우울증 청소년을 위한 인터넷 CBT의 타당성
경증에서 중등도의 우울증을 가진 청소년을 위한 인터넷 전달 인지 행동 치료의 타당성: 치료사 유도 ICBT와 자기 유도 ICBT 대 평소 치료를 비교하는 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경증에서 중등도의 주요 우울 장애(MDD) 및 주요 우울 장애(MDD)가 있는 청소년을 위한 두 가지 인터넷 전달 인지 행동 치료 개입(치료사 안내 및 자기 안내)을 개발하기 위한 전반적인 목표를 가진 단일 맹검 병렬 그룹 파일럿 무작위 통제 타당성 시험 간병인.
환자는 의뢰되거나 자가 의뢰될 수 있습니다. 모든 잠재적 참가자는 처음에 전화를 통해 선별됩니다. 그런 다음 대면 포함 평가가 이어집니다. 자격이 있고 동의한 참가자는 세 가지 시험 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료사 안내 ICBT, 자기 안내 ICBT 또는 TAU. 실험 부문에서 참가자, 예를 들어. 청소년과 적어도 한 명의 간병인은 10주 동안 치료사 안내 또는 자가 안내 인터넷 전달 행동 활성화(BA)를 받습니다. 컨트롤 암에서 참가자는 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS) 또는 1차 진료 클리닉 내에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 1차 종점은 3개월 후속 조치입니다.
1차 목표는 모집, 철회, 중퇴 및 감소율을 포함하여 연구 설계 및 시험 절차의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 (a) 치료 만족도, 신뢰성, 보고된 부작용 및 프로그램 사용과 관련하여 ICBT 개입의 수용 가능성을 평가하고, (b) 예비 임상 효능 데이터를 제공하고, (c) 다음에 대한 정성적 정보를 수집하는 것입니다. 청소년 환자, 간병인 및 향후 ICBT 개입 개선을 위한 잠재적 영역의 관점에서 우울증에 대한 ICBT를 받은 경험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 따른 경증에서 중등도 MDD의 1차 진단.
- 3개의 치료 아암 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 스웨덴어 기본 능력, 청소년 및 참여 간병인 모두
- 인터넷에 연결된 데스크톱 또는 노트북 컴퓨터와 SMS를 수신할 수 있는 휴대 전화에 정기적으로 액세스할 수 있습니다(가족당 각각 하나씩이면 충분함).
- 포함하기 최소 6주 전에 항우울제, 중추 자극제 및 신경 이완제를 사용한 안정적인 약물 치료.
- 치료에 함께 참여할 수 있는 최소 한 명의 간병인.
제외 기준:
- 자살 또는 반복적인 자해 행동과 같이 긴급한 치료가 필요한 자신 또는 타인에 대한 즉각적인 위험.
- 직접 다른 조치를 취해야 하는 기타 심각한 정신과적 장애(예: 기질적 뇌 장애, 지적 장애, 정신병, 양극성 장애, 섭식 장애 또는 알코올/약물 의존의 진단;
- 직접적으로 다른 조치를 취해야 하는 현재의 사회 문제(예: 학교에서의 괴롭힘, 가족에서의 학대 및/또는 방치; 높고 장기간의 학교 결석).
- 평가 전 지난 12개월 내 MDD에 대한 이전 CBT, 평가 전 12개월 내 자격을 갖춘 치료사와의 심리 교육 이외의 최소 3회 세션.
- 현재 벤조디아제핀 사용.
- 기타 정신 질환에 대한 지속적인 심리 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증에 대한 치료사 안내 ICBT
참가자는 치료사 지원과 함께 인터넷으로 제공되는 CBT를 받게 됩니다. 치료는 최대 10주 동안 제공되는 비디오 및 일러스트레이션과 같은 대화형 기능이 포함된 8개의 온라인 챕터로 구성됩니다. 치료는 행동 활성화에 중점을 둡니다. 청소년과 보호자는 별도의 프로그램을 제공받아 치료플랫폼에 로그인한다. 부모 프로그램도 우울증에 대한 심리 교육과 치료에서 청소년을 지원하는 방법을 포함하여 8개의 장으로 구성되어 있습니다. 청소년과 간병인은 플랫폼의 서면 문자 메시지를 통해 개인 지정 치료사와 정기적으로 연락합니다. 참가자는 일반적으로 일주일에 여러 번 치료사와 접촉합니다. 청소년과 간병인은 전체 추적 기간(3개월) 동안 모든 치료 모듈에 계속 액세스할 수 있지만 치료사의 지원은 없습니다. |
참가자는 인터넷 플랫폼을 통해 치료사의 지원을 받는 10주간의 인터넷 제공 인지 행동 치료 프로그램에 배정됩니다.
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실험적: 우울증에 대한 자기 유도 ICBT
우울증에 대한 자기 주도 ICBT는 치료사 주도 ICBT 개입과 동일하지만 치료사의 지원은 없습니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 환자와 일차 간병인에게 심각한 문제가 발생한 경우 연구 팀과 연락하는 방법에 대한 명확한 지침이 있을 것이며 악화 또는 자살 성향을 감지하고 관리하기 위한 임상 절차가 있을 것입니다.
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참가자는 인터넷 플랫폼을 통해 치료사의 지원 없이 10주간의 인터넷 제공 인지 행동 치료 프로그램에 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU에 무작위로 배정된 참가자는 지역 CAMH 또는 아동 및 청소년을 위한 1차 진료 시설로 보내지며 심리사회적, 의료적 또는 이 둘의 조합으로 모든 치료를 자유롭게 받을 수 있습니다.
TAU의 내용과 사용된 치료 기술이 모니터링됩니다.
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TAU에 무작위로 배정된 참가자는 지역 CAMH 또는 아동 및 청소년을 위한 1차 진료 시설로 보내지며 심리사회적, 의료적 또는 이 둘의 조합으로 모든 치료를 자유롭게 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도 - 개정판(CDRS-R)
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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CDRS-R은 우울 증상의 수준을 평가하는 반구조화 임상 인터뷰입니다.
총 범위는 17-113이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
치료 종료 및 3개월 추적 조사에서 CDRS-R에 대한 우울 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
1차 종료점은 3개월 추적입니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰도 및 기대 척도 - 청소년 및 부모 버전
기간: 3주차
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이 척도는 치료 신뢰도에 대한 4가지 정성적 질문으로 구성되어 있으며, 치료가 우울증이 있는 청소년에게 얼마나 잘 맞는지, 이 치료가 자신에게 얼마나 도움이 될 것이라고 믿는지, 우울증이 있는 친구에게 이 치료를 추천한다면 얼마나 되는지, 그리고 어떻게 그들이 치료에서 기대하는 많은 개선.
총 범위는 4-20이며 값이 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
3주차에 각각의 치료군에 대한 "치료 신뢰도 척도"의 총 치료 신뢰도 점수의 평균이 보고될 것이다.
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3주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8) - 청소년 및 부모 버전
기간: 10주차, 3개월 추적
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CSQ-8은 치료 만족도의 다양한 측면을 측정하는 8개 항목의 자체 평가 4점 척도입니다.
치료가 그들의 필요와 전반적인 만족을 적절하게 다룬 경우 치료의 질에 대한 인식.
총 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높습니다.
치료 종료 시 및 후속 조치 시 각 치료 그룹에 대한 CSQ-8의 전체 만족도 점수의 평균이 보고됩니다.
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10주차, 3개월 추적
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추가 치료 필요 - 청소년 및 부모 버전
기간: 10주차, 3개월 추적
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참가자가 자신의 우울증에 대한 추가 치료가 필요하다고 생각하는지 조사하십시오.
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10주차, 3개월 추적
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부정적인 영향 설문지(NEQ-20) - 청소년 및 부모 버전
기간: 5주차, 10주차, 3개월 후 추적
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NEQ-20은 참가자의 심리적 치료에 대한 부정적인 영향을 조사합니다. 총 범위는 0-80이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다. NEQ-20에 대한 치료의 부정적인 영향에 대한 설명 데이터는 치료 중간, 치료 종료 후 및 3개월 추적 조사에서 ICBT 개입 중 하나로 무작위 배정된 참가자에 대해 보고됩니다. |
5주차, 10주차, 3개월 후 추적
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치료 완료
기간: 10주차
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ICBT 중재에서 환자와 부모 각각에 대해 완성된 장 수 측면에서 준수 여부는 10주 후에 보고됩니다.
이 데이터는 ICBT 개입을 제공하는 IT 플랫폼에서 수집됩니다.
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10주차
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치료사 시간
기간: 1주차 ~ 10주차
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파일럿 연구가 끝날 때 ICBT 개입에 대해 환자당 일주일에 총 치료사 시간이 보고됩니다.
이 데이터는 ICBT 개입을 제공하는 IT 플랫폼에서 수집됩니다.
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1주차 ~ 10주차
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임상 전체 인상 척도 - 심각도(CGI-S)
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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CGI-S는 특정 시간에 특정 환자 집단(예: 주요 우울 장애)과 비교하여 특정 환자의 정신 질환 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 1"무증상"에서 7"극심한 증상"까지 7점 척도로 평가된 단일 항목으로 구성됩니다. 치료 종료 및 3개월 추적 조사에서 CGI-S에 대한 우울 증상의 전반적인 중증도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. |
0주차, 10주차, 3개월 추적
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 10주차, 3개월 추적
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CGI-I는 기준선과 비교하여 특정 환자에 대한 정신 증상의 개선을 평가하기 위해 개발되었습니다.
그것은 1="매우 많이 개선됨"에서 7="매우 많이 나빠짐"까지의 7점 척도로 평가된 단일 항목으로 구성됩니다.
우울 증상의 전반적인 개선의 기준선에서 치료 종료까지의 변화와 CGI-I에 대한 3개월 후속 조치가 보고될 것입니다.
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10주차, 3개월 추적
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어린이 글로벌 평가 척도(CGAS)
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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CGAS는 정신 장애의 척도로서 어린이의 심리적, 사회적 및 학업 기능을 통합하는 단일 항목 1-100 척도입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
글로벌 기능 CGAS의 기준선에서 치료 종료 및 3개월 추적 조사까지의 변화가 보고됩니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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단기 기분 및 감정 설문지(SMFQ) - 청소년 및 부모 버전
기간: 0주차, 1주차부터 10주차까지 매주, 3개월 추적
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SMFQ는 우울 증상에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총 범위는 0-26이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다. SMFQ에 대한 청소년 및 부모 평가 우울 증상의 기준선에서 10주차 및 3개월 추적 조사 시, 그리고 치료 중 매주 보고됩니다. 또한 이번 임상시험에서는 자살 위험 평가를 목적으로 하는 14번째 항목도 추가했습니다. 이 항목은 총점에 포함되지 않습니다. |
0주차, 1주차부터 10주차까지 매주, 3개월 추적
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The Revised Children's Anxiety and Depression Scale, short(RCADS-S) - 청소년 및 부모 버전
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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Spence Child Anxiety Scale의 단축 버전인 RCADS-S는 불안 및 우울증 관련 정신병리를 아동과 부모가 자가 보고하여 측정하는 척도입니다.
우울 증상은 다른 척도에 의해 철저하게 측정되기 때문에 본 연구에서는 불안 하위 척도만 관리됩니다.
총 범위는 0-45이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
RCADS-S에 대한 청소년 및 부모 등급 우울 증상의 기준선에서 치료 종료 및 3개월 추적 조사까지의 변화가 보고됩니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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ARI(Affective Reactivity Index) - 청소년 및 부모 버전
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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ARI는 과민성으로 인한 과민성 및 손상에 대한 부모 및 자기 평가 척도입니다.
총 범위는 0-12이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
ARI에 대한 과민성으로 인한 청소년 및 부모 평가 과민성 및 손상의 기준선에서 치료 종료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 변화가 보고됩니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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ISI는 불면증에 대한 간략한 스크리닝 척도로 0~28점 범위의 7개 항목 척도이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
ISI에 대한 수면 문제의 기준선에서 3개월 추적 관찰 시 치료 종료까지의 변화가 보고됩니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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직업 및 사회적 적응 척도, 청소년 버전(WSAS-Y) - 청소년 및 부모 버전
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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WSAS-Y는 학교, 일상 생활, 친구 및 사회 생활, 레크리에이션 및 취미, 가족 및 친밀한 관계에서 손상된 기능을 부모 및 청소년이 평가한 척도입니다.
이 척도는 0에서 40까지의 전체 점수를 생성하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
WSAS-Y에 대한 청소년 및 부모 평가 장애 및 기능의 기준선으로부터의 변화는 치료 종료 시점과 3개월 추적 조사 시에 보고됩니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - 청소년 및 부모 버전
기간: 10주차, 3개월 추적
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WAI-S는 참가자가 치료사와 협력 관계를 인식하는 것을 측정하는 척도입니다.
전체 범위는 12-84이며 점수가 높을수록 협력 관계가 양호함을 나타냅니다.
WAI-S에서 치료사 또는 참가자를 위한 프로그램과 함께 참가자가 인식한 작업 동맹에 대한 설명 데이터는 치료 종료 및 3개월 후속 조치에서 보고됩니다.
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10주차, 3개월 추적
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Kidscreen-10 Index - 청소년 및 부모 버전
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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Kidscreen-10은 청소년의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
총 범위는 10-50이며 값이 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
Kidscreen-10의 일반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 변화는 치료 종료 시점과 후속 3개월 시점에 보고됩니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 척도의 행동 활성화 - 약식(BADS-S)
기간: 치료 중 매주(1주차부터 10주차까지)
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BADS-S는 제안된 행동 활성화 중재자의 변화를 추적하도록 설계되었습니다. 활성화 및 회피. 총 범위는 0-54이며 값이 높을수록 활성화 정도가 높고 회피 정도가 낮습니다. BADS-S에서 제안된 행동 활성화 매개체의 치료 중 변화는 ICBT 개입에 대해 보고됩니다. |
치료 중 매주(1주차부터 10주차까지)
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정신 질환(TiC-P)과 관련된 비용에 대한 Trimbos 설문지
기간: 0주차, 10주차, 3개월 추적
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TiC-P는 예를 들어 의료 자원 사용, 약물, 학교 결석 및 부모의 생산성 손실에 대한 항목을 포함하여 의료 및 사회적 자원 사용을 평가합니다.
본 연구에서는 건강 경제성 평가를 수행하지 않을 것입니다.
오히려 이 도구는 계획된 더 큰 무작위 통제 연구를 준비할 때 타당성 데이터를 얻기 위해 포함됩니다.
따라서 이 시험에서는 TiC-P에 대한 데이터가 보고되지 않습니다.
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0주차, 10주차, 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .