Internetissä toimitetun CBT:n toteutettavuus masennuksesta kärsiville nuorille
Internetissä tarjotun kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen masennus: satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan terapeutin ohjaamaa ja itseohjattua ICBT:tä vs. hoitoa tavalliseen tapaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoinen rinnakkaisryhmäpilotti, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on kehittää kaksi Internetissä toimitettavaa kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiota, terapeutin ohjaamaa ja itseohjattua, nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen vakava masennushäiriö (MDD) ja heidän ensisijainen masennushäiriönsä. omaishoitajat.
Potilaat voivat olla lähetettäviä tai itseohjautuvia. Kaikki mahdolliset osallistujat seulotaan aluksi puhelimitse. Tämän jälkeen tehdään kasvokkain osallistumisen arviointi. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja ovat antaneet suostumuksensa, satunnaistetaan johonkin kolmesta koeryhmästä; terapeutin ohjaama ICBT, itseohjattu ICBT tai TAU. Kokeiluryhmissä osallistujia mm. nuori ja vähintään yksi hoitaja saa joko 10 viikon ajan terapeutin ohjaamaa tai itseohjattua Internetin kautta toimitettua käyttäytymisaktivointia (BA). Kontrolliryhmässä osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa (CAMHS) tai perusterveydenhuollon klinikoilla. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 kuukauden seuranta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen suunnittelun ja koemenettelyjen toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi-, vetäytymis-, keskeyttämis- ja poistumisasteet. Toissijaisena tavoitteena on (a) arvioida ICBT-interventioiden hyväksyttävyyttä hoitotyytyväisyyden, uskottavuuden, raportoitujen haittatapahtumien ja ohjelman käytön suhteen, (b) toimittaa alustavia kliinisiä tehotietoja ja (c) kerätä laadullisia tietoja kokemuksia masennuksen ICBT-hoidosta teini-ikäisten potilaiden, heidän hoitajiensa ja tulevien ICBT-interventioiden mahdollisten parannuskohteiden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai kohtalaisen MDD:n ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, mukaan.
- Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan kolmesta hoitohaarasta.
- Ruotsin kielen perustaito, sekä nuori että osallistuva hoitaja
- Säännöllinen pääsy Internetiin yhdistettyyn pöytäkoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen sekä matkapuhelin tekstiviestien vastaanottamiseen (yksi kumpaakin riittää perhettä kohden).
- Vakaa lääkitys masennuslääkkeillä, keskushermostolääkkeillä ja neurolepteillä vähintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Vähintään yksi hoitaja, joka voi osallistua hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön vaara itselle tai muille, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa, kuten itsemurha tai toistuva itseään vahingoittava käytös.
- Muut vakavat psykiatriset häiriöt, jotka vaativat muita toimia omakohtaisesti (esim. orgaanisen aivohäiriön, kehitysvammaisuuden, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriön tai alkoholi-/aineriippuvuuden diagnoosi;
- Nykyiset sosiaaliset ongelmat, jotka vaativat muita toimia omakohtaisesti (esim. koulukiusaaminen, pahoinpitely ja/tai laiminlyönti perheessä; korkea ja pitkittynyt poissaolo koulusta).
- Edellinen MDD:n CBT viimeisten 12 kuukauden aikana ennen arviointia, vähintään 3 istuntoa lukuun ottamatta psykokoulutusta pätevän terapeutin kanssa arviointia edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö.
- Jatkuva psykologinen hoito minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terapeutin ohjaama ICBT masennukseen
Osallistujat saavat Internetissä toimitetun CBT:n terapeutin tuella. Hoito koostuu kahdeksasta verkkoluvusta, joissa on interaktiivisia ominaisuuksia, kuten videoita ja kuvituksia, toimitettuna enintään 10 viikon aikana. Hoidossa pääpaino on käyttäytymisen aktivoinnissa. Nuorelle ja hoitajalle tarjotaan omat erilliset ohjelmat ja kirjautuminen hoitoalustalle. Vanhempainohjelma koostuu myös kahdeksasta luvusta, jotka sisältävät psykokasvatusta masennuksesta ja nuorten tukemisesta hoidossa. Nuoret ja omaishoitajat ovat säännöllisesti yhteydessä henkilökohtaiseen määrättyyn terapeuttiin kirjallisilla tekstiviesteillä alustalla. Osallistujat ovat tyypillisesti yhteydessä terapeuttiinsa useita kertoja viikossa. Nuori ja hoitaja voivat jatkaa pääsyä kaikkiin hoitomoduuleihin koko seurantajakson (3 kuukautta), mutta ilman terapeutin tukea. |
Osallistujat määrätään 10 viikon Internetissä toimitettavaan kognitiivisen käyttäytymisen terapiaohjelmaan terapeutin tuella Internet-alustan kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Itseohjautuva ICBT masennukseen
Itseohjattu ICBT masennukseen on identtinen terapeutin ohjaaman ICBT:n kanssa, mutta ilman terapeutin tukea.
Potilasturvallisuuden takaamiseksi potilaille ja ensisijaisille omaishoitajille annetaan selkeät ohjeet siitä, miten akuuteissa ongelmissa voidaan ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, sekä kliiniset rutiinit tilanteen heikkenemisen tai itsemurha-taipumuksen havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi.
|
Osallistujat määrätään 10 viikon Internetissä toimitettavaan kognitiivisen käyttäytymisen terapiaohjelmaan ilman terapeutin tukea Internet-alustan kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti (TAU)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu TAU:hin, ohjataan paikalliseen CAMH:iin tai lasten ja nuorten perusterveydenhuoltoon, ja he saavat vapaasti mitä tahansa hoitoa, joko psykososiaalista, lääketieteellistä tai näiden yhdistelmää.
TAU:n sisältöä ja käytettyjä hoitotekniikoita seurataan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu TAU:hin, ohjataan paikalliseen CAMH:iin tai lasten ja nuorten perusterveydenhuoltoon, ja he saavat vapaasti mitä tahansa hoitoa, joko psykososiaalista, lääketieteellistä tai näiden yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen arviointiasteikko – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
CDRS-R on puolistrukturoitu kliinikkohaastattelu, jossa arvioidaan masennuksen oireiden tasoa.
Kokonaisalue on 17-113, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
CDRS-R:n masennusoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa raportoidaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3 kuukauden seuranta.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus ja odotusasteikko - nuorten ja vanhempien versio
Aikaikkuna: viikko 3
|
Tämä asteikko koostuu neljästä laadullisesta kysymyksestä hoidon uskottavuudesta, joissa kysytään, kuinka hyvin hoito sopii masennuksesta kärsiville nuorille, kuinka paljon he uskovat tämän hoidon auttavan häntä, suosittelevatko he tätä hoitoa masennuksesta kärsivälle ystävälleen ja missä määrin. paljon parannuksia he odottavat hoidolta.
Kokonaisalue on 4-20, ja korkeammat arvot edustavat parempaa uskottavuutta.
Hoidon uskottavuuden kokonaispistemäärän keskiarvo "Hoidon uskottavuusasteikolla" kullekin hoitoryhmälle viikolla 3 raportoidaan.
|
viikko 3
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8) - nuorille ja vanhemmille suunnattu versio
Aikaikkuna: viikolla 10, 3 kuukauden seurannassa
|
CSQ-8 on 8 pisteen itsearvioitava 4 pisteen asteikko, joka mittaa hoitotyytyväisyyden eri puolia, mm.
käsitys hoidon laadusta, jos hoito vastasi riittävästi heidän tarpeitaan ja yleistä tyytyväisyyttään.
Kokonaisalue on 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Keskimääräiset kokonaistyytyväisyyspisteet CSQ-8:ssa kussakin hoitoryhmässä hoidon lopussa ja seurannassa raportoidaan.
|
viikolla 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Lisähoidon tarve - teini-ikäinen ja vanhempi versio
Aikaikkuna: viikolla 10, 3 kuukauden seurannassa
|
Tutki, katsooko osallistuja tarvitsevansa lisähoitoa masennukseensa.
|
viikolla 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) - nuorille ja vanhemmille suunnattu versio
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 10, 3 kuukauden kohdalla - seuranta
|
NEQ-20 tutkii osallistujien psykologisten hoitojen kielteisiä vaikutuksia. Kokonaisalue on 0–80, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Kuvaavat tiedot hoitojen negatiivisista vaikutuksista NEQ-20:een raportoidaan osallistujille, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan ICBT-interventioon hoidon puolivälissä, hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. |
viikko 5, viikko 10, 3 kuukauden kohdalla - seuranta
|
|
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: viikko 10
|
Potilaiden ja heidän vanhempiensa lukumäärien noudattaminen ICBT-interventioissa ilmoitetaan 10 viikon kuluttua.
Nämä tiedot kerätään IT-alustalta, joka toimittaa ICBT-interventioita.
|
viikko 10
|
|
Terapeutin aika
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 10
|
Terapeutin kokonaisaika potilasta kohti viikossa raportoidaan ICBT-interventioihin pilottitutkimuksen lopussa.
Nämä tiedot kerätään IT-alustalta, joka toimittaa ICBT-interventioita.
|
viikosta 1 viikkoon 10
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
CGI-S on kehitetty arvioimaan, kuinka psyykkisesti sairas tietty potilas verrattuna tiettyyn potilaspopulaatioon (esim. jolla on vakava masennushäiriö) tiettynä ajankohtana. Se koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla 1="ei oireita" ja 7="äärimmäisiä oireita". CGI-S:n masennusoireiden maailmanlaajuisen vakavuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa raportoidaan. |
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: viikolla 10, 3 kuukauden seurannassa
|
CGI-I on kehitetty arvioimaan tietyn potilaan psykiatristen oireiden paranemista lähtötasoon verrattuna.
Se koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla 1="erittäin parantunut" ja 7="erittäin paljon huonompi".
Muutos masennusoireiden maailmanlaajuisessa paranemisessa lähtötasosta hoidon loppuun ja 3 kuukauden CGI-I-seurantaan raportoidaan.
|
viikolla 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
CGAS on yksiosainen asteikko 1-100, joka yhdistää lasten psykologisen, sosiaalisen ja akateemisen toiminnan psykiatristen häiriöiden mittana.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Globaalin toimivan CGAS:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 3 kuukauden seurantaan raportoidaan.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - nuorille ja vanhemmille suunnattu versio
Aikaikkuna: viikko 0, viikoittain viikosta 1 viikkoon 10, 3 kuukauden seurannassa
|
SMFQ on 13 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta. Kokonaisalue on 0–26, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Muutos nuorten ja vanhempien arvioimissa masennusoireissa SMFQ:ssa viikkoon 10 ja 3 kuukauden seurantaan sekä viikoittain hoidon aikana raportoidaan. Lisäksi olemme lisänneet tähän kokeeseen 14. kohdan, jonka tarkoituksena on arvioida itsemurhariskiä. Tämä kohde ei sisälly kokonaispistemäärään. |
viikko 0, viikoittain viikosta 1 viikkoon 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, lyhyt (RCADS-S) -nuori- ja vanhemman versio
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
RCADS-S, lyhennetty versio Spence Child Anxiety Scale -asteikosta, on lapsen ja vanhemman itseraportin mitta ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvästä psykopatologiasta.
Tässä tutkimuksessa annetaan vain ahdistuksen ala-asteikko, koska masennusoireita mitataan perusteellisesti muilla mittareilla.
Kokonaisalue on 0–45, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Muutos nuorten ja vanhempien arvioimissa masennusoireissa RCADS-S-tutkimuksessa lähtötasosta hoidon päättymiseen ja 3 kuukauden seurantaan raportoidaan.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
|
Affective Reactivity Index (ARI) - nuorten ja vanhempien versio
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
ARI on vanhempien ja itsensä arvioima ärtyneisyyden ja ärtyneisyydestä johtuvan heikkenemisen mitta.
Kokonaisalue on 0–12, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Muutos lähtötasosta nuorten ja vanhempien arvioimassa ärtyneisyydessä ja ARI:n ärtyneisyydestä johtuvassa heikkenemisessä hoidon päättymiseen ja 3 kuukauden seurantaan raportoidaan.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
ISI, lyhyt unettomuuden seulontamitta, seitsemän kohdan asteikko 0–28 pistettä, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos ISI:n unihäiriöiden lähtötasosta hoidon päättymiseen kolmen kuukauden seurannassa raportoidaan.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko, nuorisoversio (WSAS-Y) - nuorille ja vanhemmille tarkoitettu versio
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
WSAS-Y on vanhempien ja nuorten arvioima asteikko toimintahäiriöistä koulussa, arjessa, ystävissä ja sosiaalisessa elämässä, virkistys- ja harrastustoiminnassa sekä perhe- ja lähisuhteissa.
Asteikko tuottaa maailmanlaajuisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Nuorten ja vanhempien arvioimien WSAS-Y:n heikentymien ja toiminnan muutos lähtötilanteesta raportoidaan hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seuranta
|
|
Working Alliance Inventory, lyhyt (WAI-S) - nuorille ja vanhemmille tarkoitettu versio
Aikaikkuna: viikko 10, seuranta 3 kuukautta
|
WAI-S on asteikko, joka mittaa osallistujien kokemaa työliittoa terapeuttinsa kanssa.
Kokonaisalue 12-84, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivaa liittoa.
Kuvaavat tiedot osallistujien kokemasta yhteistyöstä terapeuttinsa tai itseohjautuvan ICBT:n osallistujien ohjelman kanssa WAI-S:ssä raportoidaan hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
viikko 10, seuranta 3 kuukautta
|
|
Kidscreen-10 Index - nuorille ja vanhemmille tarkoitettu versio
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
Kidscreen-10 arvioi nuorten yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaisarvot vaihtelevat 10-50, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Kidscreen-10:ssä raportoidaan hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-asteikon käyttäytymisen aktivointi - lyhyt muoto (BADS-S)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana (viikko 1 - 10)
|
BADS-S on suunniteltu seuraamaan muutoksia ehdotetuissa käyttäytymisaktivaatioiden välittäjissä, esim. aktivointi ja välttäminen. Kokonaisalue on 0-54, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa aktivointiastetta ja pienempää välttämisastetta. Muutokset hoidon aikana ehdotetuissa BADS-S:n käyttäytymisen aktivoinnin välittäjissä raportoidaan ICBT-interventioissa. |
viikoittain hoidon aikana (viikko 1 - 10)
|
|
Trimbos-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
TiC-P arvioi terveydenhuollon ja yhteiskunnan resurssien käyttöä, mukaan lukien esimerkiksi terveydenhuollon resurssien käyttöä, lääkkeitä, koulupoissaoloja ja vanhempien tuottavuuden menetystä koskevat asiat.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä terveystaloudellisia arviointeja.
Pikemminkin tämä väline on otettu mukaan toteutettavuustietojen saamiseksi valmisteltaessa suunniteltua laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Siksi tässä kokeessa ei raportoida tietoja TiC-P:stä.
|
viikko 0, viikko 10, 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-03235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .