Rezafungin의 안전성 및 약동학
2021년 6월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 성인 피험자에서 레자펀진의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 3부, 무작위, 이중맹검, 단일 및 다중 피하 용량 증량 연구
이것은 세 부분으로 이루어진 1상, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
레자펀진 1, 10, 30, 60, 100 또는 200mg의 단일 피하(SC) 용량을 투여받은 6개 코호트에서 단일 상승 용량(SAD) 연구; 7일마다 1회의 투약 빈도로 레자펀진 SC의 30 mg x 3회 용량, 60 mg x 3회 용량, 100 mg x 3회 용량 또는 200 mg x 3회 용량을 받는 4개의 코호트에서의 다중 상승 용량(MAD) 연구; 및 100mg의 레자펀진을 투여받은 2주기 교차 생체이용률(BA) 연구.
2개 기간 교차 BA 연구는 2개의 시퀀스(파트 1에서 10명의 피험자, 100mg 또는 최대 내약 용량(MTD)의 rezafungin)에서 비맹검 상태로 평가됩니다. 5명의 대상자는 기간 1에 레자펀진 피하주사 후 기간 2에 레자펀진 정맥내(IV) 주입을 받고, 5명의 대상자는 기간 1에 레자펀진 IV 주입 후 기간 2에 레자펀진 피하주사를 받습니다. 각 SAD(코호트 1 제외) 및 MAD 코호트는 8명의 피험자를 포함합니다(6명의 피험자는 레자펀진의 SC 주사를 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다).
각 SAD(코호트 1 제외) 및 MAD 코호트는 센티넬 투약으로 수행됩니다.
SAD 코호트 1은 센티넬 투약 없이 4명의 피험자(3:1 레자펀진 대 위약)로 구성됩니다.
연구의 파트 2 및 3은 파트 1에 참여하는 모든 피험자의 안전성 데이터 및 PK 데이터에 대한 FDA 검토 후에만 수행됩니다. 파트 3은 파트 2의 첫 번째 코호트(코호트 7)와 병행하여 실행할 수 있습니다. SAD 코호트의 개인은 스크리닝을 위한 최대 28일 및 투약 및 후속 조치(FU)를 위한 30일을 포함하여 약 58일 동안 참여합니다. .
MAD 코호트의 개인은 스크리닝을 위한 최대 28일 및 투약 및 FU를 위한 45일을 포함하여 약 73일 동안 참여할 것입니다.
BA 코호트의 개인은 스크리닝을 위한 최대 28일, 투약 및 FU를 위한 52일을 포함하여 약 80일 동안 참여합니다.
연구 기간은 약 30개월입니다.
1차 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 2) 레자펀진의 다중 상승 SC 용량(MAD)의 안전성 및 내약성; 및 3) 건강한 성인 피험자에서 레자펀진 혈장의 약동학(PK) 프로파일.
연구 개요
상세 설명
이것은 세 부분으로 이루어진 1상, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
레자펀진 1, 10, 30, 60, 100 또는 200mg의 단일 피하(SC) 용량을 투여받은 6개 코호트에서 단일 상승 용량(SAD) 연구; 7일마다 1회의 투약 빈도로 레자펀진 SC의 30 mg x 3회 용량, 60 mg x 3회 용량, 100 mg x 3회 용량 또는 200 mg x 3회 용량을 받는 4개의 코호트에서의 다중 상승 용량(MAD) 연구; 및 100mg의 레자펀진을 투여받은 2주기 교차 생체이용률(BA) 연구.
2개 기간 교차 BA 연구는 2개의 시퀀스(파트 1에서 10명의 피험자, 100mg 또는 최대 내약 용량(MTD)의 rezafungin)에서 비맹검 상태로 평가됩니다. 5명의 대상자는 기간 1에 레자펀진 피하주사 후 기간 2에 레자펀진 정맥내(IV) 주입을 받고, 5명의 대상자는 기간 1에 레자펀진 IV 주입 후 기간 2에 레자펀진 피하주사를 받습니다. 각 SAD(코호트 1 제외) 및 MAD 코호트는 8명의 피험자를 포함합니다(6명의 피험자는 레자펀진의 SC 주사를 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다).
각 SAD(코호트 1 제외) 및 MAD 코호트는 센티넬 투약으로 수행됩니다.
SAD 코호트 1은 센티넬 투약 없이 4명의 피험자(3:1 레자펀진 대 위약)로 구성됩니다.
연구의 파트 2 및 3은 파트 1에 참여하는 모든 피험자의 안전성 데이터 및 PK 데이터에 대한 FDA 검토 후에만 수행됩니다. 파트 3은 파트 2의 첫 번째 코호트(코호트 7)와 병행하여 실행할 수 있습니다. SAD 코호트의 개인은 스크리닝을 위한 최대 28일 및 투약 및 후속 조치(FU)를 위한 30일을 포함하여 약 58일 동안 참여합니다. .
MAD 코호트의 개인은 스크리닝을 위한 최대 28일 및 투약 및 FU를 위한 45일을 포함하여 약 73일 동안 참여할 것입니다.
BA 코호트의 개인은 스크리닝을 위한 최대 28일, 투약 및 FU를 위한 52일을 포함하여 약 80일 동안 참여합니다.
연구 기간은 약 30개월입니다.
1차 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 2) 레자펀진의 다중 상승 SC 용량(MAD)의 안전성 및 내약성; 및 3) 건강한 성인 피험자에서 레자펀진 혈장의 약동학(PK) 프로파일.
2차 목적은 건강한 성인 피험자에서 IV 주입에 비해 피하 주입으로 투여될 때 레자펀진의 BA를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209-1015
- ICON Early Phase Services Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세까지의 남녀.
- 보호받는 건강 정보의 사용에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 계획서 요구 사항, 지침 및 계획서에 명시된 제한 사항(임상 연구 부서에 제한 포함)을 기꺼이 준수하고 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있는 사람.
- 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 18주까지 정관 절제술을 받거나 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여부터 마지막 IP 투여 후 최소 18주 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
여성은 가임기*이거나 투여 전 30일 및 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인** 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
*비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 돌이킬 수 없는 외과적 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술(난관 결찰 단독은 아님))의 문서가 있는 폐경 전 또는 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > / = 스크리닝 시 40 mIU/mL.
**매우 효과적인 피임 방법은 사용자의 순응도에 영향을 받지 않는 실패율이 1% 미만으로 정의되며 외과적 살균 및 지속형 가역적 피임법(LARC)을 포함합니다. LARC는 프로게스틴 방출 피하 임플란트(Nexplanon 및 Implanon[Merck]); 구리 자궁내 장치(IUD)(ParaGard [Teva]); 및 레보노르게스트렐 방출 IUD(Mirena [Bayer], Skyla [Bayer] 및 Liletta [Allergan/Medicines360]. 피험자는 이 세 가지 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
피험자는 조사자*,**가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
좋은 건강은 휴식 활력 징후를 포함하는 정상적인 전체 신체 검사 및 스크리닝 안전 실험실 테스트와 함께 병력을 겪고 있는 피험자에서 배제 기준에 설명된 임의의 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다.
- 피험자가 활동적이고 진행 중인 의학적 상태를 가지고 있는 경우, 그 상태는 다음 기준 중 어느 것도 충족할 수 없습니다: 1) 등록 3개월 이내에 처음 진단됨; 2) 최근 6개월간 임상 결과가 악화되고 있다. 또는 3) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 부작용 평가를 상당히 방해할 수 있는 약물에 대한 필요성을 포함합니다.
- 체질량 지수(BMI)(체중(kg)를 키(m)로 나눈 값, 제곱)가 18.5 및/또는 35.0kg/m^2이고 최소 체중이 50kg인 피험자.
- 피험자는 스크리닝 시점부터 임상시험 종료 시점까지 언제라도 접촉 스포츠를 포함하여 근육통이나 부상을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다.
피험자는 최초 연구 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 최종 연구 방문 후까지 일반의약품 및 처방약* 및 영양 보충제를 삼가야 합니다.
*호르몬 피임약, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 제외.
- 피험자는 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 주사용 레자펀진 및 주입 제형용 레자펀진의 에키노칸딘 또는 부형제(만니톨, 폴리소르베이트 80, 히스티딘)에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
임상적으로 유의미한 상태를 나타내는 피험자*.
*임상적으로 유의한 종양, 감염, 심혈관, 폐, 간, 위장, 혈액, 대사, 내분비, 신경, 면역, 신장, 정신과 또는 기타 의견이 있는 상태 중 하나라도 있는 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 조사자의 연구에 대한 피험자의 안전한 참여를 배제하거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 약물 흡수, 분포 또는 제거에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 초기 투여 후 14일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 증상.
- B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 스크리닝.
최초 투여 전 시험기관 참조 범위*를 벗어난 임상 실험실 값을 가진 피험자.
*현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 현장 참조 범위 밖의 임상 실험실 값은 등급 1 심각도를 초과하지 않는 경우 허용됩니다. 스크리닝 중에 이러한 결정을 내리기 위해 실험실 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 비정상적인 심전도(ECG).
임신*, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 제품의 최종 투여 후 최소 30일 동안 임신할 계획인 가임 여성 피험자.
*스크리닝 방문 또는 연구 제품 투여 전의 다른 특정 시점에서 양성 혈청 임신 테스트를 보임.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약(호르몬 피임제 제외)을 받았습니다.
연구자와 후원자 모두에 의해 사전 승인을 받지 않는 한, 초기 투약 후 14일 이내에 비처방 약물, 비타민, 약초 또는 식이 보조제*를 받았습니다.
*이 목록에서 </ = 2g/일 또는 이부프로펜 </ = 1200mg/일 용량의 아세트아미노펜을 간헐적으로 사용하는 경우는 이 목록에서 제외됩니다. 그러나 아세트아미노펜은 통증에 대한 AE(즉, 두통) 병원 체류 중.
스크리닝 전 90일 이내 또는 피험자가 연구에 등록하는 동안 현재 흡연자 또는 담배* 사용.
*담배 사용에는 베이핑, 흡연 담배, 코담배 사용 및 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.
투약 전 또는 피험자가 연구*에 등록하는 동안 불법/불법 약물 사용 이력이 있거나 투약 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 문제**를 보고한 경우.
*소변 약물 검사는 스크리닝 시 및 CRU(Clinical Research Unit)에 입원 시 수행됩니다. 약물 검사에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 칸나비노이드, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
**비니코틴 제품의 베이핑 포함.
알코올 또는 크산틴/카페인*,**을 함유한 소비된 식품 또는 음료:
*알코올: </ = 첫 연구 약물 투여 48시간 전부터 퇴원 시까지.
**크산틴/카페인: </ = 첫 연구 약물 투여 24시간 전, 퇴원할 때까지.
- 투약 후 14일 이내에 모든 생백신 또는 사멸 백신 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 투약 후 60일 이내에 심각한 혈액 손실을 경험했습니다.
- 투약 후 14일 이내에 수혈을 받았습니다.
이 임상시험, 다른 rezafungin 임상시험 또는 투여 후 28일 이내의 모든 임상시험*에 이전에 참여했습니다. 다른 임상 시험**에 등록할 계획입니다.
*약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.
**연구 기간 중 언제든지 시험 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 시험을 포함합니다.
- PI는 피험자가 시험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BA1
1일째에 복부에 피하 투여된 레자펀진의 SAD에서 결정된 100mg(1.0ml 1회 주사) 또는 최대 허용 용량(MTD) 및 22일에 정맥 주입을 통해 투여된 100mg(250ml) 또는 MTD 오픈 라벨 방식.
n=5.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
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실험적: BA2
1일에 레자펀진 정맥주사를 통해 투여된 레자펀진의 SAD에서 결정된 100mg(250ml) 또는 최대 허용 용량(MTD) 및 22일에 복부에 피하 투여된 레자펀진의 100mg(1.0ml 1회 주사) 오픈 라벨 방식.
n=5.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
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실험적: 매드1
레자펀진 30mg(0.3ml 1회 주사)을 3회 용량으로 복부에 피하 투여, n=6(1 센티넬, 5 비센티넬) 또는 일치하는 위약, n=2(1 센티넬, 1 비센티넬), 1일, 8일, 15일에 이중 눈가림 방식으로
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 매드2
레자펀진 60mg(0.6ml 1회 주사)을 3회 용량으로 복부에 피하 투여, n=6(1 센티넬, 5 비센티넬) 또는 일치하는 위약, n=2(1 센티넬, 1 비센티넬), 1일, 8일, 15일에 이중 눈가림 방식으로
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 매드3
레자펀진 100mg(1.0ml 1회 주사)을 교대 복부 사분면에 3회 용량으로 피하 투여, n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개) , 1일, 8일 및 15일에 이중 맹검 방식으로.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 매드4
레자펀진 200mg(1.0ml 2회 주사)을 교대 복부 사분면에 3회 용량으로 피하 투여, n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개) , 1일, 8일 및 15일에 이중 맹검 방식으로.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 슬프다1
단일 용량으로 복부에 피하 투여된 레자펀진 1mg(5% 포도당 주사액에 1:10으로 희석된 0.1ml 주사, USP), n=3(센티넬 투여 없음) 또는 일치하는 위약, n=1(아니 센티넬 투약), 이중 맹검 방식으로 1일째.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 슬프다2
단일 용량으로 복부에 피하 투여된 레자펀진 10mg(0.1ml의 1회 주사), n=6(1 센티넬, 5 비센티넬) 또는 일치하는 위약, n=2(1 센티넬, 1 비센티넬) , 이중 맹검 방식으로 1일차에.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 슬프다3
레자펀진 30mg(0.3ml 1회 주사)을 단일 용량으로 복부에 피하 투여, n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개) , 이중 맹검 방식으로 1일차에.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 슬픈4
레자펀진 60mg(0.6ml 1회 주사)을 단일 용량으로 복부에 피하 투여, n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개) , 이중 맹검 방식으로 1일차에.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: SAD5
레자펀진 100mg(1.0ml 1회 주사)을 단일 용량으로 번갈아 복부 사분면에 피하 투여, n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개) ), 이중 맹검 방식으로 1일차에.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 슬픈6
레자펀진 200mg(1.0ml 2회 주사)을 단일 용량으로 번갈아 복부 사분면에 피하 투여, n=6(감시 1개, 비감시 5개) 또는 일치하는 위약, n=2(감시 1개, 비감시 1개) ), 이중 맹검 방식으로 1일차에.
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Rezafungin(100mg/mL)은 추출 가능 용량 1.0mL가 들어 있는 단일 용량 바이알에 공급되는 멸균 액상 제품입니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분은 만니톨입니다.
Rezafungin, 200mg/바이알은 미국 약전(USP)의 멸균 주사용수로 재구성하기 위한 단일 용량 유리 바이알에 흰색에서 옅은 노란색의 동결건조 분말로 공급되는 멸균 제품입니다.
재구성된 제품은 IV 주입용 USP인 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석됩니다.
활성 제약 성분은 수용성 무정형 아세테이트 염인 레자펀진 아세테이트입니다.
비활성 성분에는 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 히스티딘의 부형제가 포함됩니다.
5% 덱스트로스 주사액, USP, 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성 덱스트로스 용액.
용액의 삼투압 농도는 252mOsmol/L이며 약간 저장성입니다.
이 용액에는 정균제, 항균제 또는 첨가된 완충액이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일째 단일 상승 용량(SAD)에 대한 화학 실험실 독성 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 2일차
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실험실 매개변수 및 관련 임계값에는 알부민 <= 3.4g/dL, 포도당 <= 69mg/dL 또는 >= 106mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) >= 21mg/dL, 칼륨 >= 5.2mEq/L 또는 <=3.4mEq/L, 칼슘 <8.7mg/dL 또는 >=10.3mg/dL, 나트륨 <=132mEq/L 또는 >=144mEq/L, 총 단백질 <=5.9g/dL, 크레아티닌 >=1.3mg /dL(남성) 또는 >= 1.0 mg/dL(여성), 크레아틴 포스포키나제 >= 309 U/L, 인 <= 2.4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 >= 131 IU/L(남성) 또는 >= 106 IU/ L(암컷), 아스파르테이트 아미노전이효소 >= 40 U/L(남성) 또는 >= 32 U/L(암컷), 알라닌 아미노전이효소 >=41 U/L(남성) 또는 >= 33 U/L(암컷), 및 총 빌리루빈 >=106 mg/dL.
임상 화학 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우 후속 안전 실험실 결과만 AE로 간주되었습니다.
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2일차
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7일째 단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 화학 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 7일차
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실험실 매개변수 및 관련 임계값에는 알부민 <= 3.4g/dL, 포도당 <= 69mg/dL 또는 >= 106mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) >= 21mg/dL, 칼륨 >= 5.2mEq/L 또는 <=3.4mEq/L, 칼슘 <8.7mg/dL 또는 >=10.3mg/dL, 나트륨 <=132mEq/L 또는 >=144mEq/L, 총 단백질 <=5.9g/dL, 크레아티닌 >=1.3mg /dL(남성) 또는 >= 1.0 mg/dL(여성), 크레아틴 포스포키나제 >= 309 U/L, 인 <= 2.4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 >= 131 IU/L(남성) 또는 >= 106 IU/ L(암컷), 아스파르테이트 아미노전이효소 >= 40 U/L(남성) 또는 >= 32 U/L(암컷), 알라닌 아미노전이효소 >=41 U/L(남성) 또는 >= 33 U/L(암컷), 및 총 빌리루빈 >=106 mg/dL.
임상 화학 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우 후속 안전 실험실 결과만 AE로 간주되었습니다.
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7일차
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30일째 단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 화학 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 30일
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실험실 매개변수 및 관련 임계값에는 알부민 <= 3.4g/dL, 포도당 <= 69mg/dL 또는 >= 106mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) >= 21mg/dL, 칼륨 >= 5.2mEq/L 또는 <=3.4mEq/L, 칼슘 <8.7mg/dL 또는 >=10.3mg/dL, 나트륨 <=132mEq/L 또는 >=144mEq/L, 총 단백질 <=5.9g/dL, 크레아티닌 >=1.3mg /dL(남성) 또는 >= 1.0 mg/dL(여성), 크레아틴 포스포키나제 >= 309 U/L, 인 <= 2.4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 >= 131 IU/L(남성) 또는 >= 106 IU/ L(암컷), 아스파르테이트 아미노전이효소 >= 40 U/L(남성) 또는 >= 32 U/L(암컷), 알라닌 아미노전이효소 >=41 U/L(남성) 또는 >= 33 U/L(암컷), 및 총 빌리루빈 >=106 mg/dL.
임상 화학 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우 후속 안전 실험실 결과만 AE로 간주되었습니다.
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30일
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MAD(Multiple Ascending Dose)에 대한 비정상적인 화학 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 2일차 ~ 45일차
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실험실 매개변수 및 관련 임계값에는 알부민 <= 3.4g/dL, 포도당 <= 69mg/dL 또는 >= 106mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) >= 21mg/dL, 칼륨 >= 5.2mEq/L 또는 <=3.4mEq/L, 칼슘 <8.7mg/dL 또는 >=10.3mg/dL, 나트륨 <=132mEq/L 또는 >=144mEq/L, 총 단백질 <=5.9g/dL, 크레아티닌 >=1.3mg /dL(남성) 또는 >= 1.0 mg/dL(여성), 크레아틴 포스포키나제 >= 309 U/L, 인 <= 2.4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 >= 131 IU/L(남성) 또는 >= 106 IU/ L(암컷), 아스파르테이트 아미노전이효소 >= 40 U/L(남성) 또는 >= 32 U/L(암컷), 알라닌 아미노전이효소 >=41 U/L(남성) 또는 >= 33 U/L(암컷), 및 총 빌리루빈 >=106 mg/dL.
임상 화학 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우 후속 안전 실험실 결과만 AE로 간주되었습니다.
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2일차 ~ 45일차
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2일째 단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 혈액학 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 2일차
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부작용에 대한 실험실 매개변수 및 관련 역치는 헤모글로빈 <= 12.2 g/dL(남성) 또는 <= 10.8 g/dL(여성), 헤마토크리트 <= 36.1%(남성) 또는 <= 32.6%(여성), 적혈구를 포함합니다. (RBC) 수 <= 4.1 x 10^6/uL(남성) 또는 <= 3.7 x 10^6/uL(여성), 백혈구(WBC) 수 >= 9,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 남성) 또는 >= 11,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 여성) 또는 >= 10,001 cell/mm3 또는 <= 3,999 cell/mm3 (기타 모두), 호중구 수 <= 1,299 cell/mm3 mm3(아프리카계 미국인) 또는 <= 1,699 세포/mm3(기타), 림프구 수 <= 799 세포/mm3, 단핵구 수 >= 1001 세포/mm3, 호산구 수 >= 871 세포/mm3, 호염기구 수 >= 101 세포 /mm3, 혈소판 수 <= 149 x 10^3/mm3.
결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족한 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 후속 결과를 AE로 간주했습니다.
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2일차
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7일차 단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 혈액학 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 7일차
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부작용에 대한 실험실 매개변수 및 관련 역치는 헤모글로빈 <= 12.2 g/dL(남성) 또는 <= 10.8 g/dL(여성), 헤마토크리트 <= 36.1%(남성) 또는 <= 32.6%(여성), 적혈구를 포함합니다. (RBC) 수 <= 4.1 x 10^6/uL(남성) 또는 <= 3.7 x 10^6/uL(여성), 백혈구(WBC) 수 >= 9,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 남성) 또는 >= 11,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 여성) 또는 >= 10,001 cell/mm3 또는 <= 3,999 cell/mm3 (기타 모두), 호중구 수 <= 1,299 cell/mm3 mm3(아프리카계 미국인) 또는 <= 1,699 세포/mm3(기타), 림프구 수 <= 799 세포/mm3, 단핵구 수 >= 1001 세포/mm3, 호산구 수 >= 871 세포/mm3, 호염기구 수 >= 101 세포 /mm3, 혈소판 수 <= 149 x 10^3/mm3.
결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족한 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 후속 결과를 AE로 간주했습니다.
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7일차
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30일째 단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 혈액학 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 30일
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부작용에 대한 실험실 매개변수 및 관련 역치는 헤모글로빈 <= 12.2 g/dL(남성) 또는 <= 10.8 g/dL(여성), 헤마토크리트 <= 36.1%(남성) 또는 <= 32.6%(여성), 적혈구를 포함합니다. (RBC) 수 <= 4.1 x 10^6/uL(남성) 또는 <= 3.7 x 10^6/uL(여성), 백혈구(WBC) 수 >= 9,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 남성) 또는 >= 11,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 여성) 또는 >= 10,001 cell/mm3 또는 <= 3,999 cell/mm3 (기타 모두), 호중구 수 <= 1,299 cell/mm3 mm3(아프리카계 미국인) 또는 <= 1,699 세포/mm3(기타), 림프구 수 <= 799 세포/mm3, 단핵구 수 >= 1001 세포/mm3, 호산구 수 >= 871 세포/mm3, 호염기구 수 >= 101 세포 /mm3, 혈소판 수 <= 149 x 10^3/mm3.
결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족한 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 후속 결과를 AE로 간주했습니다.
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30일
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MAD(Multiple Ascending Dose)에 대한 비정상 혈액학 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 2일차 ~ 45일차
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부작용에 대한 실험실 매개변수 및 관련 역치는 헤모글로빈 <= 12.2 g/dL(남성) 또는 <= 10.8 g/dL(여성), 헤마토크리트 <= 36.1%(남성) 또는 <= 32.6%(여성), 적혈구를 포함합니다. (RBC) 수 <= 4.1 x 10^6/uL(남성) 또는 <= 3.7 x 10^6/uL(여성), 백혈구(WBC) 수 >= 9,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 남성) 또는 >= 11,001 cell/mm3 또는 <= 2,499 cell/mm3 (아프리카계 미국인 여성) 또는 >= 10,001 cell/mm3 또는 <= 3,999 cell/mm3 (기타 모두), 호중구 수 <= 1,299 cell/mm3 mm3(아프리카계 미국인) 또는 <= 1,699 세포/mm3(기타), 림프구 수 <= 799 세포/mm3, 단핵구 수 >= 1001 세포/mm3, 호산구 수 >= 871 세포/mm3, 호염기구 수 >= 101 세포 /mm3, 혈소판 수 <= 149 x 10^3/mm3.
결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족한 경우 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 후속 결과를 AE로 간주했습니다.
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2일차 ~ 45일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 응고 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수, 2일
기간: 2일차
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실험실 매개변수에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)이 포함됩니다.
부작용에 대한 임계값은 PT >= 11.1초(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 11.6초(23DEC2019년 또는 이후), PTT >= 34.1초(23DEC2019 이전) 또는 >= 30.1(2019년 12월 23일 또는 이후), INR >=으로 간주되었습니다. = 1.2.
응고 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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2일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 응고 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수, 7일
기간: 7일차
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실험실 매개변수에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)이 포함됩니다.
부작용에 대한 임계값은 PT >= 11.1초(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 11.6초(23DEC2019년 또는 이후), PTT >= 34.1초(23DEC2019 이전) 또는 >= 30.1(2019년 12월 23일 또는 이후), INR >=으로 간주되었습니다. = 1.2.
응고 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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7일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 응고 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수, 30일
기간: 30일
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실험실 매개변수에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)이 포함됩니다.
부작용에 대한 임계값은 PT >= 11.1초(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 11.6초(23DEC2019년 또는 이후), PTT >= 34.1초(23DEC2019 이전) 또는 >= 30.1(2019년 12월 23일 또는 이후), INR >=으로 간주되었습니다. = 1.2.
응고 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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30일
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MAD(Multiple Ascending Dose)에 대한 비정상적인 응고 검사실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 2일차 ~ 45일차
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실험실 매개변수에는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)이 포함됩니다.
부작용에 대한 임계값은 PT >= 11.1초(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 11.6초(23DEC2019년 또는 이후), PTT >= 34.1초(23DEC2019 이전) 또는 >= 30.1(2019년 12월 23일 또는 이후), INR >=으로 간주되었습니다. = 1.2.
응고 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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2일차 ~ 45일차
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단일 오름차순 용량(SAD)에 대한 실험실 독성 결과가 비정상인 참가자 수, 2일
기간: 2일차
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실험실 매개변수에는 단백질, 포도당 및 잠혈이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 단백질 >= 1+, 포도당 >= 1+, 잠혈 >= 5(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 3(2019년 12월 23일 또는 이후)으로 간주되었습니다.
요검사 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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2일차
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단일 오름차순 용량(SAD)에 대한 비정상적인 요검사 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수, 7일
기간: 7일차
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실험실 매개변수에는 단백질, 포도당 및 잠혈이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 단백질 >= 1+, 포도당 >= 1+, 잠혈 >= 5(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 3(2019년 12월 23일 또는 이후)으로 간주되었습니다.
요검사 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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7일차
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단일 오름차순 용량(SAD)에 대한 실험실 독성 결과가 비정상인 참가자 수, 30일
기간: 30일
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실험실 매개변수에는 단백질, 포도당 및 잠혈이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 단백질 >= 1+, 포도당 >= 1+, 잠혈 >= 5(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 3(2019년 12월 23일 또는 이후)으로 간주되었습니다.
요검사 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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30일
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다중 오름차순 용량(MAD)에 대한 비정상적인 요검사 실험실 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 2일차 ~ 45일차
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
실험실 매개변수에는 단백질, 포도당 및 잠혈이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 단백질 >= 1+, 포도당 >= 1+, 잠혈 >= 5(2019년 12월 23일 이전) 또는 >= 3(2019년 12월 23일 또는 이후)으로 간주되었습니다.
요검사 실험실 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 실험실 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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2일차 ~ 45일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 ECG 독성 결과가 있는 참가자 수, 1일
기간: 1일차
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
ECG 매개변수에는 PR 간격과 QTcF 간격이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 PR 간격 >= 0.21초, 유형 II 2도 방실 차단 또는 심실 정지 >3초 및 QTcF 간격 >= 450msec 또는 기준선보다 >= 30msec인 것으로 간주되었습니다.
ECG 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 ECG 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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1일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 ECG 독성 결과가 있는 참가자 수, 7일
기간: 7일차
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
ECG 매개변수에는 PR 간격과 QTcF 간격이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 PR 간격 >= 0.21초, 유형 II 2도 방실 차단 또는 심실 정지 >3초 및 QTcF 간격 >= 450msec 또는 기준선보다 >= 30msec인 것으로 간주되었습니다.
ECG 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 ECG 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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7일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 ECG 독성 결과가 있는 참가자 수, 30일
기간: 30일
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
ECG 매개변수에는 PR 간격과 QTcF 간격이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 PR 간격 >= 0.21초, 유형 II 2도 방실 차단 또는 심실 정지 >3초 및 QTcF 간격 >= 450msec 또는 기준선보다 >= 30msec인 것으로 간주되었습니다.
ECG 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 ECG 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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30일
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MAD(Multiple Ascending Doss)에 대한 비정상적인 ECG 독성 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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이 표에는 기준선 이후의 모든 시점에서 경험한 최대 심각도가 포함되어 있습니다.
ECG 매개변수에는 PR 간격과 QTcF 간격이 포함됩니다.
부작용에 대한 역치는 PR 간격 >= 0.21초, 유형 II 2도 방실 차단 또는 심실 정지 >3초 및 QTcF 간격 >= 450msec 또는 기준선보다 >= 30msec인 것으로 간주되었습니다.
ECG 값이 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 후속 안전 ECG 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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1일차부터 45일차까지
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수, 1일
기간: 1일차
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신체 검사에는 일반적인 외모가 포함됩니다. 머리, 눈, 코, 목; 목; 가슴과 폐; 심혈관계, 복부, 근골격계, 림프절, 사지/피부, 신경계.
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1일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수, 2일차
기간: 2일차
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신체 검사에는 일반적인 외모가 포함됩니다. 머리, 눈, 코, 목; 목; 가슴과 폐; 심혈관계, 복부, 근골격계, 림프절, 사지/피부, 신경계.
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2일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수, 4일
기간: 4일차
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신체 검사에는 일반적인 외모가 포함됩니다. 머리, 눈, 코, 목; 목; 가슴과 폐; 심혈관계, 복부, 근골격계, 림프절, 사지/피부, 신경계.
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4일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수, 7일
기간: 7일차
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신체 검사에는 일반적인 외모가 포함됩니다. 머리, 눈, 코, 목; 목; 가슴과 폐; 심혈관계, 복부, 근골격계, 림프절, 사지/피부, 신경계.
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7일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수, 30일
기간: 30일
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신체 검사에는 일반적인 외모가 포함됩니다. 머리, 눈, 코, 목; 목; 가슴과 폐; 심혈관계, 복부, 근골격계, 림프절, 사지/피부, 신경계.
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30일
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MAD(Multiple Ascending Dose)에 대한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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신체 검사에는 일반적인 외모가 포함됩니다. 머리, 눈, 코, 목; 목; 가슴과 폐; 심혈관계, 복부, 근골격계, 림프절, 사지/피부, 신경계.
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1일차부터 45일차까지
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단일 상승 용량(SAD), 1일, 투여 후 15분 동안 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차, 투여 후 15분
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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1일차, 투여 후 15분
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단일 상승 용량(SAD), 1일, 투여 후 1시간 동안 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차, 투여 후 1시간
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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1일차, 투여 후 1시간
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단일 상승 용량(SAD), 1일, 투약 후 2시간 동안 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차, 투약 후 2시간
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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1일차, 투약 후 2시간
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Single Ascending Dose (SAD), Day 2에 대한 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 2일차
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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2일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수, 4일
기간: 4일차
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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4일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수, 7일
기간: 7일차
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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7일차
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수, 14일
기간: 14일
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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14일
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수, 30일
기간: 30일
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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30일
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MAD(Multiple Ascending Dose)에 대한 비정상적인 바이탈 사인을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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각 피험자는 기록된 최악의 심각도에 대한 독성 등급당 한 번만 계산됩니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
비정상적인 활력 징후에 대한 역치는 수축기 혈압 >= 141mmHg 또는 <= 89mmHg, 이완기 혈압 >= 91mmHg, 심박수 <= 54bpm(기준선 >= 60bpm) 또는 <=50(기준선 < 60bpm)으로 간주되었습니다. 또는 >= 101bpm, 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 23회, 온도 >= 섭씨 38.0도.
활력 징후 결과가 기준선에서 AE에 대한 임계값을 충족하는 경우, 이후의 활력 징후 결과는 등급이 심각도에서 악화된 경우에만 AE로 간주되었습니다.
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1일차부터 45일차까지
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 30일까지.
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AE가 있는 참가자의 수는 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC) 및 중증도로 요약됩니다.
스크리닝 시 조건이 존재하는 경우 중증도가 악화되지 않는 한 AE로 간주되지 않았습니다.
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1일부터 30일까지.
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다중 상승 용량(MAD)에 대한 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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AE가 있는 참가자의 수는 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
각 과목은 SOC당 한 번씩 계산되었습니다.
스크리닝 시 조건이 존재하는 경우, 중증도가 악화되지 않는 한 AE로 간주되지 않았습니다.
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1일차부터 45일차까지
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단일 상승 용량(SAD)에 대해 보고된 원치 않는 부작용의 수
기간: 1일부터 30일까지.
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MedDRA System Organ Class(SOC)에 의해 요약된 보고된 요청하지 않은 AE 사건의 총 수.
스크리닝 시 조건이 존재하는 경우 중증도가 악화되지 않는 한 AE로 간주되지 않았습니다.
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1일부터 30일까지.
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MAD(Multiple Ascending Dose)에 대해 보고된 원치 않는 부작용의 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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MedDRA System Organ Class(SOC)에 의해 요약된 보고된 요청하지 않은 AE 사건의 총 수.
스크리닝 시 조건이 존재하는 경우 중증도가 악화되지 않는 한 AE로 간주되지 않았습니다.
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1일차부터 45일차까지
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 최소 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 30일차까지
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하나 이상의 SAE를 보고한 참가자 수.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 모든 AE가 포함됩니다. .
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1일차부터 30일차까지
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다중 상승 용량(MAD)에 대한 최소 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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하나 이상의 SAE를 보고한 참가자 수.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 모든 AE가 포함됩니다. .
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1일차부터 45일차까지
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단일 상승 용량(SAD)에 대한 요청된 국소 반응성 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 30일차까지
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증상별로 요약된 요청된 국소 반응성 사건(주사 부위 평가)을 경험한 참가자 수.
특정 요청 이벤트에는 통증, 압통, 소양증, 반상출혈, 홍반, 경결, 결절, 궤양, 치유 및 흉터가 포함됩니다.
요청된 국소 반응성 사건의 측정 등급에 대한 역치는 반상출혈 >= 25mm, 홍반 >=25mm, 경결 >=25mm, 결절 >=25mm, 궤양 >=1mm로 간주되었습니다.
요청된 국소 반응성 사건의 기능적 등급에 대해 압통에 대한 임계값은 접촉에 대한 불편함 또는 그 이상으로 간주되었습니다.
반상출혈의 경우 기능적 등급에 대한 홍반, 경결, 결절 또는 궤양 역치가 일상 활동에 방해가 되거나 악화되거나 1mm를 초과하는 모든 측정치였습니다.
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1일차부터 30일차까지
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다중 상승 용량(MAD)에 대한 요청된 국소 반응성 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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증상별로 요약된 요청된 국소 반응성 사건(주사 부위 평가)을 경험한 참가자 수.
특정 요청 이벤트에는 통증, 압통, 소양증, 반상출혈, 홍반, 경결, 결절, 궤양, 치유 및 흉터가 포함됩니다.
요청된 국소 반응성 사건의 측정 등급에 대한 역치는 반상출혈 >= 25mm, 홍반 >=25mm, 경결 >=25mm, 결절 >=25mm, 궤양 >=1mm로 간주되었습니다.
요청된 국소 반응성 사건의 기능적 등급에 대해 압통에 대한 임계값은 접촉에 대한 불편함 또는 그 이상으로 간주되었습니다.
반상출혈의 경우 기능적 등급에 대한 홍반, 경결, 결절 또는 궤양 역치가 일상 활동에 방해가 되거나 악화되거나 1mm를 초과하는 모든 측정치였습니다.
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1일차부터 45일차까지
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혈장 내 레자펀진 농도, SAD 10 mg 용량군 혈장 샘플 내 레자펀진 농도
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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SAD 10mg 투여군에서 공칭 시점(0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간)에 따른 혈장 내 레자펀진 농도의 평균 및 표준 편차 , 96시간, 144시간, 312시간, 696시간(투여 후)).
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장 내 레자펀진 PK 매개변수(Cmax), SAD 10mg 용량군
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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레자펀진 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 Cmax(ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD).
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장, SAD 10mg 용량 그룹의 레자펀진 PK 매개변수(Tmax 및 t 1/2)
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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Tmax(h) 및 t 1/2(h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 Lambda Z 승인 기준을 사용하여 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 rezafungin 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted( 조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 3.0 반감기, 그리고 tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장, SAD 10 mg 용량 그룹의 레자펀진 PK 매개변수(AUC 0-last 및 AUC 0-inf )
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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AUC 0-last(h*ng/mL) 및 AUC 0-inf(h*ng/mL) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 Phoenix WinNonlin Non-compartmental을 사용하여 rezafungin 혈장 농도-시간 데이터에서 추정했습니다. 다음 람다 Z 허용 기준을 사용한 분석: rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 3.0 반감기, tmax 후 최소 3개의 시점을 포함합니다.
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장 내 레자펀진 PK 매개변수(Lambda z), SAD 10mg 용량 그룹
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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람다 z(1/h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 람다 Z 승인 기준과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 레자펀진 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted(조정된 r 제곱) > = 0.90, 범위 >= 3.0 반감기, tmax 이후에 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장 내 레자펀진 PK 매개변수(CL/F), SAD 10 mg 용량 그룹
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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CL/F(L/h) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 Lambda Z 승인 기준과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 rezafungin 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 범위 >= 3.0 반감기, tmax 이후에 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장 내 레자펀진 PK 매개변수(Vz/F), SAD 10mg 용량군
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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Vz/F(L) PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD)는 다음 람다 Z 승인 기준과 함께 Phoenix WinNonlin 비구획 분석을 사용하여 레자펀진 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정되었습니다. rsq_adjusted(조정된 r 제곱) >= 0.90, 스팬 >= 3.0 반감기, tmax 후 적어도 3개의 시점을 포함합니다.
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투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 312시간 및 696시간
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혈장 샘플의 레자펀진 농도, MAD(Multiple Ascending Dose)
기간: 1일차부터 45일차까지
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SAD 10 mg 용량군에서 공칭 시점(제1일 및 제15일의 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간)에 따른 혈장 내 레자펀진 농도의 평균 및 표준 편차 , 2일 및 16일 투여 24시간 후, 3일 및 17일 투여 48시간 후, 8일 투여 1시간 및 4시간 후, 4일, 11일 및 18일 투여 72시간 후 ; 5일, 12일 및 19일 투여 후 96시간, 6, 13 및 20일 투여 후 120시간, 7, 14 및 21일 투여 후 144시간, 30일 및 30일 투여 후 45회)
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1일차부터 45일차까지
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혈장 내 레자펀진 PK 파라미터, MAD(Multiple Ascending Dose)
기간: 1일차부터 45일차까지
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레자펀진 혈장 농도-시간 데이터로부터 추정된 PK 매개변수의 평균 및 표준 편차(SD).
PK 매개변수에는 Cmax(ng/nL), Tmax(h), AUC 0-last(h*ng/mL), AUC 0-inf(h*ng/mL), lambda z(1/h), t 1/ 2(h), CL/F(L/h), Vz/F(L).
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1일차부터 45일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BA 코호트에서 레자펀진의 생체이용률(BA)
기간: 1일차부터 52일차까지
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BA는 정맥내(IV) 주입에 대한 AUC에 대한 피하(SC) 주입에 대한 곡선하 면적(AUC)의 비율로 계산되며, 여기서 AUC는 혈장 레자펀진 수준으로 평가됩니다.
LC-MS/MS 방법으로 결정된 혈장 레자펀진.
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1일차부터 52일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 18일
추가 정보
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