Осуществимость когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для подростков с депрессией
Осуществимость когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для подростков с легкой и умеренной депрессией: рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее ИКПТ под руководством терапевта и самоуправляемую ИКПТ с обычным лечением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Однослепое пилотное рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование в параллельных группах с общей целью разработать два интернет-вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, под руководством терапевта и самостоятельно, для подростков с легким и умеренным большим депрессивным расстройством (БДР) и их первичным опекуны.
Пациенты могут быть направлены или самонаправлены. Все потенциальные участники предварительно проверяются по телефону. Затем следует очная оценка включения. Участники, соответствующие критериям и давшие согласие, будут рандомизированы в одну из трех экспериментальных групп; ICBT под руководством терапевта, ICBT с самостоятельным управлением или TAU. В экспериментальных группах участники, т.е. подросток и по крайней мере один опекун получают либо 10-недельную активацию поведения (BA) под руководством терапевта, либо самостоятельную интернет-активацию. В контрольной группе участники получают лечение, как обычно, в Службе охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) или в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Первичная конечная точка будет при последующем наблюдении через 3 месяца.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость дизайна исследования и процедур испытаний, включая показатели набора, исключения, отсева и отсева. Вторичная цель состоит в том, чтобы (а) оценить приемлемость вмешательств ИКПТ в отношении удовлетворенности лечением, достоверности, зарегистрированных нежелательных явлений и использования программы, (б) предоставить предварительные данные о клинической эффективности и (в) собрать качественную информацию о опыт прохождения ИКПТ по поводу депрессии с точки зрения пациентов-подростков, их опекунов и потенциальных областей для улучшения будущих вмешательств ИКПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз БДР легкой и средней степени тяжести согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е изд.
- Готовы быть рандомизированными в любую из трех групп лечения.
- Базовое знание шведского языка как подростком, так и участвующим опекуном
- Постоянный доступ к стационарному или портативному компьютеру, подключенному к интернету, а также к мобильному телефону для приема смс (достаточно одного на семью).
- Стабильное лечение антидепрессантами, центральными стимуляторами и нейролептиками не менее чем за 6 недель до включения.
- Минимум один опекун, который может участвовать в лечении.
Критерий исключения:
- Непосредственный риск для себя или других, требующий неотложной медицинской помощи, такой как суицидальные наклонности или повторяющееся самоповреждающее поведение.
- Другие тяжелые психические расстройства, требующие других действий из первых рук (например, диагноз органического расстройства головного мозга, умственной отсталости, психоза, биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения или алкогольной/наркотической зависимости;
- Текущие социальные проблемы, требующие других действий из первых рук (например, издевательства в школе, жестокое обращение и/или пренебрежение в семье; высокое и длительное отсутствие в школе).
- Предыдущая КПТ для БДР в течение последних 12 месяцев до оценки, как минимум 3 сеанса, кроме психообразования, с квалифицированным терапевтом в течение 12 месяцев до оценки.
- Текущее использование бензодиазепинов.
- Постоянное психологическое лечение любого другого психического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКПТ под руководством терапевта при депрессии
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет с поддержкой терапевта. Лечение состоит из 8 онлайн-глав с интерактивными функциями в виде видеороликов и иллюстраций, доставляемых в течение максимум 10 недель. Основное внимание в лечении уделяется поведенческой активации. Подростку и опекуну предоставляются отдельные программы и вход на платформу лечения. Программа для родителей также состоит из восьми глав, включая психологическое просвещение о депрессии и о том, как поддержать подростка в процессе лечения. Подростки и опекуны регулярно контактируют с назначенным личным терапевтом посредством письменных текстовых сообщений на платформе. Обычно участники контактируют со своим терапевтом несколько раз в неделю. Подросток и опекун могут продолжать получать доступ ко всем лечебным модулям в течение всего периода наблюдения (3 месяца), но без поддержки терапевта. |
Участникам будет назначена 10-недельная интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии с поддержкой терапевта через интернет-платформу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самостоятельная ИКПТ при депрессии
Самоуправляемая ИКПТ при депрессии идентична ИКПТ под руководством терапевта, но без поддержки терапевта.
Для обеспечения безопасности пациентов пациентам и лицам, осуществляющим основной уход, будут даны четкие инструкции о том, как связаться с исследовательской группой в случае острых проблем, а также будут разработаны клинические процедуры для выявления и лечения ухудшения состояния или суицидальных тенденций.
|
Участникам будет назначена 10-недельная интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии без поддержки терапевта через интернет-платформу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (ТАУ)
Участники, рандомизированные в TAU, будут направлены в местный CAMH или отделение первичной медико-санитарной помощи для детей и молодежи и смогут бесплатно пройти любое лечение, будь то психосоциальное, медицинское или их сочетание.
Содержание TAU и используемые методы лечения будут контролироваться.
|
Участники, рандомизированные в TAU, будут направлены в местный CAMH или отделение первичной медико-санитарной помощи для детей и молодежи и смогут бесплатно пройти любое лечение, будь то психосоциальное, медицинское или их сочетание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки детской депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
CDRS-R представляет собой полуструктурированное клиническое интервью, оценивающее уровень депрессивной симптоматики.
Общий диапазон составляет 17–113, причем более высокие значения представляют худший результат.
Будет сообщено об изменении тяжести симптомов депрессии по шкале CDRS-R по сравнению с исходным уровнем в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
Первичная конечная точка – 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности лечения и ожидания - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: неделя 3
|
Эта шкала состоит из четырех качественных вопросов о достоверности лечения, спрашивая, насколько хорошо лечение подходит подросткам с депрессией, насколько они верят, что это лечение поможет им/ей, если и в какой степени они рекомендовали бы это лечение другу с депрессией и как. значительного улучшения они ожидают от лечения.
Общий диапазон составляет от 4 до 20, причем более высокие значения представляют более высокий уровень доверия.
Будет сообщено среднее значение общей оценки достоверности лечения по «Шкале достоверности лечения» для каждой группы лечения на 3-й неделе.
|
неделя 3
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 10 неделя, через 3 месяца наблюдения
|
CSQ-8 представляет собой 4-балльную шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую различные аспекты удовлетворенности лечением, например.
восприятие качества лечения, если лечение адекватно удовлетворяло их потребности и общее удовлетворение.
Общий диапазон составляет от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
Будет сообщено среднее значение общей оценки удовлетворенности по CSQ-8 для каждой группы лечения в конце лечения и при последующем наблюдении.
|
10 неделя, через 3 месяца наблюдения
|
|
Необходимость дальнейшего лечения - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 10 неделя, через 3 месяца наблюдения
|
Выясните, считает ли участник себя нуждающимся в дальнейшем лечении своей депрессии.
|
10 неделя, через 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ-20) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 5-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца - контрольное наблюдение
|
NEQ-20 исследует негативные последствия психологического лечения участников. Общий диапазон составляет от 0 до 80, причем более высокие значения представляют худший результат. Описательные данные о негативном влиянии лечения на NEQ-20 будут сообщаться для участников, рандомизированных для любого из вмешательств ICBT в середине лечения, после окончания лечения и через 3 месяца наблюдения. |
5-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца - контрольное наблюдение
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: неделя 10
|
Приверженность с точки зрения количества завершенных глав для пациентов и их родителей соответственно в вмешательствах ICBT будет сообщена через 10 недель.
Эти данные будут собираться с ИТ-платформы, которая обеспечивает интервенции ICBT.
|
неделя 10
|
|
Время терапевта
Временное ограничение: с 1 по 10 неделю
|
Общее время работы терапевта на пациента в неделю будет сообщено для вмешательств ИКПТ в конце пилотного исследования.
Эти данные будут собираться с ИТ-платформы, которая обеспечивает интервенции ICBT.
|
с 1 по 10 неделю
|
|
Клиническая общая шкала впечатлений - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
CGI-S разработан для оценки того, насколько психически болен конкретный пациент по сравнению с конкретной группой пациентов (например, с большим депрессивным расстройством) в определенное время. Он состоит из одного пункта, оцениваемого по семибалльной шкале от 1 = «нет симптомов» до 7 = «крайние симптомы». Будет сообщено об изменении общей тяжести депрессивных симптомов по шкале CGI-S по сравнению с исходным уровнем в конце лечения и через 3 месяца наблюдения. |
0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 10 неделя, через 3 месяца наблюдения
|
CGI-I разработан для оценки улучшения психиатрических симптомов у конкретного пациента по сравнению с исходным уровнем.
Он состоит из одного пункта, оцениваемого по семибалльной шкале от 1 = «значительно лучше» до 7 = «намного хуже».
Будет сообщено об изменении общего улучшения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и через 3 месяца наблюдения по шкале CGI-I.
|
10 неделя, через 3 месяца наблюдения
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
CGAS представляет собой шкалу с одним пунктом от 1 до 100, которая объединяет психологическое, социальное и академическое функционирование детей в качестве меры психического расстройства.
Более высокие значения представляют худший результат.
Будет сообщено об изменении общего функционирования CGAS по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
|
Краткий опросник настроения и чувств (SMFQ) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 0-я неделя, еженедельно с 1-й по 10-ю неделю, через 3 месяца наблюдения
|
SMFQ представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 13 пунктов. Общий диапазон составляет от 0 до 26, причем более высокие значения представляют худший результат. Будет сообщаться об изменении по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, оцененных подростками и родителями в SMFQ, к 10-й неделе и через 3 месяца наблюдения, а также еженедельно в течение лечения. Кроме того, для этого испытания мы также добавили 14-й пункт, направленный на оценку риска самоубийства. Этот пункт не входит в общий балл. |
0-я неделя, еженедельно с 1-й по 10-ю неделю, через 3 месяца наблюдения
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии, короткая (RCADS-S) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, наблюдение через 3 месяца
|
RCADS-S, сокращенная версия Шкалы детской тревожности Спенса, представляет собой самооценку ребенка и родителей психопатологии, связанной с тревогой и депрессией.
В этом исследовании используются только субшкалы тревожности, поскольку симптомы депрессии тщательно измеряются другими показателями.
Общий диапазон составляет от 0 до 45, причем более высокие значения представляют худший результат.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, оцененных подростками и родителями по шкале RCADS-S, до конца лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, наблюдение через 3 месяца
|
|
Индекс аффективной реактивности (ОРИ) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, наблюдение через 3 месяца
|
ОРИ является оцениваемым родителями и самооценкой показателем раздражительности и ухудшения состояния из-за раздражительности.
Общий диапазон составляет от 0 до 12, причем более высокие значения представляют худший результат.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем раздражительности и нарушений, оцененных подростками и родителями из-за раздражительности на ОРИ, до конца лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, наблюдение через 3 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
ISI, краткий скрининговый показатель бессонницы, шкала из семи пунктов в диапазоне от 0 до 28 баллов, где более высокие значения представляют худший результат.
Будет сообщено об изменении проблем со сном по сравнению с исходным уровнем на ISI до окончания лечения через 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала работы и социальной адаптации, версия для молодежи (WSAS-Y) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, наблюдение через 3 месяца
|
WSAS-Y — это оцениваемая родителями и подростками шкала нарушения функционирования в школе, повседневной жизни, друзьях и социальной жизни, отдыхе и хобби, а также в семье и близких отношениях.
Шкала генерирует глобальную оценку в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на большее ухудшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений и функционирования, оцененных подростками и родителями по шкале WSAS-Y, будет сообщено в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, наблюдение через 3 месяца
|
|
Инвентарь рабочего альянса, краткий (WAI-S) - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 10 неделя, 3 месяца наблюдения
|
WAI-S — это шкала, измеряющая воспринимаемый участниками рабочий союз со своим терапевтом.
Общий диапазон 12-84, с более высокими баллами, указывающими на более эффективный альянс.
Описательные данные о предполагаемом рабочем союзе участников со своим терапевтом или с программой для участников самоуправляемой ICBT по WAI-S будут сообщаться в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
10 неделя, 3 месяца наблюдения
|
|
Kidscreen-10 Index - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
Kidscreen-10 оценивает общее качество жизни подростков, связанное со здоровьем.
Общий диапазон от 10 до 50, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на Kidscreen-10 будет сообщено в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая активация шкалы депрессии - короткая форма (BADS-S)
Временное ограничение: еженедельно во время лечения (с 1 по 10 неделю)
|
BADS-S предназначен для отслеживания изменений в предполагаемых медиаторах поведенческой активации, т.е. Активация и избегание. Общий диапазон составляет от 0 до 54, где более высокие значения указывают на более высокую степень активации и более низкую степень избегания. Изменения во время лечения предполагаемых медиаторов поведенческой активации на BADS-S будут сообщены для вмешательств ICBT. |
еженедельно во время лечения (с 1 по 10 неделю)
|
|
Опросник Trimbos для затрат, связанных с психическим заболеванием (TiC-P)
Временное ограничение: 0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
TiC-P оценивает использование ресурсов здравоохранения и общества, включая, например, вопросы использования ресурсов здравоохранения, лекарств, пропусков занятий в школе и потери продуктивности родителей.
В настоящем исследовании не будут проводиться экономические оценки здоровья.
Скорее этот инструмент включен для получения данных о целесообразности подготовки запланированного более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Поэтому в этом испытании не будут представлены данные о TiC-P.
|
0-я неделя, 10-я неделя, через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-03235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .