Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af brugen af ​​føtal bevægelsestælling for forlænget graviditet. (COMPTAMAF)

11. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse af brugen af ​​fosterbevægelsestælling for forlænget graviditet: Prospektiv randomiseret undersøgelse.

Prospektivt monocentrisk randomiseret åbent studie (randomisering 1:1, 2 grupper), der sammenligner en gruppe patienter, der modtog konventionel information, med en gruppe patienter, der var blevet sensibiliseret over for en føtal aktiv bevægelsestælleteknik.

Undersøgelsen vil finde sted på University Hospital Centre of Saint-Etienne i gynækologisk-obstetrisk afdeling.

En informationsbrochure om undersøgelsen udleveres i slutningen af ​​semesterkonsultationen til 41+0 svangerskabsuge. Efter indhentning af samtykke fra patienten vil fordelingen mellem de to grupper ske ved randomisering. For den fosteraktive bevægelsestællegruppe vil der således blive foreslået fosteraktiv bevægelsestælleundervisning i semesterhøringen med fremsendelse af informationsbrochure. "Kontrol"-gruppen vil også modtage en enkel informationsfolder med skriftligt, hvad patienterne i øjeblikket modtager mundtligt: ​​definition af aktive fosterbevægelser og behovet for at konsultere, hvis patienten oplever færre bevægelser af sit foster. Det primære formål er at sammenligne perinatal morbiditet i forhold til fornemmelsen af ​​nedsat aktive fosterbevægelser i tilfælde af sen graviditet, alt efter om patienterne bruger eller ej AFM's optælling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver gravid kvinde, der præsenterer sig selv på gynækologisk-obstetrisk afdeling på hospitalet i Saint-Etienne under terminskonsultationen ved 41 ugers amenoré + 0 dag.
  • Ikke-patologisk Singleton Graviditet bortset fra balanceret svangerskabsdiabetes
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en socialsikringsordning
  • Patienter, der har givet deres deltagelsesaftale og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der nægter at deltage i undersøgelsen (manglende samtykke)
  • Ikke-franskofon kvinde (og/eller aktiver + læs fransk)
  • Kvinde foretager en barselsændring til fødslen (risiko for opfølgningsbias)
  • Patologisk graviditet
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patient underlagt juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Patient, der allerede har nydt godt af en kendskab til AFM's regnskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der modtog en klassisk information.
Procedure: Klassisk information
Teamet leverer til hver patient en unik og standardiseret informationsbrochure inklusive en definition af fosterets aktive bevægelser og behovet for at konsultere, hvis patienten opfatter mindre bevægelserne af sit foster.
Eksperimentel: Uddannet gruppe
Hvem der er blevet uddannet til de aktive fosterbevægelser tæller.
Procedure: Information ved udførlig brochure om kontoen for fosterets aktive bevægelser
Forsinket enkelt og standardiseret forklarende kort om fosterbevægelser (definition, interesser for deres opfølgning, teknik for bevægelser på fostre, tabel, der skal udfyldes under opfølgningen med notering af antallet af aktive bevægelser fysiske følelser 3 gange om dagen, håndtering af fald i antallet af aktive fosterbevægelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​mere end 2 kriterier for en sammensat perinatal morbiditetsscore.
Tidsramme: Ved leveringen.

Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​mere end 2 kriterier for en sammensat perinatal morbiditetsscore:

  • Fetal pulsanomali under fødslen.
  • Apgar < 7 ved 5 minutter
  • Ledningsarteriel Ph < 7,20
  • Akut åndedrætsbesvær med behov for overvågning ved neonatal genoplivning
Ved leveringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal konsultationer
Tidsramme: Ved leveringen.
Antal konsultationer med fornemmelsen af ​​nedsat aktive fosterbevægelser.
Ved leveringen.
Konsultationens forsinkelse
Tidsramme: Ved leveringen.
Konsultationsforsinkelse i forhold til følelsen af ​​nedsatte aktive fosterbevægelser (klassificeret til <12 timer eller >12 timer).
Ved leveringen.
Ranking af konsultationer i 'begrundet' eller 'ikke berettiget'
Tidsramme: Ved leveringen.
Rangeringen af ​​konsultationer i 'begrundet' eller 'ikke berettiget' afhænger af resultatet af de supplerende undersøgelser, der praktiseres (Ultralyd med Manning-score, kleihauer-test). En konsultation for reduktion af fosterets aktive bevægelser anses for berettiget, hvis tilstedeværelse af unormal føtal hjertefrekvens og/eller Manning-score mindre end 8/8 og/eller positiv kleihauer-test.
Ved leveringen.
Arbejdsmåde
Tidsramme: Ved leveringen.
Spontan eller induktion af veer og forklaringer på induktion.
Ved leveringen.
Fødsel
Tidsramme: Ved leveringen.
Kejsersnit, spontant udfald, assisteret vaginalt udfald.
Ved leveringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18CH201
  • ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Klassisk information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner