Анализ использования подсчета движений плода при перенашивании беременности. (COMPTAMAF)
Анализ использования подсчета движений плода при пролонгированной беременности: проспективное рандомизированное исследование.
Проспективное моноцентровое рандомизированное открытое исследование (рандомизация 1:1, 2 группы), сравнивающее группу пациенток, получивших традиционную информацию, с группой пациенток, сенсибилизированных к методике подсчета активных движений плода.
Исследование будет проходить в Центре университетской больницы Сент-Этьен в отделении акушерства и гинекологии.
Информационная брошюра об исследовании будет вручена в конце срока консультации до 41+0 недель беременности. После получения согласия пациента распределение между двумя группами будет осуществляться методом рандомизации. Таким образом, для группы подсчета активных движений плода будет предложено обучение подсчету активных движений плода во время консультации с предоставлением информационной брошюры. «Контрольная» группа также получит простую информационную брошюру с письменным описанием того, что пациенты в настоящее время получают перорально: определение активных движений плода и необходимость консультации, если пациентка ощущает меньше движений своего плода. Основная цель — сравнить перинатальная заболеваемость в связи с ощущением снижения активных движений плода при поздних сроках беременности, по факту использования или неиспользования пациентками подсчета АСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая беременная женщина, обратившаяся в гинеколого-акушерское отделение госпиталя Сент-Этьен на сроке консультации в 41 неделю аменореи + 0 дней.
- Непатологическая одноплодная беременность, за исключением сбалансированного гестационного диабета
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в плане социального обеспечения
- Пациенты, которые дали свое согласие на участие и подписали согласие
Критерий исключения:
- Отказ женщины от участия в исследовании (отсутствие согласия)
- Нефранкоязычная женщина (и/или включить + читать по-французски)
- Женщина, вносящая изменения в материнство для родов (риск систематической ошибки при последующем наблюдении)
- Патологическая беременность
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Пациент, подлежащий правовой защите или неспособный выразить согласие
- Пациент, который уже получил пользу от осведомленности об учетной записи AFM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, получившие классическую информацию.
|
Команда доставляет каждому пациенту уникальную и стандартизированную информационную брошюру, включающую определение активных движений плода и необходимость консультации, если пациентка меньше воспринимает движения своего плода.
|
|
Экспериментальный: Образованная группа
Кто приучен к активным шевелениям плода засчитываются.
|
Отсроченная единая и стандартизированная объяснительная карта по шевелениям плода (определение, интересы их наблюдения, техника шевелений плода, таблица для заполнения при последующем наблюдении с указанием количества активных движений, физических ощущений в 3 раза в сутки, управление уменьшение количества активных шевелений плода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие более 2-х критериев сводной шкалы перинатальной заболеваемости.
Временное ограничение: При доставке.
|
Первичным исходом будет наличие более 2-х критериев сводной оценки перинатальной заболеваемости:
|
При доставке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество консультаций
Временное ограничение: При доставке.
|
Количество консультаций с ощущением снижения активных движений плода.
|
При доставке.
|
|
Задержка консультации
Временное ограничение: При доставке.
|
Задержка консультации в связи с ощущением снижения активных движений плода (классифицируется на <12 часов или >12 часов).
|
При доставке.
|
|
Ранжирование консультаций на «оправданные» или «неоправданные»
Временное ограничение: При доставке.
|
Оценка консультаций как «обоснованных» или «необоснованных» зависит от результатов практикуемых дополнительных обследований (УЗИ с оценкой Мэннинга, тест Клейхауэра).
Консультация по уменьшению активных движений плода считается оправданной при наличии нарушений ЧСС плода и/или баллов по шкале Мэннинга менее 8/8 и/или положительной пробы Клейхауэра.
|
При доставке.
|
|
Режим труда
Временное ограничение: При доставке.
|
Спонтанные или индукция родов и объяснение индукции.
|
При доставке.
|
|
Роды
Временное ограничение: При доставке.
|
Кесарево сечение, спонтанный исход, вспомогательный вагинальный исход.
|
При доставке.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tiphaine BARJAT, MD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18CH201
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .