互联网为抑郁症青少年提供 CBT 的可行性
互联网提供的认知行为疗法对轻度至中度抑郁症青少年的可行性：一项比较治疗师指导与自我引导 ICBT 与常规治疗的随机试验研究
研究概览
详细说明
一项单盲平行组试点随机对照可行性试验，其总体目标是为患有轻度至中度重度抑郁症 (MDD) 及其主要症状的青少年开发两种互联网提供的认知行为治疗干预措施，治疗师指导和自我指导照顾者。
患者可以是转介或自我转介。 所有潜在的参与者最初都通过电话进行筛选。 接下来是面对面的包容性评估。 符合条件并同意的参与者将被随机分配到三个试验组之一；治疗师指导的 ICBT、自我指导的 ICBT 或 TAU。 在实验组中，参与者，例如青少年和至少一名看护者接受为期 10 周的治疗师指导或自我指导的互联网行为激活 (BA)。 在对照组中，参与者照常在儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 或初级保健诊所接受治疗。 主要终点将是 3 个月的随访。
主要目标是评估研究设计和试验程序的可行性，包括招募、退出、退出和流失率。 次要目标是 (a) 评估 ICBT 干预措施在治疗满意度、可信度、报告的不良事件和程序使用方面的可接受性，(b) 提供初步的临床疗效数据，以及 (c) 收集定性信息从青少年患者、他们的照顾者和未来 ICBT 干预的潜在改进领域的角度来看，接受 ICBT 治疗抑郁症的经验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版对轻度至中度 MDD 的初步诊断。
- 愿意被随机分配到三个治疗组中的任何一个。
- 基本精通瑞典语，包括青少年和参与照料者
- 定期使用连接到互联网的台式机或笔记本电脑，以及接收短信的手机（每个家庭各一部就足够了）。
- 纳入前至少 6 周使用抗抑郁药、中枢兴奋剂和抗精神病药进行稳定药物治疗。
- 至少一名能够共同参与治疗的护理人员。
排除标准：
- 对自己或他人的直接风险，需要紧急医疗护理，例如自杀或反复的自残行为。
- 其他需要直接采取其他行动的严重精神疾病（例如 器质性脑部疾病、智力障碍、精神病、躁郁症、进食障碍或酒精/物质依赖的诊断；
- 当前的社会问题需要直接采取其他行动（例如 学校欺凌、家庭虐待和/或忽视；长时间缺课）。
- 在评估前的最后 12 个月内曾接受过 MDD 的 CBT，除了在评估前的 12 个月内由合格的治疗师进行过至少 3 次心理教育以外的会议。
- 目前使用苯二氮卓类药物。
- 针对任何其他精神障碍的持续心理治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗师指导的抑郁症 ICBT
参与者将在治疗师的支持下接受互联网提供的 CBT。 该治疗由 8 个在线章节组成，具有视频和插图等互动功能，最长持续 10 周。 治疗主要集中在行为激活上。 为青少年和看护者提供他们自己的独立程序并登录到治疗平台。 家长计划也包括八章，包括关于抑郁症的心理教育以及如何支持他们的青少年接受治疗。 青少年和看护人通过平台上的书面短信定期与指定的个人治疗师联系。 参与者通常每周与他们的治疗师联系几次。 青少年和看护者可以在整个随访期间（3 个月）继续访问所有治疗模块，但无需治疗师支持。 |
参与者将被分配到一个为期 10 周的互联网认知行为治疗计划，并通过互联网平台获得治疗师的支持。
|
|
实验性的：自我引导的 ICBT 治疗抑郁症
抑郁症的自我指导 ICBT 与治疗师指导的 ICBT 干预相同，但没有治疗师的支持。
为确保患者安全，将向患者和主要护理人员明确说明在出现急性问题时如何与研究团队取得联系，并且将制定临床程序来检测和管理病情恶化或自杀倾向。
|
参与者将被分配到为期 10 周的互联网认知行为治疗计划，无需治疗师通过互联网平台提供支持。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗 (TAU)
随机分配到 TAU 的参与者将被转介到当地的 CAMH 或儿童和青少年初级保健单位，并且可以自由接受任何治疗，无论是心理社会、医疗还是两者的结合。
将监测 TAU 的含量和使用的治疗技术。
|
随机分配到 TAU 的参与者将被转介到当地的 CAMH 或儿童和青少年初级保健单位，并且可以自由接受任何治疗，无论是心理社会、医疗还是两者的结合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间：第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
CDRS-R 是一种半结构化的临床医生访谈，用于评估抑郁症状的水平。
总范围为 17-113，值越高表示结果越差。
将报告治疗结束时和 3 个月随访时 CDRS-R 上抑郁症状严重程度相对于基线的变化。
主要终点是 3 个月的随访。
|
第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗可信度和期望量表 - 青少年和父母版
大体时间：第 3 周
|
该量表包括四个关于治疗可信度的定性问题，询问治疗对患有抑郁症的青少年的适应程度，他们认为这种治疗对他/她有多大帮助，他们是否以及在多大程度上向患有抑郁症的朋友推荐这种治疗以及如何他们期望从治疗中得到很大改善。
总范围为 4-20，值越高代表可信度越高。
将报告第 3 周时每个治疗组在“治疗可信度量表”上的平均总治疗可信度得分。
|
第 3 周
|
|
客户满意度调查问卷 - 8 (CSQ-8) - 青少年和家长版本
大体时间：第 10 周，3 个月随访
|
CSQ-8 是一个 8 项自评 4 分制量表，测量对治疗的不同方面的满意度，例如
对治疗质量的看法，如果治疗充分满足了他们的需求和总体满意度。
总范围是 8 到 32，值越高表示满意度越高。
将报告每个治疗组在治疗结束时和随访时的 CSQ-8 总满意度得分的平均值。
|
第 10 周，3 个月随访
|
|
需要进一步治疗 - 青少年和父母版本
大体时间：第 10 周，3 个月随访
|
调查参与者是否认为她/他自己需要进一步治疗她/他的抑郁症。
|
第 10 周，3 个月随访
|
|
负面影响问卷 (NEQ-20) - 青少年版和家长版
大体时间：第 5 周，第 10 周，在 3 个月时-跟进
|
NEQ-20 调查参与者对心理治疗的负面影响。 总范围为 0-80，较高的值表示较差的结果。 治疗对 NEQ-20 的负面影响的描述性数据将在治疗中期、治疗结束后和 3 个月随访时随机分配至任一 ICBT 干预的参与者报告。 |
第 5 周，第 10 周，在 3 个月时-跟进
|
|
治疗完成
大体时间：第 10 周
|
将在 10 周后报告患者及其父母在 ICBT 干预中分别完成章节数的遵守情况。
这些数据将从提供 ICBT 干预的 IT 平台收集。
|
第 10 周
|
|
治疗师时间
大体时间：第 1 周到第 10 周
|
在试点研究结束时，将针对 ICBT 干预报告每名患者每周的总治疗时间。
这些数据将从提供 ICBT 干预的 IT 平台收集。
|
第 1 周到第 10 周
|
|
临床整体印象量表 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
开发 CGI-S 是为了评估特定患者在特定时间与特定患者群体（例如重度抑郁症患者）相比的精神疾病程度。 它由单个项目组成，采用 7 分制评分，范围从 1 =“无症状”到 7 =“极度症状”。 将报告治疗结束时和 3 个月随访时 CGI-S 上抑郁症状总体严重程度相对于基线的变化。 |
第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 10 周，3 个月随访
|
开发 CGI-I 是为了评估特定患者的精神症状与基线相比的改善情况。
它由单个项目组成，采用 7 分制评分，范围从 1 =“非常好”到 7 =“非常差”。
将报告从抑郁症状总体改善的基线到治疗结束以及 3 个月 CGI-I 随访的变化。
|
第 10 周，3 个月随访
|
|
儿童整体评估量表 (CGAS)
大体时间：第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
CGAS 是一个单一的项目 1-100 量表，它整合了儿童的心理、社会和学业功能，作为精神障碍的衡量标准。
较高的值表示较差的结果。
将报告整体功能性 CGAS 从基线到治疗结束和 3 个月随访的变化。
|
第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
|
简短的情绪和感觉问卷 (SMFQ) - 青少年版和家长版
大体时间：第 0 周，从第 1 周到第 10 周每周一次，随访 3 个月
|
SMFQ 是一个包含 13 个项目的自我报告的抑郁症状测量方法。 总范围为 0-26，较高的值表示较差的结果。 将报告 SMFQ 中青少年和父母评定的抑郁症状从基线到第 10 周和 3 个月随访以及治疗期间每周的变化。 此外，对于此试验，我们还添加了第 14 个项目，旨在评估自杀风险。 该项目不计入总分。 |
第 0 周，从第 1 周到第 10 周每周一次，随访 3 个月
|
|
修订后的儿童焦虑和抑郁量表，短版 (RCADS-S) - 青少年和家长版
大体时间：第 0 周、第 10 周、3 个月随访
|
RCADS-S 是 Spence 儿童焦虑量表的简化版本，是一种儿童和父母自我报告的焦虑和抑郁相关精神病理学测量方法。
本研究仅管理焦虑分量表，因为抑郁症状是通过其他措施彻底测量的。
总范围为 0-45，较高的值表示较差的结果。
将报告 RCADS-S 上青少年和父母评定的抑郁症状从基线到治疗结束和 3 个月随访的变化。
|
第 0 周、第 10 周、3 个月随访
|
|
情感反应指数 (ARI) - 青少年和父母版本
大体时间：第 0 周、第 10 周、3 个月随访
|
ARI 是一种父母和自我评定的易怒性和易怒性损害的衡量标准。
总范围为 0-12，值越高表示结果越差。
将报告青少年和父母评定的易怒和因 ARI 易怒导致的损伤从基线到治疗结束的变化，以及 3 个月的随访。
|
第 0 周、第 10 周、3 个月随访
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
ISI，一种简单的失眠筛查指标，由 0 到 28 分的七项量表组成，数值越高表示结果越差。
将报告 3 个月随访时 ISI 睡眠问题从基线到治疗结束的变化。
|
第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
|
工作和社会适应量表，青年版 (WSAS-Y) - 青少年版和家长版
大体时间：第 0 周、第 10 周、3 个月随访
|
WSAS-Y 是家长和青少年评定的学校、日常生活、朋友和社交生活、娱乐和爱好以及家庭和亲密关系功能受损的量表。
该量表生成一个范围从 0 到 40 的全局分数，分数越高表示损伤越大。
在治疗结束时和 3 个月的随访中，将报告 WSAS-Y 中青少年和父母评定的损伤和功能相对于基线的变化。
|
第 0 周、第 10 周、3 个月随访
|
|
工作联盟清单，短版 (WAI-S) - 青少年版和家长版
大体时间：第 10 周，3 个月随访
|
WAI-S 是测量参与者感知的与其治疗师的工作联盟的量表。
总分范围为 12-84，分数越高表明工作联盟越好。
在治疗结束时和 3 个月的随访时，将在 WAI-S 上报告关于参与者与其治疗师或自我引导 ICBT 参与者计划的感知工作联盟的描述性数据。
|
第 10 周，3 个月随访
|
|
Kidscreen-10 Index - 青少年和家长版
大体时间：第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
Kidscreen-10 评估青少年的一般健康相关生活质量。
总分范围为 10-50，数值越高表示与健康相关的生活质量越好。
Kidscreen-10 上一般健康相关生活质量相对于基线的变化将在治疗结束时和 3 个月随访时报告。
|
第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁量表的行为激活 - 简表 (BADS-S)
大体时间：治疗期间每周一次（第 1 周至第 10 周）
|
BADS-S 旨在跟踪提议的行为激活介质的变化，例如 激活和回避。 总范围为 0-54，值越高表示激活程度越高，回避程度越低。 将针对 ICBT 干预报告 BADS-S 上拟议的行为激活介质治疗期间的变化。 |
治疗期间每周一次（第 1 周至第 10 周）
|
|
Trimbos 精神疾病相关费用调查问卷 (TiC-P)
大体时间：第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
TiC-P 评估医疗保健和社会资源的使用，包括例如有关医疗保健资源使用、药物、旷课和父母生产力损失的项目。
在本研究中，将不进行健康经济学评估。
相反，包括该仪器是为了获得可行性数据，以准备计划中的更大的随机对照研究。
因此，本试验将不报告有关 TiC-P 的数据。
|
第 0 周，第 10 周，3 个月随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.