Segurança e Farmacocinética da Rezafungina
25 de junho de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo de escalonamento de dose subcutânea de Fase 1, em três partes, randomizado, duplo-cego, único e múltiplo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da rezafungina em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo em três partes.
Um estudo de dose ascendente única (SAD) em seis coortes recebendo uma dose única subcutânea (SC) de 1, 10, 30, 60, 100 ou 200 mg de rezafungina; um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em quatro coortes recebendo 30 mg x 3 doses, 60 mg x 3 doses, 100 mg x 3 doses ou 200 mg x 3 doses de rezafungina SC com frequência de dosagem de uma vez a cada 7 dias; e um estudo cruzado de biodisponibilidade (BA) de dois períodos recebendo 100 mg de rezafungina.
O estudo BA cruzado de dois períodos será avaliado sem ocultação em duas sequências (10 indivíduos, 100 mg ou dose máxima tolerada (MTD) de rezafungina na Parte 1); 5 indivíduos receberão uma injeção SC de rezafungina no Período 1 seguida por uma infusão intravenosa (IV) de rezafungina no Período 2, e 5 indivíduos receberão uma infusão IV de rezafungina no Período 1 seguida por uma injeção SC de rezafungina no Período 2. Cada coorte SAD (exceto coorte 1) e MAD conterá 8 indivíduos (6 indivíduos receberão uma injeção SC de rezafungina e 2 indivíduos receberão placebo).
Cada coorte SAD (exceto coorte 1) e MAD será conduzida com dosagem sentinela.
A coorte SAD 1 será composta por 4 indivíduos (rezafungina 3:1 para placebo) sem dosagem sentinela.
As partes 2 e 3 do estudo serão conduzidas apenas após a revisão da FDA para dados de segurança e dados PK de todos os participantes da Parte 1; A Parte 3 pode ser executada em paralelo com a primeira coorte (Coorte 7) da Parte 2. Os indivíduos nas coortes SAD participarão por aproximadamente 58 dias, incluindo até 28 dias para triagem e 30 dias para dosagem e acompanhamento (FU) .
Os indivíduos nas coortes MAD participarão por aproximadamente 73 dias, incluindo até 28 dias para triagem e 45 dias para dosagem e FU.
Os indivíduos nas coortes BA participarão por aproximadamente 80 dias, incluindo até 28 dias para triagem e 52 dias para dosagem e FU.
O estudo terá uma duração aproximada de 30 meses.
Os objetivos primários são determinar: 1) segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes SC (SAD) de rezafungina; 2) segurança e tolerabilidade de múltiplas doses SC ascendentes (MAD) de rezafungina; e 3) perfil farmacocinético (PK) no plasma da rezafungina em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo em três partes.
Um estudo de dose ascendente única (SAD) em seis coortes recebendo uma dose única subcutânea (SC) de 1, 10, 30, 60, 100 ou 200 mg de rezafungina; um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em quatro coortes recebendo 30 mg x 3 doses, 60 mg x 3 doses, 100 mg x 3 doses ou 200 mg x 3 doses de rezafungina SC com frequência de dosagem de uma vez a cada 7 dias; e um estudo cruzado de biodisponibilidade (BA) de dois períodos recebendo 100 mg de rezafungina.
O estudo BA cruzado de dois períodos será avaliado sem ocultação em duas sequências (10 indivíduos, 100 mg ou dose máxima tolerada (MTD) de rezafungina na Parte 1); 5 indivíduos receberão uma injeção SC de rezafungina no Período 1 seguida por uma infusão intravenosa (IV) de rezafungina no Período 2, e 5 indivíduos receberão uma infusão IV de rezafungina no Período 1 seguida por uma injeção SC de rezafungina no Período 2. Cada coorte SAD (exceto coorte 1) e MAD conterá 8 indivíduos (6 indivíduos receberão uma injeção SC de rezafungina e 2 indivíduos receberão placebo).
Cada coorte SAD (exceto coorte 1) e MAD será conduzida com dosagem sentinela.
A coorte SAD 1 será composta por 4 indivíduos (rezafungina 3:1 para placebo) sem dosagem sentinela.
As partes 2 e 3 do estudo serão conduzidas apenas após a revisão da FDA para dados de segurança e dados PK de todos os participantes da Parte 1; A Parte 3 pode ser executada em paralelo com a primeira coorte (Coorte 7) da Parte 2. Os indivíduos nas coortes SAD participarão por aproximadamente 58 dias, incluindo até 28 dias para triagem e 30 dias para dosagem e acompanhamento (FU) .
Os indivíduos nas coortes MAD participarão por aproximadamente 73 dias, incluindo até 28 dias para triagem e 45 dias para dosagem e FU.
Os indivíduos nas coortes BA participarão por aproximadamente 80 dias, incluindo até 28 dias para triagem e 52 dias para dosagem e FU.
O estudo terá uma duração aproximada de 30 meses.
Os objetivos primários são determinar: 1) segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes SC (SAD) de rezafungina; 2) segurança e tolerabilidade de múltiplas doses SC ascendentes (MAD) de rezafungina; e 3) perfil farmacocinético (PK) no plasma da rezafungina em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a AB da rezafungina quando administrada por injeção SC em relação à infusão IV em indivíduos adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1015
- ICON Early Phase Services Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos, inclusive.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização para uso de informações de saúde protegidas.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo (incluindo confinamento na Unidade de Pesquisa Clínica) e é provável que conclua o estudo conforme planejado.
- Os homens devem ser vasectomizados ou concordar em usar contracepção de barreira (preservativo com espermicida) desde a primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Os homens devem concordar em abster-se da doação de esperma desde a primeira dose do produto experimental (IP) até pelo menos 18 semanas após a última dose de IP.
As mulheres são elegíveis se não tiverem potencial para engravidar* ou se usarem um método contraceptivo altamente eficaz** por 30 dias antes da administração e por um mínimo de 30 dias após a administração.
*Não potencial para engravidar é definido como: Pré-menopausa com documentação de esterilização cirúrgica irreversível (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (mas não apenas laqueadura); ou Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos e com níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > / = 40 mIU/mL na Triagem.
**Um método contraceptivo altamente eficaz é, definido por < 1% de taxa de falha que não é afetada pela adesão do usuário, inclui esterilização cirúrgica e contracepção reversível de longa duração (LARC). LARC vem em três formas: implantes subdérmicos liberadores de progestágeno (Nexplanon e Implanon [Merck]); dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre (ParaGard [Teva]); e DIUs liberadores de levonorgestrel (Mirena [Bayer], Skyla [Bayer] e Liletta [Allergan/Medicines360]. Os indivíduos devem usar um desses três métodos.
O sujeito está de boa saúde, conforme considerado pelo Investigador*,**.
Boa saúde é definida pela ausência de qualquer condição médica descrita nos critérios de exclusão em um indivíduo que passa por um histórico médico, com um exame físico completo normal, incluindo sinais vitais em repouso e testes laboratoriais de segurança de triagem.
- Se o indivíduo tiver uma condição médica ativa e contínua, a condição não pode atender a nenhum dos seguintes critérios: 1) diagnosticado pela primeira vez dentro de 3 meses após a inscrição; 2) está piorando em termos de evolução clínica nos últimos 6 meses; ou 3) envolve a necessidade de medicação que pode representar um risco à segurança do sujeito ou impedir significativamente a avaliação de eventos adversos se eles participarem do estudo.
- Sujeitos com índice de massa corporal (IMC) (peso em kg dividido pela altura em m, ao quadrado) entre 18,5 e/ou 35,0 kg/m^2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg.
- Os participantes devem abster-se de atividades físicas extenuantes que possam causar dores ou lesões musculares, incluindo esportes de contato, a qualquer momento desde a triagem até a conclusão do teste.
Os indivíduos devem abster-se de medicamentos de venda livre e prescritos* e suplementos nutricionais dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até depois da visita final do estudo.
*Exceto contraceptivos hormonais, paracetamol ou ibuprofeno.
- O sujeito tem acesso venoso adequado para coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a equinocandinas ou excipientes (manitol, polissorbato 80, histidina) das formulações de rezafungina para injeção e rezafungina para infusão.
Sujeitos apresentando uma condição clinicamente significativa*.
*Indivíduos com qualquer um dos seguintes não devem ser incluídos no estudo: condições oncológicas, infecciosas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, metabólicas, endócrinas, neurológicas, imunológicas, renais, psiquiátricas ou outras que, na opinião do Investigador impediria a participação segura do sujeito no estudo ou impediria o sujeito de atender aos requisitos do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar significativamente a absorção, distribuição ou eliminação do medicamento.
- Sintomas de doença aguda ou doença crônica dentro de 14 dias após a dosagem inicial.
- Triagem positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Indivíduos com valores laboratoriais clínicos fora dos intervalos de referência do local* antes da dosagem inicial.
*Os valores laboratoriais clínicos fora dos intervalos de referência do local, se considerados clinicamente insignificantes pelo investigador do local, são aceitáveis se não excederem a gravidade de Grau 1. Uma repetição do teste de laboratório é permitida para fazer essa determinação durante a triagem.
- Eletrocardiogramas (ECGs) anormais.
Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida*, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou pelo menos 30 dias após a dose final do produto do estudo.
*Ter um teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou em qualquer outro ponto de tempo especificado antes da dose do produto do estudo.
- Recebeu quaisquer medicamentos prescritos (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Recebeu quaisquer medicamentos sem receita médica, vitaminas, ervas ou suplementos dietéticos* dentro de 14 dias após a dosagem inicial, a menos que a aprovação prévia seja concedida pelo Investigador e pelo Patrocinador.
*Excluído desta lista está o uso intermitente de paracetamol em doses de < / = 2 g/dia ou ibuprofeno < / = 1200 mg/dia. No entanto, apenas o acetaminofeno é aceito para tratar EAs para dor (ou seja, dores de cabeça) durante a permanência na clínica.
Fumante atual ou uso de tabaco* dentro de 90 dias antes da triagem ou enquanto um sujeito estiver inscrito no estudo.
*O uso de tabaco inclui vaping, tabaco para fumar, uso de rapé e tabaco de mascar e outros produtos com nicotina ou que contenham nicotina
Histórico de uso de drogas ilícitas/ilegais antes da dosagem ou enquanto um sujeito está inscrito no estudo* ou relata um problema de abuso de álcool ou substâncias** dentro de 6 meses após a dosagem.
*Um teste de drogas na urina será realizado na triagem e na admissão na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU). A triagem de drogas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides, fenciclidina e benzodiazepínicos.
** Inclui vaping de produtos sem nicotina.
Alimentos ou bebidas consumidos contendo álcool ou xantinas/cafeína*,**:
*Álcool: < / = 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, até a alta.
**Xantinas/cafeína: < / = 24 horas antes da administração da primeira droga do estudo, até a alta.
- Recebeu quaisquer vacinas vivas ou mortas ou imunoglobulinas dentro de 14 dias após a administração.
- Doou sangue ou hemoderivados ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 60 dias após a administração.
- Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 14 dias após a administração.
Participação anterior neste ensaio, em qualquer outro ensaio com rezafungina ou em qualquer ensaio* até 28 dias após a administração. Planeja se inscrever em outro estudo clínico**.
*Inclui estudos que têm uma intervenção do estudo, como um medicamento, biológico ou dispositivo.
**Inclui estudos que podem interferir na avaliação de segurança do produto experimental a qualquer momento durante o período do estudo.
- O PI considera que o sujeito não deve participar do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BA1
100 mg (1 injeção de 1,0 ml) ou dose máxima tolerada (MTD) determinada em SAD de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdômen no Dia 1, e 100 mg (250 ml) ou MTD de Rezafungina administrado por infusão intravenosa no Dia 22 em um forma open label.
n=5.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
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Experimental: BA2
100 mg (250 ml) ou dose máxima tolerada (MTD) determinada em SAD de Rezafungina administrada por infusão intravenosa no Dia 1, e 100 mg (1 injeção de 1,0 ml) ou MTD de Rezafungina administrada por via subcutânea no abdômen no Dia 22 em um forma open label.
n=5.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
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Experimental: MAD1
30 mg (1 injeção de 0,3 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdômen em três doses, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), nos dias 1, 8 e 15 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: MAD2
60 mg (1 injeção de 0,6 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdômen em três doses, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela), nos dias 1, 8 e 15 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: MAD3
100 mg (1 injeção de 1,0 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea em quadrantes abdominais alternados em três doses, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela) , nos dias 1, 8 e 15 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: MAD4
200 mg (2 injeções de 1,0 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea em quadrantes abdominais alternados em três doses, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela) , nos dias 1, 8 e 15 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: SAD1
1 mg (1 injeção de 0,1 ml diluído 1:10 em injeção de dextrose a 5%, USP) de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdômen como uma dose única, n = 3 (sem dosagem sentinela) ou placebo correspondente, n = 1 (sem dosagem sentinela), no Dia 1 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: SAD2
10 mg (1 injeção de 0,1 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdome em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela) , no Dia 1 de forma duplamente cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: SAD3
30 mg (1 injeção de 0,3 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdome em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela) , no Dia 1 de forma duplamente cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: SAD4
60 mg (1 injeção de 0,6 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea no abdômen em dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela) ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela) , no Dia 1 de forma duplamente cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: SAD5
100 mg (1 injeção de 1,0 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea em quadrantes abdominais alternados como dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela ), no Dia 1 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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Experimental: SAD6
200 mg (2 injeções de 1,0 ml) de Rezafungina administrado por via subcutânea em quadrantes abdominais alternados como dose única, n=6 (1 sentinela, 5 não sentinela), ou placebo correspondente, n=2 (1 sentinela, 1 não sentinela ), no Dia 1 de forma duplo-cega.
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Rezafungina, 100 mg/mL, é um produto líquido estéril fornecido em frascos de dose única contendo 1,0 mL de volume extraível.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
O ingrediente inativo é o manitol.
Rezafungina, 200 mg/frasco, é um produto estéril fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo pálido em frascos de vidro de dose única para reconstituição com Água Estéril para Injeção, United States Pharmacopeia (USP).
O produto reconstituído é diluído em Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP para infusão IV.
O ingrediente farmacêutico ativo é o acetato de rezafungina, um sal de acetato amorfo solúvel em água.
Os ingredientes inativos incluem excipientes de manitol, polissorbato 80 e histidina.
5% Dextrose Injection, USP, uma solução estéril e não pirogênica de dextrose em água para injeção.
A solução tem osmolaridade de 252 mOsmol/L, que é levemente hipotônica.
Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de química para dose única ascendente (SAD) no dia 2
Prazo: Dia 2
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Parâmetros laboratoriais e limites associados incluem albumina <=3,4 g/dL, glicose <= 69 mg/dL ou >=106 mg/dL, nitrogênio ureico no sangue (BUN) >= 21 mg/dL, potássio >=5,2 mEq/L ou <=3,4 mEq/L, cálcio <8,7 mg/dL ou >=10,3 mg/dL, sódio <=132 mEq/L ou >=144 mEq/L, proteína total <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (masculino) ou >= 1,0 mg/dL (feminino), creatina fosfoquinase >= 309 U/L, fósforo <=2,4 mg/dL, fosfatase alcalina >= 131 UI/L (homens) ou >= 106 UI/ L (feminino), aspartato aminotransferase >= 40 U/L (masculino) ou >= 32 U/L (feminino), alanina aminotransferase >=41 U/L (masculino) ou >= 33 U/L (feminino) e bilirrubina total >=106 mg/dL.
Se um valor laboratorial de química clínica atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de química para dose única ascendente (SAD) no dia 7
Prazo: Dia 7
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Parâmetros laboratoriais e limites associados incluem albumina <=3,4 g/dL, glicose <= 69 mg/dL ou >=106 mg/dL, nitrogênio ureico no sangue (BUN) >= 21 mg/dL, potássio >=5,2 mEq/L ou <=3,4 mEq/L, cálcio <8,7 mg/dL ou >=10,3 mg/dL, sódio <=132 mEq/L ou >=144 mEq/L, proteína total <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (masculino) ou >= 1,0 mg/dL (feminino), creatina fosfoquinase >= 309 U/L, fósforo <=2,4 mg/dL, fosfatase alcalina >= 131 UI/L (homens) ou >= 106 UI/ L (feminino), aspartato aminotransferase >= 40 U/L (masculino) ou >= 32 U/L (feminino), alanina aminotransferase >=41 U/L (masculino) ou >= 33 U/L (feminino) e bilirrubina total >=106 mg/dL.
Se um valor laboratorial de química clínica atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de química para dose única ascendente (SAD) no dia 30
Prazo: Dia 30
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Parâmetros laboratoriais e limites associados incluem albumina <=3,4 g/dL, glicose <= 69 mg/dL ou >=106 mg/dL, nitrogênio ureico no sangue (BUN) >= 21 mg/dL, potássio >=5,2 mEq/L ou <=3,4 mEq/L, cálcio <8,7 mg/dL ou >=10,3 mg/dL, sódio <=132 mEq/L ou >=144 mEq/L, proteína total <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (masculino) ou >= 1,0 mg/dL (feminino), creatina fosfoquinase >= 309 U/L, fósforo <=2,4 mg/dL, fosfatase alcalina >= 131 UI/L (homens) ou >= 106 UI/ L (feminino), aspartato aminotransferase >= 40 U/L (masculino) ou >= 32 U/L (feminino), alanina aminotransferase >=41 U/L (masculino) ou >= 33 U/L (feminino) e bilirrubina total >=106 mg/dL.
Se um valor laboratorial de química clínica atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 30
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de química para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 2 até o dia 45
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Parâmetros laboratoriais e limites associados incluem albumina <=3,4 g/dL, glicose <= 69 mg/dL ou >=106 mg/dL, nitrogênio ureico no sangue (BUN) >= 21 mg/dL, potássio >=5,2 mEq/L ou <=3,4 mEq/L, cálcio <8,7 mg/dL ou >=10,3 mg/dL, sódio <=132 mEq/L ou >=144 mEq/L, proteína total <=5,9 g/dL, creatinina >=1,3 mg /dL (masculino) ou >= 1,0 mg/dL (feminino), creatina fosfoquinase >= 309 U/L, fósforo <=2,4 mg/dL, fosfatase alcalina >= 131 UI/L (homens) ou >= 106 UI/ L (feminino), aspartato aminotransferase >= 40 U/L (masculino) ou >= 32 U/L (feminino), alanina aminotransferase >=41 U/L (masculino) ou >= 33 U/L (feminino) e bilirrubina total >=106 mg/dL.
Se um valor laboratorial de química clínica atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2 até o dia 45
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de hematologia para dose única ascendente (SAD) no dia 2
Prazo: Dia 2
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Parâmetros laboratoriais e limites associados para eventos adversos incluem hemoglobina <= 12,2 g/dL (masculino) ou <= 10,8 g/dL (feminino), hematócrito <= 36,1% (masculino) ou <= 32,6% (feminino), hemácias (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (masculino) ou <= 3,7 x 10^6/uL (feminino), contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 9.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (homens afro-americanos) ou >= 11.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (mulheres afro-americanas) ou >= 10.001 células/mm3 ou <= 3.999 células/mm3 (todos os outros), contagem de neutrófilos <= 1.299 células/ mm3 (afro-americanos) ou <= 1.699 células/mm3 (todos os outros), contagem de linfócitos <= 799 células/mm3, contagem de monócitos >= 1001 células/mm3, contagem de eosinófilos >= 871 células/mm3, contagem de basófilos >= 101 células /mm3 e contagem de plaquetas <= 149 x 10^3/mm3.
Se um resultado atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de hematologia para dose única ascendente (SAD) no dia 7
Prazo: Dia 7
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Parâmetros laboratoriais e limites associados para eventos adversos incluem hemoglobina <= 12,2 g/dL (masculino) ou <= 10,8 g/dL (feminino), hematócrito <= 36,1% (masculino) ou <= 32,6% (feminino), hemácias (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (masculino) ou <= 3,7 x 10^6/uL (feminino), contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 9.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (homens afro-americanos) ou >= 11.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (mulheres afro-americanas) ou >= 10.001 células/mm3 ou <= 3.999 células/mm3 (todos os outros), contagem de neutrófilos <= 1.299 células/ mm3 (afro-americanos) ou <= 1.699 células/mm3 (todos os outros), contagem de linfócitos <= 799 células/mm3, contagem de monócitos >= 1001 células/mm3, contagem de eosinófilos >= 871 células/mm3, contagem de basófilos >= 101 células /mm3 e contagem de plaquetas <= 149 x 10^3/mm3.
Se um resultado atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de hematologia para dose única ascendente (SAD) no dia 30
Prazo: Dia 30
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Parâmetros laboratoriais e limites associados para eventos adversos incluem hemoglobina <= 12,2 g/dL (masculino) ou <= 10,8 g/dL (feminino), hematócrito <= 36,1% (masculino) ou <= 32,6% (feminino), hemácias (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (masculino) ou <= 3,7 x 10^6/uL (feminino), contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 9.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (homens afro-americanos) ou >= 11.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (mulheres afro-americanas) ou >= 10.001 células/mm3 ou <= 3.999 células/mm3 (todos os outros), contagem de neutrófilos <= 1.299 células/ mm3 (afro-americanos) ou <= 1.699 células/mm3 (todos os outros), contagem de linfócitos <= 799 células/mm3, contagem de monócitos >= 1001 células/mm3, contagem de eosinófilos >= 871 células/mm3, contagem de basófilos >= 101 células /mm3 e contagem de plaquetas <= 149 x 10^3/mm3.
Se um resultado atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 30
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de hematologia para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 2 até o dia 45
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Parâmetros laboratoriais e limites associados para eventos adversos incluem hemoglobina <= 12,2 g/dL (masculino) ou <= 10,8 g/dL (feminino), hematócrito <= 36,1% (masculino) ou <= 32,6% (feminino), hemácias (RBC) <= 4,1 x 10^6/uL (masculino) ou <= 3,7 x 10^6/uL (feminino), contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 9.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (homens afro-americanos) ou >= 11.001 células/mm3 ou <= 2.499 células/mm3 (mulheres afro-americanas) ou >= 10.001 células/mm3 ou <= 3.999 células/mm3 (todos os outros), contagem de neutrófilos <= 1.299 células/ mm3 (afro-americanos) ou <= 1.699 células/mm3 (todos os outros), contagem de linfócitos <= 799 células/mm3, contagem de monócitos >= 1001 células/mm3, contagem de eosinófilos >= 871 células/mm3, contagem de basófilos >= 101 células /mm3 e contagem de plaquetas <= 149 x 10^3/mm3.
Se um resultado atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2 até o dia 45
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Número de participantes com resultados de toxicidade laboratorial de coagulação anormal para dose única ascendente (SAD), dia 2
Prazo: Dia 2
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Os parâmetros laboratoriais incluem tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial ativada (PTT) e razão normalizada internacional de protrombina (INR).
Os limiares para eventos adversos foram considerados como PT >= 11,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 11,6 s (em ou após 23DEZ2019), PTT >= 34,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 30,1 (em ou após 23DEZ2019), INR > = 1,2.
Se um valor de laboratório de coagulação atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subsequentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2
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Número de participantes com resultados de toxicidade laboratorial de coagulação anormal para dose única ascendente (SAD), dia 7
Prazo: Dia 7
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Os parâmetros laboratoriais incluem tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial ativada (PTT) e razão normalizada internacional de protrombina (INR).
Os limiares para eventos adversos foram considerados como PT >= 11,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 11,6 s (em ou após 23DEZ2019), PTT >= 34,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 30,1 (em ou após 23DEZ2019), INR > = 1,2.
Se um valor de laboratório de coagulação atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subsequentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com resultados de toxicidade laboratorial de coagulação anormal para dose única ascendente (SAD), dia 30
Prazo: Dia 30
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Os parâmetros laboratoriais incluem tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial ativada (PTT) e razão normalizada internacional de protrombina (INR).
Os limiares para eventos adversos foram considerados como PT >= 11,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 11,6 s (em ou após 23DEZ2019), PTT >= 34,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 30,1 (em ou após 23DEZ2019), INR > = 1,2.
Se um valor de laboratório de coagulação atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subsequentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 30
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Número de participantes com resultados de toxicidade laboratorial de coagulação anormal para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 2 até o dia 45
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Os parâmetros laboratoriais incluem tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial ativada (PTT) e razão normalizada internacional de protrombina (INR).
Os limiares para eventos adversos foram considerados como PT >= 11,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 11,6 s (em ou após 23DEZ2019), PTT >= 34,1 s (antes de 23DEZ2019) ou >= 30,1 (em ou após 23DEZ2019), INR > = 1,2.
Se um valor de laboratório de coagulação atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subsequentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2 até o dia 45
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de urinálise para dose única ascendente (SAD), dia 2
Prazo: Dia 2
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Os parâmetros laboratoriais incluem proteína, glicose e sangue oculto.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como proteína >= 1+, glicose >= 1+ e sangue oculto >= 5 (antes de 23DEZ2019) ou >=3 (em ou após 23DEZ2019).
Se um valor laboratorial de análise de urina atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de urinálise para dose única ascendente (SAD), dia 7
Prazo: Dia 7
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Os parâmetros laboratoriais incluem proteína, glicose e sangue oculto.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como proteína >= 1+, glicose >= 1+ e sangue oculto >= 5 (antes de 23DEZ2019) ou >=3 (em ou após 23DEZ2019).
Se um valor laboratorial de análise de urina atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de urinálise para dose única ascendente (SAD), dia 30
Prazo: Dia 30
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Os parâmetros laboratoriais incluem proteína, glicose e sangue oculto.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como proteína >= 1+, glicose >= 1+ e sangue oculto >= 5 (antes de 23DEZ2019) ou >=3 (em ou após 23DEZ2019).
Se um valor laboratorial de análise de urina atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 30
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade laboratorial de urinálise para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 2 até o dia 45
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros laboratoriais incluem proteína, glicose e sangue oculto.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como proteína >= 1+, glicose >= 1+ e sangue oculto >= 5 (antes de 23DEZ2019) ou >=3 (em ou após 23DEZ2019).
Se um valor laboratorial de análise de urina atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados laboratoriais de segurança subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2 até o dia 45
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade de ECG para dose única ascendente (SAD), dia 1
Prazo: Dia 1
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de ECG incluem intervalo PR e intervalo QTcF.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como intervalo PR >= 0,21 seg, bloqueio AV tipo II de 2º grau ou pausa ventricular >3 seg e intervalo QTcF >= 450 ms ou >= 30 ms acima da linha de base.
Se um valor de ECG atingisse o limite para um AE na linha de base, os resultados de ECG de segurança subsequentes seriam considerados apenas como um AE se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade de ECG para dose única ascendente (SAD), dia 7
Prazo: Dia 7
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de ECG incluem intervalo PR e intervalo QTcF.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como intervalo PR >= 0,21 seg, bloqueio AV tipo II de 2º grau ou pausa ventricular >3 seg e intervalo QTcF >= 450 ms ou >= 30 ms acima da linha de base.
Se um valor de ECG atingisse o limite para um AE na linha de base, os resultados de ECG de segurança subsequentes seriam considerados apenas como um AE se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade de ECG para dose única ascendente (SAD), dia 30
Prazo: Dia 30
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de ECG incluem intervalo PR e intervalo QTcF.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como intervalo PR >= 0,21 seg, bloqueio AV tipo II de 2º grau ou pausa ventricular >3 seg e intervalo QTcF >= 450 ms ou >= 30 ms acima da linha de base.
Se um valor de ECG atingisse o limite para um AE na linha de base, os resultados de ECG de segurança subsequentes seriam considerados apenas como um AE se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 30
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Número de participantes com resultados anormais de toxicidade de ECG para múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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Esta tabela inclui a gravidade máxima experimentada em todos os pontos de tempo pós-linha de base.
Os parâmetros de ECG incluem intervalo PR e intervalo QTcF.
Os limiares para eventos adversos foram considerados como intervalo PR >= 0,21 seg, bloqueio AV tipo II de 2º grau ou pausa ventricular >3 seg e intervalo QTcF >= 450 ms ou >= 30 ms acima da linha de base.
Se um valor de ECG atingisse o limite para um AE na linha de base, os resultados de ECG de segurança subsequentes seriam considerados apenas como um AE se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1 até o dia 45
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Número de participantes com exames físicos anormais para dose única ascendente (SAD), dia 1
Prazo: Dia 1
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O exame físico inclui aparência geral; cabeça, olhos, nariz e garganta; pescoço; peito e pulmões; sistema cardiovascular, abdômen, sistema musculoesquelético, linfonodos, extremidades/pele e sistema neurológico.
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Dia 1
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Número de participantes com exames físicos anormais para dose única ascendente (SAD), dia 2
Prazo: Dia 2
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O exame físico inclui aparência geral; cabeça, olhos, nariz e garganta; pescoço; peito e pulmões; sistema cardiovascular, abdômen, sistema musculoesquelético, linfonodos, extremidades/pele e sistema neurológico.
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Dia 2
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Número de participantes com exames físicos anormais para dose única ascendente (SAD), dia 4
Prazo: Dia 4
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O exame físico inclui aparência geral; cabeça, olhos, nariz e garganta; pescoço; peito e pulmões; sistema cardiovascular, abdômen, sistema musculoesquelético, linfonodos, extremidades/pele e sistema neurológico.
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Dia 4
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Número de participantes com exames físicos anormais para dose única ascendente (SAD), dia 7
Prazo: Dia 7
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O exame físico inclui aparência geral; cabeça, olhos, nariz e garganta; pescoço; peito e pulmões; sistema cardiovascular, abdômen, sistema musculoesquelético, linfonodos, extremidades/pele e sistema neurológico.
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Dia 7
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Número de participantes com exames físicos anormais para dose única ascendente (SAD), dia 30
Prazo: Dia 30
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O exame físico inclui aparência geral; cabeça, olhos, nariz e garganta; pescoço; peito e pulmões; sistema cardiovascular, abdômen, sistema musculoesquelético, linfonodos, extremidades/pele e sistema neurológico.
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Dia 30
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Número de participantes com exames físicos anormais para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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O exame físico inclui aparência geral; cabeça, olhos, nariz e garganta; pescoço; peito e pulmões; sistema cardiovascular, abdômen, sistema musculoesquelético, linfonodos, extremidades/pele e sistema neurológico.
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Dia 1 até o dia 45
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 1, 15 minutos após a dose
Prazo: Dia 1, 15 minutos após a dose
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1, 15 minutos após a dose
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 1, 1 hora após a dose
Prazo: Dia 1, 1 hora após a dose
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1, 1 hora após a dose
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 1, 2 horas após a dose
Prazo: Dia 1, 2 horas após a dose
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1, 2 horas após a dose
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 2
Prazo: Dia 2
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 2
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 4
Prazo: Dia 4
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 4
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 7
Prazo: Dia 7
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 14
Prazo: Dia 14
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 14
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose única ascendente (SAD), dia 30
Prazo: Dia 30
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 30
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Número de participantes com sinais vitais anormais para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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Cada sujeito é contado apenas uma vez por grau de toxicidade para a pior gravidade registrada.
Os parâmetros de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Limiares para sinais vitais anormais foram considerados como PA sistólica >= 141 mmHg ou <= 89 mmHg, PA diastólica >= 91 mmHg, frequência cardíaca <= 54 bpm (basal >= 60 bpm) ou <= 50 (basal < 60 bpm) ou >= 101 bpm, frequência respiratória >= 23 respirações por minuto e temperatura >= 38,0 graus Celsius.
Se um resultado de sinal vital atingisse o limite para um EA na linha de base, os resultados de sinais vitais subseqüentes só seriam considerados um EA se a classificação piorasse em gravidade.
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Dia 1 até o dia 45
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados para dose única ascendente (SAD)
Prazo: Dia 1 ao dia 30.
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O número de participantes com um EA é resumido por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA (SOC) e gravidade.
Se uma condição estava presente na triagem, não foi considerada um EA, a menos que a gravidade piorasse.
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Dia 1 ao dia 30.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados para Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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O número de participantes com um EA é resumido pela MedDRA System Organ Class (SOC).
Cada sujeito foi contado uma vez por SOC.
Se uma condição estava presente na triagem, não foi considerada um EA, a menos que a gravidade piorasse.
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Dia 1 até o dia 45
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Número de eventos adversos não solicitados relatados para dose única ascendente (SAD)
Prazo: Dia 1 ao dia 30.
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O número total de eventos de EA não solicitados relatados resumidos pelo MedDRA System Organ Class (SOC).
Se uma condição estava presente na triagem, não foi considerada um EA, a menos que a gravidade piorasse.
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Dia 1 ao dia 30.
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Número de eventos adversos não solicitados relatados para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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O número total de eventos de EA não solicitados relatados resumidos pelo MedDRA System Organ Class (SOC).
Se uma condição estava presente na triagem, não foi considerada um EA, a menos que a gravidade piorasse.
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Dia 1 até o dia 45
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) para dose única ascendente (SAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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O número de participantes que relataram pelo menos um SAE.
SAEs incluem qualquer EA que resultou em morte, evento com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais ou anomalia congênita/defeito congênito .
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Dia 1 até o dia 30
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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O número de participantes que relataram pelo menos um SAE.
SAEs incluem qualquer EA que resultou em morte, evento com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais ou anomalia congênita/defeito congênito .
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Dia 1 até o dia 45
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Número de participantes com sintoma(s) de reatogenicidade local solicitado para dose única ascendente (SAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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O número de participantes que experimentaram eventos de reatogenicidade locais solicitados (avaliação do local da injeção), resumidos por sintoma.
Os eventos solicitados especificados incluem dor, sensibilidade, prurido, equimose, eritema, endurecimento, nódulo, úlcera, cicatrização e cicatriz.
Os limiares para graus de medição de eventos de reatogenicidade locais solicitados foram considerados como equimose >= 25 mm, eritema >=25 mm, endurecimento >=25 mm, nódulo >=25 mm, úlcera >=1 mm.
Para graus funcionais de eventos de reatogenicidade locais solicitados, o limiar para sensibilidade foi considerado como desconforto apenas ao toque ou pior.
