Analyse de l'utilisation du comptage des mouvements fœtaux pour la grossesse prolongée. (COMPTAMAF)
Analyse de l'utilisation du comptage des mouvements fœtaux pour la grossesse prolongée : étude prospective randomisée.
Etude prospective monocentrique randomisée en ouvert (randomisation 1 : 1, 2 groupes) comparant un groupe de patientes ayant reçu une information conventionnelle à un groupe de patientes ayant été sensibilisées à une technique de comptage des mouvements fœtaux actifs.
L'étude se déroulera au Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne dans le service de gynécologie-obstétrique.
Une brochure d'information sur l'étude sera remise à la fin de la consultation trimestrielle à 41+0 semaines de gestation. Après avoir recueilli le consentement du patient, la répartition entre les deux groupes se fera par randomisation. Ainsi, pour le groupe comptage des mouvements actifs fœtaux, une éducation au comptage des mouvements actifs fœtaux sera proposée lors de la consultation trimestrielle avec remise d'une brochure d'information. Le groupe "contrôle" recevra également un dépliant d'information simple avec, par écrit, ce que les patientes reçoivent actuellement par voie orale : définition des mouvements fœtaux actifs, et nécessité de consulter si la patiente perçoit moins de mouvements de son fœtus. L'objectif principal est de comparer morbidité périnatale en relation avec la sensation de diminution des mouvements fœtaux actifs en cas de fin de grossesse, selon que les patientes utilisent ou non le comptage de l'AFM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme enceinte se présentant dans le service de gynécologie-obstétrique du CHU de Saint-Etienne au cours du terme consultation à 41 semaines d'aménorrhée + 0 jour.
- Grossesse unique non pathologique sauf diabète gestationnel équilibré
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Patients ayant donné leur accord de participation et signant le consentement
Critère d'exclusion:
- Femme refusant de participer à l'étude (absence de consentement)
- Femme non francophone (et/ou activer + lire le français)
- Femme effectuant un changement de maternité pour l'accouchement (risque de biais de suivi)
- Grossesse pathologique
- Participation à une autre étude interventionnelle.
- Patient sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
- Patient ayant déjà bénéficié d'une notoriété du compte de l'AFM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients ayant reçu une information classique.
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L'équipe délivre à chaque patiente une brochure d'information unique et standardisée comprenant une définition des mouvements actifs fœtaux, et la nécessité de consulter si la patiente perçoit moins les mouvements de son fœtus.
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Expérimental: Groupe instruit
Qui ont été éduqués aux mouvements fœtaux actifs comptent.
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Fiche explicative unique et standardisée différée sur les mouvements fœtaux (définition, intérêts de leur suivi, technique des mouvements sur les fœtus, tableau à remplir lors du suivi notant le nombre de mouvements actifs sensations physiques à 3 moments de la journée, gestion des diminution du nombre de mouvements fœtaux actifs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de plus de 2 critères d'un score composite de morbidité périnatale.
Délai: A la livraison.
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Le résultat principal sera la présence de plus de 2 critères d'un score composite de morbidité périnatale :
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A la livraison.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de consultations
Délai: A la livraison.
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Nombre de consultations avec sensation de diminution des mouvements fœtaux actifs.
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A la livraison.
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Délai de consultation
Délai: A la livraison.
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Retard de consultation lié à la sensation de diminution des mouvements fœtaux actifs (classés sur <12h ou >12h).
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A la livraison.
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Classement des consultations en 'justifiées' ou 'non justifiées'
Délai: A la livraison.
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Le classement des consultations en « justifié » ou « non justifié » est fonction du résultat des examens complémentaires pratiqués (échographie avec score de Manning, test de kleihauer).
Une consultation pour réduction des mouvements actifs fœtaux est considérée comme justifiée si présence de fréquence cardiaque fœtale anormale et/ou score de Manning inférieur à 8/8 et/ou test de Kleihauer positif.
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A la livraison.
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Mode de travail
Délai: A la livraison.
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Spontané ou induction du travail, et explications pour l'induction.
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A la livraison.
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Accouchement
Délai: A la livraison.
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Césarienne, issue spontanée, issue vaginale assistée.
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A la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiphaine BARJAT, MD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH201
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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