Analyse van het gebruik van het tellen van de foetale beweging voor langdurige zwangerschap. (COMPTAMAF)
Analyse van het gebruik van het tellen van de foetale beweging voor langdurige zwangerschap: prospectieve gerandomiseerde studie.
Prospectieve monocentrische gerandomiseerde open-label studie (randomisatie 1:1, 2 groepen) waarbij een groep patiënten die conventionele informatie ontvingen werd vergeleken met een groep patiënten die gesensibiliseerd waren voor een foetale actieve bewegingstellingstechniek.
De studie vindt plaats in het Universitair Ziekenhuiscentrum van Saint-Etienne op de afdeling gynaecologie-verloskunde.
Een informatiebrochure over het onderzoek zal worden overhandigd aan het einde van het termijnconsult tot 41+0 weken zwangerschap. Na het verzamelen van de toestemming van de patiënt, zal de verdeling tussen de twee groepen gebeuren door middel van randomisatie. Zo zal voor de foetaal actieve bewegingsgroep voorlichting over foetaal actieve bewegingstelling worden voorgesteld tijdens het termijnoverleg met inlevering van een informatiebrochure. De "controlegroep" zal ook een eenvoudige informatiebrochure ontvangen met, op schrift, wat patiënten momenteel mondeling ontvangen: definitie van actieve foetale bewegingen, en de noodzaak om te raadplegen als de patiënt minder bewegingen van haar foetus waarneemt. Het belangrijkste doel is om te vergelijken perinatale morbiditeit in verband met het gevoel van verminderde actieve foetale bewegingen in het geval van een late zwangerschap, afhankelijk van het feit of de patiënten de AFM gebruiken of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke zwangere vrouw die zich aanbiedt op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde van het ziekenhuis van Saint-Etienne tijdens de termijnconsultatie na 41 weken amenorroe + 0 dag.
- Niet-pathologische eenlingzwangerschap behalve evenwichtige zwangerschapsdiabetes
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een Sociale Zekerheid
- Patiënten die hun deelnameovereenkomst hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die weigert deel te nemen aan het onderzoek (gebrek aan toestemming)
- Niet-Franstalige vrouw (en/of inschakelen + Frans lezen)
- Vrouw die moederschap wijzigt voor bevalling (risico op vervolgbias)
- Pathologische zwangerschap
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- Patiënt onderworpen aan wettelijke bescherming of niet in staat toestemming te geven
- Patiënt die al baat heeft bij een bekendheid met de rekening van de AFM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die een klassieke informatie ontvingen.
|
Het team bezorgt elke patiënt een unieke en gestandaardiseerde informatiebrochure met een definitie van foetale actieve bewegingen en de noodzaak om te raadplegen als de patiënt de bewegingen van haar foetus minder waarneemt.
|
|
Experimenteel: Opgeleide groep
Die zijn opgeleid om de actieve foetale bewegingen te tellen.
|
Vertraagde enkele en gestandaardiseerde verklarende kaart over foetale bewegingen (definitie, interesses van hun follow-up, techniek van bewegingen bij foetussen, tabel die moet worden ingevuld tijdens de follow-up en noteert het aantal actieve bewegingen fysieke gevoelens op 3 tijdstippen van de dag, beheer van de afname van het aantal actieve foetale bewegingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van meer dan 2 criteria van een samengestelde perinatale morbiditeitsscore.
Tijdsspanne: Bij de oplevering.
|
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van meer dan 2 criteria van een samengestelde perinatale morbiditeitsscore:
|
Bij de oplevering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal consulten
Tijdsspanne: Bij de oplevering.
|
Aantal consulten met het gevoel van verminderde actieve foetale bewegingen.
|
Bij de oplevering.
|
|
Overleg vertraging
Tijdsspanne: Bij de oplevering.
|
Vertraging van het consult in relatie tot het gevoel van verminderde actieve foetale bewegingen (geclassificeerd op <12 uur of >12 uur).
|
Bij de oplevering.
|
|
Rangschikking van raadplegingen in 'terecht' of 'niet terecht'
Tijdsspanne: Bij de oplevering.
|
Rangschikking van consultaties in 'terecht' of 'niet terecht' is afhankelijk van het resultaat van de geoefende aanvullende onderzoeken (Echo met Manningscore, kleihauertest).
Een consult voor vermindering van foetale actieve bewegingen wordt als gerechtvaardigd beschouwd bij aanwezigheid van een abnormale foetale hartslag en/of Manning-score lager dan 8/8 en/of positieve kleihauertest.
|
Bij de oplevering.
|
|
Wijze van arbeid
Tijdsspanne: Bij de oplevering.
|
Spontane of inductie van arbeid, en uitleg voor inductie.
|
Bij de oplevering.
|
|
Bevalling
Tijdsspanne: Bij de oplevering.
|
Keizersnede, spontane uitkomst, geassisteerde vaginale uitkomst.
|
Bij de oplevering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiphaine BARJAT, MD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH201
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .