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Analisi dell'uso del conteggio del movimento fetale per la gravidanza prolungata. (COMPTAMAF)

11 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analisi dell'uso del conteggio del movimento fetale per la gravidanza prolungata: studio prospettico randomizzato.

Studio prospettico monocentrico randomizzato in aperto (randomizzazione 1: 1, 2 gruppi) che confronta un gruppo di pazienti che hanno ricevuto informazioni convenzionali con un gruppo di pazienti che erano stati sensibilizzati a una tecnica di conteggio dei movimenti attivi fetali.

Lo studio si svolgerà presso il Centro Ospedaliero Universitario di Saint-Etienne nel reparto di ginecologia-ostetricia.

Un opuscolo informativo sullo studio verrà consegnato al termine del periodo di consultazione a 41+0 settimane di gestazione. Dopo aver raccolto il consenso del paziente, la distribuzione tra i due gruppi avverrà mediante randomizzazione. Pertanto, per il gruppo del conteggio dei movimenti attivi fetali, l'educazione al conteggio dei movimenti attivi fetali sarà proposta durante la consultazione a termine con la presentazione di un opuscolo informativo. Al gruppo di "controllo" verrà inoltre consegnato un semplice opuscolo informativo con, per iscritto, ciò che attualmente le pazienti ricevono oralmente: definizione dei movimenti fetali attivi, e la necessità di consultare se la paziente percepisce meno movimenti del proprio feto. L'obiettivo principale è quello di confrontare morbilità perinatale in relazione alla sensazione di diminuzione dei movimenti fetali attivi in ​​caso di gravidanza avanzata, a seconda che le pazienti utilizzino o meno il conteggio dell'AFM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta che si presenti nel reparto di ginecologia-ostetricia dell'ospedale di Saint-Etienne durante il periodo di consultazione a 41 settimane di amenorrea + 0 giorni.
  • Gravidanza singola non patologica ad eccezione del diabete gestazionale bilanciato
  • Paziente affiliato o avente diritto a un piano di previdenza sociale
  • Pazienti che hanno dato il loro accordo di partecipazione e firmano il consenso

Criteri di esclusione:

  • Donna che rifiuta di partecipare allo studio (mancanza di consenso)
  • Donna non francofona (e / o abilita + leggi il francese)
  • Donna che effettua un cambio di maternità per il parto (rischio di bias di follow-up)
  • Gravidanza patologica
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico.
  • Paziente soggetto a tutela legale o impossibilitato ad esprimere il consenso
  • Paziente che ha già beneficiato di una conoscenza del conto dell'AFM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto un'informazione classica.
Procedura: Informazioni classiche
Il team consegna a ogni paziente un opuscolo informativo unico e standardizzato che include una definizione dei movimenti attivi fetali e la necessità di consultare se la paziente percepisce meno i movimenti del suo feto.
Sperimentale: Gruppo istruito
Chi è stato educato ai movimenti fetali attivi conta.
Procedura: Informazioni tramite opuscolo dettagliato sul conto dei movimenti attivi fetali
Scheda esplicativa unica e standardizzata ritardata sui movimenti fetali (definizione, interessi del loro follow-up, tecnica dei movimenti sui feti, tabella da compilare durante il follow-up annotando il numero di movimenti attivi sensazioni fisiche in 3 momenti della giornata, gestione del diminuzione del numero di movimenti fetali attivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di più di 2 criteri di un punteggio di morbilità perinatale composito.
Lasso di tempo: Alla consegna.

L'esito primario sarà la presenza di più di 2 criteri di un punteggio di morbilità perinatale composito:

  • Anomalia della frequenza cardiaca fetale durante il parto.
  • Apgar < 7 a 5 minuti
  • Ph arterioso del cordone < 7,20
  • Distress respiratorio acuto con necessità di sorveglianza nella rianimazione neonatale
Alla consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni
Lasso di tempo: Alla consegna.
Numero di consultazioni con la sensazione di diminuzione dei movimenti fetali attivi.
Alla consegna.
Ritardo della consultazione
Lasso di tempo: Alla consegna.
Ritardo della consultazione in relazione alla sensazione di diminuzione dei movimenti fetali attivi (classificati in <12 ore o >12 ore).
Alla consegna.
Classifica delle consultazioni in "giustificate" o "non giustificate"
Lasso di tempo: Alla consegna.
La classificazione delle consultazioni in "giustificata" o "non giustificata" dipende dal risultato degli esami complementari praticati (ecografia con punteggio di Manning, test di Kleihauer). Una consultazione per la riduzione dei movimenti attivi fetali è considerata giustificata in presenza di frequenza cardiaca fetale anomala e/o punteggio di Manning inferiore a 8/8 e/o test di Kleihauer positivo.
Alla consegna.
Modalità di lavoro
Lasso di tempo: Alla consegna.
Spontanea o induzione del travaglio e spiegazioni per l'induzione.
Alla consegna.
Parto
Lasso di tempo: Alla consegna.
Cesareo, esito spontaneo, esito vaginale assistito.
Alla consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH201
  • ANSM (Altro identificatore: 2026-A01275-46)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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