Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de beste indicaties voor bracing voor idiopathische scoliose bij adolescenten

5 december 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Bepaling van de beste indicaties voor het starten van een beugelbehandeling voor idiopathische scoliose bij adolescenten

Dit is een prospectieve studie voor het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van de huidige braceprotocollen voor adolescente idiopathische scoliose (AIS). Er wordt verondersteld dat een agressieve behandeling van adolescente idiopathische scoliose (AIS), inclusief vroege bracing bij lichte curve-omvang en chirurgie bij 40 graden, kosteneffectiever is terwijl de gezondheidskwaliteit van leven vergelijkbaar blijft. Scoliosis Research Society 22-item en EuroQol-5 dimensie vragenlijsten en directe/indirecte medische kosten zullen worden gebruikt voor de kosteneffectiviteitsanalyse en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeling. De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de besluitvorming te verbeteren en de zorg voor AIS-patiënten in Hong Kong en wereldwijd radicaal te veranderen. Artsen kunnen onze resultaten gebruiken om de beste en meest kosteneffectieve timing te bieden voor het starten van een beugelbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bracing is de belangrijkste behandeling om progressie van idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten te voorkomen en het belangrijkste doel van de behandeling is te voorkomen dat misvormingen de chirurgische drempel bereiken. Het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de progressie van de curve, vooral bij patiënten met een goede therapietrouw. Bracing mag echter niet zonder onderscheid worden gebruikt, aangezien bepaalde complicaties zijn gemeld. Een te vroege brace is veilig voor het beheersen van de kromming, maar kan kinderen langdurig ongemak bezorgen bij de brace en een verhoogd verbruik van middelen voor periodieke brace-fabricage. Langdurige bracing vermindert ook de mobiliteit van de wervelkolom, leidt tot een slecht lichaamsbeeld en zelfrespect en verslechtert de kwaliteit van leven. Bijkomende risico's op osteoporose en spieratrofie kunnen ook voorkomen. Daarom is het van cruciaal belang om snel en op de juiste manier te kunnen bracen om een ​​optimale curvecontrole te bereiken en complicaties te voorkomen.

Toch zijn er nog steeds problemen bij het identificeren van patiënten die kunnen verslechteren. Over het algemeen zouden AIS-patiënten met een onvolgroeid skelet en krommingen van 20-40 graden een brace moeten overwegen. Niet al deze patiënten hebben echter een brace nodig en sommigen hebben mogelijk geen behandeling nodig. Wat nog belangrijker is, is dat de resulterende curve-omvang op röntgenfoto's mogelijk niet direct correleert met metingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Als zodanig is de relatie van de Cobb-hoek voorafgaand aan het starten van de beugelbehandeling met langdurige HRQOL-metingen onbekend. Het bovenstaande suggereert dat er een aanzienlijk hiaat is in onze kennis over de optimale timing van het starten van een beugel voor het behandelen van AIS-patiënten.

In de huidige context van stijgende zorguitgaven is het ook belangrijk om de "waarde" van beheersopties te beoordelen en de beste en kosteneffectieve zorg te bieden aan onze AIS-patiënten zonder de resultaten of veiligheid in gevaar te brengen. Sommige clinici kunnen agressiever zijn door kinderen met lichte rondingen te ondersteunen, terwijl anderen tevreden zijn met het voorschrijven van beugels alleen wanneer verslechtering optreedt bij gematigde rondingen. In dit moderne tijdperk van de gezondheidszorg wordt er steeds meer nadruk gelegd op het bewaken en beheersen van de zorgkosten voor de patiënt, het ziekenhuis en de verzekeringsmaatschappijen. Daarom is het een geschikt moment om de relatie tussen kosteneffectiviteitsfactoren en KvL-maatregelen te overwegen bij het ontwerpen van braceprotocollen voor AIS-patiënten. Met stijgende kosten voor gezondheidszorg, verbruik van middelen en de noodzaak om deze kinderen de beste gezondheidszorg te bieden, en gericht op een kosteneffectieve zorgverlening.

Het is dus tijd voor ons om deze prospectieve kosteneffectiviteitsvergelijkende studie uit te voeren om de beste indicaties te identificeren voor het starten van een beugelbehandeling voor AIS-patiënten. Bewijs voor de beste HRQOL-resultaten tegen de laagste kosten vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de gezondheidszorg is nodig om de zorg voor AIS-patiënten verder te verbeteren. Het afgeleide model kan mogelijk worden toegepast in andere zorgstelsels door een meer gepersonaliseerde benadering te gebruiken.

Voor deze studie zullen de onderzoekers wiskundige modellen gebruiken op basis van factoren zoals initiële Cobb-hoek, volwassenheidsstatus, beugelduur en HRQOL-metingen om de beste kosteneffectieve indicaties voor beugelbehandeling te bepalen. De resultaten zullen afhangen van de Cobb-hoek aan het einde van de bracing, de HRQOL-metingen en de totale kosten voor patiënten en infrastructuur. Onze hypothese gaat uit van een AIS-patiënt met een aanzienlijk groeipotentieel, een Cobb-hoek van 25 graden is het meest kosteneffectief voor het initiëren van bracing. Integendeel, bracen voor proefpersonen met Cobb-hoeken van 40 graden of meer is niet kosteneffectief, ongeacht de resterende groei.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de kosteneffectiviteit van de huidige braceprotocollen voor AIS te beoordelen.
  2. Een wiskundig model creëren dat de meest kosteneffectieve drempel zal bepalen voor het starten van een beugelbehandeling op basis van gezondheidskwaliteit van leven.

Dit is een prospectieve vergelijkende kosteneffectiviteitsanalyse tussen bracegroepen. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH). Prospectieve verzameling van gegevens van AIS-patiënten, inclusief klinische en radiografische informatie. De onderzoekers zullen alleen AIS-patiënten opnemen die in de eerste setting zijn gezien met resterend groeipotentieel (Risser 0-2) die in aanmerking komen voor bracing, en aan wie orthese voor de onderarm (Boston) of Milwaukee wordt voorgeschreven. De onderzoekers zullen minimaal twee jaar longitudinale gegevens verzamelen, met ten minste 5 follow-up datapunten of kliniekbezoeken. Het is het protocol van de kliniek dat alle proefpersonen tijdens deze bezoeken gewichts-, lengte- en armwijdtemetingen, röntgenfoto's en doktersbeoordelingen ondergaan. Voor dit onderzoek zijn HRQOL- en nutsmetingen essentieel voor het succes ervan. De vragenlijst SRS-22r en EQ-5D-5L wordt dus bij elk bezoek verstrekt. Drie subgroepen voor analyse tussen groepen. Voor groepen basislijn Cobb-hoeken (20-<35, 35-40, >40 graden)

Directe en indirecte kosten worden geanalyseerd. De medische kosten (directe kosten) voor elke patiënt sinds de eerste presentatie worden verkregen. De kostprijs omvat de kosten voor poliklinische follow-up, elke vorm van poliklinische en intramurale behandeling (inclusief fysiotherapie, scoliosespecifieke oefeningen, braces) en complicaties. De eenheidskosten van onderzoek, behandeling en follow-up zullen gebaseerd zijn op de officiële kosten van de Hospital Authority voor personen die er niet voor in aanmerking komen, zoals beschikbaar in de Hong Kong Government Gazette 2013 en bijgewerkte kosten op de website van de Hospital Authority. De kosten van een brace omvatten het aantal orthopedische bezoeken, de consultkosten per bezoek voor de vervaardiging van de brace door de orthopedisch instrumentmaker, verbruiksartikelen voor gebruik, het aantal vervangingen of aanpassingen en de thermische sensor om de naleving te controleren. Naast de orthopedisch instrumentmaker maken ook andere paramedici deel uit van het bracing-programma, wat de kosten verder verhoogt. Fysiotherapeuten zijn betrokken om de lichaamshouding te handhaven en scoliosespecifieke oefeningen te leren/uit te voeren. Een klinisch psycholoog zal periodiek de patiënt en het gezin beoordelen om de geestelijke gezondheid te behouden. worden meegenomen in de kostenanalyse. Voor proefpersonen bij wie de conservatieve behandeling, wat progressie van de curve betekent, niet langer is geïndiceerd en die niet langer geïndiceerd zijn voor orthese of verdere orthese, een chirurgische ingreep zal ondergaan. Deze onderwerpen worden nog geanalyseerd, maar een extra kostenpost "chirurgie" (een forfaitair bedrag voor algemene kosten van implantaten, opnameduur in het ziekenhuis, operatiekamerkosten) zal worden opgenomen. Ook de kosten van werkverzuim van gezinsleden (indirecte kosten) worden beoordeeld.

Kosteneffectiviteitsanalyse van het initiëren van braces zal worden uitgevoerd via Markov-modellering die de klinische behandeling van AIS-patiënten zal simuleren vanaf de eerste presentatie, uitgaande van een leeftijd van 11 jaar (vrouw). Elke patiënt vanaf de veronderstelde leeftijd van 11 jaar zal dus een jaarcyclus doorlopen met een tijdshorizon tot 18 jaar. Modellering zal worden uitgevoerd voor de AIS-patiënten als geheel, en door de 5 Cobb-hoekmagnitudegroepen (20-25 graden, >25-30 graden, >30-35 graden, >35-40 graden en >40 graden) . Voor elk cyclusjaar kunnen patiënten die beginnen met het dragen van een beugel de beugel dragen tot ze volwassen zijn, stoppen met dragen (nalevingspercentage) of in de loop van de jaren overschakelen op een chirurgische aanpak. Patiënten met een mislukte brace gaan door naar de operatie en blijven vanaf de operatiedatum tot het einde met een gezondheidsstatus na de operatie. Kosten en gebruiksgegevens voor AIS-patiënten die beginnen met bracing zullen worden verkregen uit bovenstaande prospectieve studie. Klinische modelparameters met betrekking tot het therapietrouwpercentage, het maturiteitspercentage van de beugel, de waarschijnlijkheid van de overstap van een beugel naar een operatie zullen ook worden geïdentificeerd door middel van een uitgebreid overzicht van lokale en buitenlandse literatuur als referentie. Op basis van het gevonden regressiemodel zullen de onderzoekers de effecten schatten van bracing bij variabele initiële kromming en volwassenheidsstatus op directe en indirecte kosten, SRS-22r-domein- en totaalscores en EQ-5D-utiliteitsscores. De kosteneffectiviteitsanalyse zal ook een drempel van kromming en maturiteitscombinatie aanbevelen om aan te geven wanneer begonnen met brace de meest kosteneffectieve of zelfs kostenbesparende behandelingsoptie voor AIS-patiënten zal zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jason Cheung, MBBS, MS
  • Telefoonnummer: 85222554581 (852)22554581
  • E-mail: cheungjp@hku.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contact:
          • Jason Cheung
          • Telefoonnummer: 85222554581 85222554581
          • E-mail: cheungjp@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Jason Pui Yin Cheung
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief cohort van AIS-patiënten aan wie onlangs een beugelbehandeling is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose adolescente idiopathische scoliose is gesteld en die in de eerste setting worden gezien met resterend groeipotentieel (Risser 0-2), en aan wie orthese voor de onderarm (Boston) of Milwaukee is voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose geen idiopathische scoliose bij adolescenten is, niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-up van het onderzoek en geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AIS-patiënten steunen
Dit zijn patiënten die een beugelbehandeling ondergaan voor AIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Cobb-hoek verandert vanaf het laatste bezoek in vergelijking met de basislijn
tot 3 jaar
Kosteneffectiviteit van schoren - directe en indirecte kosten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De kosten omvatten het aantal klinische follow-up, elke vorm van poliklinische en intramurale behandeling (inclusief fysiotherapie, scoliosespecifieke oefeningen, bracing) en complicaties. Eenheidskosten van onderzoek, behandeling en follow-up. Deze zullen worden geanalyseerd tegen de voordelen van braces op klinische parameters, dat wil zeggen elke verslechtering van de Cobb-hoek
tot 3 jaar
Wijziging in C7-CSVL
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Veranderingen in C7-centrale sacrale verticale lijn met follow-up van de beugel
tot 3 jaar
Verandering in rompverschuiving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Veranderingen in rompverschuiving met brace-follow-up
tot 3 jaar
Verandering in sagittale verticale as
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Verander sagittale verticale as met brace-follow-up
tot 3 jaar
Verandering in thoracale kyfose
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Verandering in thoracale kyfose met follow-up van de beugel
tot 3 jaar
Verandering in lumbale lordose
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Verandering in lumbale lordose met follow-up van de beugel
tot 3 jaar
Verandering in rotatieprofiel
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Wijziging in 3D-parameters/apicale rotatie met follow-up van de brace
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt - SRS-22r
Tijdsspanne: tot 3 jaar

Met behulp van de verfijnde Chinese versie van de Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) vragenlijst worden veranderingen van de totale score en domeinscores gescoord (Domeinen: Activiteit, Zelfbeeld, Pijn, Geestelijke gezondheid, Tevredenheid met behandeling). De hoogste score is 5 voor de totale score en elke domeinscore. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.

Totaal

tot 3 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt - EQ5DY
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gebruik van de veranderingen van EQ5DY-scores (totaalscore en dimensiescores: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en EQ-visuele analoge schaal (EQ-VAS)). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en elk antwoord geeft één cijfer om het weer te geven. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Deze gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in één indexwaarde door gebruik te maken van de standaard EQ-waardesets voor de lokale bevolking. Voor de EQ-VAS is het de perceptie van een patiënt van de eigen algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de toestand.
tot 3 jaar
Brace-naleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Thermische sensor objectieve conformiteitsgegevens
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Cheung, MBBS, MS, HKU/HA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PB version 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren