- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04117334
Bepaling van de beste indicaties voor bracing voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Bepaling van de beste indicaties voor het starten van een beugelbehandeling voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bracing is de belangrijkste behandeling om progressie van idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten te voorkomen en het belangrijkste doel van de behandeling is te voorkomen dat misvormingen de chirurgische drempel bereiken. Het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de progressie van de curve, vooral bij patiënten met een goede therapietrouw. Bracing mag echter niet zonder onderscheid worden gebruikt, aangezien bepaalde complicaties zijn gemeld. Een te vroege brace is veilig voor het beheersen van de kromming, maar kan kinderen langdurig ongemak bezorgen bij de brace en een verhoogd verbruik van middelen voor periodieke brace-fabricage. Langdurige bracing vermindert ook de mobiliteit van de wervelkolom, leidt tot een slecht lichaamsbeeld en zelfrespect en verslechtert de kwaliteit van leven. Bijkomende risico's op osteoporose en spieratrofie kunnen ook voorkomen. Daarom is het van cruciaal belang om snel en op de juiste manier te kunnen bracen om een optimale curvecontrole te bereiken en complicaties te voorkomen.
Toch zijn er nog steeds problemen bij het identificeren van patiënten die kunnen verslechteren. Over het algemeen zouden AIS-patiënten met een onvolgroeid skelet en krommingen van 20-40 graden een brace moeten overwegen. Niet al deze patiënten hebben echter een brace nodig en sommigen hebben mogelijk geen behandeling nodig. Wat nog belangrijker is, is dat de resulterende curve-omvang op röntgenfoto's mogelijk niet direct correleert met metingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Als zodanig is de relatie van de Cobb-hoek voorafgaand aan het starten van de beugelbehandeling met langdurige HRQOL-metingen onbekend. Het bovenstaande suggereert dat er een aanzienlijk hiaat is in onze kennis over de optimale timing van het starten van een beugel voor het behandelen van AIS-patiënten.
In de huidige context van stijgende zorguitgaven is het ook belangrijk om de "waarde" van beheersopties te beoordelen en de beste en kosteneffectieve zorg te bieden aan onze AIS-patiënten zonder de resultaten of veiligheid in gevaar te brengen. Sommige clinici kunnen agressiever zijn door kinderen met lichte rondingen te ondersteunen, terwijl anderen tevreden zijn met het voorschrijven van beugels alleen wanneer verslechtering optreedt bij gematigde rondingen. In dit moderne tijdperk van de gezondheidszorg wordt er steeds meer nadruk gelegd op het bewaken en beheersen van de zorgkosten voor de patiënt, het ziekenhuis en de verzekeringsmaatschappijen. Daarom is het een geschikt moment om de relatie tussen kosteneffectiviteitsfactoren en KvL-maatregelen te overwegen bij het ontwerpen van braceprotocollen voor AIS-patiënten. Met stijgende kosten voor gezondheidszorg, verbruik van middelen en de noodzaak om deze kinderen de beste gezondheidszorg te bieden, en gericht op een kosteneffectieve zorgverlening.
Het is dus tijd voor ons om deze prospectieve kosteneffectiviteitsvergelijkende studie uit te voeren om de beste indicaties te identificeren voor het starten van een beugelbehandeling voor AIS-patiënten. Bewijs voor de beste HRQOL-resultaten tegen de laagste kosten vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de gezondheidszorg is nodig om de zorg voor AIS-patiënten verder te verbeteren. Het afgeleide model kan mogelijk worden toegepast in andere zorgstelsels door een meer gepersonaliseerde benadering te gebruiken.
Voor deze studie zullen de onderzoekers wiskundige modellen gebruiken op basis van factoren zoals initiële Cobb-hoek, volwassenheidsstatus, beugelduur en HRQOL-metingen om de beste kosteneffectieve indicaties voor beugelbehandeling te bepalen. De resultaten zullen afhangen van de Cobb-hoek aan het einde van de bracing, de HRQOL-metingen en de totale kosten voor patiënten en infrastructuur. Onze hypothese gaat uit van een AIS-patiënt met een aanzienlijk groeipotentieel, een Cobb-hoek van 25 graden is het meest kosteneffectief voor het initiëren van bracing. Integendeel, bracen voor proefpersonen met Cobb-hoeken van 40 graden of meer is niet kosteneffectief, ongeacht de resterende groei.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de kosteneffectiviteit van de huidige braceprotocollen voor AIS te beoordelen.
- Een wiskundig model creëren dat de meest kosteneffectieve drempel zal bepalen voor het starten van een beugelbehandeling op basis van gezondheidskwaliteit van leven.
Dit is een prospectieve vergelijkende kosteneffectiviteitsanalyse tussen bracegroepen. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH). Prospectieve verzameling van gegevens van AIS-patiënten, inclusief klinische en radiografische informatie. De onderzoekers zullen alleen AIS-patiënten opnemen die in de eerste setting zijn gezien met resterend groeipotentieel (Risser 0-2) die in aanmerking komen voor bracing, en aan wie orthese voor de onderarm (Boston) of Milwaukee wordt voorgeschreven. De onderzoekers zullen minimaal twee jaar longitudinale gegevens verzamelen, met ten minste 5 follow-up datapunten of kliniekbezoeken. Het is het protocol van de kliniek dat alle proefpersonen tijdens deze bezoeken gewichts-, lengte- en armwijdtemetingen, röntgenfoto's en doktersbeoordelingen ondergaan. Voor dit onderzoek zijn HRQOL- en nutsmetingen essentieel voor het succes ervan. De vragenlijst SRS-22r en EQ-5D-5L wordt dus bij elk bezoek verstrekt. Drie subgroepen voor analyse tussen groepen. Voor groepen basislijn Cobb-hoeken (20-<35, 35-40, >40 graden)
Directe en indirecte kosten worden geanalyseerd. De medische kosten (directe kosten) voor elke patiënt sinds de eerste presentatie worden verkregen. De kostprijs omvat de kosten voor poliklinische follow-up, elke vorm van poliklinische en intramurale behandeling (inclusief fysiotherapie, scoliosespecifieke oefeningen, braces) en complicaties. De eenheidskosten van onderzoek, behandeling en follow-up zullen gebaseerd zijn op de officiële kosten van de Hospital Authority voor personen die er niet voor in aanmerking komen, zoals beschikbaar in de Hong Kong Government Gazette 2013 en bijgewerkte kosten op de website van de Hospital Authority. De kosten van een brace omvatten het aantal orthopedische bezoeken, de consultkosten per bezoek voor de vervaardiging van de brace door de orthopedisch instrumentmaker, verbruiksartikelen voor gebruik, het aantal vervangingen of aanpassingen en de thermische sensor om de naleving te controleren. Naast de orthopedisch instrumentmaker maken ook andere paramedici deel uit van het bracing-programma, wat de kosten verder verhoogt. Fysiotherapeuten zijn betrokken om de lichaamshouding te handhaven en scoliosespecifieke oefeningen te leren/uit te voeren. Een klinisch psycholoog zal periodiek de patiënt en het gezin beoordelen om de geestelijke gezondheid te behouden. worden meegenomen in de kostenanalyse. Voor proefpersonen bij wie de conservatieve behandeling, wat progressie van de curve betekent, niet langer is geïndiceerd en die niet langer geïndiceerd zijn voor orthese of verdere orthese, een chirurgische ingreep zal ondergaan. Deze onderwerpen worden nog geanalyseerd, maar een extra kostenpost "chirurgie" (een forfaitair bedrag voor algemene kosten van implantaten, opnameduur in het ziekenhuis, operatiekamerkosten) zal worden opgenomen. Ook de kosten van werkverzuim van gezinsleden (indirecte kosten) worden beoordeeld.
Kosteneffectiviteitsanalyse van het initiëren van braces zal worden uitgevoerd via Markov-modellering die de klinische behandeling van AIS-patiënten zal simuleren vanaf de eerste presentatie, uitgaande van een leeftijd van 11 jaar (vrouw). Elke patiënt vanaf de veronderstelde leeftijd van 11 jaar zal dus een jaarcyclus doorlopen met een tijdshorizon tot 18 jaar. Modellering zal worden uitgevoerd voor de AIS-patiënten als geheel, en door de 5 Cobb-hoekmagnitudegroepen (20-25 graden, >25-30 graden, >30-35 graden, >35-40 graden en >40 graden) . Voor elk cyclusjaar kunnen patiënten die beginnen met het dragen van een beugel de beugel dragen tot ze volwassen zijn, stoppen met dragen (nalevingspercentage) of in de loop van de jaren overschakelen op een chirurgische aanpak. Patiënten met een mislukte brace gaan door naar de operatie en blijven vanaf de operatiedatum tot het einde met een gezondheidsstatus na de operatie. Kosten en gebruiksgegevens voor AIS-patiënten die beginnen met bracing zullen worden verkregen uit bovenstaande prospectieve studie. Klinische modelparameters met betrekking tot het therapietrouwpercentage, het maturiteitspercentage van de beugel, de waarschijnlijkheid van de overstap van een beugel naar een operatie zullen ook worden geïdentificeerd door middel van een uitgebreid overzicht van lokale en buitenlandse literatuur als referentie. Op basis van het gevonden regressiemodel zullen de onderzoekers de effecten schatten van bracing bij variabele initiële kromming en volwassenheidsstatus op directe en indirecte kosten, SRS-22r-domein- en totaalscores en EQ-5D-utiliteitsscores. De kosteneffectiviteitsanalyse zal ook een drempel van kromming en maturiteitscombinatie aanbevelen om aan te geven wanneer begonnen met brace de meest kosteneffectieve of zelfs kostenbesparende behandelingsoptie voor AIS-patiënten zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Cheung, MBBS, MS
- Telefoonnummer: 85222554581 (852)22554581
- E-mail: cheungjp@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contact:
- Jason Cheung
- Telefoonnummer: 85222554581 85222554581
- E-mail: cheungjp@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Jason Pui Yin Cheung
-
Contact:
- Jason Pui Yin Cheung
- Telefoonnummer: 22554581
- E-mail: cheungjp@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose adolescente idiopathische scoliose is gesteld en die in de eerste setting worden gezien met resterend groeipotentieel (Risser 0-2), en aan wie orthese voor de onderarm (Boston) of Milwaukee is voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose geen idiopathische scoliose bij adolescenten is, niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-up van het onderzoek en geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AIS-patiënten steunen
Dit zijn patiënten die een beugelbehandeling ondergaan voor AIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Cobb-hoek verandert vanaf het laatste bezoek in vergelijking met de basislijn
|
tot 3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van schoren - directe en indirecte kosten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De kosten omvatten het aantal klinische follow-up, elke vorm van poliklinische en intramurale behandeling (inclusief fysiotherapie, scoliosespecifieke oefeningen, bracing) en complicaties.
Eenheidskosten van onderzoek, behandeling en follow-up.
Deze zullen worden geanalyseerd tegen de voordelen van braces op klinische parameters, dat wil zeggen elke verslechtering van de Cobb-hoek
|
tot 3 jaar
|
|
Wijziging in C7-CSVL
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Veranderingen in C7-centrale sacrale verticale lijn met follow-up van de beugel
|
tot 3 jaar
|
|
Verandering in rompverschuiving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Veranderingen in rompverschuiving met brace-follow-up
|
tot 3 jaar
|
|
Verandering in sagittale verticale as
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Verander sagittale verticale as met brace-follow-up
|
tot 3 jaar
|
|
Verandering in thoracale kyfose
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Verandering in thoracale kyfose met follow-up van de beugel
|
tot 3 jaar
|
|
Verandering in lumbale lordose
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Verandering in lumbale lordose met follow-up van de beugel
|
tot 3 jaar
|
|
Verandering in rotatieprofiel
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Wijziging in 3D-parameters/apicale rotatie met follow-up van de brace
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt - SRS-22r
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Met behulp van de verfijnde Chinese versie van de Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) vragenlijst worden veranderingen van de totale score en domeinscores gescoord (Domeinen: Activiteit, Zelfbeeld, Pijn, Geestelijke gezondheid, Tevredenheid met behandeling). De hoogste score is 5 voor de totale score en elke domeinscore. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt. Totaal |
tot 3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt - EQ5DY
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Gebruik van de veranderingen van EQ5DY-scores (totaalscore en dimensiescores: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en EQ-visuele analoge schaal (EQ-VAS)).
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en elk antwoord geeft één cijfer om het weer te geven.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Deze gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in één indexwaarde door gebruik te maken van de standaard EQ-waardesets voor de lokale bevolking.
Voor de EQ-VAS is het de perceptie van een patiënt van de eigen algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de toestand.
|
tot 3 jaar
|
|
Brace-naleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Thermische sensor objectieve conformiteitsgegevens
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Cheung, MBBS, MS, HKU/HA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB version 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .