Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van via internet geleverde CGT voor adolescenten met een depressie

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Haalbaarheid van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met milde tot matige depressie: een gerandomiseerde pilotstudie waarin therapeut-geleide versus zelf-geleide ICBT versus behandeling zoals gebruikelijk wordt vergeleken

Voorafgaand aan een goed aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie, die de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van ICBT evalueert, zullen we een pilootstudie uitvoeren om te onderzoeken of het ontwerp van de proef haalbaar is, of door een therapeut begeleide en zelfgeleide cognitieve gedragstherapie (ICBT) via internet wordt geleverd. aanvaardbaar is voor adolescenten met depressie en om voorlopige klinische werkzaamheidsgegevens te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie met parallelle groepen met als algemeen doel twee via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie-interventies te ontwikkelen, begeleid door een therapeut en zelfgestuurd, voor adolescenten met milde tot matige depressieve stoornis (MDD) en hun primaire verzorgers.

Patiënten kunnen zowel doorverwezen als zelfverwezen worden. Alle potentiële deelnemers worden in eerste instantie telefonisch gescreend. Dit wordt gevolgd door een face-to-face inclusie assessment. Deelnemers die in aanmerking komen en ermee hebben ingestemd, worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen; therapeut-geleide ICBT, zelf-geleide ICBT of TAU. In de experimentele armen, deelnemers, b.v. de adolescent en ten minste één verzorger krijgen ofwel 10 weken therapeut-geleide of zelf-geleide internetgestuurde gedragsactivering (BA). In de controle-arm krijgen deelnemers de gebruikelijke behandeling binnen de GGZ voor kinderen en jongeren (CAMHS) of eerstelijnsklinieken. Het primaire eindpunt is de follow-up na 3 maanden.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp en de proefprocedures te evalueren, inclusief wervings-, terugtrekkings-, uitval- en verlooppercentages. Het secundaire doel is om (a) de aanvaardbaarheid van de ICBT-interventies te evalueren met betrekking tot behandelingstevredenheid, geloofwaardigheid, gerapporteerde bijwerkingen en gebruik van het programma, (b) voorlopige klinische werkzaamheidsgegevens te verstrekken, en (c) kwalitatieve informatie te verzamelen over de ervaring van het ondergaan van ICGT voor depressie vanuit het perspectief van adolescente patiënten, hun verzorgers en mogelijke gebieden voor verbetering van toekomstige ICBT-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van milde tot matige MDD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e druk.
  • Bereid om te worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.
  • Basisvaardigheid in het Zweeds, zowel voor adolescenten als voor participerende verzorgers
  • Regelmatige toegang tot een desktop- of laptopcomputer die is aangesloten op internet, evenals een mobiele telefoon om sms-berichten te ontvangen (één van elk is voldoende per gezin).
  • Stabiele medicatie met antidepressiva, centrale stimulantia en neuroleptica minimaal 6 weken voor opname.
  • Minimaal één mantelzorger die mee kan doen aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen, dat dringende medische hulp vereist, zoals suïcidaliteit of herhaaldelijk zelfbeschadigend gedrag.
  • Andere ernstige psychiatrische stoornissen die andere acties uit de eerste hand vereisen (bijv. diagnose van organische hersenstoornis, verstandelijke beperking, psychose, bipolaire stoornis, eetstoornis of afhankelijkheid van alcohol/middelen;
  • Actuele sociale problemen die andere acties uit de eerste hand vereisen (bijv. pesten op school, mishandeling en/of verwaarlozing in het gezin; hoog en langdurig schoolverzuim).
  • Eerdere CGT voor MDD in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling, voor minimaal 3 andere sessies dan psycho-educatie met een gekwalificeerde therapeut binnen de 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling.
  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen.
  • Een doorlopende psychologische behandeling voor elke andere psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeut-geleide ICBT voor depressie

Deelnemers ontvangen CGT via internet met ondersteuning van een therapeut. De behandeling bestaat uit 8 online hoofdstukken met interactieve functies zoals video's en illustraties, gedurende maximaal 10 weken. De behandeling is gericht op gedragsactivering.

De adolescent en de verzorger krijgen hun eigen aparte programma's en login op het behandelplatform. Het ouderprogramma bestaat ook uit acht hoofdstukken, waaronder psycho-educatie over depressie en hoe ze hun adolescent kunnen ondersteunen bij de behandeling.

