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Impact de la supplémentation en vitamine D sur l'état cardiométabolique et le profil des androgènes dans le syndrome des ovaires polykystiques

4 octobre 2019 mis à jour par: Nearmeen M.Rashad, Zagazig University

Impact de la supplémentation en vitamine D sur l'état cardiométabolique et le profil androgénique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : essai clinique contrôlé par placebo

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène des fonctions reproductrices, endocriniennes et métaboliques. La vitamine D a une influence sur les fonctions métaboliques et reproductives. Cette étude a été conçue pour explorer les niveaux de 25 hydroxy cholécalciférol libre [25(OH) D] chez les patients atteints du SOPK. Nous avons également cherché à clarifier l'impact de la supplémentation en vitamine D sur l'état cardiométabolique, le profil androgénique et les caractéristiques cliniques du SOPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène touchant 510 % des femmes en âge de procréer. C'est un trouble qui affecte les fonctions reproductives, endocriniennes et métaboliques et qui est la principale cause d'anovulation chronique conduisant à l'infertilité.

Le SOPK est caractérisé par une hyperandrogénie, un oligo ou une anovulation chronique et des ovaires polykystiques. L'hyperandrogénie, en particulier, est une caractéristique caractéristique du SOPK car elle est fortement impliquée dans la genèse du trouble ; et est également associée à des dérèglements métaboliques qui contribuent à la physiopathologie sous-jacente. En outre, il est associé à des facteurs de risque cardiovasculaire, notamment l'obésité, la résistance à l'insuline (IR), la dyslipidémie, la dysfonction endothéliale et le syndrome métabolique.

La vitamine D (VD) est une vitamine liposoluble naturellement présente dans très peu d'aliments et disponible sous forme de complément alimentaire. C'est une hormone stéroïde à effet pléiotrope. En plus des principaux effets du VD sur le métabolisme osseux et calcique, il a d'autres rôles dans l'organisme, notamment la modulation de la croissance cellulaire, la fonction neuromusculaire et immunitaire et la réduction de l'inflammation.

Le déficit en VD est maintenant reconnu comme une maladie pandémique. Sa prévalence varie selon l'emplacement géographique, la saison, l'origine ethnique et la valeur de laboratoire standard ; de ce qui est considéré comme normal, déficient et insuffisant. Le déficit en VD est un facteur de risque d'hypertension, de diabète et de divers cancers. L'accumulation de preuves suggère que le déficit en VD pourrait être un facteur causal dans la pathogenèse de l'IR et du syndrome métabolique dans le SOPK. L'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) mesurée par ultrasons est un marqueur non invasif, sûr, peu coûteux, reproductible et bien validé de l'athérosclérose préclinique.

Le SOPK est le trouble endocrinien le plus fréquent chez les femmes en âge de procréer et le déficit en VD est un problème clé chez les patients atteints du SOPK, à l'inverse, les mécanismes de base sous-tendant les effets favorables de la vitamine D dans le SOPK sont encore obscurs. La résolution de ce mécanisme peut donner un aperçu de la physiopathologie de ce syndrome. Il peut également offrir une nouvelle option thérapeutique pour les femmes atteintes du SOPK. Ainsi, dans la présente étude a été conçue pour explorer les niveaux de 25 hydroxyvitamine D libre [25(OH) D] chez les patients atteints du SOPK. Nous avons également cherché à clarifier l'impact de la supplémentation en vitamine D sur l'état cardiométabolique, le profil androgénique et les caractéristiques cliniques du SOPK. Méthodes Cet essai contrôlé par placebo comprenait 95 femmes atteintes de SOPK recrutées dans les cliniques externes de l'unité d'endocrinologie des départements de médecine interne et d'obstétrique et de gynécologie, Faculté de médecine, Université de Zagazig, Égypte et 50 femmes en bonne santé appariées à des femmes atteintes de SOPK en ce qui concerne l'âge et l'origine ethnique . Le diagnostic de SOPK était basé sur les critères de Rotterdam révisés de 2004. Toutes les femmes ont subi les antécédents menstruels et un examen clinique approfondi. Toutes les patientes ont été évaluées au début de l'étude le troisième jour d'un cycle menstruel spontané ou induit par la progestérone. Les mesures anthropométriques ont été estimées, y compris le rapport taille/hanches, la taille et le poids, puis nous avons calculé l'indice de masse corporelle (IMC). Nous avons estimé le score d'hirsutisme selon Ferriman et Gallwey. .Le volume ovarien et le nombre de follicules antraux (AFC) ont été évalués par échographie transvaginale (TVS). Les patients atteints du SOPK ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention (n = 55) recevant des suppléments de vitamine D (42 000 UI de vitamine D orale par semaine et 500 mg de carbonate de calcium par jour pendant 12 semaines) et le groupe de non-intervention (n = 40) a reçu 500 mg de carbonate de calcium par jour pendant 12 semaines. Les critères d'exclusion pour toutes les femmes comprenaient des antécédents d'états hyperandrogènes (tels que l'hyperplasie congénitale des surrénales non classique, les tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing, le déficit en 21-hydroxylase ou l'hyperprolactinémie), le diabète, l'hypertension, les maladies du foie, des reins ou de la thyroïde. En outre, les sujets sous anti-inflammatoires non stéroïdiens et multivitamines, ainsi que les patients traités par hormonothérapie substitutive. Au début de l'étude, il a été demandé aux participants de maintenir leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique habituels tout au long de la période d'étude, ainsi que de ne pas recevoir de médicaments hypolipémiants et de médicaments susceptibles d'affecter leur physiologie reproductive pendant l'intervention de 12 semaines. . Au départ et à la fin des 12 semaines d'étude, des mesures anthropométriques ont été estimées ainsi que des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses biochimiques. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants après avoir expliqué les détails et les avantages ainsi que les risques pour eux. Le comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Zagazig a approuvé notre protocole d'étude.

2.1. Prélèvement de sang Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets au cours de la phase folliculaire précoce des cycles menstruels. Un ml a été recueilli dans des tubes contenant du fluorure pour la glycémie à jeun (FPG). Une deuxième partie restante a subi une séparation immédiate du sérum et a été stockée à -20 ◦C jusqu'au sérum d'analyse. le calcium, le phosphate, l'albumine ont été mesurés. Les taux de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides ont été déterminés à l'aide de méthodes enzymatiques de routine (Spinreact, Gérone, Espagne). Les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) ont été calculés à l'aide de la formule de Friedewald.

2.2. Dosages immunochimiques : nous avons mesuré les taux de prolactine, de FSH et de LH via des dosages immunologiques par chimiluminescence (CLIA) fournis par (Immunospec Corporation, CA, USA). Les concentrations sériques de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) ont été mesurées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques à haute sensibilité (ELISA) (Biosource, Nivelles, Belgique). Nous avons déterminé les niveaux d'insuline rapide, de FSH, de LH, de testostérone totale et libre, de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) à l'aide de kits ELISA (DRG International, USA). Nous avons calculé la résistance à l'insuline (IR) avec l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR), qui est défini comme la valeur de l'insuline sérique à jeun (FSI) (µU/ml) × la valeur de la glycémie à jeun (mg/dl)/405. La fonction des cellules B a été calculée à l'aide de HOMA-B comme (20 × (insuline à jeun µU/mL)/(glycémie à jeun (mmol/l) - 3,5).

2.3.Détermination des taux sériques de vitamine D Les concentrations sériques de 25(OH)-D ont été testées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique, [Cat No. EQ 6411-9601, Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG, Allemagne]. Les recommandations actuelles définissent le déficit en VD comme des taux sériques de 25(OH)-D inférieurs à 20 ng/ml et une insuffisance en VD inférieur à 30 ng/ml.

2.4. Échographie carotidienne L'athérosclérose de l'artère carotide a été déterminée par un examinateur pour tous les patients des six sites, à l'aide d'une échographie en mode B haute résolution (M-Turbo®, SonoSite, Washington, Bothell, États-Unis), selon le protocole de l'American Society of Echocardiography.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El-Shakia
      • Zagazig, El-Shakia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes avec PCO. Le diagnostic de SOPK était basé sur les critères de Rotterdam révisés de 2004
  2. les femmes doivent pouvoir avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents d'états hyperandrogènes (tels que l'hyperplasie congénitale des surrénales non classique, les tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing, le déficit en 21-hydroxylase ou l'hyperprolactinémie)
  2. DM3-hypertension
  3. maladies du foie
  4. maladies rénales
  5. Diabète insulino-dépendant
  6. maladies thyroïdiennes.
  7. les femmes ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des multivitamines et un traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'intervention
55 patientes atteintes de PCO
42 000 UI de vitamine D orale par semaine et 500 mg de carbonate de calcium
Autres noms:
  • carbonate de calcium
Comparateur placebo: groupe de non-intervention
40 patientes atteintes de SOPK et 50 femmes en bonne santé appariées aux femmes SOPK en ce qui concerne l'âge et l'origine ethnique.
42 000 UI de vitamine D orale par semaine et 500 mg de carbonate de calcium
Autres noms:
  • carbonate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des profils lipidiques dans le bras d'intervention des patients atteints du SOPK qui ont reçu une supplémentation en vitamine d
Délai: 12 semaines
changement de LDL (mg/dl), TG (mg/dl) TG (mg/dl) ,(mg/dl)
12 semaines
Amélioration de la fertilité ; taille des ovaires
Délai: 12 semaines
Le volume ovarien cm a été évalué par échographie transvaginale
12 semaines
changement de carence en vitamine D
Délai: 12 semaines
Concentrations sériques de 25(OH)-D( ng/ml )
12 semaines
Changement des taux d'androgènes dans le bras d'intervention des patients atteints du SOPK qui ont reçu de la vitamine d
Délai: 12 semaines
testostérone totale (ng/mL),
12 semaines
Changement des marqueurs inflammatoires dans le bras d'intervention des patients SOPK ayant reçu de la vitamine d
Délai: 12 semaines
hs-CRP (µg/ml)
12 semaines
changement d'IMC
Délai: 12 semaines
poids en kilogrammes, taille en mètres
12 semaines
modification de la fertilité , nombre de follicules antraux
Délai: 12 semaines
le nombre de follicules antraux a été évalué par échographie transvaginale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données des participants sans nom

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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