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Fattibilità della CBT fornita da Internet per adolescenti con depressione

27 ottobre 2020 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Fattibilità della terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con depressione da lieve a moderata: uno studio pilota randomizzato che confronta l'ICBT guidato dal terapeuta con quello autoguidato e il trattamento come di consueto

Prima di uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato, che valuti l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'ICBT, condurremo uno studio pilota per verificare se il disegno dello studio è fattibile, se la terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) guidata dal terapeuta e autoguidata è accettabile per gli adolescenti con depressione e per fornire dati clinici preliminari sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato pilota a gruppi paralleli in singolo cieco con l'obiettivo generale di sviluppare due interventi di terapia cognitivo-comportamentale forniti da Internet, guidati dal terapeuta e autoguidati, per adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) da lieve a moderato e il loro primario badante.

I pazienti possono essere indirizzati o auto-riferiti. Tutti i potenziali partecipanti vengono inizialmente selezionati per telefono. Questo è seguito da una valutazione di inclusione faccia a faccia. I partecipanti che sono idonei e hanno acconsentito saranno randomizzati in uno dei tre bracci di prova; ICBT guidato dal terapeuta, ICBT autoguidato o TAU. Nei bracci sperimentali, i partecipanti, ad es. l'adolescente e almeno un caregiver ricevono 10 settimane di attivazione comportamentale (BA) guidata da terapeuta o autoguidata tramite Internet. Nel braccio di controllo, i partecipanti ricevono il trattamento come di consueto all'interno dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) o cliniche di assistenza primaria. L'endpoint primario sarà al follow-up di 3 mesi.

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità del disegno dello studio e delle procedure di prova, compresi i tassi di reclutamento, ritiro, abbandono e abbandono. L'obiettivo secondario è (a) valutare l'accettabilità degli interventi ICBT per quanto riguarda la soddisfazione del trattamento, la credibilità, gli eventi avversi segnalati e l'uso del programma, (b) fornire dati preliminari sull'efficacia clinica e (c) raccogliere informazioni qualitative su l'esperienza di sottoporsi a ICBT per la depressione dal punto di vista dei pazienti adolescenti, dei loro caregiver e delle potenziali aree di miglioramento dei futuri interventi ICBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed.
  • Disposto a essere randomizzato a uno dei tre bracci di trattamento.
  • Competenza di base in svedese, sia adolescente che badante partecipante
  • Accesso regolare a un computer desktop o portatile connesso a Internet, nonché a un telefono cellulare per ricevere sms (uno per famiglia è sufficiente).
  • Farmaco stabile con antidepressivi, stimolanti centrali e neurolettici almeno 6 settimane prima dell'inclusione.
  • Almeno un caregiver in grado di co-partecipare al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Rischio immediato per se stessi o per gli altri, che richiede cure mediche urgenti, come suicidalità o comportamento autolesionistico ripetuto.
  • Altri gravi disturbi psichiatrici che richiedono altre azioni in prima persona (ad es. diagnosi di disturbo cerebrale organico, disabilità intellettiva, psicosi, disturbo bipolare, disturbo alimentare o dipendenza da alcol/sostanze;
  • Attuali problemi sociali che richiedono altre azioni di prima mano (ad es. bullismo a scuola, abusi e/o abbandono in famiglia; assenza elevata e prolungata da scuola).
  • Precedente CBT per MDD negli ultimi 12 mesi prima della valutazione, per un minimo di 3 sessioni diverse dalla psicoeducazione con un terapista qualificato nei 12 mesi precedenti la valutazione.
  • Uso attuale delle benzodiazepine.
  • Un trattamento psicologico in corso per qualsiasi altro disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICBT guidato dal terapeuta per la depressione

I partecipanti riceveranno la CBT fornita da Internet con il supporto del terapista. Il trattamento è composto da 8 capitoli online con funzionalità interattive come video e illustrazioni, consegnati in un massimo di 10 settimane. Il trattamento si concentra principalmente sull'attivazione comportamentale.

L'adolescente e il caregiver vengono forniti con i propri programmi separati e accedono alla piattaforma di trattamento. Anche il programma per i genitori è composto da otto capitoli, tra cui la psicoeducazione sulla depressione e su come sostenere il loro adolescente durante il trattamento.

Gli adolescenti e gli operatori sanitari hanno contatti regolari con un terapista assegnato personalmente tramite messaggi di testo scritti nella piattaforma. I partecipanti sono in genere in contatto con il proprio terapista più volte alla settimana. L'adolescente e il caregiver possono continuare ad accedere a tutti i moduli di trattamento per l'intero periodo di follow-up (3 mesi), ma senza il supporto del terapeuta.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale guidata da terapisti per la depressione negli adolescenti
I partecipanti verranno assegnati a un programma di terapia cognitivo-comportamentale di 10 settimane fornito da Internet con il supporto del terapista tramite una piattaforma Internet.
SPERIMENTALE: ICBT autoguidato per la depressione
L'ICBT autoguidato per la depressione è identico all'intervento ICBT guidato dal terapeuta, tuttavia senza il supporto del terapeuta. Per garantire la sicurezza del paziente, ci saranno chiare istruzioni per i pazienti e gli operatori sanitari primari su come entrare in contatto con il team dello studio in caso di problemi acuti, e ci saranno routine cliniche per rilevare e gestire il deterioramento o le tendenze suicide.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale autoguidata fornita da Internet per la depressione negli adolescenti
I partecipanti verranno assegnati a un programma di terapia cognitivo-comportamentale di 10 settimane fornito da Internet senza il supporto del terapeuta tramite una piattaforma Internet.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati a TAU, saranno indirizzati al CAMH locale o all'unità di cure primarie per bambini e giovani e saranno liberi di ricevere qualsiasi trattamento, psicosociale, medico o la combinazione di entrambi. Verrà monitorato il contenuto di TAU e le tecniche di trattamento utilizzate.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a TAU, saranno indirizzati al CAMH locale o all'unità di cure primarie per bambini e giovani e saranno liberi di ricevere qualsiasi trattamento, psicosociale, medico o la combinazione di entrambi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
CDRS-R è un'intervista clinica semi-strutturata, che valuta il livello della sintomatologia depressiva. L'intervallo totale è 17-113, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi sul CDRS-R alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi. L'endpoint primario è il follow-up di 3 mesi.
settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di credibilità e aspettativa del trattamento - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 3
Questa scala è composta da quattro domande qualitative sulla credibilità del trattamento, chiedendo in che modo il trattamento si adatta agli adolescenti con depressione, quanto credono che questo trattamento lo aiuterà, se e in che misura consiglierebbero questo trattamento a un amico con depressione e come molto miglioramento che si aspettano dal trattamento. L'intervallo totale è 4-20, con valori più alti che rappresentano una maggiore credibilità. Verrà riportata la media del punteggio totale di credibilità del trattamento sulla "scala di credibilità del trattamento" per ciascun gruppo di trattamento alla settimana 3.
settimana 3
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Il CSQ-8 è una scala a 4 punti autovalutata di 8 elementi, che misura diversi aspetti della soddisfazione per il trattamento, ad es. percezione della qualità del trattamento, se il trattamento rispondeva adeguatamente ai loro bisogni e alla soddisfazione generale. L'intervallo totale va da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Verrà riportata la media dei punteggi di soddisfazione totale sul CSQ-8 per ciascun gruppo di trattamento alla fine del trattamento e al follow-up.
settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Necessità di ulteriore trattamento - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Indagare se il partecipante si considera bisognoso di ulteriore trattamento per la sua depressione.
settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Questionario sugli effetti negativi (NEQ-20) - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 10, a 3 mesi di follow-up

NEQ-20 indaga sugli effetti negativi dei trattamenti psicologici dei partecipanti. L'intervallo totale è 0-80, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.

I dati descrittivi sugli effetti negativi dei trattamenti sul NEQ-20 saranno riportati per i partecipanti randomizzati a uno degli interventi ICBT a metà trattamento, dopo la fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up.
settimana 5, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: settimana 10
L'adesione in termini di numero di capitoli completati rispettivamente per i pazienti e per i loro genitori negli interventi ICBT sarà riportata dopo 10 settimane. Questi dati saranno raccolti dalla piattaforma informatica che eroga gli interventi ICBT.
settimana 10
Tempo del terapeuta
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 10
Il tempo totale del terapista per paziente a settimana verrà riportato per gli interventi ICBT alla fine dello studio pilota. Questi dati saranno raccolti dalla piattaforma informatica che eroga gli interventi ICBT.
dalla settimana 1 alla settimana 10
Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up

CGI-S è stato sviluppato per valutare quanto mentalmente malato un paziente specifico rispetto a una particolare popolazione di pazienti (ad esempio con disturbo depressivo maggiore) in un determinato momento.

Consiste in un singolo item valutato su una scala a sette punti che va da 1="nessun sintomo" a 7="sintomi estremi". Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale della gravità globale dei sintomi depressivi sul CGI-S alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up.
settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: settimana 10, a 3 mesi di follow-up
CGI-I è sviluppato per valutare il miglioramento dei sintomi psichiatrici per un paziente specifico rispetto al basale. Consiste in un singolo item valutato su una scala a sette punti che va da 1="molto migliorato" a 7="molto molto peggio". Verrà riportato il cambiamento dal basale nel miglioramento globale dei sintomi depressivi alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi sul CGI-I.
settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Il CGAS è una scala singola da 1 a 100 che integra il funzionamento psicologico, sociale e scolastico nei bambini come misura del disturbo psichiatrico. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Verrà riportato il cambiamento dal basale nel funzionamento globale del CGAS alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi.
settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 0, settimanale dalla settimana 1 alla settimana 10, a 3 mesi di follow-up

L'SMFQ è una misura auto-riportata di 13 item dei sintomi depressivi. L'intervallo totale è 0-26, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dagli adolescenti e dai genitori durante il SMFQ alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi, e settimanalmente durante il trattamento.

Inoltre, per questo studio, abbiamo anche aggiunto un 14° item, volto a valutare il rischio di suicidio. Questo elemento non è incluso nel punteggio totale.
settimana 0, settimanale dalla settimana 1 alla settimana 10, a 3 mesi di follow-up
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale, short (RCADS-S) -versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, follow-up a 3 mesi
L'RCADS-S, una versione abbreviata della Spence Child Anxiety Scale, è una misura auto-segnalata da bambini e genitori della psicopatologia correlata all'ansia e alla depressione. In questo studio vengono somministrate solo le sottoscale dell'ansia, poiché i sintomi depressivi sono misurati accuratamente da altre misure. L'intervallo totale è 0-45, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati da adolescenti e genitori sull'RCADS-S fino alla fine del trattamento e al follow-up a 3 mesi.
settimana 0, settimana 10, follow-up a 3 mesi
Indice di reattività affettiva (ARI) - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, follow-up a 3 mesi
L'ARI è una misura dell'irritabilità e della menomazione dovuta all'irritabilità, valutata dai genitori e da se stessi. L'intervallo totale è 0-12, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dell'irritabilità e della compromissione dell'adolescente e dei genitori dovuta all'irritabilità sull'ARI fino alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi.
settimana 0, settimana 10, follow-up a 3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
ISI, una breve misura di screening dell'insonnia, una scala di sette elementi che va da 0 a 28 punti, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Verrà riportato il cambiamento dal basale nei problemi del sonno su ISI alla fine del trattamento a 3 mesi di follow-up.
settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale, versione per giovani (WSAS-Y) - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, follow-up a 3 mesi
WSAS-Y è una scala valutata dai genitori e dagli adolescenti sul funzionamento compromesso a scuola, nella vita di tutti i giorni, negli amici e nella vita sociale, nel tempo libero e negli hobby, nella famiglia e nelle relazioni intime. La scala genera un punteggio globale che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. La variazione rispetto al basale nella compromissione e nel funzionamento valutati da adolescenti e genitori sul WSAS-Y sarà segnalata alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up.
settimana 0, settimana 10, follow-up a 3 mesi
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 10, follow-up a 3 mesi
Il WAI-S è una scala che misura l'alleanza di lavoro percepita dai partecipanti con il loro terapeuta. Intervallo totale 12-84, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro. I dati descrittivi sull'alleanza lavorativa percepita dai partecipanti con il loro terapeuta, o con il programma per i partecipanti all'ICBT autoguidato, sul WAI-S saranno riportati alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi.
settimana 10, follow-up a 3 mesi
Indice Kidscreen-10 - versione per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Kidscreen-10 valuta la qualità della vita correlata alla salute generale degli adolescenti. Intervallo totale da 10 a 50, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il cambiamento rispetto al basale nella qualità generale della vita correlata alla salute sul Kidscreen-10 verrà segnalato alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi.
settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione comportamentale della scala della depressione - forma abbreviata (BADS-S)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 10)

Il BADS-S è progettato per tenere traccia dei cambiamenti nei mediatori proposti dell'attivazione comportamentale, ad es. attivazione ed evitamento. L'intervallo totale va da 0 a 54 con valori più alti che indicano un grado più elevato di attivazione e un grado inferiore di evitamento.

I cambiamenti durante il trattamento nei mediatori proposti dell'attivazione comportamentale sul BADS-S saranno riportati per gli interventi ICBT.
settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 10)
Questionario Trimbos per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up
Il TiC-P valuta l'uso delle risorse sanitarie e sociali, inclusi ad esempio elementi sull'uso delle risorse sanitarie, i farmaci, l'assenteismo scolastico e la perdita di produttività dei genitori. Nel presente studio non saranno condotte valutazioni di economia sanitaria. Piuttosto questo strumento è incluso per ottenere dati di fattibilità in preparazione di uno studio controllato randomizzato più ampio pianificato. Pertanto, in questo studio non saranno riportati dati su TiC-P.
settimana 0, settimana 10, a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-03235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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