Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost internetového CBT pro dospívající s depresí

27. října 2020 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Proveditelnost internetové kognitivní behaviorální terapie pro adolescenty s mírnou až středně těžkou depresí: Randomizovaná pilotní studie srovnávající terapeutem vedenou vs. samostatně řízenou ICBT vs. léčbu jako obvykle

Před řádně řízenou randomizovanou kontrolovanou studií, která bude vyhodnocovat účinnost a nákladovou efektivitu ICBT, provedeme pilotní studii, abychom prozkoumali, zda je návrh studie proveditelný, zda terapeutem řízená a sebeřízená kognitivně behaviorální terapie (ICBT) je přijatelný pro dospívající s depresí a poskytuje předběžné údaje o klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoslepá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s celkovým cílem vyvinout dvě intervence kognitivně behaviorální terapie poskytované terapeutem a vedené terapeutem pro adolescenty s mírnou až středně těžkou hlavní depresivní poruchou (MDD) a jejich primární pečovatelé.

Pacienti mohou být buď doporučeni, nebo sami. Všichni potenciální účastníci jsou nejprve telefonicky prověřováni. Poté následuje osobní hodnocení inkluze. Účastníci, kteří jsou způsobilí a dali souhlas, budou randomizováni do jedné ze tří zkušebních větví; ICBT vedená terapeutem, ICBT s vlastním vedením nebo TAU. V experimentálních ramenech se účastníci, např. dospívající a alespoň jeden pečovatel buď absolvují 10 týdnů terapeutem vedené nebo samořízené internetové behaviorální aktivace (BA). V kontrolní větvi dostávají účastníci léčbu jako obvykle na klinikách pro děti a mládež (CAMHS) nebo na klinikách primární péče. Primárním cílovým parametrem bude 3měsíční sledování.

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost návrhu studie a zkušebních postupů, včetně náboru, stažení, předčasného ukončení a míry opotřebení. Sekundárním cílem je (a) vyhodnotit přijatelnost intervencí ICBT s ohledem na spokojenost s léčbou, důvěryhodnost, hlášené nežádoucí účinky a použití programu, (b) poskytnout předběžné údaje o klinické účinnosti a (c) shromáždit kvalitativní informace o zkušenosti s absolvováním ICBT pro depresi z pohledu dospívajících pacientů, jejich pečovatelů a potenciálních oblastí pro zlepšení budoucích intervencí ICBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza mírné až středně těžké MDD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed.
  • Ochotný být randomizován do jednoho ze tří léčebných ramen.
  • Základní znalost švédštiny jak pro dospívající, tak pro pečovatele
  • Pravidelný přístup ke stolnímu nebo přenosnému počítači připojenému k internetu a také mobilnímu telefonu pro příjem SMS (na rodinu stačí jeden od každého).
  • Stabilní medikace antidepresivy, centrálními stimulancii a neuroleptiky alespoň 6 týdnů před zařazením.
  • Minimálně jeden pečovatel, který je schopen se na ošetření spolupodílet.

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední riziko pro sebe nebo jiné osoby vyžadující naléhavou lékařskou péči, jako je sebevražda nebo opakované sebepoškozující chování.
  • Jiné závažné psychiatrické poruchy vyžadující další akce z první ruky (např. diagnóza organické mozkové poruchy, mentálního postižení, psychózy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy nebo závislosti na alkoholu/látkách;
  • Současné sociální problémy vyžadující další akce z první ruky (např. šikana ve škole, zneužívání a/nebo zanedbávání v rodině; vysoká a dlouhodobá absence ve škole).
  • Předchozí CBT pro MDD během posledních 12 měsíců před hodnocením, minimálně na 3 sezení jiná než psychoedukace s kvalifikovaným terapeutem během 12 měsíců před hodnocením.
  • Současné užívání benzodiazepinů.
  • Pokračující psychologická léčba jakékoli jiné psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICBT pro depresi pod vedením terapeuta

Účastníci obdrží internetem poskytovanou CBT s podporou terapeuta. Ošetření se skládá z 8 online kapitol s interaktivními funkcemi, jako jsou videa a ilustrace, dodávané po dobu maximálně 10 týdnů. Léčba se zaměřuje především na aktivaci chování.

Adolescent a pečovatel mají k dispozici své vlastní samostatné programy a přihlášení do platformy léčby. Rodičovský program se také skládá z osmi kapitol, včetně psychoedukace o depresi a o tom, jak podpořit svého dospívajícího v léčbě.

