Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi sikiön liikkeiden laskennan käytöstä pitkittyneessä raskaudessa. (COMPTAMAF)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyysi sikiön liikkeiden laskennan käytöstä pitkittyneessä raskaudessa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.

Prospektiivinen yksikeskinen satunnaistettu avoin tutkimus (satunnaistaminen 1:1, 2 ryhmää), jossa verrattiin potilasryhmää, joka sai tavanomaista tietoa, potilasryhmään, joka oli herkistynyt sikiön aktiivisten liikkeiden laskentamenetelmälle.

Tutkimus suoritetaan Saint-Etiennen yliopistosairaalakeskuksessa gynekologian synnytysosastolla.

Tutkimusta koskeva esite luovutetaan lukukauden lopulla 41+0 raskausviikolle. Kun potilaan suostumus on saatu, jakaminen kahden ryhmän kesken tehdään satunnaistuksen avulla. Sikiön aktiivisten liikkeiden laskentaryhmälle ehdotetaan siis lukukausineuvottelun aikana sikiön aktiivisten liikkeenlaskennan opetusta esitteen toimituksella. "Vertailu"ryhmä saa myös yksinkertaisen kirjallisen tiedotteen, jossa kerrotaan, mitä potilaat tällä hetkellä saavat suullisesti: määritetään aktiiviset sikiön liikkeet ja tarve neuvotella, jos potilas havaitsee vähemmän sikiönsä liikkeitä. Päätavoitteena on vertailla. perinataalinen sairastuvuus suhteessa sikiön aktiivisten liikkeiden vähentymisen tunteeseen myöhäisen raskauden tapauksessa sen mukaan, käyttävätkö potilaat AFM-lukua vai eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät Saint-Etiennen sairaalan gynekologia-sünnitysosastolla termikonsultaatiolla 41 viikon kuukautiskierron aikana + 0 päivää.
  • Ei-patologinen yksittäisraskaus paitsi tasapainoinen raskausdiabetes
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvasuunnitelmaan
  • Potilaat, jotka ovat antaneet osallistumissopimuksen ja allekirjoittaneet suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen (suostumuksen puuttuminen)
  • Ei-frankofoni nainen (ja/tai ota käyttöön + lue ranskaa)
  • Nainen, joka tekee äitiysvaihdoksen synnytyksen vuoksi (seurantaharhaisuuden riski)
  • Patologinen raskaus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Potilas, joka on lakisääteisen suojan alainen tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas, joka on jo hyötynyt AFM:n tilin tiedosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat klassisen tiedon.
Menettely: Klassista tietoa
Tiimi toimittaa jokaiselle potilaalle ainutlaatuisen ja standardoidun esitteen, joka sisältää määritelmän sikiön aktiivisista liikkeistä ja tarpeesta neuvotella, jos potilas havaitsee vähemmän sikiön liikkeitä.
Kokeellinen: Koulutettu ryhmä
Ne, jotka on koulutettu aktiivisiin sikiön liikkeisiin, lasketaan.
Menettely: Tiedot yksityiskohtaisessa esitteessä sikiön aktiivisten liikkeiden tilistä
Viivästynyt yksittäinen ja standardoitu selittävä kortti sikiön liikkeistä (määritelmä, seurannan kiinnostuksen kohteet, sikiön liikkeiden tekniikka, seurannan aikana täytettävä taulukko, jossa huomioidaan aktiivisten liikkeiden määrä fyysiset tuntemukset 3 kertaa vuorokaudessa, aktiivisten sikiön liikkeiden määrän väheneminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useamman kuin kahden perinataalisen sairastuvuuspisteen kriteerin läsnäolo.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.

Ensisijainen tulos on useamman kuin kahden perinataalisen sairastuvuuspisteen kriteerin olemassaolo:

  • Sikiön sykehäiriö synnytyksen aikana.
  • Apgar < 7 5 minuutin kohdalla
  • Napavaltimon pH < 7,20
  • Akuutti hengitysvaikeus, johon liittyy seurantaa vastasyntyneiden elvytyksessä
Toimituksen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
Neuvottelujen määrä, kun havaittiin, että sikiön aktiiviset liikkeet vähenevät.
Toimituksen yhteydessä.
Neuvottelun viivästyminen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
Konsultaation viivästyminen suhteessa sikiön aktiivisten liikkeiden vähentymisen tunteeseen (luokiteltu <12 tuntia tai >12 tuntia).
Toimituksen yhteydessä.
Neuvottelujen luokittelu "oikeutettu" tai "ei perusteltu"
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
Konsultaatioiden luokittelu "perusteltu" tai "ei perusteltu" riippuu suoritettujen täydentävien tutkimusten tuloksesta (ultraääni Manning-pisteillä, kleihauer-testi). Konsultaatio sikiön aktiivisten liikkeiden vähentämiseksi katsotaan perustelluksi, jos sikiön poikkeava syke ja/tai Manning-pistemäärä on alle 8/8 ja/tai positiivinen kleihauer-testi.
Toimituksen yhteydessä.
Työtapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
Spontaani tai synnytyksen induktio ja induktion selitykset.
Toimituksen yhteydessä.
Synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
Keisarileikkaus, spontaani lopputulos, avustettu emätintulos.
Toimituksen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiphaine BARJAT, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18CH201
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A00286-41)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassista tietoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa