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Détermination des meilleures indications de corset pour la scoliose idiopathique de l'adolescent

5 décembre 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong

Détermination des meilleures indications pour initier un traitement par corset pour la scoliose idiopathique de l'adolescent

Il s'agit d'une étude prospective pour Enquêter sur le rapport coût-efficacité des protocoles de contreventement actuels pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA). On émet l'hypothèse qu'une prise en charge agressive de la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA), y compris un corset précoce à des amplitudes de courbure légères et une chirurgie à 40 degrés, est plus rentable tout en maintenant une qualité de vie similaire. Les questionnaires en 22 points et EuroQol-5 dimensions de la Scoliosis Research Society et les coûts médicaux directs/indirects seront utilisés pour l'analyse coût-efficacité et l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer la prise de décision et de révolutionner les soins aux patients atteints de SIA à Hong Kong et dans le monde. Les cliniciens pourront utiliser nos résultats pour fournir le meilleur moment et le plus rentable pour commencer le traitement par corset.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le corset est le traitement de base pour prévenir la progression de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) et le but principal du traitement est d'empêcher les déformations d'atteindre le seuil chirurgical. Il s'est avéré efficace pour réduire la progression de la courbe, en particulier chez les patients ayant une bonne observance du traitement. Cependant, le corset ne doit pas être utilisé sans discernement car certaines complications ont été rapportées. Un corset trop tôt est sans danger pour le contrôle de la courbe, mais peut exposer les enfants à un inconfort prolongé avec le corset et à une consommation accrue de ressources pour la fabrication périodique d'un corset. Un corset prolongé réduit également la mobilité de la colonne vertébrale, entraîne une mauvaise image corporelle et une mauvaise estime de soi, et détériore la qualité de vie. Des risques supplémentaires d'ostéoporose et d'atrophie musculaire peuvent également survenir. Par conséquent, être en mesure d'initier un corset rapide et approprié est crucial pour obtenir un contrôle optimal de la courbure et éviter les complications.

Pourtant, il y a encore des difficultés à identifier les patients qui peuvent se détériorer. D'une manière générale, les patients AIS au squelette immature avec des courbes de 20 à 40 degrés devraient envisager un corset. Cependant, tous ces patients n'ont pas besoin d'appareillage et certains peuvent ne nécessiter aucun traitement. Plus important encore, l'amplitude de la courbe résultante sur les radiographies peut ne pas être directement corrélée aux mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). En tant que tel, la relation entre l'angle de Cobb avant le début du traitement par corset et les mesures de la QVLS à long terme est inconnue. Ce qui précède suggère qu'il existe une lacune importante dans nos connaissances sur le moment optimal d'initiation du corset pour la prise en charge des patients SIA.

Dans le contexte actuel d'augmentation des dépenses de santé, il est également important d'évaluer la « valeur » des options de gestion et de fournir les soins les meilleurs et les plus rentables à nos patients atteints de SIA sans compromettre les résultats ou la sécurité. Certains cliniciens peuvent être plus agressifs en portant des appareils orthodontiques aux enfants présentant des courbures mineures, tandis que d'autres se contentent de prescrire des appareils orthodontiques uniquement lorsque la détérioration se produit dans les courbures modérées. Dans cette ère moderne des soins de santé, l'accent est de plus en plus mis sur la surveillance et le contrôle des coûts des soins de santé pour le patient, l'hôpital et les compagnies d'assurance. Par conséquent, le moment est venu d'examiner la relation entre les facteurs coût-efficacité et les mesures de la QVLS dans la conception de protocoles de corset pour les patients SIA. Avec l'augmentation des coûts des soins de santé, la consommation de ressources et l'impératif de fournir les meilleurs soins de santé à ces enfants et de se concentrer sur une prestation de soins rentable.

Il est donc opportun pour nous de réaliser cette étude prospective comparative coût-efficacité afin d'identifier les meilleures indications pour initier un traitement par corset chez les patients SIA. Des preuves des meilleurs résultats de QVLS au moindre coût du point de vue du patient et des soins de santé sont nécessaires pour améliorer encore les soins aux patients atteints de SIA. Il est possible que le modèle dérivé soit appliqué dans d'autres systèmes de santé en utilisant une approche plus personnalisée.

Pour cette étude, les chercheurs utiliseront une modélisation mathématique basée sur des facteurs tels que l'angle de Cobb initial, le statut de maturité, la durée de l'attelle et les mesures HRQOL pour déterminer les meilleures indications rentables pour le traitement de l'attelle. Les résultats dépendront de l'angle de Cobb à la fin du corset, des mesures de la QVLS et des coûts globaux encourus pour les patients et l'infrastructure. Notre hypothèse est donnée à un patient AIS avec un potentiel de croissance significatif, un angle de Cobb de 25 degrés est le plus rentable pour initier un corset. Au contraire, le contreventement pour les sujets avec des angles de Cobb de 40 degrés ou plus n'est pas rentable quelle que soit la croissance restante.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer le rapport coût-efficacité des protocoles de contreventement actuels pour les SIA.
  2. Créer un modèle mathématique qui déterminera le seuil le plus rentable pour amorcer un traitement par corset en fonction des mesures de qualité de vie.

Il s'agit d'une analyse prospective comparative coût-efficacité entre les groupes de contreventement. Cette étude sera menée au Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH). Collecte prospective de données auprès de patients SIA, y compris des informations cliniques et radiographiques. Les enquêteurs n'incluront que les patients AIS vus dans le premier contexte avec un potentiel de croissance restant (Risser 0-2) qui peuvent être envisagés pour un corset, et se verront prescrire un corset sous les bras (Boston) ou Milwaukee. Les enquêteurs recueilleront un minimum de données longitudinales sur deux ans, ayant au moins 5 points de données de suivi ou visites à la clinique. Selon le protocole de la clinique, tous les sujets subissent des mesures de poids, de taille et d'envergure des bras, des radiographies et des évaluations médicales lors de ces visites. Pour cette étude, la QVLS et les mesures d'utilité sont essentielles à son succès. Ainsi, les questionnaires SRS-22r et EQ-5D-5L seront fournis à chaque visite. Trois sous-groupes pour l'analyse entre les groupes. Pour les groupes d'angles Cobb de base (20-<35, 35-40, >40 degrés)

Les coûts directs et indirects seront analysés. Le coût médical (coûts directs) pour chaque patient depuis la première présentation sera obtenu. Le coût comprend les frais de suivi clinique, toute forme de traitement ambulatoire et hospitalier (y compris la physiothérapie, les exercices spécifiques à la scoliose, le corset) et les complications. Le coût unitaire de l'investigation, du traitement et du suivi sera basé sur les frais officiels de l'Autorité hospitalière pour les personnes non éligibles disponibles dans la Gazette du gouvernement de Hong Kong de 2013 et sur les frais mis à jour sur le site Web de l'Autorité hospitalière. Les coûts de l'orthèse comprennent le nombre de visites d'orthèses, le coût de consultation par visite pour la fabrication de l'orthèse par l'orthésiste, les consommables à utiliser, le nombre d'échanges ou de modifications et le capteur thermique pour surveiller la conformité. En plus de l'orthésiste, d'autres professionnels paramédicaux font également partie du programme de contreventement, ce qui augmente encore le coût. Les physiothérapeutes sont impliqués pour maintenir la posture du corps et enseigner/réaliser des exercices spécifiques à la scoliose. Un psychologue clinicien évaluera périodiquement le patient et sa famille pour maintenir la santé mentale. seront inclus dans l'analyse des coûts. Pour les sujets dont le traitement conservateur a échoué, c'est-à-dire la progression de la courbure et n'est plus indiqué pour un corset ou un nouveau corset subira une intervention chirurgicale. Ces sujets sont toujours analysés mais un poste de surcoût "chirurgie" (un forfait pour couvrir les frais généraux des implants, la durée d'hospitalisation, le coût du bloc opératoire) sera inclus. Le coût des membres de la famille qui s'absentent du travail (coûts indirects) sera également évalué.

L'analyse coût-efficacité de l'initiation du corset sera réalisée via une modélisation de Markov qui simulera la prise en charge clinique des patients atteints de SIA depuis la première présentation en supposant à l'âge de 11 ans (femme). Chaque patient commençant à l'âge supposé de 11 ans suivra donc un cycle annuel avec un horizon temporel jusqu'à 18 ans. La modélisation sera effectuée pour les patients AIS dans leur ensemble et par les 5 groupes d'amplitude d'angle de Cobb (20-25 degrés, > 25-30 degrés, > 30-35 degrés, > 35-40 degrés et > 40 degrés) . Pour chaque année du cycle, les patients qui amorcent un corset peuvent porter le corset jusqu'à maturité, arrêter de le porter (taux d'observance) ou passer à une approche chirurgicale au fil des ans. Les patients dont le contreventement a échoué passeront à la chirurgie et conserveront un état de santé post-opératoire de la date de l'opération jusqu'à la fin. Les données sur les coûts et l'utilité pour les patients SIA lançant un corset seront obtenues à partir de l'étude prospective ci-dessus. Les paramètres du modèle clinique liés au taux de conformité du corset, au taux de maturité du corset, à la probabilité de changement de traitement du corset à la chirurgie seront également identifiés grâce à un examen complet de la littérature locale et étrangère comme référence. Sur la base du modèle de régression trouvé, les chercheurs estimeront les effets du contreventement à une courbure initiale variable et à l'état de maturité sur les coûts directs et indirects, le domaine SRS-22r et les scores totaux, et les scores d'utilité EQ-5D. L'analyse coût-efficacité recommandera également un seuil de combinaison de courbure et de maturité pour indiquer quand le corset initié sera l'option de traitement la plus rentable ou même la plus économique pour les patients atteints de SIA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Cheung, MBBS, MS
  • Numéro de téléphone: 85222554581 (852)22554581
  • E-mail: cheungjp@hku.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contact:
          • Jason Cheung
          • Numéro de téléphone: 85222554581 85222554581
          • E-mail: cheungjp@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Jason Pui Yin Cheung
        • Contact:
          • Jason Pui Yin Cheung
          • Numéro de téléphone: 22554581
          • E-mail: cheungjp@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une cohorte prospective de patients SIA à qui on a récemment prescrit un traitement par corset

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui on a diagnostiqué une scoliose idiopathique chez l'adolescent et qui sont vus dans le premier contexte avec un potentiel de croissance restant (Risser 0-2) et qui se voient prescrire un corset sous les bras (Boston) ou Milwaukee

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le diagnostic n'est pas la scoliose idiopathique de l'adolescent, incapables de se conformer au suivi de l'étude et refusant de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Braquage des patients AIS
Ce sont des patients subissant un traitement par corset pour AIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'angle de Cobb
Délai: jusqu'à 3 ans
L'angle de Cobb change depuis la dernière visite par rapport à la ligne de base
jusqu'à 3 ans
Rentabilité du contreventement - coûts directs et indirects
Délai: jusqu'à 3 ans
Les coûts impliquent le nombre de suivis en clinique, toute forme de traitement ambulatoire et hospitalier (y compris la physiothérapie, les exercices spécifiques à la scoliose, le corset) et les complications. Coût unitaire de l'investigation, du traitement et du suivi. Ceux-ci seront analysés par rapport aux avantages du corset sur les paramètres cliniques, c'est-à-dire toute détérioration de l'angle de Cobb
jusqu'à 3 ans
Changement dans C7-CSVL
Délai: jusqu'à 3 ans
Modifications de la ligne verticale sacrée centrale C7 avec suivi du corset
jusqu'à 3 ans
Changement de décalage tronculaire
Délai: jusqu'à 3 ans
Modifications du déplacement du tronc avec suivi du corset
jusqu'à 3 ans
Changement d'axe vertical sagittal
Délai: jusqu'à 3 ans
Changer l'axe vertical sagittal avec suivi du corset
jusqu'à 3 ans
Modification de la cyphose thoracique
Délai: jusqu'à 3 ans
Modification de la cyphose thoracique avec suivi du corset
jusqu'à 3 ans
Modification de la lordose lombaire
Délai: jusqu'à 3 ans
Modification de la lordose lombaire avec suivi du corset
jusqu'à 3 ans
Changement de profil de rotation
Délai: jusqu'à 3 ans
Modification des paramètres 3D/rotation apicale avec suivi du corset
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient - SRS-22r
Délai: jusqu'à 3 ans

L'utilisation de la version chinoise raffinée du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) évalue les changements du score total et des scores de domaine (Domaines : activité, image de soi, douleur, santé mentale, satisfaction à l'égard du traitement). Le score le plus élevé est de 5 pour le score total et le score de chaque domaine. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.

Total

jusqu'à 3 ans
Qualité de vie du patient - EQ5DY
Délai: jusqu'à 3 ans
Utilisation des modifications des scores EQ5DY (score total et scores des dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS)). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse et chaque réponse fournira un chiffre pour la représenter. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Ces états de santé peuvent être convertis en une valeur d'indice unique en utilisant les ensembles de valeurs EQ standard pour la population locale. Pour l'EQ-VAS, il s'agit de la perception qu'a le patient de son état de santé général sur une échelle de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur est l'état.
jusqu'à 3 ans
Conformité du corset
Délai: jusqu'à 3 ans
Données de conformité des objectifs du capteur thermique
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Cheung, MBBS, MS, HKU/HA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB version 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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