Dospívající a pečovatelé mají pravidelný kontakt s osobně přiděleným terapeutem prostřednictvím písemných textových zpráv na platformě. Účastníci jsou obvykle v kontaktu se svým terapeutem několikrát týdně. Adolescent a pečovatel mohou mít nadále přístup ke všem léčebným modulům po celou dobu sledování (3 měsíce), ale bez podpory terapeuta.
Behaviorální: Terapeutem řízená internetová kognitivně behaviorální terapie deprese u adolescentů
Účastníci budou zařazeni do 10týdenního programu kognitivně behaviorální terapie poskytovaného internetem s podporou terapeuta prostřednictvím internetové platformy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samořízené ICBT pro depresi
Samostatně vedená ICBT pro depresi je totožná s intervencí ICBT vedenou terapeutem, avšak bez podpory terapeuta. Aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, budou k dispozici jasné pokyny pro pacienty a primární pečovatele, jak se dostat do kontaktu se studijním týmem v případě akutních problémů, a budou existovat klinické postupy pro detekci a zvládnutí zhoršování stavu nebo sebevražedných tendencí.
Behaviorální: Samostatně vedená internetová kognitivně behaviorální terapie deprese u adolescentů
Účastníci budou zařazeni do 10týdenního programu kognitivně behaviorální terapie poskytovaného internetem bez podpory terapeuta prostřednictvím internetové platformy.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do TAU budou odkázáni na místní CAMH nebo jednotku primární péče pro děti a mládež a budou mít možnost podstoupit jakoukoli léčbu, ať už psychosociální, lékařskou nebo kombinaci obou. Bude sledován obsah TAU a použité léčebné techniky.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do TAU budou odkázáni na místní CAMH nebo jednotku primární péče pro děti a mládež a budou mít možnost podstoupit jakoukoli léčbu, ať už psychosociální, lékařskou nebo kombinaci obou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
CDRS-R je semistrukturovaný rozhovor s klinickým lékařem, který hodnotí úroveň depresivní symptomatologie. Celkové rozmezí je 17-113, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Bude hlášena změna závažnosti symptomů deprese na CDRS-R na konci léčby a po 3měsíčním sledování oproti výchozí hodnotě. Primárním cílem je sledování po 3 měsících.
týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěryhodnosti léčby a očekávané délky - verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 3
Tato škála se skládá ze čtyř kvalitativních otázek o důvěryhodnosti léčby, které se ptají, jak dobře léčba vyhovuje dospívajícím s depresí, nakolik věří, že jim tato léčba pomůže, zda a do jaké míry by tuto léčbu doporučili příteli s depresí a jak velké zlepšení, které od léčby očekávají. Celkový rozsah je 4-20, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší důvěryhodnost. Bude uveden průměr celkového skóre důvěryhodnosti léčby na "škále důvěryhodnosti léčby" pro každou léčebnou skupinu v týdnu 3.
týden 3
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) – verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 10, po 3 měsících sledování
CSQ-8 je 8bodová 4bodová škála s vlastním hodnocením, která měří různé aspekty spokojenosti s léčbou, např. vnímání kvality léčby, pokud léčba adekvátně řeší jejich potřeby a celkovou spokojenost. Celkový rozsah je 8 až 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Bude uveden průměr celkového skóre spokojenosti na CSQ-8 pro každou léčebnou skupinu na konci léčby a při sledování.
týden 10, po 3 měsících sledování
Potřeba další léčby - dospívající a rodičovská verze
Časové okno: týden 10, po 3 měsících sledování
Zjistěte, zda se účastník domnívá, že potřebuje další léčbu deprese.
týden 10, po 3 měsících sledování
Dotazník negativních účinků (NEQ-20) – verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 5, týden 10, po 3 měsících sledování

NEQ-20 zkoumá negativní účinky psychologické léčby účastníků. Celkové rozmezí je 0-80, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.

Popisné údaje o negativních účincích léčby na NEQ-20 budou hlášeny pro účastníky randomizované do jedné z intervencí ICBT v polovině léčby, po ukončení léčby a po 3 měsících sledování.
týden 5, týden 10, po 3 měsících sledování
Dokončení léčby
Časové okno: týden 10
Dodržování počtů dokončených kapitol pro pacienty a jejich rodiče v intervencích ICBT bude hlášeno po 10 týdnech. Tato data budou shromažďována z IT platformy, která poskytuje intervence ICBT.
týden 10
Čas terapeuta
Časové okno: týden 1 až týden 10
Celkový čas terapeuta na pacienta za týden bude uveden pro intervence ICBT na konci pilotní studie. Tato data budou shromažďována z IT platformy, která poskytuje intervence ICBT.
týden 1 až týden 10
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování

CGI-S je vyvinut pro posouzení toho, jak duševně nemocný je konkrétní pacient ve srovnání s konkrétní populací pacientů (např. s velkou depresivní poruchou) v určité době.

Skládá se z jedné položky hodnocené na sedmibodové škále od 1="žádné příznaky" do 7="extrémní příznaky". Bude hlášena změna celkové závažnosti symptomů deprese na CGI-S od výchozí hodnoty na konci léčby a po 3 měsících sledování.
týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: týden 10, po 3 měsících sledování
CGI-I je vyvinut pro hodnocení zlepšení psychiatrických symptomů u konkrétního pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou. Skládá se z jediné položky hodnocené na sedmibodové škále v rozmezí od 1="velmi mnohem lepší" do 7="velmi mnohem horší". Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém zlepšení symptomů deprese do ukončení léčby a po 3 měsících sledování na CGI-I.
týden 10, po 3 měsících sledování
Dětská globální hodnotící stupnice (CGAS)
Časové okno: týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
CGAS je škála s jednou položkou 1-100, která integruje psychologické, sociální a akademické fungování u dětí jako měřítko psychiatrické poruchy. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v globálním funkčním CGAS do konce léčby a po 3 měsících sledování.
týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 0, týden od týdne 1 do týdne 10, po 3 měsících sledování

SMFQ je 13-položkový self-reported míra depresivních symptomů. Celkové rozmezí je 0-26, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty u depresivních symptomů hodnocených dospívajícími a rodiči na SMFQ do 10. týdne a po 3 měsících sledování a jednou týdně během léčby.

Navíc jsme pro tuto studii přidali také 14. položku, jejímž cílem je posoudit riziko sebevraždy. Tato položka není zahrnuta do celkového skóre.
týden 0, týden od týdne 1 do týdne 10, po 3 měsících sledování
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese, krátká (RCADS-S) - verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 0, týden 10, 3 měsíce sledování
RCADS-S, zkrácená verze Spenceovy škály dětské úzkosti, je mírou sebehodnocení dětí a rodičů psychopatologie související s úzkostí a depresí. V této studii jsou administrovány pouze subškály úzkosti, protože depresivní symptomy jsou důkladně měřeny jinými měřítky. Celkové rozmezí je 0-45, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty u depresivních symptomů hodnocených dospívajícími a rodiči na RCADS-S do konce léčby a po 3 měsících sledování.
týden 0, týden 10, 3 měsíce sledování
Index afektivní reaktivity (ARI) - verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 0, týden 10, 3 měsíce sledování
ARI je míra podrážděnosti a poškození způsobeného podrážděností, kterou hodnotí rodiče a sami sebe. Celkové rozmezí je 0-12, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty u adolescentů a rodičů hodnocené podrážděnosti a poškození v důsledku podrážděnosti na ARI do konce léčby a po 3měsíčním sledování.
týden 0, týden 10, 3 měsíce sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
ISI, krátké screeningové měřítko nespavosti, sedmipoložková škála v rozsahu od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v problémech se spánkem na ISI do ukončení léčby po 3 měsících sledování.
týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
Work and Social Adjustment Scale, verze pro mládež (WSAS-Y) - verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: týden 0, týden 10, 3 měsíce sledování
WSAS-Y je škála zhoršeného fungování ve škole, každodenním životě, přátelském a společenském životě, rekreaci a zálibách, rodině a blízkých vztazích hodnocená rodiči a dospívajícími. Škála generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Změna oproti výchozí hodnotě u adolescentů a rodičů hodnoceného postižení a fungování na WSAS-Y bude hlášena na konci léčby a po 3 měsících sledování.
týden 0, týden 10, 3 měsíce sledování
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - dospívající a rodičovská verze
Časové okno: týden 10, 3 měsíce sledování
WAI-S je stupnice, která měří, jak účastníci vnímali pracovní spojenectví se svým terapeutem. Celkový rozsah 12-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungující alianci. Popisné údaje o vnímaném pracovním spojenectví účastníků s jejich terapeutem nebo s programem pro účastníky samořízeného ICBT na WAI-S budou hlášeny na konci léčby a po 3 měsících sledování.
týden 10, 3 měsíce sledování
Kidscreen-10 Index - dospívající a rodičovská verze
Časové okno: týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
Kidscreen-10 hodnotí celkovou kvalitu života adolescentů související se zdravím. Celkový rozsah od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života související se zdravím. Změna od výchozí hodnoty v celkové kvalitě života související se zdravím na Kidscreen-10 bude hlášena na konci léčby a po 3 měsících následného sledování.
týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální aktivace škály deprese - krátká forma (BADS-S)
Časové okno: týdně během léčby (1. až 10. týden)

BADS-S je navržen tak, aby sledoval změny v navrhovaných mediátorech aktivace chování, např. aktivace a vyhýbání se. Celkový rozsah je od 0-54, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší stupeň aktivace a nižší stupeň vyhýbání se.

Změny během léčby v navrhovaných mediátorech aktivace chování na BADS-S budou hlášeny pro intervence ICBT.
týdně během léčby (1. až 10. týden)
Trimbos dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování
TiC-P posuzuje využívání zdravotních a společenských zdrojů, včetně například položek týkajících se využívání zdrojů ve zdravotnictví, léků, absence ve škole a ztráty produktivity rodičů. V této studii nebudou prováděna žádná zdravotně-ekonomická hodnocení. Tento nástroj je spíše zahrnut k získání dat o proveditelnosti při přípravě plánované větší randomizované kontrolované studie. Proto nebudou v této studii uvedeny žádné údaje o TiC-P.
týden 0, týden 10, po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-03235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit