- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117334
Bestimmung der besten Indikationen für die Verstrebung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Ermittlung der besten Indikationen für den Beginn einer Korsettbehandlung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthesen sind die Hauptbehandlung zur Verhinderung des Fortschreitens der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS), und der Hauptzweck der Behandlung besteht darin, zu verhindern, dass Deformitäten die chirurgische Schwelle erreichen. Es hat sich als wirksam bei der Verringerung der Krümmungsprogression erwiesen, insbesondere bei Patienten mit guter Therapietreue. Korsetts sollten jedoch nicht wahllos verwendet werden, da über bestimmte Komplikationen berichtet wurde. Eine zu frühe Verstrebung ist sicher für die Krümmungskontrolle, kann jedoch bei Kindern zu anhaltendem Unbehagen mit der Verstrebung und einem erhöhten Ressourcenverbrauch für die regelmäßige Herstellung der Verstrebung führen. Längeres Korsett reduziert auch die Beweglichkeit der Wirbelsäule, führt zu einem schlechten Körperbild und Selbstwertgefühl und verschlechtert die Lebensqualität. Zusätzliche Risiken für Osteoporose und Muskelatrophie können ebenfalls auftreten. Daher ist es entscheidend, eine schnelle und angemessene Verstrebung einzuleiten, um eine optimale Krümmungskontrolle zu erreichen und Komplikationen zu vermeiden.
Dennoch gibt es immer noch Schwierigkeiten, Patienten zu identifizieren, bei denen sich der Zustand verschlechtern könnte. Im Allgemeinen sollten skelettunreife AIS-Patienten mit Krümmungen von 20-40 Grad eine Verstrebung in Erwägung ziehen. Allerdings benötigen nicht alle dieser Patienten eine Verstrebung, und einige benötigen möglicherweise keine Behandlung. Noch wichtiger ist, dass die resultierende Kurvengröße auf Röntgenbildern möglicherweise nicht direkt mit den Maßen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) korreliert. Daher ist die Beziehung des Cobb-Winkels vor Beginn der Korsettbehandlung mit langfristigen HRQOL-Maßnahmen unbekannt. Das Obige deutet darauf hin, dass unser Wissen über den optimalen Zeitpunkt der Korsetteinführung für die Behandlung von AIS-Patienten erheblich lückenhaft ist.
Angesichts steigender Gesundheitsausgaben ist es auch wichtig, den "Wert" von Behandlungsoptionen zu bewerten und unseren AIS-Patienten die beste und kostengünstigste Versorgung zu bieten, ohne die Ergebnisse oder die Sicherheit zu beeinträchtigen. Einige Kliniker können aggressiver sein, wenn sie Kinder mit kleinen Krümmungen stützen, während andere damit zufrieden sind, Zahnspangen nur dann zu verschreiben, wenn eine Verschlechterung bei mäßigen Krümmungen auftritt. In dieser modernen Ära des Gesundheitswesens wird zunehmend Wert auf die Überwachung und Kontrolle der Gesundheitskosten für Patienten, Krankenhäuser und Versicherungsunternehmen gelegt. Daher ist es an der Zeit, die Beziehung zwischen Kosteneffektivitätsfaktoren und HRQOL-Maßnahmen beim Entwerfen von Korsettierungsprotokollen für AIS-Patienten zu berücksichtigen. Mit steigenden Gesundheitskosten, Ressourcenverbrauch und der Notwendigkeit, diesen Kindern die beste Gesundheitsversorgung zu bieten und sich auf eine kostengünstige Versorgung zu konzentrieren.
Daher ist es für uns an der Zeit, diese prospektive Kosten-Nutzen-Vergleichsstudie durchzuführen, um die besten Indikationen für die Einleitung einer Korsettbehandlung bei AIS-Patienten zu ermitteln. Der Nachweis für die besten HRQOL-Ergebnisse zu den niedrigsten Kosten sowohl aus Sicht der Patienten als auch der Gesundheitsversorgung ist notwendig, um die Versorgung von AIS-Patienten weiter zu verbessern. Es besteht die Möglichkeit, dass das abgeleitete Modell in anderen Gesundheitssystemen angewendet wird, indem ein stärker personalisierter Ansatz verwendet wird.
Für diese Studie werden die Forscher mathematische Modelle basierend auf Faktoren wie anfänglichem Cobb-Winkel, Reifestatus, Korsettdauer und HRQOL-Maßnahmen verwenden, um die besten kosteneffizienten Indikationen für eine Korsettbehandlung zu bestimmen. Die Ergebnisse hängen vom Cobb-Winkel am Ende der Verstrebung, HRQOL-Maßnahmen und den Gesamtkosten ab, die Patienten und Infrastruktur entstehen. Unsere Hypothese geht von einem AIS-Patienten mit erheblichem Wachstumspotenzial aus, ein Cobb-Winkel von 25 Grad ist am kosteneffektivsten für die Einleitung des Korsetts. Im Gegensatz dazu ist eine Verstrebung für Personen mit Cobb-Winkeln von 40 Grad oder mehr unabhängig vom verbleibenden Wachstum nicht kosteneffektiv.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Kosteneffizienz aktueller Verstrebungsprotokolle für AIS.
- Erstellung eines mathematischen Modells, das den kosteneffektivsten Schwellenwert für die Einleitung einer Korsettbehandlung auf der Grundlage von Gesundheitsqualitätsmessungen bestimmt.
Dies ist eine prospektive vergleichende Kosten-Nutzen-Analyse zwischen Verstrebungsgruppen. Diese Studie wird am Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) durchgeführt. Prospektive Sammlung von Daten von AIS-Patienten, einschließlich klinischer und radiologischer Informationen. Die Prüfärzte schließen nur AIS-Patienten ein, die in der ersten Einstellung mit verbleibendem Wachstumspotenzial (Risser 0-2) gesehen wurden und für die eine Verstrebung in Betracht gezogen werden kann, und ihnen wird entweder eine Achsel- (Boston) oder eine Milwaukee-Verstrebung verschrieben. Die Prüfärzte sammeln mindestens zweijährige Längsschnittdaten mit mindestens 5 Follow-up-Datenpunkten oder Klinikbesuchen. Es ist das Klinikprotokoll, dass alle Probanden bei diesen Besuchen Gewichts-, Größen- und Armspannenmessungen, Röntgenaufnahmen und ärztliche Beurteilungen erhalten. Für diese Studie sind HRQOL- und Nutzenmessungen entscheidend für ihren Erfolg. Daher werden der SRS-22r- und der EQ-5D-5L-Fragebogen bei jedem Besuch zur Verfügung gestellt. Drei Untergruppen für die Analyse zwischen den Gruppen. Für Gruppen von Baseline-Cobb-Winkeln (20-<35, 35-40, >40 Grad)
Direkte und indirekte Kosten werden analysiert. Die medizinischen Kosten (direkte Kosten) für jeden Patienten seit der ersten Vorstellung werden ermittelt. Die Kosten beinhalten die Kosten für die Nachsorge in der Klinik, jede Form der ambulanten und stationären Behandlung (einschließlich Krankengymnastik, skoliosespezifische Übungen, Verspannungen) und Komplikationen. Die Einheitskosten für Untersuchung, Behandlung und Nachsorge basieren auf den offiziellen Gebühren der Krankenhausbehörde für nicht berechtigte Personen, die im Hong Kong Government Gazette 2013 verfügbar sind, sowie auf den aktualisierten Gebühren auf der Website der Krankenhausbehörde. Die Kosten für die Orthese umfassen die Anzahl der Orthesenbesuche, die Beratungskosten pro Besuch für die Orthesenherstellung durch den Orthopädietechniker, die Verbrauchsmaterialien für den Gebrauch, die Anzahl der Austausche oder Modifikationen und den Wärmesensor zur Überwachung der Einhaltung. Neben dem Orthopädietechniker sind auch andere Angehörige der Gesundheitsberufe Teil des Verstrebungsprogramms, was die Kosten weiter erhöht. Physiotherapeuten sind beteiligt, um die Körperhaltung aufrechtzuerhalten und skoliosespezifische Übungen zu lehren/durchzuführen. Ein klinischer Psychologe wird den Patienten und seine Familie regelmäßig untersuchen, um die psychische Gesundheit zu erhalten. werden in die Kostenanalyse einbezogen. Bei Probanden mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung, was eine Progression der Krümmung bedeutet und die nicht länger für eine Verstrebung oder eine weitere Verstrebung indiziert sind, wird ein chirurgischer Eingriff durchgeführt. Diese Themen werden weiterhin analysiert, aber ein zusätzlicher Kostenposten „Chirurgie“ (ein Pauschalbetrag zur Deckung der allgemeinen Kosten für Implantate, Krankenhausaufenthaltsdauer, Operationssaalkosten) wird aufgenommen. Auch die Kosten für fehlende Erwerbstätigkeit von Familienangehörigen (indirekte Kosten) werden bewertet.
Eine Kosten-Effektivitäts-Analyse der Einleitung einer Verstrebung wird mittels Markov-Modellierung durchgeführt, die das klinische Management von AIS-Patienten seit der ersten Vorstellung im Alter von 11 Jahren (weiblich) simuliert. Jeder Patient ab dem angenommenen Alter von 11 Jahren folgt somit einem Jahreszyklus mit einem Zeithorizont bis zum 18. Lebensjahr. Die Modellierung wird für die AIS-Patienten insgesamt und für die 5 Cobb-Winkelgrößengruppen (20–25 Grad, >25–30 Grad, >30–35 Grad, >35–40 Grad und >40 Grad) durchgeführt. . Für jedes Zyklusjahr können Patienten, die mit der Orthese beginnen, die Orthese bis zur Reife tragen, das Tragen einstellen (Compliance-Rate) oder im Laufe der Jahre zu einem chirurgischen Ansatz wechseln. Patienten mit fehlgeschlagener Verstrebung werden operiert und bleiben vom Operationsdatum bis zum Ende in einem postoperativen Gesundheitszustand. Kosten- und Nutzendaten für AIS-Patienten, die mit der Korsettierung beginnen, werden aus der obigen prospektiven Studie erhalten. Klinische Modellparameter in Bezug auf die Compliance-Rate der Orthese, die Reiferate der Orthese, die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungswechsels von der Orthese zur Operation werden ebenfalls durch eine umfassende Überprüfung der lokalen und ausländischen Literatur als Referenz identifiziert. Auf der Grundlage des gefundenen Regressionsmodells werden die Ermittler die Auswirkungen der Verstrebung bei variabler anfänglicher Krümmung und Reifestatus auf direkte und indirekte Kosten, SRS-22r-Domänen- und Gesamtbewertungen sowie EQ-5D-Nutzungsbewertungen abschätzen. Die Kosteneffektivitätsanalyse wird auch einen Grenzwert für die Kombination aus Krümmung und Reife empfehlen, um anzuzeigen, wann die Einleitung einer Verstrebung die kostengünstigste oder sogar kostensparendste Behandlungsoption für AIS-Patienten ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Cheung, MBBS, MS
- Telefonnummer: 85222554581 (852)22554581
- E-Mail: cheungjp@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Kontakt:
- Jason Cheung
- Telefonnummer: 85222554581 85222554581
- E-Mail: cheungjp@hku.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Jason Pui Yin Cheung
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Kontakt:
- Jason Pui Yin Cheung
- Telefonnummer: 22554581
- E-Mail: cheungjp@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine adoleszente idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde und die in der ersten Einstellung mit verbleibendem Wachstumspotenzial (Risser 0-2) gesehen werden und denen entweder eine Achsel- (Boston) oder eine Milwaukee-Orthese verschrieben wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Diagnose nicht adoleszente idiopathische Skoliose ist, die die Studiennachsorge nicht einhalten können und die Zustimmung zur Studie verweigert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Versteifung von AIS-Patienten
Dies sind Patienten, die sich einer Korsettbehandlung für AIS unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Der Cobb-Winkel ändert sich seit dem letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
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bis 3 Jahre
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Wirtschaftlichkeit der Aussteifung – direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Die Kosten umfassen die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik, jede Form der ambulanten und stationären Behandlung (einschließlich Physiotherapie, skoliosespezifische Übungen, Verstrebungen) und Komplikationen.
Einheitskosten für Untersuchung, Behandlung und Nachsorge.
Diese werden anhand klinischer Parameter, d. h. jeglicher Verschlechterung des Cobb-Winkels, gegen die Vorteile der Orthese analysiert
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bis 3 Jahre
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Änderung in C7-CSVL
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Veränderungen in der C7-zentralen sakralen vertikalen Linie mit Korsett-Follow-up
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bis 3 Jahre
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Änderung der Stammverschiebung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Änderungen der Rumpfverschiebung mit Korsett-Follow-up
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bis 3 Jahre
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Änderung der sagittalen vertikalen Achse
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Ändern Sie die sagittale vertikale Achse mit Korsett-Follow-up
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bis 3 Jahre
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Veränderung der Brustkyphose
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Veränderung der Thoraxkyphose mit Korsett-Nachsorge
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bis 3 Jahre
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Veränderung der Lendenlordose
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Veränderung der Lendenlordose mit Korsett-Nachsorge
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bis 3 Jahre
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Änderung des Rotationsprofils
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Änderung der 3D-Parameter/apikale Rotation mit Korsett-Nachsorge
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität des Patienten - SRS-22r
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Unter Verwendung der verfeinerten chinesischen Version des Fragebogens der Skoliose Research Society-22 (SRS-22r) werden Änderungen der Gesamtpunktzahl und der Bereichspunktzahlen (Bereiche: Aktivität, Selbstbild, Schmerz, psychische Gesundheit, Zufriedenheit mit der Behandlung) bewertet. Die höchste Punktzahl ist 5 für die Gesamtpunktzahl und jede Domänenpunktzahl. Je höher der Score, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten. Gesamt |
bis 3 Jahre
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Lebensqualität des Patienten - EQ5DY
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Verwendung der Veränderungen der EQ5DY-Scores (Gesamtscore und Dimensionsscores: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und EQ-visuelle Analogskala (EQ-VAS)).
Jede Dimension hat 5 Antwortebenen und jede Antwort stellt eine Ziffer bereit, um sie darzustellen.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Diese Gesundheitszustände können in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden, indem die Standard-EQ-Wertesätze für die lokale Bevölkerung verwendet werden.
Für den EQ-VAS ist es die Wahrnehmung des eigenen allgemeinen Gesundheitszustands durch den Patienten auf einer Skala von 0 bis 100, je höher der Wert, desto besser der Zustand.
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bis 3 Jahre
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Klammerkonformität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Zielkonformitätsdaten des Wärmesensors
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Cheung, MBBS, MS, HKU/HA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB version 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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