Para equimose, eritema, endurecimento, nódulo ou úlcera, os limiares para grau funcional foram interferência na atividade diária ou pior, ou qualquer medida acima de 1 mm.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de participantes com sintoma(s) de reatogenicidade local solicitado para dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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O número de participantes que experimentaram eventos de reatogenicidade locais solicitados (avaliação do local da injeção), resumidos por sintoma.
Os eventos solicitados especificados incluem dor, sensibilidade, prurido, equimose, eritema, endurecimento, nódulo, úlcera, cicatrização e cicatriz.
Os limiares para graus de medição de eventos de reatogenicidade locais solicitados foram considerados como equimose >= 25 mm, eritema >=25 mm, endurecimento >=25 mm, nódulo >=25 mm, úlcera >=1 mm.
Para graus funcionais de eventos de reatogenicidade locais solicitados, o limiar para sensibilidade foi considerado como desconforto apenas ao toque ou pior.
Para equimose, eritema, endurecimento, nódulo ou úlcera, os limiares para grau funcional foram interferência na atividade diária ou pior, ou qualquer medida acima de 1 mm.
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Dia 1 até o dia 45
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Concentrações de Rezafungina no Plasma, SAD 10 mg Grupo de Dose Concentrações de Rezafungina em Amostras de Plasma
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Média e desvio padrão das concentrações de rezafungina no plasma do Grupo de Dose SAD 10 mg por ponto de tempo nominal (0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h , 96 h, 144 h, 312 h, 696 h (pós-dose)).
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Parâmetro PK de Rezafungina (Cmax) em Plasma, SAD 10 mg Dose Group
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Média e desvio padrão (SD) do parâmetro PK Cmax (ng/mL) estimado a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Parâmetros PK de Rezafungina (Tmax et 1/2) em Plasma, SAD 10 mg Dose Group
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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A média e o desvio padrão (DP) dos parâmetros Tmax (h) et 1/2 (h) PK foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted ( ajustado r ao quadrado) >= 0,90, span >= 3,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após tmax.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de rezafungina (AUC 0-last e AUC 0-inf ) em plasma, SAD 10 mg Dose Group
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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A média e o desvio padrão (DP) dos parâmetros farmacocinéticos AUC 0-último (h*ng/mL) e AUC 0-inf (h*ng/mL) foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo usando Phoenix WinNonlin Não compartimental Análise com os seguintes Critérios de Aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, span >= 3,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após tmax.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Parâmetro PK de Rezafungina (Lambda z) em Plasma, Grupo de Dose SAD 10 mg
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro lambda z (1/h) PK foi estimado a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) > = 0,90, span >= 3,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após tmax.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Parâmetro PK de Rezafungina (CL/F) em Plasma, Grupo de Dose SAD 10 mg
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro CL/F (L/h) PK foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, span >= 3,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após tmax.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Parâmetro PK de Rezafungina (Vz/F) em Plasma, Grupo de Dose SAD 10 mg
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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A média e o desvio padrão (SD) do parâmetro Vz/F (L) PK foram estimados a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo usando a análise não compartimental Phoenix WinNonlin com os seguintes critérios de aceitação Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado ao quadrado) >= 0,90, intervalo >= 3,0 meias-vidas e inclui pelo menos 3 pontos de tempo após tmax.
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 312 h e 696 h pós-dose
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Concentrações de Rezafungina em Amostras de Plasma, Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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Média e desvio padrão das concentrações de rezafungina no plasma do Grupo de Dose de SAD 10 mg por ponto de tempo nominal (0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 h nos Dias 1 e 15 , 24 h após a dose nos dias 2 e 16, 48 h após a dose nos dias 3 e 17; 1 h e 4 h após a dose no dia 8; 72 h após a dose nos dias 4, 11 e 18 ; 96 horas após a dose nos dias 5, 12 e 19; 120 horas após a dose nos dias 6, 13 e 20; 144 horas após a dose nos dias 7, 14 e 21; nos dias 30 e 45 pós-dose)
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Dia 1 até o dia 45
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Parâmetros PK de Rezafungina no Plasma, Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
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Média e desvio padrão (DP) dos parâmetros PK estimados a partir dos dados de concentração plasmática de rezafungina-tempo.
Os parâmetros PK incluem Cmax (ng/nL), Tmax (h), AUC 0-último (h*ng/mL), AUC 0-inf (h*ng/mL), lambda z (1/h), t 1/ 2 (h), CL/F (L/h), Vz/F (L).
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Dia 1 até o dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade (BA) de Rezafungina em Coortes BA
Prazo: Dia 1 até o dia 52
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A BA é calculada como a razão entre a área sob a curva (AUC) para a injeção subcutânea (SC) e a AUC para a infusão intravenosa (IV), onde a AUC é avaliada pelos níveis plasmáticos de Rezafungina.
Rezafungina plasmática determinada por métodos de LC-MS/MS.
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Dia 1 até o dia 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
18 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0088
- HHSN272201500007I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .