Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av internetlevererad KBT för ungdomar med depression

27 oktober 2020 uppdaterad av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Genomförbarhet av internetlevererad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med lätt till måttlig depression: en randomiserad pilotstudie som jämför terapeutstyrd vs. självstyrd ICBT vs. behandling som vanligt

Inför en korrekt driven randomiserad kontrollerad studie, som utvärderar effektivitet och kostnadseffektivitet av ICBT, kommer vi att genomföra en pilotstudie för att undersöka om prövningsdesignen är genomförbar, om terapeutstyrd och självstyrd internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) är acceptabelt för ungdomar med depression och för att tillhandahålla preliminära kliniska effektdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelblind parallellgruppspilot randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie med det övergripande syftet att utveckla två internetlevererade kognitiva beteendeterapiinterventioner, terapeutstyrda och självstyrda, för ungdomar med mild till måttlig depression (MDD) och deras primära vårdgivare.

Patienter kan antingen remitteras eller remitteras själv. Alla potentiella deltagare screenas initialt via telefon. Detta följs av en inkluderingsbedömning ansikte mot ansikte. Deltagare som är berättigade och har samtyckt kommer att randomiseras till en av tre försöksgrupper; terapeutledd ICBT, egenvägledd ICBT eller TAU. I experimentarmarna har deltagare t.ex. tonåringen och minst en vårdgivare får antingen 10 veckors terapeutstyrd eller självvägledd beteendeaktivering via internet (BA). I kontrollarmen får deltagarna behandling som vanligt inom CAMHS (Child and Adolescent Mental Health Services) eller primärvårdsmottagningar. Det primära effektmåttet kommer att vara vid 3 månaders uppföljning.

Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av studiedesignen och testprocedurerna, inklusive rekrytering, tillbakadragande, avhopp och avgång. Det sekundära målet är att (a) utvärdera acceptansen av ICBT-interventionerna med avseende på behandlingstillfredsställelse, trovärdighet, rapporterade biverkningar och programanvändning, (b) att tillhandahålla preliminära data om klinisk effekt, och (c) att samla in kvalitativ information om erfarenheten av att genomgå ICBT för depression ur perspektivet av tonårspatienter, deras vårdgivare och potentiella områden för förbättring av framtida ICBT-interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av mild till måttlig MDD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan.
  • Villig att randomiseras till någon av de tre behandlingsarmarna.
  • Grundläggande kunskaper i svenska, både ung och deltagande vårdgivare
  • Regelbunden tillgång till en stationär eller bärbar dator ansluten till internet, samt en mobiltelefon för att ta emot sms (ett av varje räcker per familj).
  • Stabil medicinering med antidepressiva, centralstimulerande medel och neuroleptika minst 6 veckor före inkludering.
  • Minst en vårdgivare som kan delta i behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar risk för dig själv eller andra, som kräver akut läkarvård, såsom suicidalitet eller upprepat självskadebeteende.
  • Andra allvarliga psykiatriska störningar som kräver andra åtgärder vid första hand (t.ex. diagnos av organisk hjärnstörning, intellektuell funktionsnedsättning, psykos, bipolär sjukdom, ätstörning eller alkohol-/substansberoende;
  • Aktuella sociala problem som kräver andra åtgärder från första hand (t.ex. mobbning i skolan, övergrepp och/eller försummelse i familjen; hög och långvarig frånvaro från skolan).
  • Tidigare KBT för MDD under de senaste 12 månaderna före bedömning, för minst 3 sessioner förutom psykoedukation med en kvalificerad terapeut inom de 12 månaderna före bedömningen.
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner.
  • En pågående psykologisk behandling för alla andra psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Terapeutledd ICBT för depression

Deltagarna kommer att få internetlevererad KBT med terapeutstöd. Behandlingen består av 8 onlinekapitel med interaktiva funktioner som videor och illustrationer, levererade under max 10 veckor. Behandlingen har huvudfokus på beteendeaktivering.

Ungdomen och vårdgivaren förses med egna separata program och inloggning till behandlingsplattformen. Föräldraprogrammet består också av åtta kapitel, inklusive psykoedukation om depression och hur man kan stödja sin ungdom i behandling.

Ungdomarna och vårdgivarna har regelbunden kontakt med en personligt tilldelad terapeut via skriftliga sms i plattformen. Deltagarna är vanligtvis i kontakt med sin terapeut flera gånger i veckan. Ungdomen och vårdgivaren kan fortsätta att få tillgång till alla behandlingsmoduler under hela uppföljningsperioden (3 månader), men utan terapeutstöd.
Beteende: Terapeutledd internetlevererad kognitiv beteendeterapi för depression hos ungdomar
Deltagarna kommer att tilldelas ett 10 veckors internetlevererat kognitiv beteendeterapiprogram med terapeutstöd via en internetplattform.
EXPERIMENTELL: Självstyrd ICBT för depression
Den självstyrda ICBT för depression är identisk med den terapeutstyrda ICBT-interventionen, dock utan terapeutens stöd. För att säkerställa patientsäkerheten kommer det att finnas tydliga instruktioner till patienter och primärvårdare hur man kommer i kontakt med studieteamet vid akuta problem, och det kommer att finnas kliniska rutiner för att upptäcka och hantera försämring eller suicidbenägenhet.
Beteende: Självstyrd internet-levererad kognitiv beteendeterapi för depression hos ungdomar
Deltagarna kommer att tilldelas ett 10 veckors internetlevererat kognitiv beteendeterapiprogram utan terapeutstöd via en internetplattform.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till TAU kommer att hänvisas till den lokala CAMH:s eller primärvårdsenheten för barn och ungdomar och kommer att vara fria att få all behandling, antingen psykosocial, medicinsk eller en kombination av båda. Innehållet i TAU och de behandlingsmetoder som används kommer att övervakas.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till TAU kommer att hänvisas till den lokala CAMH:s eller primärvårdsenheten för barn och ungdomar och kommer att vara fria att få all behandling, antingen psykosocial, medicinsk eller en kombination av båda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barns depression – reviderad (CDRS-R)
Tidsram: vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
CDRS-R är en semistrukturerad klinikerintervju som bedömer nivån av depressiv symptomatologi. Totalt intervall är 17-113, med högre värden som representerar ett sämre resultat. Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av depressiva symtom på CDRS-R vid slutet av behandlingen och efter 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras. Primärt effektmått är 3 månaders uppföljning.
vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens trovärdighet och förväntad skala - tonårs- och förälderversion
Tidsram: vecka 3
Denna skala består av fyra kvalitativa frågor om behandlingens trovärdighet, som frågar hur väl behandlingen passar ungdomar med depression, hur mycket de tror att denna behandling kommer att hjälpa honom/henne, om och i vilken utsträckning de skulle rekommendera denna behandling till en vän med depression och hur mycket förbättring de förväntar sig av behandlingen. Totalt intervall är 4-20, med högre värden som representerar högre trovärdighet. Medelvärde i total behandlingstrovärdighetspoäng på "Treatment credibility scale" för varje behandlingsgrupp vid vecka 3 kommer att rapporteras.
vecka 3
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - ungdoms- och föräldraversion
Tidsram: vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
CSQ-8 är en 8-punkts självskattad 4-gradig skala, som mäter olika aspekter av tillfredsställelse med behandlingen, t.ex. uppfattning om kvaliteten på behandlingen, om behandlingen på ett adekvat sätt tillgodoses deras behov och övergripande tillfredsställelse. Totalt intervall är 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse. Medelvärden för total tillfredsställelse på CSQ-8 för varje behandlingsgrupp vid slutet av behandlingen och vid uppföljningen kommer att rapporteras.
vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Behov av ytterligare behandling - tonåring och föräldraversion
Tidsram: vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Undersök om deltagaren anser sig vara i behov av ytterligare behandling för sin depression.
vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Negativa effekter Questionnaire (NEQ-20) - ungdomar och förälder version
Tidsram: vecka 5, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning

NEQ-20 undersöker deltagarnas negativa effekter av psykologiska behandlingar. Totalt intervall är 0-80, med högre värden som representerar ett sämre resultat.

Beskrivande data om negativa effekter av behandlingar på NEQ-20 kommer att rapporteras för deltagare som randomiserats till någon av ICBT-interventionerna i mitten av behandlingen, efter avslutad behandling och vid 3 månaders uppföljning.
vecka 5, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Behandlingens slutförande
Tidsram: vecka 10
Efterlevnad i termer av antal avslutade kapitel för patienter respektive deras föräldrar i ICBT-interventionerna kommer att rapporteras efter 10 veckor. Dessa data kommer att samlas in från IT-plattformen som levererar ICBT-interventionerna.
vecka 10
Terapeut tid
Tidsram: vecka 1 till vecka 10
Total terapeuttid per patient och vecka kommer att rapporteras för ICBT-interventionerna i slutet av pilotstudien. Dessa data kommer att samlas in från IT-plattformen som levererar ICBT-interventionerna.
vecka 1 till vecka 10
Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsram: vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning

CGI-S är utvecklat för att bedöma hur psykiskt sjuk en specifik patient jämfört med en viss patientpopulation (t.ex. med egentlig depression) vid en viss tidpunkt.

Den består av ett enda objekt som betygsätts på en sjugradig skala som sträcker sig från 1="inga symptom" till 7="extrema symptom". Förändring från baslinjen i global svårighetsgrad av depressiva symtom på CGI-S vid slutet av behandlingen och efter 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
CGI-I är utvecklad för att bedöma förbättring av psykiatriska symtom för en specifik patient jämfört med baseline. Den består av ett enda objekt som betygsatts på en sjugradig skala som sträcker sig från 1="mycket förbättrad" till 7="mycket mycket sämre". Förändring från baslinjen i global förbättring av depressiva symtom till slutet av behandlingen och efter 3 månaders uppföljning av CGI-I kommer att rapporteras.
vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Barns globala bedömningsskala (CGAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
CGAS är en enda punkt 1-100 skala som integrerar psykologisk, social och akademisk funktion hos barn som ett mått på psykiatrisk störning. Högre värden representerar ett sämre resultat. Förändring från baslinjen i globalt fungerande CGAS till slutet av behandlingen och efter 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - ungdoms- och föräldraversion
Tidsram: vecka 0, veckovis från vecka 1 till vecka 10, vid 3 månaders uppföljning

SMFQ är ett självrapporterat mått på 13 punkter på depressiva symtom. Totalt intervall är 0-26, med högre värden som representerar ett sämre resultat. Förändring från baslinjen för depressionssymtom hos ungdomar och föräldrar på SMFQ till vecka 10 och vid 3 månaders uppföljning och varje vecka under behandlingen kommer att rapporteras.

Dessutom, för denna prövning, har vi också lagt till en 14:e punkt, som syftar till att bedöma självmordsrisk. Denna artikel ingår inte i totalpoängen.
vecka 0, veckovis från vecka 1 till vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale, kort (RCADS-S) – ungdoms- och föräldraversion
Tidsram: vecka 0, vecka 10, 3 månaders uppföljning
RCADS-S, en förkortad version av Spence Child Anxiety Scale, är ett självrapporteringsmått för barn och föräldrar på ångest- och depressionsrelaterad psykopatologi. Endast underskalorna för ångest administreras i denna studie, eftersom depressiva symtom mäts noggrant med andra mått. Totalt intervall är 0-45, med högre värden som representerar ett sämre resultat. Förändring från baslinjen för depressiva symtom hos ungdomar och föräldrar på RCADS-S till slutet av behandlingen och efter 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
vecka 0, vecka 10, 3 månaders uppföljning
Affective Reactivity Index (ARI) - tonårs- och föräldraversion
Tidsram: vecka 0, vecka 10, 3 månaders uppföljning
ARI är ett förälder- och självskattat mått på irritabilitet och funktionsnedsättning på grund av irritabilitet. Totalt intervall är 0-12, med högre värden som representerar ett sämre resultat. Förändring från baslinjen i tonårs- och föräldrarklassad irritabilitet och funktionsnedsättning på grund av irritabilitet på ARI till slutet av behandlingen, och efter 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
vecka 0, vecka 10, 3 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
ISI, ett kort screeningmått på sömnlöshet, en skala med sju punkter som sträcker sig från 0 till 28 poäng, med högre värden som representerar ett sämre resultat. Förändring från baslinjen i sömnproblem på ISI till slutet av behandlingen vid 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Arbets- och socialanpassningsskala, ungdomsversion (WSAS-Y) - ungdoms- och föräldraversion
Tidsram: vecka 0, vecka 10, 3 månaders uppföljning
WSAS-Y är en förälder- och ungdomsklassad skala över nedsatt funktionsförmåga i skolan, vardagen, vänner och socialt liv, rekreation och fritidsintressen samt familj och nära relationer. Skalan genererar en global poäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större nedsättning. Förändring från utgångsvärdet för bedömning av nedsatt funktion och funktion hos ungdomar och föräldrar på WSAS-Y kommer att rapporteras i slutet av behandlingen och vid 3 månaders uppföljning.
vecka 0, vecka 10, 3 månaders uppföljning
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - ungdoms- och föräldraversion
Tidsram: vecka 10, 3 månaders uppföljning
WAI-S är en skala som mäter deltagarnas upplevda samverkan med sin terapeut. Totalt intervall 12-84, med högre poäng som indikerar en bättre fungerande allians. Beskrivande data om deltagarnas upplevda fungerande allians med sin terapeut, eller med programmet för deltagare i den självstyrda ICBT, på WAI-S kommer att rapporteras i slutet av behandlingen och vid 3 månaders uppföljning.
vecka 10, 3 månaders uppföljning
Kidscreen-10 Index - tonårs- och föräldraversion
Tidsram: vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
Kidscreen-10 bedömer ungdomarnas allmänna hälsorelaterade livskvalitet. Totalt intervall från 10-50, med högre värden som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Förändring från baslinjen i allmän hälsorelaterad livskvalitet på Kidscreen-10 kommer att rapporteras i slutet av behandlingen och vid 3 månaders uppföljning.
vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeaktivering av Depression Scale - kortform (BADS-S)
Tidsram: varje vecka under behandlingen (vecka 1 till vecka 10)

BADS-S är utformad för att spåra förändringar i föreslagna mediatorer av beteendeaktivering, t.ex. aktivering och undvikande. Totalt intervall är från 0-54 med högre värden som indikerar högre grad av aktivering och lägre grad av undvikande.

Förändringar under behandlingen av föreslagna mediatorer av beteendeaktivering på BADS-S kommer att rapporteras för ICBT-interventionerna.
varje vecka under behandlingen (vecka 1 till vecka 10)
Trimbos frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P)
Tidsram: vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning
TiC-P bedömer hälso- och sjukvård och samhällelig resursanvändning, inklusive till exempel artiklar om hälso- och sjukvårdsresursanvändning, mediciner, skolfrånvaro och förälders produktivitetsförlust. I denna studie kommer inga hälsoekonomiska utvärderingar att göras. Snarare ingår detta instrument för att få genomförbarhetsdata som förberedelse för en planerad större randomiserad kontrollerad studie. Därför kommer inga data om TiC-P att rapporteras i denna studie.
vecka 0, vecka 10, vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-03235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera