- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04117334
Parhaiden indikaatioiden määrittäminen nuorten idiopaattisen skolioosin vahvistamiseen
Parhaiden indikaatioiden määrittäminen nuorten idiopaattisen skolioosin ahdinhoidon aloittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikiinnitys on nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) etenemisen estämisessä tärkein hoitomuoto, ja hoidon päätarkoituksena on estää epämuodostumia saavuttamasta leikkauskynnystä. Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään käyrän etenemistä erityisesti potilailla, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys. Kiinnitystä ei kuitenkaan tule käyttää umpimähkäisesti, koska tiettyjä komplikaatioita on raportoitu. Liian aikainen jäykistys on turvallista kaaren hallinnassa, mutta se voi altistaa lapsille pitkittyneen tukahduttamisen aiheuttaman epämukavuuden ja lisääntyvän resurssien kulutuksen säännöllisen tukien valmistukseen. Pitkittynyt tuki vähentää myös selkärangan liikkuvuutta, huonontaa kehonkuvaa ja itsetuntoa sekä heikentää elämänlaatua. Muita osteoporoosin ja lihasten surkastumisen riskejä voi myös esiintyä. Siksi nopean ja asianmukaisen jäykistyksen aloittaminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisen käyränhallinnan saavuttamiseksi ja komplikaatioiden välttämiseksi.
Silti on edelleen vaikeuksia tunnistaa potilaita, joiden tila voi pahentua. Yleisesti ottaen luustoltaan epäkypsien AIS-potilaiden, joiden käyrät ovat 20–40 astetta, tulisi harkita jäykistämistä. Kaikki nämä potilaat eivät kuitenkaan tarvitse tukia, ja jotkut eivät välttämättä tarvitse hoitoa. Vielä tärkeämpää on, että tuloksena saatu käyrän suuruus röntgenkuvissa ei välttämättä korreloi suoraan terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten (HRQOL) kanssa. Sellaisenaan Cobb-kulman suhdetta ennen ahdinhoidon aloittamista pitkän aikavälin HRQOL-mittauksiin ei tunneta. Yllä oleva viittaa siihen, että tiedoissamme AIS-potilaiden hoidon optimaalisesta ahdin aloituksen ajoituksesta on merkittävä aukko.
Nykyisessä tilanteessa, jossa terveydenhuoltomenot kasvavat, on myös tärkeää arvioida hallintavaihtoehtojen "arvoa" ja tarjota parasta ja kustannustehokasta hoitoa AIS-potilaillemme tuloksista tai turvallisuudesta tinkimättä. Jotkut lääkärit voivat olla aggressiivisempia vahvistamalla lapsia, joilla on pieniä kaarevia, kun taas toiset tyytyvät määräämään henkselit vain silloin, kun heikkeneminen tapahtuu kohtalaisissa käyrissä. Tällä nykyaikaisella terveydenhuollon aikakaudella painotetaan yhä enemmän potilaiden, sairaalan ja vakuutusyhtiöiden terveydenhuollon kustannusten seurantaa ja hallintaa. Siksi on sopiva aika pohtia kustannustehokkuustekijöiden ja HRQOL-toimien suhdetta AIS-potilaiden tukiprotokollien suunnittelussa. Kasvavat terveydenhuollon kustannukset, resurssien kulutus ja välttämättömyys tarjota parasta terveydenhuoltoa näille lapsille ja keskittyä kustannustehokkaaseen hoitoon.
Siksi meidän on ajankohtainen suorittaa tämä kustannustehokkuutta koskeva vertaileva tutkimus, jotta voimme tunnistaa parhaat indikaatiot AIS-potilaiden aaltosulkehoidon aloittamiseen. Todisteet parhaista HRQOL-tuloksista alhaisin kustannuksin sekä potilaan että terveydenhuollon näkökulmasta ovat tarpeen AIS-potilaiden hoidon parantamiseksi. Johdettua mallia on mahdollista soveltaa muissa terveydenhuoltojärjestelmissä käyttämällä yksilöllisempää lähestymistapaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät matemaattista mallintamista, joka perustuu tekijöihin, kuten Cobbin alkuperäiseen kulmaan, kypsyystilaan, hammasraudan kestoon ja HRQOL-mittauksiin, jotta voidaan määrittää parhaat kustannustehokkaat indikaatiot hammasraudan hoitoon. Tulokset riippuvat Cobbin kulmasta jäykistyksen lopussa, HRQOL-mittauksista sekä potilaille ja infrastruktuurille aiheutuvista kokonaiskustannuksista. Hypoteesimme on annettu AIS-potilaalle, jolla on merkittävä kasvupotentiaali, 25 asteen Cobb-kulma on kustannustehokkain jäykistyksen aloittamiseen. Päinvastoin, jäykistys kohteille, joiden Cobb-kulma on 40 astetta tai enemmän, ei ole kustannustehokasta huolimatta jäljellä olevasta kasvusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida AIS:n nykyisten jäykistysprotokollien kustannustehokkuutta.
