胎动计数在延长妊娠中的应用分析。 (COMPTAMAF)
2022年4月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
使用胎动计数延长妊娠的分析：前瞻性随机研究。
前瞻性单中心随机开放标签研究（随机化 1:1，2 组）比较一组接受常规信息的患者与一组对胎儿主动运动计数技术敏感的患者。
该研究将在圣埃蒂安大学医院中心的妇产科进行。
有关该研究的信息手册将在妊娠期 41+0 周咨询结束时移交。 在征得患者的同意后，将通过随机化的方式在两组之间进行分配。 因此，对于胎儿主动运动计数组，将在提交信息手册的期限咨询期间提出胎儿主动运动计数教育。 “对照组”还将收到一份简单的信息手册，其中以书面形式说明患者目前口头接受的内容：主动胎动的定义，以及如果患者感觉胎儿运动较少则需要咨询。主要目的是比较围产期发病率与妊娠晚期主动胎动减少的感觉有关，根据患者是否使用 AFM 计数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何在闭经 41 周 + 0 天期间在圣艾蒂安医院妇产科就诊的孕妇。
- 非病理性单胎妊娠，平衡妊娠糖尿病除外
- 参加或有权参加社会保障计划的患者
- 已提供参与协议并签署同意书的患者
排除标准：
- 拒绝参与研究的女性（未征得同意）
- 非法语女性（和/或启用 + 阅读法语）
- 为分娩做出产妇变更的妇女（随访偏差的风险）
- 病理性妊娠
- 参与另一项干预研究。
- 受法律保护或无法表示同意的患者
- 已经受益于 AFM 帐户意识的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
收到经典信息的患者。
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该团队向每位患者提供了一份独特且标准化的信息手册，其中包括胎儿主动运动的定义，以及如果患者感知到胎儿运动较少则需要咨询。
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实验性的：受教育群体
谁受过主动胎动教育算。
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延迟单一和标准化的胎动解释卡（定义、随访兴趣、胎动技术、随访期间填写的表格，记录每天 3 次的主动运动次数、身体感觉、管理主动胎动次数减少）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在超过 2 个复合围产期发病率评分标准。
大体时间：在交货。
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主要结果将是存在超过 2 个围产期发病率综合评分标准：
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在交货。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咨询次数
大体时间：在交货。
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与减少主动胎动的感觉协商的次数。
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在交货。
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咨询延迟
大体时间：在交货。
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会诊延迟与主动胎动减少的感觉有关（分类为 <12 小时或 >12 小时）。
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在交货。
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“合理”或“不合理”的磋商排名
大体时间：在交货。
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“合理”或“不合理”的咨询排名取决于补充检查的结果（曼宁评分超声、kleihauer 测试）。
如果存在异常胎心率和/或曼宁评分低于 8/8 和/或克莱豪尔试验阳性，则认为减少胎儿主动运动的咨询是合理的。
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在交货。
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劳动方式
大体时间：在交货。
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自然分娩或引产，以及对引产的解释。
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在交货。
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分娩
大体时间：在交货。
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剖腹产，自发结果，辅助阴道结果。
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在交货。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiphaine BARJAT, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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