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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04117334
청소년 특발성 척추측만증에 대한 보조기의 최상의 적응증 결정
청소년 특발성 척추 측만증에 대한 보조기 치료를 시작하기 위한 최상의 적응증 결정
연구 개요
상세 설명
보조기는 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)의 진행을 예방하기 위한 주요 치료법이며 치료의 주요 목적은 기형이 외과적 문턱에 도달하는 것을 방지하는 것입니다. 특히 치료 순응도가 좋은 환자에서 만곡 진행을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 보조기는 특정 합병증이 보고된 바 있으므로 무분별하게 사용해서는 안 됩니다. 너무 일찍 브레이싱하는 것은 곡선 제어에 안전하지만 아이들이 브레이싱에 대해 장기간 불편함을 느끼고 주기적인 브레이스 제작을 위한 리소스 소비가 증가할 수 있습니다. 장기간의 보조기는 또한 척추의 움직임을 감소시키고 나쁜 신체 이미지와 자존감으로 이어지며 삶의 질을 악화시킵니다. 골다공증 및 근육 위축의 추가 위험도 발생할 수 있습니다. 따라서 최적의 곡선 제어를 달성하고 합병증을 피하려면 신속하고 적절한 브레이싱을 시작할 수 있어야 합니다.
그러나 여전히 악화될 수 있는 환자를 식별하는 데 어려움이 있습니다. 일반적으로 20~40도의 만곡을 가진 골격이 미성숙한 AIS 환자는 보조기를 고려해야 합니다. 그러나 이러한 환자 모두가 보조기가 필요한 것은 아니며 일부는 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 더 중요한 것은 방사선 사진의 결과 곡선 크기가 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정과 직접적으로 관련되지 않을 수 있다는 것입니다. 이와 같이 보조기 치료를 시작하기 전의 장기 HRQOL 측정과 Cobb 각도의 관계는 알려져 있지 않습니다. 위의 내용은 AIS 환자를 관리하기 위한 보조기 시작의 최적 타이밍에 대한 지식에 상당한 차이가 있음을 시사합니다.
의료비 지출이 증가하는 현재 환경에서 관리 옵션의 "가치"를 평가하고 결과나 안전을 손상시키지 않으면서 AIS 환자에게 최상의 비용 효율적인 치료를 제공하는 것도 중요합니다. 일부 임상의는 경미한 만곡이 있는 어린이를 보조함으로써 더 공격적일 수 있는 반면, 일부는 중등도 만곡에서 악화가 발생할 때만 보조기를 처방하는 것으로 만족합니다. 이 현대 의료 시대에는 환자, 병원 및 보험 회사에 대한 의료 비용을 모니터링하고 통제하는 것이 점점 더 강조되고 있습니다. 따라서 AIS 환자를 위한 보조기 프로토콜을 설계할 때 비용 효율성 요인과 HRQOL 측정의 관계를 고려하는 것이 적절한 시기입니다. 증가하는 건강 관리 비용, 자원 소비 및 이러한 어린이들에게 최상의 건강 관리를 제공하고 비용 효율적인 치료 전달에 중점을 두어야 합니다.
따라서 AIS 환자를 위한 보조기 치료를 시작하기 위한 최상의 적응증을 식별하기 위해 이 전향적 비용 효율성 비교 연구를 수행하는 것이 시의적절합니다. AIS 환자에 대한 치료를 더욱 개선하려면 환자와 건강 관리 관점 모두에서 최저 비용으로 최상의 HRQOL 결과에 대한 증거가 필요합니다. 보다 개인화된 접근 방식을 사용하여 파생된 모델을 다른 의료 시스템에 적용할 가능성이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 초기 Cobb 각도, 성숙 상태, 보조기 기간 및 HRQOL 측정을 포함한 요인을 기반으로 수학적 모델링을 활용하여 보조기 치료에 대한 가장 비용 효율적인 적응증을 결정할 것입니다. 결과는 브레이싱 종료 시 Cobb 각도, HRQOL 측정 및 환자와 인프라에 발생하는 전체 비용에 따라 달라집니다. 우리의 가설은 상당한 성장 잠재력을 가진 AIS 환자에게 주어지며, 25도의 Cobb 각도가 브레이싱을 시작하는 데 가장 비용 효율적입니다. 반대로 Cobb 각도가 40도 이상인 피험자에 대한 보조기는 남아 있는 성장과 상관없이 비용 효율적이지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- AIS에 대한 현재 브레이싱 프로토콜의 비용 효율성을 평가합니다.
- 건강의 삶의 질 측정을 기반으로 보조기 치료를 시작하기 위한 가장 비용 효율적인 임계값을 결정하는 수학적 모델을 생성합니다.
이것은 브레이싱 그룹 간의 예상 비교 비용 효율성 분석입니다. 이 연구는 Duchess of Kent Children's Hospital(DKCH)에서 수행됩니다. 임상 및 방사선 정보를 포함하여 AIS 환자로부터 예상되는 데이터 수집. 조사자는 브레이싱을 고려할 수 있는 남아 있는 성장 잠재력(Risser 0-2)이 있는 첫 번째 설정에서 본 AIS 환자만 포함할 것이며 겨드랑이(보스턴) 또는 밀워키 브레이싱으로 처방될 것입니다. 조사관은 최소 5개의 후속 데이터 포인트 또는 클리닉 방문을 포함하여 최소 2년 종적 데이터를 수집합니다. 모든 피험자가 이러한 방문에서 체중, 키 및 팔 길이 측정, 방사선 사진 및 의사 평가를 받는 것이 클리닉 프로토콜입니다. 이 연구에서 HRQOL 및 유틸리티 측정은 성공에 매우 중요합니다. 따라서 SRS-22r 및 EQ-5D-5L 설문지는 방문할 때마다 제공됩니다. 그룹 간 분석을 위한 세 개의 하위 그룹. 베이스라인 Cobb 각도 그룹의 경우(20-<35, 35-40, >40도)
직접 및 간접 비용을 분석합니다. 첫 내원 이후 환자 1인당 진료비(직접비)를 구한다. 비용에는 클리닉 후속 조치, 모든 형태의 외래 환자 및 입원 환자 치료(물리 요법, 척추 측만증 특정 운동, 보조기 포함) 및 합병증에 대한 비용이 포함됩니다. 조사, 치료 및 후속 조치의 단위 비용은 2013 Hong Kong Government Gazette에서 볼 수 있는 자격이 없는 사람에 대한 병원 당국의 공식 요금과 병원 당국 웹사이트의 업데이트된 요금을 기준으로 합니다. 보조기 비용에는 보조기 방문 횟수, 보조기 제작을 위한 방문당 상담 비용, 사용 소모품, 교환 또는 수정 횟수, 준수 모니터링을 위한 열 센서가 포함됩니다. 교정기 외에도 다른 관련 건강 전문가도 비용을 추가로 증가시키는 보조기 프로그램의 일부입니다. 물리치료사는 신체 자세를 유지하고 척추측만증 특정 운동을 가르치고 수행하는 데 관여합니다. 임상 심리학자는 정신 건강을 유지하기 위해 환자와 가족을 주기적으로 평가합니다. 비용 분석에 포함됩니다. 보수적 치료에 실패한 피험자의 경우 만곡의 진행을 의미하며 더 이상 보조기 또는 추가 보조기가 필요하지 않은 경우 외과적 개입을 받게 됩니다. 이들 항목은 여전히 분석 중이지만 "수술"이라는 추가 비용 항목(일반적인 임플란트 비용, 입원 기간, 수술실 비용을 충당하기 위한 일시금 1개)이 포함될 것입니다. 가족 구성원이 결근한 비용(간접 비용)도 평가됩니다.
브레이싱 시작의 비용 효율성 분석은 11세(여성)로 가정하고 첫 번째 프레젠테이션 이후 AIS 환자의 임상 관리를 시뮬레이션하는 Markov 모델링을 통해 수행됩니다. 따라서 가정된 11세에서 시작하는 각 환자는 18세까지의 시간 범위를 가진 연간 주기를 따릅니다. 모델링은 AIS 환자 전체에 대해 5개의 Cobb 각도 크기 그룹(20-25도, >25-30도, >30-35도, >35-40도 및 >40도)으로 수행됩니다. . 매 주기마다 보조기를 시작하는 환자는 성숙할 때까지 보조기를 착용하거나, 착용을 중단하거나(순응도), 수년에 걸쳐 외과적 접근 방식으로 전환할 수 있습니다. 보조기 착용에 실패한 환자는 수술을 진행하게 되며, 수술일로부터 종료시까지 수술 후 건강 상태를 유지하게 됩니다. 브레이싱을 시작하는 AIS 환자에 대한 비용 및 유틸리티 데이터는 위의 전향적 연구에서 얻을 수 있습니다. 보조기 순응도, 보조기 성숙도, 보조기에서 수술로의 치료 전환 가능성과 관련된 임상 모델 변수도 국내외 문헌을 종합적으로 검토하여 참고할 예정이다. 발견된 회귀 모델을 기반으로 조사관은 직간접 비용, SRS-22r 도메인 및 총 점수, EQ-5D 유틸리티 점수에 대한 가변 초기 곡률 및 성숙도 상태에서 브레이싱의 효과를 추정합니다. 비용 효율성 분석은 또한 AIS 환자를 위한 보조기가 가장 비용 효율적이거나 심지어 비용 절감 치료 옵션이 될 때를 나타내기 위해 곡률 및 성숙도 조합의 임계값을 권장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Cheung, MBBS, MS
- 전화번호: 85222554581 (852)22554581
- 이메일: cheungjp@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Duchess of Kent Children's Hospital
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연락하다:
- Jason Cheung
- 전화번호: 85222554581 85222554581
- 이메일: cheungjp@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Jason Pui Yin Cheung
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연락하다:
- Jason Pui Yin Cheung
- 전화번호: 22554581
- 이메일: cheungjp@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 청소년기 특발성 척추측만증 진단을 받고 성장 잠재력이 남아 있는 첫 번째 설정(Risser 0-2)에서 보이며, 겨드랑이(보스턴) 또는 밀워키 보조기 중 하나를 처방받은 환자
제외 기준:
- 진단이 청소년기 특발성 척추측만증이 아닌 자로서, 연구 추적에 순응할 수 없고 연구에 대한 동의를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AIS 환자 보조
AIS로 보조기 치료를 받고 있는 환자들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cobb 각도의 변화
기간: 최대 3년
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기준선과 비교하여 최종 방문에서 Cobb 각도 변화
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최대 3년
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브레이싱의 비용 효율성 - 직간접 비용
기간: 최대 3년
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비용에는 클리닉 후속 조치, 모든 형태의 외래 환자 및 입원 환자 치료(물리 요법, 척추 측만증 특정 운동, 보조기 포함) 및 합병증이 포함됩니다.
조사, 치료 및 후속 조치의 단가.
이들은 임상 매개변수에 대한 보조기의 이점, 즉 Cobb 각도의 악화에 대해 분석됩니다.
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최대 3년
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C7-CSVL의 변화
기간: 최대 3년
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보조기 추시시 C7-central sacral vertical line의 변화
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최대 3년
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Truncal shift의 변화
기간: 최대 3년
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중괄호 후속 조치로 truncal shift의 변화
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최대 3년
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시상 세로축의 변화
기간: 최대 3년
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보조기 후속 조치로 시상 세로축 변경
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최대 3년
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흉부 후만증의 변화
기간: 최대 3년
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보조기 추시를 통한 흉추 후만증의 변화
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최대 3년
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요추 전만증의 변화
기간: 최대 3년
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보조기 추시를 통한 요추 전만증의 변화
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최대 3년
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회전 프로필 변경
기간: 최대 3년
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보조기 추종을 통한 3D 파라미터 변경/치근단 회전
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질 - SRS-22r
기간: 최대 3년
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Scoliosis Research Society-22(SRS-22r) 설문지의 개선된 중국어 버전을 사용하여 총 점수 및 영역 점수(도메인: 활동, 자기 이미지, 통증, 정신 건강, 치료 만족도)의 변화를 평가합니다. 가장 높은 점수는 총점과 각 영역 점수에서 5점입니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 좋은 것입니다. 총 |
최대 3년
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환자의 삶의 질 - EQ5DY
기간: 최대 3년
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EQ5DY 점수의 변화(총 점수 및 차원 점수: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, EQ-시각 아날로그 척도(EQ-VAS)) 사용.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있으며 각 응답은 이를 나타내는 하나의 숫자를 제공합니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
이러한 건강 상태는 지역 인구에 대한 표준 EQ 값 세트를 사용하여 단일 인덱스 값으로 변환할 수 있습니다.
EQ-VAS는 환자 자신의 전반적인 건강상태에 대한 인식으로 0~100점으로 점수가 높을수록 상태가 좋다.
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최대 3년
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중괄호 준수
기간: 최대 3년
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열 센서 목표 적합성 데이터
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Cheung, MBBS, MS, HKU/HA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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