- Luoda matemaattinen malli, joka määrittää kustannustehokkaimman kynnyksen hammashoitojen aloittamiselle terveydenhuollon elämänlaadun mittareiden perusteella.
Tämä on tulevaisuuden vertaileva kustannustehokkuusanalyysi tukiryhmien välillä. Tämä tutkimus suoritetaan Duchess of Kentin lastensairaalassa (DKCH). Tulevaisuuden kerääminen AIS-potilailta, mukaan lukien kliiniset ja radiografiset tiedot. Tutkijat ottavat mukaan vain ensimmäisessä tilassa havaitut AIS-potilaat, joilla on jäljellä kasvupotentiaalia (Risser 0-2), joita voidaan harkita tuenta, ja heille määrätään joko kainalo (Boston) tai Milwaukee-tuki. Tutkijat keräävät vähintään kahden vuoden pitkittäistietoja, joissa on vähintään 5 seurantatietopistettä tai klinikkakäyntiä. Klinikan protokollana on, että näillä käynneillä kaikille koehenkilöille tehdään paino-, pituus- ja käsivarsivälimittaukset, röntgenkuvat ja lääkärinarvioinnit. Tässä tutkimuksessa HRQOL- ja hyödyllisyysmittaukset ovat elintärkeitä sen onnistumisen kannalta. Näin ollen SRS-22r- ja EQ-5D-5L-kyselyt toimitetaan jokaisella käynnillä. Kolme alaryhmää analysoitavaksi ryhmien välillä. Perusviivan Cobb-kulmien ryhmille (20-<35, 35-40, >40 astetta)
Välittömät ja välilliset kustannukset analysoidaan. Jokaisen potilaan lääketieteelliset kustannukset (suorat kustannukset) ensimmäisestä esittelystä lähtien hankitaan. Kustannukset sisältävät klinikan seurannan kulut, kaikenlaisen avo- ja laitoshoidon (mukaan lukien fysioterapian, skolioosikohtaiset harjoitukset, tukokset) ja komplikaatiot. Tutkimuksen, hoidon ja seurannan yksikkökustannukset perustuvat Hospital Authorityn virallisiin maksuihin, jotka eivät ole tukikelpoisia henkilöitä, jotka ovat saatavilla 2013 Hongkongin hallituksen virallisessa lehdessä, ja päivitettyihin maksuihin Hospital Authorityn verkkosivuilla. Ahdin kustannukset sisältävät ortopedisten käyntien määrän, käyntikohtaiset konsultaatiokustannukset ortopedin valmistukseen, käyttötarvikkeet, vaihtojen tai muutosten lukumäärä sekä vaatimustenmukaisuuden valvontaan käytettävä lämpöanturi. Ortopedin lisäksi myös muut liittolaiset terveydenhuollon ammattilaiset ovat mukana jäykistysohjelmassa, mikä lisää kustannuksia entisestään. Fysioterapeutit ovat mukana ylläpitämässä kehon ryhtiä ja opettavat/suorittavat skolioosikohtaisia harjoituksia. Kliininen psykologi arvioi säännöllisesti potilaan ja perheen mielenterveyden ylläpitämiseksi. sisällytetään kustannusanalyysiin. Potilaille, joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut, mikä tarkoittaa käyrän etenemistä ja joita ei enää ole tarkoitettu jäykistykseen tai lisätukemiseen, tehdään kirurginen toimenpide. Näitä aiheita analysoidaan edelleen, mutta "leikkauksen" lisäkustannuserä (yksi kertakorvaus implanttien yleisten kustannusten, sairaalahoidon keston ja leikkaussalikustannusten kattamiseksi) otetaan mukaan. Myös perheenjäsenten työkyvyttömyyden kustannukset (välilliset kustannukset) arvioidaan.
Tukemisen aloittamisen kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan Markovin mallinnuksella, joka simuloi AIS-potilaiden kliinistä hoitoa ensimmäisestä esiintymisestä lähtien olettaen 11-vuotiaana (nainen). Jokainen oletetun 11-vuotiaana aloittava potilas noudattaa siten vuosisykliä, jonka aikahorisontti on 18 vuoden ikään asti. Mallinnus tehdään AIS-potilaille kokonaisuutena ja 5 Cobb-kulman suuruusryhmälle (20-25 astetta, >25-30 astetta, >30-35 astetta, >35-40 astetta ja >40 astetta) . Jokaisena syklivuotena potilaat, jotka aloittavat tuenta, voivat käyttää tukoksia täysi-ikäisyyteen asti, lopettaa käytön (yhdenmukaisuusaste) tai siirtyä kirurgiseen lähestymistapaan vuosien kuluessa. Potilaat, joiden tuki on epäonnistunut, siirtyvät leikkaukseen ja pysyvät leikkauksen jälkeisessä terveydentilassa leikkauksen päivästä sen loppuun. Kustannukset ja hyödyllisyystiedot AIS-potilaille, jotka aloittavat tukiasennon, saadaan yllä olevasta prospektiivisestä tutkimuksesta. Kliinisen mallin parametrit, jotka liittyvät tukien noudattamisasteeseen, sidonnaisuuden kypsyysasteeseen, hoidon siirtymisen todennäköisyyteen tuesta leikkaukseen, tunnistetaan myös kattavan paikallisen ja ulkomaisen kirjallisuuden tarkastelun avulla viitteenä. Löydetyn regressiomallin perusteella tutkijat arvioivat vaihtelevan alkukaarevuuden ja kypsyystilan jäykistyksen vaikutukset suoriin ja välillisiin kustannuksiin, SRS-22r-alueeseen ja kokonaispisteisiin sekä EQ-5D-hyötypisteisiin. Kustannustehokkuusanalyysissä suositellaan myös kaarevuuden ja kypsyysyhdistelmän kynnysarvoa, joka osoittaa, milloin aloitettu tuki on kustannustehokkain tai jopa kustannustehokkain hoitovaihtoehto AIS-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Cheung, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 85222554581 (852)22554581
- Sähköposti: cheungjp@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Cheung
- Puhelinnumero: 85222554581 85222554581
- Sähköposti: cheungjp@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Jason Pui Yin Cheung
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Pui Yin Cheung
- Puhelinnumero: 22554581
- Sähköposti: cheungjp@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi ja jotka nähdään ensimmäisessä tilanteessa, jossa kasvupotentiaalia on jäljellä (Risser 0-2) ja joille on määrätty kainalo (Boston) tai Milwaukee-tuki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden diagnoosi ei ole nuorten idiopaattinen skolioosi, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusseurantaa ja jotka eivät suostuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AIS-potilaiden tukeminen
Nämä ovat potilaita, jotka saavat ahdinhoitoa AIS:n vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Cobb-kulma muuttuu viimeisestä käynnistä verrattuna perusviivaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
Jäykistyksen kustannustehokkuus - suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kustannukset sisältävät useita klinikan seurantaa, kaikenlaista avo- ja laitoshoitoa (mukaan lukien fysioterapia, skolioosikohtaiset harjoitukset, tukokset) ja komplikaatioita.
Tutkimuksen, hoidon ja seurannan yksikkökustannukset.
Nämä analysoidaan kliinisissä parametreissä, toisin sanoen Cobbin kulman heikkenemisen suhteen.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Muutos C7-CSVL:ssä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muutokset C7-keskiristiluun pystysuorassa linjassa hammasraudan seurannassa
|
jopa 3 vuotta
|
|
Muutos truncal-siirrossa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muutokset nivelsiirrossa aaltosulkeiden seurannassa
|
jopa 3 vuotta
|
|
Muutos sagittaalisessa pystyakselissa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muuta sagitaalista pystyakselia tukiseurannalla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Muutos rintakehän kyfoosissa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muutos rintakehän kyfoosissa tukiseurannalla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lannerangan lordoosissa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muutos lannerangan lordoosissa ahdinseurannalla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Pyörimisprofiilin muutos
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muutos 3D-parametreissa / apikaalinen kierto ahdinseurannalla
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu - SRS-22r
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Käyttämällä Scoliosis Research Society-22:n (SRS-22r) kyselylomakkeen hiottua kiinalaista versiota pisteytetään kokonaispistemäärän ja verkkoalueen pisteiden muutokset (toimialueet: aktiivisuus, minäkuva, kipu, mielenterveys, hoitotyytyväisyys). Korkein pistemäärä on 5 kokonaispistemäärälle ja jokaiselle verkkotunnukselle. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu on. Kaikki yhteensä |
jopa 3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu - EQ5DY
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Käyttämällä EQ5DY-pisteiden muutoksia (kokonaispisteet ja ulottuvuuspisteet: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS)).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa, ja jokainen vastaus antaa yhden numeron edustamaan sitä.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Nämä terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä paikallisen väestön standardi EQ-arvosarjoja.
EQ-VAS:ssa se on potilaan käsitys omasta yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tila.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Ahdinmukaisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Lämpöanturin objektiivin yhteensopivuustiedot
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Cheung, MBBS, MS, HKU/HA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB version 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .