Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av bruken av fosterbevegelsestelling for langvarig graviditet. (COMPTAMAF)

11. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse av bruken av fosterbevegelsestelling for langvarig graviditet: Prospektiv randomisert studie.

Prospektiv monosentrisk randomisert åpen studie (randomisering 1: 1, 2 grupper) som sammenligner en gruppe pasienter som mottok konvensjonell informasjon med en gruppe pasienter som var blitt sensibilisert til en teknikk for telling av aktiv bevegelse hos fosteret.

Studien vil finne sted ved Universitetssykehussenteret i Saint-Etienne i gynekologi-obstetrisk avdeling.

En informasjonsbrosjyre om studien vil bli overlevert ved slutten av semesterkonsultasjonen til 41+0 svangerskapsuker. Etter innhenting av samtykke fra pasienten vil fordelingen mellom de to gruppene skje ved randomisering. For gruppen fosteraktiv bevegelsestelning vil det således foreslås fosteraktiv bevegelsestelningsundervisning i løpet av semesterhøringen med innsending av informasjonsbrosjyre. "Kontrollgruppen" vil også motta en enkel informasjonsbrosjyre med skriftlig informasjon om hva pasienter for tiden mottar muntlig: definisjon av aktive fosterbevegelser, og behov for konsultasjon dersom pasienten opplever mindre bevegelser av fosteret. Hovedmålet er å sammenligne perinatal sykelighet i forhold til følelsen av redusert aktive fosterbevegelser i tilfelle av sen graviditet, i henhold til det faktum om pasientene bruker eller ikke AFMs telling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver gravid kvinne som presenterer seg på gynekologisk-obstetrisk avdeling ved sykehuset i Saint-Etienne under terminkonsultasjonen ved 41 ukers amenoré + 0 dag.
  • Ikke-patologisk Singleton Graviditet bortsett fra balansert svangerskapsdiabetes
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
  • Pasienter som har gitt sin medvirkningsavtale og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som nekter å delta i studien (manglende samtykke)
  • Ikke-franskofon kvinne (og/eller aktiver + les fransk)
  • Kvinne gjør en svangerskapsendring for fødsel (risiko for oppfølgingsskjevhet)
  • Patologisk graviditet
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasient underlagt juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Pasient som allerede har dratt nytte av en bevissthet om AFMs konto

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som fikk en klassisk informasjon.
Fremgangsmåte: Klassisk informasjon
Teamet leverer til hver pasient en unik og standardisert informasjonsbrosjyre inkludert en definisjon av fosterets aktive bevegelser, og behovet for å konsultere dersom pasienten oppfatter mindre bevegelsene til fosteret.
Eksperimentell: Utdannet gruppe
Hvem som har blitt utdannet til de aktive fosterbevegelsene teller.
Fremgangsmåte: Informasjon i detaljert brosjyre om kontoen for fosterets aktive bevegelser
Forsinket enkelt og standardisert forklaringskort om fosterbevegelser (definisjon, interesser for oppfølgingen, teknikk for bevegelser på fostre, tabell som skal fylles ut under oppfølgingen med notering av antall aktive bevegelser fysiske følelser 3 ganger om dagen, håndtering av reduksjon i antall aktive fosterbevegelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av mer enn 2 kriterier for en sammensatt perinatal morbiditetsscore.
Tidsramme: Ved levering.

Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av mer enn 2 kriterier for en sammensatt perinatal morbiditetsscore:

  • Fetal hjertefrekvensanomali under fødsel.
  • Apgar < 7 ved 5 minutter
  • Ledningsarteriell Ph < 7,20
  • Akutt åndedrettslidelse med behov for overvåking ved neonatal gjenopplivning
Ved levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall konsultasjoner
Tidsramme: Ved levering.
Antall konsultasjoner med følelsen av reduserte aktive fosterbevegelser.
Ved levering.
Konsultasjonens forsinkelse
Tidsramme: Ved levering.
Konsultasjonsforsinkelse i forhold til følelsen av reduserte aktive fosterbevegelser (klassifisert til <12 timer eller >12 timer).
Ved levering.
Rangering av konsultasjoner i "begrunnet" eller "ikke berettiget"
Tidsramme: Ved levering.
Rangering av konsultasjoner i 'begrunnet' eller 'ikke berettiget' er avhengig av resultatet av de komplementære undersøkelsene som praktiseres (Ultralyd med Manning-score, kleihauer-test). En konsultasjon for reduksjon av fosterets aktive bevegelser anses som berettiget dersom tilstedeværelse av unormal føtal hjertefrekvens og/eller Manning-score mindre enn 8/8 og/eller positiv kleihauer-test.
Ved levering.
Arbeidsmåte
Tidsramme: Ved levering.
Spontan eller induksjon av fødsel, og forklaringer for induksjon.
Ved levering.
Fødsel
Tidsramme: Ved levering.
Keisersnitt, spontant utfall, assistert vaginalt utfall.
Ved levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiphaine BARJAT, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18CH201
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere