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다낭성 난소 증후군에서 비타민 D 보충이 심장 대사 상태 및 안드로겐 프로파일에 미치는 영향

2019년 10월 4일 업데이트: Nearmeen M.Rashad, Zagazig University

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 심장 대사 상태 및 안드로겐 프로필에 대한 비타민 D 보충의 영향: 위약 대조 임상 시험

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 생식, 내분비 및 대사 기능의 이질적인 장애입니다. 비타민 D는 대사 및 생식 기능에 영향을 미칩니다. 이 연구는 PCOS 환자에서 유리 25 하이드록시 콜레칼시페롤[25(OH) D]의 수준을 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리는 또한 PCOS의 심장 대사 상태, 안드로겐 프로파일 및 임상 특징에 대한 비타민 D 보충의 영향을 명확히 하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임 여성의 510%에 영향을 미치는 이질적인 장애입니다. 생식, 내분비 및 대사 기능에 영향을 미치는 장애이며 불임으로 이어지는 만성 무배란의 주요 원인입니다.

PCOS는 안드로겐과다증, 만성 희소증 또는 무배란, 다낭성 난소를 특징으로 합니다. 특히 안드로겐 과다증은 장애의 발생에 강하게 연루되어 있기 때문에 PCOS의 특징입니다. 또한 근본적인 병리 생리학에 기여하는 대사 장애와 관련이 있습니다. 또한, 비만, 인슐린 저항성(IR), 이상지질혈증, 내피 기능 장애 및 대사 증후군을 포함한 심혈관 위험 인자와 관련이 있습니다.

비타민 D(VD)는 지용성 비타민으로 매우 적은 양의 식품에 자연적으로 존재하며 식이 보충제로 사용할 수 있습니다. 다발성 효과가 있는 스테로이드 호르몬입니다. 뼈와 칼슘 대사에 대한 VD의 주요 효과 외에도 세포 성장 조절, 신경근 및 면역 기능, 염증 감소를 포함하여 신체에서 다른 역할을 합니다.

VD 결핍은 현재 유행성 질병으로 인식되고 있습니다. 유병률은 지리적 위치, 계절, 인종 및 표준 실험실 값에 따라 다릅니다. 정상, 결핍 및 불충분한 것으로 간주되는 것. VD 결핍은 고혈압, 당뇨병 및 다양한 암의 위험 요소입니다. 축적된 증거는 VD 결핍이 PCOS에서 IR 및 대사 증후군의 병인의 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 초음파로 측정한 경동맥 내막-중막 두께(CIMT)는 전임상 죽상동맥경화증의 비침습적이고 안전하며 저비용, 재현 가능하고 잘 검증된 마커입니다.

PCOS는 가임기 여성에서 가장 빈번한 내분비 장애이며 VD 결핍은 PCOS 환자의 주요 문제입니다. PCOS에서 비타민 D의 유리한 효과를 뒷받침하는 기본 메커니즘은 여전히 ​​불명확합니다. 이 메커니즘을 해결하면 이 증후군의 병태생리에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 PCOS 여성을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 따라서, 본 연구에서는 PCOS 환자에서 유리 25 하이드록시비타민 D[25(OH) D]의 수준을 탐색하도록 설계되었습니다. 우리는 또한 비타민 D 보충 심장 대사 상태, 안드로겐 프로파일 및 PCOS의 임상 특징의 영향을 명확히 하는 것을 목표로 했습니다. 이 위약 대조 시험은 이집트 Zagazig 대학교 의과대학 내과 내분비과 외래 환자 클리닉과 산부인과 부서에서 모집된 PCO가 있는 여성 95명과 연령 및 인종에 따라 PCOS 여성과 일치하는 50명의 건강한 여성으로 구성되었습니다. . PCOS의 진단은 2004년 개정된 로테르담 기준 .. 모든 여성이 월경 병력과 철저한 임상 검사를 받았습니다. 모든 환자는 자발적 또는 프로게스테론 유발 월경 주기의 3일째 연구 시작 시 평가되었습니다. 허리/엉덩이 비율, 키 및 체중을 포함하여 인체 측정값을 추정한 다음 체질량 지수(BMI)를 계산했습니다. Ferriman과 Gallwey에 따라 다모증 점수를 추정했습니다. .난소 용적 및 전정부 여포 수(AFC)는 경질 초음파(TVS)로 평가되었습니다. PCOS 환자는 비타민 D 보충제(12주 동안 주당 42,000 IU 경구용 비타민 D 및 매일 500 mg 탄산칼슘)를 받은 중재군(n=55)과 비개입군(n=40)으로 무작위 배정되었습니다. 12주 동안 매일 500mg 탄산칼슘. 모든 여성에 대한 제외 기준에는 안드로겐 과다 상태(예: 비전형적 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 21-하이드록실라제 결핍 또는 고프로락틴혈증), DM, 고혈압, 간, 신장 또는 갑상선 질환의 병력이 포함되었습니다. 또한 비스테로이드성 소염진통제와 종합비타민을 복용하고 있는 피험자, 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자를 대상으로 한다. 연구 시작 시 참가자들은 연구 기간 동안 일반적인 식단과 신체 활동 수준을 유지하고 12주 개입 동안 생식 생리에 영향을 미칠 수 있는 지질 저하제 및 약물을 받지 않도록 요청받았습니다. . 12주 연구의 기준선과 끝점에서 인체측정학적 측정치를 추정하고 생화학적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 세부 사항과 이점 및 위험을 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. Zagazig University 의학부 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.

2.1. 혈액 샘플링 월경 주기의 초기 난포기 동안 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 공복 혈장 포도당(FPG)용 불소가 들어 있는 튜브에 1ml를 수집했습니다. 두 번째 나머지 부분은 즉시 혈청 분리를 거쳐 분석 혈청까지 -20 ºC에서 보관되었습니다. 칼슘, 인산염, 알부민을 측정하였다. 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치는 일상적인 효소 방법(Spinreact, Girona, Spain)을 사용하여 결정되었습니다. 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치는 Friedewald 공식을 사용하여 계산되었습니다.

2.2. 면역화학적 분석: (Immunospec Corporation, CA, USA)에서 제공하는 화학발광 면역분석(CLIA)을 통해 프로락틴, FSH 및 LH 수준을 측정했습니다. 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도는 고감도 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)(Biosource, Nivelles, Belgium)을 사용하여 측정되었습니다. 우리는 ELISA 키트(DRG International, USA)를 사용하여 빠른 인슐린, FSH, LH, 총 및 유리 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준을 결정했습니다. 공복 혈청 인슐린(FSI) 값(μU/ml) × 공복 혈장 포도당 값(mg/dl)/405로 정의되는 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수로 인슐린 저항성(IR)을 계산했습니다. B 세포 기능은 HOMA-B를 사용하여 (20X (공복 인슐린 μU/mL)/(공복 혈당(mmol/l) - 3.5)로 계산되었습니다.

2.3.혈청 비타민 D 수치 측정 25(OH)-D의 혈청 농도를 효소 결합 면역흡착 분석법[Cat No. EQ 6411-9601, Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG, Germany]을 사용하여 테스트했습니다. 현재 권장 사항은 VD 결핍을 혈청 25(OH)-D 수준이 20ng/ml 미만이고 VD 부족이 30ng/ml 미만으로 정의합니다.

2.4. 경동맥 초음파 촬영 경동맥 죽상동맥경화증은 American Society of Echocardiography 프로토콜에 따라 고해상도 B 모드 초음파(M-Turbo®, SonoSite, Washington, Bothell, USA)를 사용하여 6개 부위 전체에 걸쳐 모든 환자에 대해 한 명의 검사자가 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • El-Shakia
      • Zagazig, El-Shakia, 이집트, 44519
        • zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. PCO를 가진 여성. PCOS의 진단은 2004년 수정된 로테르담 기준을 기반으로 합니다.
  2. 여성은 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 안드로겐 과다 상태의 병력(예: 비전형적 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 21-하이드록실라제 결핍 또는 고프로락틴혈증)
  2. DM3-고혈압
  3. 간 질환
  4. 신장 질환
  5. 인슐린 의존성 당뇨병
  6. 갑상선 질환.
  7. 여성은 비스테로이드성 항염증제, 종합 비타민제, 호르몬 대체 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
PCO가 있는 여성 환자 55명
주당 42,000 IU 경구용 비타민 D 및 탄산칼슘 500 mg
다른 이름들:
  • 탄산 칼슘
위약 비교기: 비개입 그룹
PCO가 있는 40명의 여성 환자와 50명의 건강한 여성이 PCOS 여성과 연령 및 인종에 대해 일치했습니다.
주당 42,000 IU 경구용 비타민 D 및 탄산칼슘 500 mg
다른 이름들:
  • 탄산 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 d 보충을 받은 PCOS 환자의 개입군에서 지질 프로파일의 변화
기간: 12주
LDL(mg/dl), TG(mg/dl) TG(mg/dl) ,(mg/dl)의 변화
12주
가임력 향상, 난소 크기
기간: 12주
난소 용적 cm 은 경질 초음파로 평가되었습니다.
12주
비타민 D 결핍의 변화
기간: 12주
25(OH)-D( ng/ml )의 혈청 농도
12주
비타민 d를 투여받은 PCOS 환자의 개입군에서 안드로겐 수준의 변화
기간: 12주
총 테스토스테론(ng/mL),
12주
비타민 d를 투여받은 PCOS 환자의 개입군에서 염증 마커의 변화
기간: 12주
hs-CRP(µg/ml)
12주
BMI의 변화
기간: 12주
체중(킬로그램), 키(미터)
12주
생식력의 변화, 전정부 여포수
기간: 12주
antral follicular count는 transvaginal 초음파에 의해 평가되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이름 없는 참가자 데이터

IPD 공유 기간

연구 발표 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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