Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af internet-leveret CBT til unge med depression

27. oktober 2020 opdateret af: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Gennemførligheden af ​​internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med let til moderat depression: Et randomiseret pilotstudie, der sammenligner terapeut-guidet vs. selv-guidet ICBT vs. Treatment as Usual

Forud for en korrekt drevet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​ICBT, vil vi udføre et pilotstudie for at undersøge, om forsøgsdesignet er muligt, om terapeut-guidet og selv-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er acceptabelt for unge med depression og for at give foreløbige kliniske effektdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltblindt parallelgruppepilot randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med det overordnede mål at udvikle to internet-leverede kognitive adfærdsterapiinterventioner, terapeut-guidede og selv-guidede, til unge med mild til moderat svær depressiv lidelse (MDD) og deres primære omsorgspersoner.

Patienter kan enten henvises eller selvhenvises. Alle potentielle deltagere screenes i første omgang via telefon. Dette efterfølges af en ansigt-til-ansigt inklusionsvurdering. Deltagere, der er kvalificerede og har givet samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​tre forsøgsarme; terapeut-guidet ICBT, selv-guidet ICBT eller TAU. I forsøgsarmene har deltagere bl.a. den unge og mindst én pårørende modtager enten 10 ugers terapeut-guidet eller selv-guidet internet-leveret adfærdsaktivering (BA). I kontrolarmen modtager deltagerne behandling som sædvanligt inden for Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) eller primære klinikker. Det primære endepunkt vil være ved 3-måneders opfølgning.

Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​studiedesignet og forsøgsprocedurerne, herunder rekruttering, tilbagetrækning, frafald og nedslidningsrater. Det sekundære mål er at (a) evaluere acceptabiliteten af ​​ICBT-interventionerne med hensyn til behandlingstilfredshed, troværdighed, rapporterede bivirkninger og programbrug, (b) at levere foreløbige kliniske effektdata og (c) at indsamle kvalitative oplysninger om oplevelsen af ​​at gennemgå ICBT for depression fra unge patienters perspektiv, deres pårørende og potentielle områder for forbedring af fremtidige ICBT-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af mild til moderat MDD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg.
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme.
  • Grundlæggende kundskaber i svensk, både ung og deltagende omsorgsperson
  • Regelmæssig adgang til en stationær eller bærbar computer forbundet til internettet, samt en mobiltelefon til at modtage sms (en af ​​hver er nok pr. familie).
  • Stabil medicinering med antidepressiva, centralstimulerende midler og neuroleptika mindst 6 uger før inklusion.
  • Minimum én pårørende, der er i stand til at medvirke i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig risiko for sig selv eller andre, der kræver akut lægehjælp, såsom selvmord eller gentagen selvskadende adfærd.
  • Andre alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver andre handlinger ved første hånd (f. diagnose af organisk hjernelidelse, intellektuelt handicap, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol-/stofafhængighed;
  • Aktuelle sociale problemer, der kræver andre handlinger ved første hånd (f.eks. mobning i skolen, misbrug og/eller omsorgssvigt i familien; højt og længerevarende fravær fra skolen).
  • Tidligere CBT for MDD inden for de sidste 12 måneder forud for vurdering, i minimum 3 sessioner bortset fra psykoedukation med en kvalificeret terapeut inden for de 12 måneder før vurdering.
  • Nuværende brug af benzodiazepiner.
  • En løbende psykologisk behandling for enhver anden psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutstyret ICBT til depression

Deltagerne vil modtage internet-leveret CBT med terapeutstøtte. Behandlingen består af 8 online kapitler med interaktive funktioner som videoer og illustrationer, leveret over maksimalt 10 uger. Behandlingen har hovedfokus på adfærdsaktivering.

Den unge og pårørende får deres egne separate programmer og login på behandlingsplatformen. Forældreprogrammet består desuden af ​​otte kapitler, herunder psykoedukation om depression og hvordan man kan støtte deres teenager i behandling.

De unge og pårørende har løbende kontakt til en personligt anvist behandler via skriftlige sms'er i platformen. Deltagerne er typisk i kontakt med deres behandler flere gange om ugen. Den unge og pårørende kan fortsat få adgang til alle behandlingsmoduler i hele opfølgningsperioden (3 måneder), men uden terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for depression hos unge
Deltagerne vil blive tildelt et 10 ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi program med terapeutstøtte via en internetplatform.
EKSPERIMENTEL: Selvstyret ICBT til depression
Den selv-guidede ICBT for depression er identisk med den terapeut-guidede ICBT intervention, dog uden terapeutens støtte. For at sikre patientsikkerheden vil der være klare instruktioner til patienterne og de primære plejere, hvordan man kommer i kontakt med undersøgelsesteamet i tilfælde af akutte problemer, og der vil være kliniske rutiner til at opdage og håndtere forværring eller selvmordstendenser.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for depression hos unge
Deltagerne vil blive tildelt et 10 ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi program uden terapeutstøtte via en internetplatform.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til TAU vil blive henvist til den lokale CAMH's eller primære plejeenhed for børn og unge og vil frit kunne modtage enhver behandling, enten psykosocial, medicinsk eller en kombination af begge. Indholdet af TAU og de anvendte behandlingsteknikker vil blive overvåget.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til TAU vil blive henvist til den lokale CAMH's eller primære plejeenhed for børn og unge og vil frit kunne modtage enhver behandling, enten psykosocial, medicinsk eller en kombination af begge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
CDRS-R er et semistruktureret klinikerinterview, der vurderer niveauet af depressiv symptomatologi. Samlet område er 17-113, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på CDRS-R ved afslutning af behandlingen og efter 3 måneders opfølgning vil blive rapporteret. Det primære endepunkt er 3 måneders opfølgning.
uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed og forventningsskala - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 3
Denne skala består af fire kvalitative spørgsmål om behandlingens troværdighed, der spørger, hvor godt behandlingen passer til unge med depression, hvor meget de tror på, at denne behandling vil hjælpe ham/hende, om og i hvilket omfang de vil anbefale denne behandling til en ven med depression, og hvordan meget forbedring, de forventer af behandlingen. Samlet rækkevidde er 4-20, med højere værdier, der repræsenterer højere troværdighed. Gennemsnit i samlet behandlings-troværdighedsscore på "Behandlings-troværdighedsskalaen" for hver behandlingsgruppe i uge 3 vil blive rapporteret.
uge 3
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 10, ved 3 måneders opfølgning
CSQ-8 er en 8-punkts selvvurderet 4-punkts skala, der måler forskellige aspekter af tilfredshed med behandlingen, f.eks. opfattelse af kvaliteten af ​​behandlingen, hvis behandlingen i tilstrækkelig grad tilgodeser deres behov og overordnede tilfredshed. Samlet område er 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed. Gennemsnitlig total tilfredshedsscore på CSQ-8 for hver behandlingsgruppe ved afslutning af behandlingen og ved opfølgning vil blive rapporteret.
uge 10, ved 3 måneders opfølgning
Behov for yderligere behandling - teenager og forældre version
Tidsramme: uge 10, ved 3 måneders opfølgning
Undersøg om deltageren anser sig selv for at have behov for yderligere behandling for sin depression.
uge 10, ved 3 måneders opfølgning
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 5, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning

NEQ-20 undersøger deltagernes negative effekter af psykologiske behandlinger. Samlet område er 0-80, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.

Beskrivende data om negative effekter af behandlinger på NEQ-20 vil blive rapporteret for deltagere randomiseret til en af ​​ICBT-interventionerne midt i behandlingen, efter behandlingens afslutning og efter 3 måneders opfølgning.
uge 5, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
Behandlingens afslutning
Tidsramme: uge 10
Overholdelse i form af antal afsluttede kapitler for henholdsvis patienter og deres forældre i ICBT-interventionerne vil blive rapporteret efter 10 uger. Disse data vil blive indsamlet fra it-platformen, der leverer ICBT-interventionerne.
uge 10
Terapeut tid
Tidsramme: uge 1 til uge 10
Den samlede terapeuttid pr. patient pr. uge vil blive rapporteret for ICBT-interventionerne ved afslutningen af ​​pilotstudiet. Disse data vil blive indsamlet fra it-platformen, der leverer ICBT-interventionerne.
uge 1 til uge 10
Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning

CGI-S er udviklet til at vurdere, hvor psykisk syg en specifik patient sammenlignet med en bestemt patientpopulation (f.eks. med svær depressiv lidelse) på et bestemt tidspunkt.

Den består af et enkelt punkt vurderet på en syv-trins skala, der spænder fra 1="ingen symptomer" til 7="ekstreme symptomer". Ændring fra baseline i global sværhedsgrad af depressive symptomer på CGI-S ved afslutning af behandlingen og efter 3 måneders opfølgning vil blive rapporteret.
uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: uge 10, ved 3 måneders opfølgning
CGI-I er udviklet til at vurdere forbedring af psykiatriske symptomer for en specifik patient sammenlignet med baseline. Den består af et enkelt element vurderet på en syv-trins skala, der spænder fra 1="meget forbedret" til 7="meget meget dårligere". Ændring fra baseline i global forbedring af depressive symptomer til afslutning af behandling og efter 3 måneders opfølgning på CGI-I vil blive rapporteret.
uge 10, ved 3 måneders opfølgning
Børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
CGAS er en enkelt punkt 1-100 skala, der integrerer psykologisk, social og akademisk funktion hos børn som et mål for psykiatrisk forstyrrelse. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline i globalt fungerende CGAS til afslutning af behandling og efter 3 måneders opfølgning vil blive rapporteret.
uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, ugentligt fra uge 1 til uge 10, ved 3 måneders opfølgning

SMFQ er et selvrapporteret mål på 13 punkter for depressive symptomer. Det samlede interval er 0-26, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline i ungdoms- og forældrebedømte depressive symptomer på SMFQ til uge 10 og ved 3 måneders opfølgning og ugentligt under behandlingen vil blive rapporteret.

Derudover har vi til dette forsøg også tilføjet et 14. punkt, der har til formål at vurdere selvmordsrisikoen. Dette element er ikke inkluderet i den samlede score.
uge 0, ugentligt fra uge 1 til uge 10, ved 3 måneders opfølgning
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale, kort (RCADS-S) -ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
RCADS-S, en forkortet version af Spence Child Anxiety Scale, er et barns og forældres selvrapporteringsmål for angst- og depressionsrelateret psykopatologi. Kun angstunderskalaerne administreres i denne undersøgelse, da depressive symptomer måles grundigt med andre mål. Det samlede interval er 0-45, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline i ungdoms- og forældrebedømte depressive symptomer på RCADS-S til afslutning af behandlingen og efter 3 måneders opfølgning vil blive rapporteret.
uge 0, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
Affective Reactivity Index (ARI) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
ARI er et forældre- og selvvurderet mål for irritabilitet og svækkelse på grund af irritabilitet. Det samlede interval er 0-12, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline i adolescent- og forældrevurderet irritabilitet og svækkelse på grund af irritabilitet på ARI til afslutning af behandlingen, og efter 3 måneders opfølgning vil blive rapporteret.
uge 0, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
ISI, et kort screeningsmål for søvnløshed, en skala med syv punkter, der spænder fra 0 til 28 point, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline i søvnproblemer på ISI til afslutning af behandling efter 3 måneders opfølgning vil blive rapporteret.
uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
Arbejds- og socialtilpasningsskala, ungdomsversion (WSAS-Y) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
WSAS-Y er en forældre- og ungdomsvurderet skala over nedsat funktionsevne i skole, hverdag, venner og socialt liv, rekreation og hobbyer og familie og nære relationer. Skalaen genererer en global score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større svækkelse. Ændring fra baseline i adolescent- og forældrevurderet svækkelse og funktion på WSAS-Y vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen og efter 3 måneders opfølgning.
uge 0, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 10, 3 måneders opfølgning
WAI-S er en skala, der måler deltagernes opfattede samarbejdsalliance med deres terapeut. Samlet rækkevidde 12-84, med højere score, der indikerer en bedre fungerende alliance. Beskrivende data om deltagernes opfattede arbejdsalliance med deres terapeut eller med programmet for deltagere i den selv-guidede ICBT på WAI-S vil blive rapporteret ved afslutning af behandlingen og ved 3-måneders opfølgning.
uge 10, 3 måneders opfølgning
Kidscreen-10 Index - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
Kidscreen-10 vurderer de unges generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Samlet område fra 10-50, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Ændring fra baseline i generel sundhedsrelateret livskvalitet på Kidscreen-10 vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen og efter 3 måneders opfølgning.
uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsaktivering af depressionsskala - kort form (BADS-S)
Tidsramme: ugentligt under behandlingen (uge 1 til uge 10)

BADS-S er designet til at spore ændringer i foreslåede mediatorer af adfærdsaktivering, f.eks. aktivering og undgåelse. Samlet område er fra 0-54 med højere værdier, der indikerer højere grad af aktivering og lavere grad af undgåelse.

Ændringer under behandling i foreslåede mediatorer af adfærdsaktivering på BADS-S vil blive rapporteret for ICBT-interventionerne.
ugentligt under behandlingen (uge 1 til uge 10)
Trimbos-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning
TiC-P vurderer sundhedspleje og samfundsmæssig ressourceanvendelse, herunder for eksempel emner om sundhedsressourceforbrug, medicin, skolefravær og forældres produktivitetstab. I nærværende undersøgelse vil der ikke blive foretaget sundhedsøkonomiske vurderinger. Dette instrument er snarere inkluderet for at indhente gennemførlighedsdata som forberedelse til en planlagt større randomiseret kontrolleret undersøgelse. Derfor vil der ikke blive rapporteret data om TiC-P i dette forsøg.
uge 0, uge ​​10, ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-03235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner