Análise do Uso da Contagem dos Movimentos Fetais para Gravidez Prolongada. (COMPTAMAF)
Análise do Uso da Contagem dos Movimentos Fetais para Gravidez Prolongada: Estudo Prospectivo Randomizado.
Estudo prospectivo monocêntrico randomizado aberto (randomização 1: 1, 2 grupos) comparando um grupo de pacientes que receberam informações convencionais a um grupo de pacientes que foram sensibilizados por uma técnica de contagem ativa de movimentos fetais.
O estudo será realizado no Centro Hospitalar Universitário de Saint-Etienne, no departamento de ginecologia-obstetrícia.
Um folheto informativo sobre o estudo será entregue no final da consulta de termo às 41+0 semanas de gestação. Após coleta do consentimento do paciente, a distribuição entre os dois grupos será feita por randomização. Assim, para o grupo de contagem de movimentos fetais ativos, a educação para a contagem de movimentos fetais ativos será proposta durante a consulta de termo com o envio de um folheto informativo. O grupo "controle" também receberá um folheto informativo simples com, por escrito, o que as pacientes atualmente recebem por via oral: definição dos movimentos fetais ativos e a necessidade de consultar se a paciente perceber menos movimentos de seu feto. O objetivo principal é comparar morbidade perinatal em relação à sensação de diminuição dos movimentos fetais ativos em caso de gravidez tardia, conforme o fato de as pacientes utilizarem ou não a contagem de AFM's.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- CHU SAINT-ETIENNE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida que se apresente no Departamento de Ginecologia-Obstetrícia do hospital de Saint-Etienne durante a consulta de termo às 41 semanas de amenorréia + 0 dia.
- Gravidez única não patológica, exceto para diabetes gestacional balanceada
- Paciente filiado ou com direito a plano de Previdência Social
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulher se recusando a participar do estudo (falta de consentimento)
- Mulher não francófona (e/ou habilite + leia francês)
- Mulher fazendo uma mudança de maternidade para o parto (risco de viés de acompanhamento)
- gravidez patológica
- Participação em outro estudo intervencional.
- Paciente sujeito a proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
- Paciente que já se beneficiou de um conhecimento da conta da AFM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes que receberam uma informação clássica.
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A equipe entrega a cada paciente um folheto informativo único e padronizado, incluindo a definição dos movimentos fetais ativos e a necessidade de consultar caso a paciente perceba menos os movimentos do feto.
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Experimental: Grupo educado
Que foram educados para a contagem de movimentos fetais ativos.
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Ficha explicativa única e padronizada tardia sobre movimentos fetais (definição, interesses de seu acompanhamento, técnica de movimentos em fetos, tabela para preencher durante o acompanhamento anotando o número de movimentos ativos sensações físicas em 3 momentos do dia, gerenciando o diminuição do número de movimentos fetais ativos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de mais de 2 critérios de um escore composto de morbidade perinatal.
Prazo: Na entrega.
|
O desfecho primário será a presença de mais de 2 critérios de um escore composto de morbidade perinatal:
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Na entrega.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas
Prazo: Na entrega.
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Número de consultas com sensação de diminuição dos movimentos fetais ativos.
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Na entrega.
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Demora na consulta
Prazo: Na entrega.
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Atraso na consulta em relação à sensação de diminuição dos movimentos fetais ativos (classificada em <12 horas ou >12 horas).
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Na entrega.
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Classificação das consultas em 'justificado' ou 'não justificado'
Prazo: Na entrega.
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A classificação das consultas em 'justificado' ou 'não justificado' depende do resultado dos exames complementares praticados (Ultrassonografia com escore de Manning, teste de kleihauer).
Uma consulta para redução dos movimentos ativos fetais é considerada justificada se presença de frequência cardíaca fetal anormal e/ou escore de Manning menor que 8/8 e/ou teste de kleihauer positivo.
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Na entrega.
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|
Modo de trabalho
Prazo: Na entrega.
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Espontânea ou indução do trabalho de parto e explicações para a indução.
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Na entrega.
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Parto
Prazo: Na entrega.
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Cesariana, resultado espontâneo, resultado vaginal assistido.
|
Na entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine BARJAT, MD, CHU SAINT-ETIENNE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH201
- ANSM (Outro identificador: 2023-A01346-39)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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