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Analyse der Verwendung der fötalen Bewegungszählung für verlängerte Schwangerschaft. (COMPTAMAF)

11. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse der Verwendung der Zählung der fetalen Bewegung bei längerer Schwangerschaft: Prospektive randomisierte Studie.

Prospektive monozentrische randomisierte Open-Label-Studie (Randomisierung 1: 1, 2 Gruppen) zum Vergleich einer Gruppe von Patienten, die konventionelle Informationen erhalten haben, mit einer Gruppe von Patienten, die für eine fötale aktive Bewegungszählungstechnik sensibilisiert wurden.

Die Studie wird am Universitätsklinikum Saint-Etienne in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe durchgeführt.

Eine Informationsbroschüre zur Studie wird am Ende der Semesterberatung bis 41+0 SSW ausgehändigt. Nach Einholung der Zustimmung des Patienten erfolgt die Verteilung zwischen den beiden Gruppen durch Randomisierung. Daher wird für die Gruppe der fetalen aktiven Bewegungszählung eine Schulung zur fetalen aktiven Bewegungszählung während der Semesterberatung mit Vorlage einer Informationsbroschüre vorgeschlagen. Die "Kontroll"-Gruppe erhält außerdem eine einfache Informationsbroschüre mit dem, was Patienten derzeit oral erhalten: Definition aktiver fetaler Bewegungen und die Notwendigkeit, Rücksprache zu halten, wenn die Patientin weniger Bewegungen ihres Fötus wahrnimmt. Das Hauptziel ist der Vergleich perinatale Morbidität im Zusammenhang mit dem Gefühl der Abnahme aktiver fötaler Bewegungen im Falle einer späten Schwangerschaft, je nachdem, ob die Patienten die AFM-Zählung verwenden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schwangere Frau, die sich in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Krankenhauses von Saint-Etienne während der Terminkonsultation bei 41 Wochen Amenorrhoe + 0 Tag vorstellt.
  • Nicht pathologische Einlingsschwangerschaft mit Ausnahme von ausgeglichenem Schwangerschaftsdiabetes
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt ist
  • Patienten, die ihre Teilnahmevereinbarung abgegeben und die Einwilligung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die sich weigert, an der Studie teilzunehmen (mangelnde Einwilligung)
  • Nicht-frankophone Frau (und / oder aktivieren + Französisch lesen)
  • Frau, die einen Mutterschaftswechsel für die Geburt vornimmt (Risiko von Follow-up-Bias)
  • Pathologische Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
  • Patient, der dem Rechtsschutz unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung auszudrücken
  • Patient, der bereits von der Bekanntheit des AFM-Kontos profitiert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die eine klassische Information erhalten haben.
Verfahren: Klassische Informationen
Das Team liefert jeder Patientin eine einzigartige und standardisierte Informationsbroschüre mit einer Definition der aktiven Bewegungen des Fötus und der Notwendigkeit, sich zu beraten, wenn die Patientin die Bewegungen ihres Fötus weniger wahrnimmt.
Experimental: Gebildete Gruppe
Die dazu erzogen wurden, zählen zu den aktiven Kindsbewegungen.
Verfahren: Informationen per ausführlicher Broschüre zum Kinderbewegungskonto
Verzögerte einzelne und standardisierte Erklärungskarte zu fötalen Bewegungen (Definition, Interessen ihrer Nachsorge, Bewegungstechnik bei Föten, während der Nachsorge auszufüllende Tabelle mit Angabe der Anzahl aktiver Bewegungen, körperliche Empfindungen zu 3 Tageszeiten, Verwaltung der Verringerung der Anzahl aktiver fetaler Bewegungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von mehr als 2 Kriterien eines zusammengesetzten perinatalen Morbiditäts-Scores.
Zeitfenster: Bei der Lieferung.

Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von mehr als 2 Kriterien eines zusammengesetzten perinatalen Morbiditäts-Scores:

  • Fetale Herzfrequenzanomalie während der Geburt.
  • Apgar < 7 bei 5 Minuten
  • Nabelarterieller Ph < 7,20
  • Akute Atemnot mit Überwachungsbedarf bei der Neugeborenen-Wiederbelebung
Bei der Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
Anzahl der Konsultationen mit dem Gefühl, dass die aktiven fetalen Bewegungen abnehmen.
Bei der Lieferung.
Verzögerung der Konsultation
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
Verzögerung der Konsultation in Bezug auf das Gefühl der Abnahme aktiver fötaler Bewegungen (klassifiziert auf <12 Stunden oder >12 Stunden).
Bei der Lieferung.
Ranking der Konsultationen in „begründet“ oder „nicht gerechtfertigt“
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
Die Einstufung der Konsultationen in „berechtigt“ oder „nicht gerechtfertigt“ ist abhängig vom Ergebnis der praktizierten ergänzenden Untersuchungen (Ultraschall mit Manning-Score, Kleihauer-Test). Eine Konsultation zur Reduzierung fetaler aktiver Bewegungen wird als gerechtfertigt angesehen, wenn eine abnormale fetale Herzfrequenz und / oder ein Manning-Score von weniger als 8/8 und / oder ein positiver Kleihauer-Test vorliegen.
Bei der Lieferung.
Arbeitsmodus
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
Spontan oder Geburtseinleitung und Erläuterungen zur Geburtseinleitung.
Bei der Lieferung.
Geburt
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
Kaiserschnitt, spontanes Ergebnis, unterstütztes vaginales Ergebnis.
Bei der Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18CH201
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A00769-38)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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