De adolescenten en verzorgers hebben regelmatig contact met een persoonlijk toegewezen therapeut via schriftelijke sms-berichten in het platform. De deelnemers hebben meestal meerdere keren per week contact met hun therapeut. De adolescent en verzorger kunnen gedurende de hele follow-upperiode (3 maanden) toegang blijven houden tot alle behandelmodules, maar zonder ondersteuning door een therapeut.
Gedragsmatig: Door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie via internet voor depressie bij adolescenten
Deelnemers worden toegewezen aan een 10 weken durend programma voor cognitieve gedragstherapie via internet met ondersteuning van een therapeut via een internetplatform.
EXPERIMENTEEL: Zelfgeleide ICBT voor depressie
De zelfgeleide ICBT voor depressie is identiek aan de therapeut-geleide ICBT-interventie, echter zonder de ondersteuning van de therapeut. Om de patiëntveiligheid te waarborgen, zullen er duidelijke instructies zijn voor de patiënten en primaire zorgverleners hoe ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam in geval van acute problemen, en zullen er klinische routines zijn om verslechtering of suïcidale neigingen op te sporen en te beheersen.
Gedragsmatig: Zelfgeleide internetgestuurde cognitieve gedragstherapie voor depressie bij adolescenten
Deelnemers worden toegewezen aan een 10 weken durend programma voor cognitieve gedragstherapie via internet zonder ondersteuning van een therapeut via een internetplatform.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar TAU, zullen worden doorverwezen naar de lokale CAMH's of eerstelijnszorg voor kinderen en jongeren en zullen vrij zijn om elke behandeling te krijgen, hetzij psychosociaal, medisch of een combinatie van beide. De inhoud van TAU en de gebruikte behandelingstechnieken zullen worden gecontroleerd.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar TAU, zullen worden doorverwezen naar de lokale CAMH's of eerstelijnszorg voor kinderen en jongeren en zullen vrij zijn om elke behandeling te krijgen, hetzij psychosociaal, medisch of een combinatie van beide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
CDRS-R is een semi-gestructureerd interview met een arts, waarbij het niveau van depressieve symptomen wordt beoordeeld. Het totale bereik is 17-113, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressieve symptomen op de CDRS-R aan het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up zal worden gerapporteerd. Primair eindpunt is 3 maanden follow-up.
week 0, week 10, na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 3
Deze schaal bestaat uit vier kwalitatieve vragen over de geloofwaardigheid van de behandeling, waarbij wordt gevraagd hoe goed de behandeling past bij adolescenten met een depressie, hoeveel zij denken dat deze behandeling hem/haar zal helpen, of en in welke mate zij deze behandeling zouden aanbevelen aan een vriend met depressie en hoe veel verbetering die ze verwachten van de behandeling. Het totale bereik is 4-20, waarbij hogere waarden een hogere geloofwaardigheid vertegenwoordigen. Het gemiddelde van de totale geloofwaardigheidsscore van de behandeling op de "Treatment credibility scale" voor elke behandelingsgroep in week 3 wordt gerapporteerd.
week 3
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 10, na 3 maanden follow-up
De CSQ-8 is een 8-item zelf beoordeelde 4-puntsschaal, die verschillende aspecten van tevredenheid met de behandeling meet, b.v. perceptie van de kwaliteit van de behandeling, als de behandeling voldoende tegemoetkwam aan hun behoeften en algemene tevredenheid. Het totale bereik is 8 tot 32, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven. Gemiddelde totale tevredenheidsscores op de CSQ-8 voor elke behandelingsgroep aan het einde van de behandeling en bij de follow-up worden gerapporteerd.
week 10, na 3 maanden follow-up
Behoefte aan verdere behandeling - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 10, na 3 maanden follow-up
Onderzoek of de deelnemer vindt dat hij/zij verdere behandeling nodig heeft voor zijn/haar depressie.
week 10, na 3 maanden follow-up
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 5, week 10, na 3 maanden follow-up

NEQ-20 onderzoekt de negatieve effecten van psychologische behandelingen door deelnemers. Het totale bereik is 0-80, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.

Beschrijvende gegevens over negatieve effecten van behandelingen op de NEQ-20 zullen worden gerapporteerd voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een van de ICBT-interventies halverwege de behandeling, na het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up.
week 5, week 10, na 3 maanden follow-up
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: week 10
Na 10 weken wordt de therapietrouw in termen van het aantal voltooide hoofdstukken voor respectievelijk patiënten en hun ouders in de ICBT-interventies gerapporteerd. Deze gegevens zullen worden verzameld van het IT-platform dat de ICBT-interventies levert.
week 10
Therapeut tijd
Tijdsspanne: week 1 tot week 10
De totale therapeuttijd per patiënt per week zal worden gerapporteerd voor de ICBT-interventies aan het einde van de pilotstudie. Deze gegevens zullen worden verzameld van het IT-platform dat de ICBT-interventies levert.
week 1 tot week 10
Clinical Global Impression Scale - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: week 0, week 10, na 3 maanden follow-up

CGI-S is ontwikkeld om te beoordelen hoe geestesziek een specifieke patiënt is in vergelijking met een bepaalde patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld met een depressieve stoornis) op een bepaald moment.

Het bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 = "geen symptomen" tot 7 = "extreme symptomen". Verandering ten opzichte van baseline in globale ernst van depressieve symptomen op de CGI-S aan het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up zal worden gerapporteerd.
week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: week 10, na 3 maanden follow-up
CGI-I is ontwikkeld om de verbetering van psychiatrische symptomen voor een specifieke patiënt te beoordelen in vergelijking met de uitgangssituatie. Het bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal gaande van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter. Verandering vanaf baseline in globale verbetering van depressieve symptomen tot het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up op de CGI-I zal worden gerapporteerd.
week 10, na 3 maanden follow-up
Globale beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
De CGAS is een enkelvoudige schaal van 1 tot 100 die psychologisch, sociaal en academisch functioneren bij kinderen integreert als maatstaf voor psychiatrische stoornissen. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Verandering vanaf baseline in algemeen functionerend CGAS tot het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up zal worden gerapporteerd.
week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
Korte Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 0, wekelijks van week 1 tot week 10, na 3 maanden follow-up

De SMFQ is een zelfgerapporteerde meting van 13 items voor depressieve symptomen. Het totale bereik is 0-26, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Veranderingen ten opzichte van baseline in depressieve symptomen volgens de classificatie van adolescenten en ouders op de SMFQ tot week 10 en na 3 maanden follow-up, en wekelijks tijdens de behandeling zullen worden gerapporteerd.

Bovendien hebben we voor deze proef ook een 14e item toegevoegd, bedoeld om het zelfmoordrisico te beoordelen. Dit item telt niet mee in de totaalscore.
week 0, wekelijks van week 1 tot week 10, na 3 maanden follow-up
The Revised Children's Angst and Depression Scale, korte (RCADS-S) -versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 0, week 10, 3 maanden follow-up
De RCADS-S, een verkorte versie van de Spence Child Anxiety Scale, is een zelfrapportagemaat voor kinderen en ouders van angst- en depressiegerelateerde psychopathologie. In dit onderzoek worden alleen de angstsubschalen afgenomen, aangezien depressieve symptomen grondig worden gemeten met andere metingen. Het totale bereik is 0-45, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Verandering vanaf baseline in depressieve symptomen beoordeeld door adolescenten en ouders op de RCADS-S tot het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up zal worden gerapporteerd.
week 0, week 10, 3 maanden follow-up
Affective Reactivity Index (ARI) - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 0, week 10, 3 maanden follow-up
ARI is een door ouders en zelf beoordeelde maatstaf voor prikkelbaarheid en beperkingen als gevolg van prikkelbaarheid. Het totale bereik is 0-12, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Verandering vanaf baseline in prikkelbaarheid en stoornis door adolescenten en ouders als gevolg van prikkelbaarheid op de ARI tot het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up zal worden gerapporteerd.
week 0, week 10, 3 maanden follow-up
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
ISI, een korte screeningsmaatstaf voor slapeloosheid, een schaal met zeven items variërend van 0 tot 28 punten, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Verandering vanaf baseline in slaapproblemen op ISI tot het einde van de behandeling na 3 maanden follow-up zal worden gerapporteerd.
week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
Work and Social Adjustment Scale, versie voor jongeren (WSAS-Y) - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 0, week 10, 3 maanden follow-up
WSAS-Y is een door ouders en adolescenten beoordeelde schaal van verminderd functioneren op school, het dagelijks leven, vrienden en sociaal leven, recreatie en hobby's en familie en hechte relaties. De schaal genereert een globale score van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Veranderingen ten opzichte van baseline in door adolescenten en ouders beoordeelde stoornissen en functioneren op de WSAS-Y zullen worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up.
week 0, week 10, 3 maanden follow-up
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 10, 3 maanden follow-up
De WAI-S is een schaal die de ervaren werkalliantie van de deelnemers met hun therapeut meet. Totaal bereik 12-84, waarbij hogere scores duiden op een betere werkalliantie. Beschrijvende gegevens over de waargenomen werkalliantie van deelnemers met hun therapeut, of met het programma voor deelnemers aan de zelfgeleide ICBT, op de WAI-S zullen worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up.
week 10, 3 maanden follow-up
Kidscreen-10 Index - versie voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
Kidscreen-10 beoordeelt de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de adolescenten. Totaal bereik van 10-50, waarbij hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de Kidscreen-10 worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up.
week 0, week 10, na 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsactivering van de depressieschaal - korte vorm (BADS-S)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling (week 1 tot week 10)

De BADS-S is ontworpen om veranderingen in voorgestelde bemiddelaars van gedragsactivering te volgen, b.v. activering en vermijding. Het totale bereik loopt van 0-54, waarbij hogere waarden een hogere mate van activering en een lagere mate van vermijding aangeven.

Veranderingen tijdens de behandeling in voorgestelde mediatoren van gedragsactivering op de BADS-S zullen worden gerapporteerd voor de ICBT-interventies.
wekelijks tijdens de behandeling (week 1 tot week 10)
Trimbos Vragenlijst Kosten Psychiatrische Ziekten (TiC-P)
Tijdsspanne: week 0, week 10, na 3 maanden follow-up
De TiC-P beoordeelt het gebruik van gezondheidszorg en maatschappelijke middelen, waaronder bijvoorbeeld items over het gebruik van zorgmiddelen, medicijnen, schoolverzuim en productiviteitsverlies van ouders. In de huidige studie zullen geen gezondheidseconomische evaluaties worden uitgevoerd. Dit instrument is eerder opgenomen om haalbaarheidsgegevens te verzamelen ter voorbereiding van een geplande grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom zullen er in dit onderzoek geen gegevens over TiC-P worden gerapporteerd.
week 0, week 10, na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-03235

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren