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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04117750
다낭성 난소 증후군에서 비타민 D 보충이 심장 대사 상태 및 안드로겐 프로파일에 미치는 영향
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 심장 대사 상태 및 안드로겐 프로필에 대한 비타민 D 보충의 영향: 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임 여성의 510%에 영향을 미치는 이질적인 장애입니다. 생식, 내분비 및 대사 기능에 영향을 미치는 장애이며 불임으로 이어지는 만성 무배란의 주요 원인입니다.
PCOS는 안드로겐과다증, 만성 희소증 또는 무배란, 다낭성 난소를 특징으로 합니다. 특히 안드로겐 과다증은 장애의 발생에 강하게 연루되어 있기 때문에 PCOS의 특징입니다. 또한 근본적인 병리 생리학에 기여하는 대사 장애와 관련이 있습니다. 또한, 비만, 인슐린 저항성(IR), 이상지질혈증, 내피 기능 장애 및 대사 증후군을 포함한 심혈관 위험 인자와 관련이 있습니다.
비타민 D(VD)는 지용성 비타민으로 매우 적은 양의 식품에 자연적으로 존재하며 식이 보충제로 사용할 수 있습니다. 다발성 효과가 있는 스테로이드 호르몬입니다. 뼈와 칼슘 대사에 대한 VD의 주요 효과 외에도 세포 성장 조절, 신경근 및 면역 기능, 염증 감소를 포함하여 신체에서 다른 역할을 합니다.
VD 결핍은 현재 유행성 질병으로 인식되고 있습니다. 유병률은 지리적 위치, 계절, 인종 및 표준 실험실 값에 따라 다릅니다. 정상, 결핍 및 불충분한 것으로 간주되는 것. VD 결핍은 고혈압, 당뇨병 및 다양한 암의 위험 요소입니다. 축적된 증거는 VD 결핍이 PCOS에서 IR 및 대사 증후군의 병인의 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 초음파로 측정한 경동맥 내막-중막 두께(CIMT)는 전임상 죽상동맥경화증의 비침습적이고 안전하며 저비용, 재현 가능하고 잘 검증된 마커입니다.
PCOS는 가임기 여성에서 가장 빈번한 내분비 장애이며 VD 결핍은 PCOS 환자의 주요 문제입니다. PCOS에서 비타민 D의 유리한 효과를 뒷받침하는 기본 메커니즘은 여전히 불명확합니다. 이 메커니즘을 해결하면 이 증후군의 병태생리에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 PCOS 여성을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 따라서, 본 연구에서는 PCOS 환자에서 유리 25 하이드록시비타민 D[25(OH) D]의 수준을 탐색하도록 설계되었습니다. 우리는 또한 비타민 D 보충 심장 대사 상태, 안드로겐 프로파일 및 PCOS의 임상 특징의 영향을 명확히 하는 것을 목표로 했습니다. 이 위약 대조 시험은 이집트 Zagazig 대학교 의과대학 내과 내분비과 외래 환자 클리닉과 산부인과 부서에서 모집된 PCO가 있는 여성 95명과 연령 및 인종에 따라 PCOS 여성과 일치하는 50명의 건강한 여성으로 구성되었습니다. . PCOS의 진단은 2004년 개정된 로테르담 기준 .. 모든 여성이 월경 병력과 철저한 임상 검사를 받았습니다. 모든 환자는 자발적 또는 프로게스테론 유발 월경 주기의 3일째 연구 시작 시 평가되었습니다. 허리/엉덩이 비율, 키 및 체중을 포함하여 인체 측정값을 추정한 다음 체질량 지수(BMI)를 계산했습니다. Ferriman과 Gallwey에 따라 다모증 점수를 추정했습니다. .난소 용적 및 전정부 여포 수(AFC)는 경질 초음파(TVS)로 평가되었습니다. PCOS 환자는 비타민 D 보충제(12주 동안 주당 42,000 IU 경구용 비타민 D 및 매일 500 mg 탄산칼슘)를 받은 중재군(n=55)과 비개입군(n=40)으로 무작위 배정되었습니다. 12주 동안 매일 500mg 탄산칼슘. 모든 여성에 대한 제외 기준에는 안드로겐 과다 상태(예: 비전형적 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 21-하이드록실라제 결핍 또는 고프로락틴혈증), DM, 고혈압, 간, 신장 또는 갑상선 질환의 병력이 포함되었습니다. 또한 비스테로이드성 소염진통제와 종합비타민을 복용하고 있는 피험자, 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자를 대상으로 한다. 연구 시작 시 참가자들은 연구 기간 동안 일반적인 식단과 신체 활동 수준을 유지하고 12주 개입 동안 생식 생리에 영향을 미칠 수 있는 지질 저하제 및 약물을 받지 않도록 요청받았습니다. . 12주 연구의 기준선과 끝점에서 인체측정학적 측정치를 추정하고 생화학적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 세부 사항과 이점 및 위험을 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. Zagazig University 의학부 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.
2.1. 혈액 샘플링 월경 주기의 초기 난포기 동안 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 공복 혈장 포도당(FPG)용 불소가 들어 있는 튜브에 1ml를 수집했습니다. 두 번째 나머지 부분은 즉시 혈청 분리를 거쳐 분석 혈청까지 -20 ºC에서 보관되었습니다. 칼슘, 인산염, 알부민을 측정하였다. 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치는 일상적인 효소 방법(Spinreact, Girona, Spain)을 사용하여 결정되었습니다. 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치는 Friedewald 공식을 사용하여 계산되었습니다.
2.2. 면역화학적 분석: (Immunospec Corporation, CA, USA)에서 제공하는 화학발광 면역분석(CLIA)을 통해 프로락틴, FSH 및 LH 수준을 측정했습니다. 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도는 고감도 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)(Biosource, Nivelles, Belgium)을 사용하여 측정되었습니다. 우리는 ELISA 키트(DRG International, USA)를 사용하여 빠른 인슐린, FSH, LH, 총 및 유리 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준을 결정했습니다. 공복 혈청 인슐린(FSI) 값(μU/ml) × 공복 혈장 포도당 값(mg/dl)/405로 정의되는 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수로 인슐린 저항성(IR)을 계산했습니다. B 세포 기능은 HOMA-B를 사용하여 (20X (공복 인슐린 μU/mL)/(공복 혈당(mmol/l) - 3.5)로 계산되었습니다.
2.3.혈청 비타민 D 수치 측정 25(OH)-D의 혈청 농도를 효소 결합 면역흡착 분석법[Cat No. EQ 6411-9601, Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG, Germany]을 사용하여 테스트했습니다. 현재 권장 사항은 VD 결핍을 혈청 25(OH)-D 수준이 20ng/ml 미만이고 VD 부족이 30ng/ml 미만으로 정의합니다.
2.4. 경동맥 초음파 촬영 경동맥 죽상동맥경화증은 American Society of Echocardiography 프로토콜에 따라 고해상도 B 모드 초음파(M-Turbo®, SonoSite, Washington, Bothell, USA)를 사용하여 6개 부위 전체에 걸쳐 모든 환자에 대해 한 명의 검사자가 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El-Shakia
-
Zagazig, El-Shakia, 이집트, 44519
- zagazig University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCO를 가진 여성. PCOS의 진단은 2004년 수정된 로테르담 기준을 기반으로 합니다.
- 여성은 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안드로겐 과다 상태의 병력(예: 비전형적 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 21-하이드록실라제 결핍 또는 고프로락틴혈증)
- DM3-고혈압
- 간 질환
- 신장 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 갑상선 질환.
- 여성은 비스테로이드성 항염증제, 종합 비타민제, 호르몬 대체 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개입 그룹
PCO가 있는 여성 환자 55명
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주당 42,000 IU 경구용 비타민 D 및 탄산칼슘 500 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 비개입 그룹
PCO가 있는 40명의 여성 환자와 50명의 건강한 여성이 PCOS 여성과 연령 및 인종에 대해 일치했습니다.
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주당 42,000 IU 경구용 비타민 D 및 탄산칼슘 500 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 d 보충을 받은 PCOS 환자의 개입군에서 지질 프로파일의 변화
기간: 12주
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LDL(mg/dl), TG(mg/dl) TG(mg/dl) ,(mg/dl)의 변화
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12주
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가임력 향상, 난소 크기
기간: 12주
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난소 용적 cm 은 경질 초음파로 평가되었습니다.
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12주
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비타민 D 결핍의 변화
기간: 12주
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25(OH)-D( ng/ml )의 혈청 농도
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12주
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비타민 d를 투여받은 PCOS 환자의 개입군에서 안드로겐 수준의 변화
기간: 12주
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총 테스토스테론(ng/mL),
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12주
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비타민 d를 투여받은 PCOS 환자의 개입군에서 염증 마커의 변화
기간: 12주
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hs-CRP(µg/ml)
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12주
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BMI의 변화
기간: 12주
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체중(킬로그램), 키(미터)
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12주
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생식력의 변화, 전정부 여포수
기간: 12주
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antral follicular count는 transvaginal 초음파에 의해 평가되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Stein JH, Korcarz CE, Hurst RT, Lonn E, Kendall CB, Mohler ER, Najjar SS, Rembold CM, Post WS; American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Use of carotid ultrasound to identify subclinical vascular disease and evaluate cardiovascular disease risk: a consensus statement from the American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Endorsed by the Society for Vascular Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Feb;21(2):93-111; quiz 189-90. doi: 10.1016/j.echo.2007.11.011. No abstract available. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2008 Apr;21(4):376.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Victor VM, Rocha M, Banuls C, Alvarez A, de Pablo C, Sanchez-Serrano M, Gomez M, Hernandez-Mijares A. Induction of oxidative stress and human leukocyte/endothelial cell interactions in polycystic ovary syndrome patients with insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3115-22. doi: 10.1210/jc.2011-0651. Epub 2011 Jul 21.
- Franks S. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):853-61. doi: 10.1056/NEJM199509283331307. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1995 Nov 23;333(21):1435.
- Bikle D. Nonclassic actions of vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):26-34. doi: 10.1210/jc.2008-1454. Epub 2008 Oct 14.
- FERRIMAN D, GALLWEY JD. Clinical assessment of body hair growth in women. J Clin Endocrinol Metab. 1961 Nov;21:1440-7. doi: 10.1210/jcem-21-11-1440. No abstract available.
- Talbott E, Guzick D, Clerici A, Berga S, Detre K, Weimer K, Kuller L. Coronary heart disease risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Jul;15(7):821-6. doi: 10.1161/01.atv.15.7.821.
- Lorenz LB, Wild RA. Polycystic ovarian syndrome: an evidence-based approach to evaluation and management of diabetes and cardiovascular risks for today's clinician. Clin Obstet Gynecol. 2007 Mar;50(1):226-43. doi: 10.1097/GRF.0b013e31802f5197.
- Kakarala RR, Chandana SR, Harris SS, Kocharla LP, Dvorin E. Prevalence of vitamin D deficiency in uninsured women. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1180-3. doi: 10.1007/s11606-007-0245-x. Epub 2007 Jun 2.
- Hahn S, Haselhorst U, Tan S, Quadbeck B, Schmidt M, Roesler S, Kimmig R, Mann K, Janssen OE. Low serum 25-hydroxyvitamin D concentrations are associated with insulin resistance and obesity in women with polycystic ovary syndrome. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Nov;114(10):577-83. doi: 10.1055/s-2006-948308.
- Schmidt-Trucksass A, Grathwohl D, Schmid A, Boragk R, Upmeier C, Keul J, Huonker M. Structural, functional, and hemodynamic changes of the common carotid artery with age in male subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):1091-7. doi: 10.1161/01.atv.19.4.1091.
- Bianchini E, Bozec E, Gemignani V, Faita F, Giannarelli C, Ghiadoni L, Demi M, Boutouyrie P, Laurent S. Assessment of carotid stiffness and intima-media thickness from ultrasound data: comparison between two methods. J Ultrasound Med. 2010 Aug;29(8):1169-75. doi: 10.7863/jum.2010.29.8.1169.
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