Viabilidad de la TCC por Internet para adolescentes con depresión
Viabilidad de la terapia conductual cognitiva administrada por Internet para adolescentes con depresión leve a moderada: un estudio piloto aleatorizado que compara la TCCI guiada por un terapeuta frente a la autoguiada frente al tratamiento habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado, piloto, simple ciego, de grupos paralelos, con el objetivo general de desarrollar dos intervenciones de terapia cognitivo-conductual proporcionadas por Internet, guiadas por un terapeuta y autoguiadas, para adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) de leve a moderado y su principal cuidadores
Los pacientes pueden ser referidos o auto-referidos. Todos los participantes potenciales son evaluados inicialmente por teléfono. A esto le sigue una evaluación de inclusión cara a cara. Los participantes que sean elegibles y hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del ensayo; ICBT guiada por terapeuta, ICBT autoguiada o TAU. En los brazos experimentales, los participantes, p. el adolescente y al menos un cuidador reciben 10 semanas de activación conductual (BA) guiada por un terapeuta o autoguiada por Internet. En el brazo de control, los participantes reciben el tratamiento habitual en los Servicios de Salud Mental de Niños y Adolescentes (CAMHS) o clínicas de atención primaria. El criterio principal de valoración será a los 3 meses de seguimiento.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del diseño del estudio y los procedimientos del ensayo, incluidas las tasas de reclutamiento, retiro, abandono y deserción. El objetivo secundario es (a) evaluar la aceptabilidad de las intervenciones ICBT con respecto a la satisfacción del tratamiento, la credibilidad, los eventos adversos informados y el uso del programa, (b) proporcionar datos preliminares de eficacia clínica y (c) recopilar información cualitativa sobre la experiencia de someterse a ICBT para la depresión desde la perspectiva de los pacientes adolescentes, sus cuidadores y áreas potenciales de mejora de futuras intervenciones de ICBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TDM de leve a moderado según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª ed.
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los tres brazos de tratamiento.
- Dominio básico del sueco, tanto del adolescente como del cuidador participante.
- Acceso regular a una computadora de escritorio o portátil conectada a internet, así como a un teléfono móvil para recibir sms (uno de cada es suficiente por familia).
- Medicación estable con antidepresivos, estimulantes centrales y neurolépticos al menos 6 semanas antes de la inclusión.
- Un mínimo de un cuidador que pueda coparticipar en el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Riesgo inmediato para sí mismo o para los demás, que requiere atención médica urgente, como tendencias suicidas o conducta autolesiva repetida.
- Otros trastornos psiquiátricos graves que requieren otras acciones de primera mano (p. diagnóstico de trastorno cerebral orgánico, discapacidad intelectual, psicosis, trastorno bipolar, trastorno alimentario o dependencia de alcohol/sustancias;
- Problemas sociales actuales que requieren otras acciones de primera mano (p. intimidación en la escuela, abuso y/o negligencia en la familia; ausentismo escolar elevado y prolongado).
- TCC previa para MDD en los últimos 12 meses antes de la evaluación, por un mínimo de 3 sesiones que no sean de psicoeducación con un terapeuta calificado dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Uso actual de las benzodiazepinas.
- Un tratamiento psicológico continuo para cualquier otro trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ICBT guiada por un terapeuta para la depresión
Los participantes recibirán CBT por Internet con el apoyo de un terapeuta. El tratamiento consta de 8 capítulos en línea con características interactivas como videos e ilustraciones, entregados durante un máximo de 10 semanas. El tratamiento se centra principalmente en la activación conductual. El adolescente y el cuidador cuentan con sus propios programas separados e inician sesión en la plataforma de tratamiento. El programa para padres también consta de ocho capítulos, que incluyen psicoeducación sobre la depresión y cómo apoyar a su adolescente en el tratamiento. Los adolescentes y cuidadores tienen contacto regular con un terapeuta personal asignado a través de mensajes de texto escritos en la plataforma. Los participantes suelen estar en contacto con su terapeuta varias veces a la semana. El adolescente y el cuidador pueden seguir accediendo a todos los módulos de tratamiento durante todo el período de seguimiento (3 meses), pero sin el apoyo de un terapeuta. |
Los participantes serán asignados a un programa de terapia cognitiva conductual de 10 semanas por Internet con el apoyo de un terapeuta a través de una plataforma de Internet.
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EXPERIMENTAL: ICBT autoguiado para la depresión
La ICBT autoguiada para la depresión es idéntica a la intervención ICBT guiada por un terapeuta, pero sin el apoyo del terapeuta.
Para garantizar la seguridad del paciente, habrá instrucciones claras para los pacientes y cuidadores principales sobre cómo ponerse en contacto con el equipo del estudio en caso de problemas agudos, y habrá rutinas clínicas para detectar y manejar el deterioro o las tendencias suicidas.
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Los participantes serán asignados a un programa de terapia cognitiva conductual de 10 semanas por Internet sin el apoyo de un terapeuta a través de una plataforma de Internet.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes aleatorizados a TAU, serán derivados al CAMH local o unidad de atención primaria para niños y jóvenes y podrán recibir cualquier tratamiento, ya sea psicosocial, médico o la combinación de ambos.
Se controlará el contenido de TAU y las técnicas de tratamiento utilizadas.
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Los participantes aleatorizados a TAU, serán derivados al CAMH local o unidad de atención primaria para niños y jóvenes y podrán recibir cualquier tratamiento, ya sea psicosocial, médico o la combinación de ambos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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CDRS-R es una entrevista clínica semiestructurada, que evalúa el nivel de sintomatología depresiva.
El rango total es 17-113, donde los valores más altos representan un peor resultado.
Se informará el cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos en el CDRS-R al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
El criterio principal de valoración es el seguimiento a los 3 meses.
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semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de credibilidad y expectativas del tratamiento - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 3
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Esta escala consta de cuatro preguntas cualitativas sobre la credibilidad del tratamiento, que preguntan qué tan bien se adapta el tratamiento a los adolescentes con depresión, cuánto creen que este tratamiento los ayudará, si recomendarían este tratamiento a un amigo con depresión y en qué medida y en qué medida. mucha mejoría que esperan del tratamiento.
El rango total es de 4 a 20, donde los valores más altos representan una mayor credibilidad.
Se informará la media de la puntuación total de credibilidad del tratamiento en la "Escala de credibilidad del tratamiento" para cada grupo de tratamiento en la semana 3.
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semana 3
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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El CSQ-8 es una escala de 4 puntos autoevaluada de 8 ítems, que mide diferentes aspectos de la satisfacción con el tratamiento, p.
percepción de la calidad del tratamiento, si el tratamiento abordó adecuadamente sus necesidades y satisfacción general.
El rango total es de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Se informará la media de las puntuaciones de satisfacción total en el CSQ-8 para cada grupo de tratamiento al final del tratamiento y en el seguimiento.
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semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Necesidad de tratamiento adicional - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Investigue si el participante se considera a sí mismo en necesidad de un tratamiento adicional para su depresión.
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semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ-20) - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 5, semana 10, a los 3 meses-seguimiento
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NEQ-20 investiga los efectos negativos de los tratamientos psicológicos en los participantes. El rango total es 0-80, donde los valores más altos representan un peor resultado. Se informarán los datos descriptivos de los efectos negativos de los tratamientos en el NEQ-20 para los participantes asignados al azar a cualquiera de las intervenciones de ICBT a la mitad del tratamiento, después del final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. |
semana 5, semana 10, a los 3 meses-seguimiento
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 10
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La adherencia en términos de número de capítulos completos para los pacientes y sus padres respectivamente en las intervenciones de ICBT se informará después de 10 semanas.
Estos datos se recopilarán de la plataforma de TI que ofrece las intervenciones ICBT.
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semana 10
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Tiempo del terapeuta
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 10
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Se informará el tiempo total del terapeuta por paciente por semana para las intervenciones ICBT al final del estudio piloto.
Estos datos se recopilarán de la plataforma de TI que ofrece las intervenciones ICBT.
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semana 1 a semana 10
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Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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CGI-S se desarrolló para evaluar qué tan enfermo mental es un paciente específico en comparación con una población de pacientes en particular (por ejemplo, con un trastorno depresivo mayor) en un momento determinado. Consiste en un solo ítem calificado en una escala de siete puntos que va desde 1 = "sin síntomas" a 7 = "síntomas extremos". Se informará el cambio desde el inicio en la gravedad global de los síntomas depresivos en el CGI-S al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. |
semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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CGI-I se desarrolló para evaluar la mejora de los síntomas psiquiátricos de un paciente específico en comparación con la línea de base.
Consiste en un solo elemento calificado en una escala de siete puntos que va desde 1 = "mejoró mucho" a 7 = "peor mucho".
Se informará el cambio desde el inicio en la mejoría global de los síntomas depresivos hasta el final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento en el CGI-I.
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semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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La CGAS es una escala del 1 al 100 de un solo ítem que integra el funcionamiento psicológico, social y académico de los niños como una medida de los trastornos psiquiátricos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Se informará el cambio desde el inicio en el CGAS de funcionamiento global hasta el final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario corto de estado de ánimo y sentimientos (SMFQ) - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 0, semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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El SMFQ es una medida autoinformada de síntomas depresivos de 13 ítems. El rango total es 0-26, donde los valores más altos representan un peor resultado. Se informará el cambio desde el inicio en los síntomas depresivos calificados por adolescentes y padres en el SMFQ hasta la semana 10 y a los 3 meses de seguimiento, y semanalmente durante el tratamiento. Además, para este ensayo, también hemos agregado un elemento 14, destinado a evaluar el riesgo de suicidio. Este ítem no está incluido en la puntuación total. |
semana 0, semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil, corta (RCADS-S) -versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, 3 meses de seguimiento
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El RCADS-S, una versión abreviada de la Spence Child Anxiety Scale, es una medida de autoinforme de niños y padres sobre la psicopatología relacionada con la ansiedad y la depresión.
En este estudio solo se administran las subescalas de ansiedad, ya que los síntomas depresivos se miden minuciosamente con otras medidas.
El rango total es 0-45, donde los valores más altos representan un peor resultado.
Se informará el cambio desde el inicio en los síntomas depresivos calificados por adolescentes y padres en el RCADS-S hasta el final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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semana 0, semana 10, 3 meses de seguimiento
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Índice de reactividad afectiva (ARI) - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, 3 meses de seguimiento
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ARI es una medida de la irritabilidad y el deterioro debido a la irritabilidad, evaluado por los padres y por uno mismo.
El rango total es 0-12, donde los valores más altos representan un peor resultado.
Se informará el cambio desde el inicio en la irritabilidad calificada por los adolescentes y los padres y el deterioro debido a la irritabilidad en el ARI hasta el final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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semana 0, semana 10, 3 meses de seguimiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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ISI, una breve medida de detección del insomnio, una escala de siete ítems que va de 0 a 28 puntos, donde los valores más altos representan un peor resultado.
Se informará el cambio desde el inicio en los problemas del sueño en ISI hasta el final del tratamiento a los 3 meses de seguimiento.
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semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Escala de Ajuste Social y Laboral, versión para jóvenes (WSAS-Y) - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, 3 meses de seguimiento
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WSAS-Y es una escala calificada por padres y adolescentes de deterioro del funcionamiento en la escuela, la vida cotidiana, los amigos y la vida social, la recreación y los pasatiempos y la familia y las relaciones cercanas.
La escala genera una puntuación global que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El cambio desde el inicio en el deterioro y el funcionamiento calificado por los adolescentes y los padres en el WSAS-Y se informará al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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semana 0, semana 10, 3 meses de seguimiento
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Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - versión para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: semana 10, 3 meses de seguimiento
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La WAI-S es una escala que mide la alianza de trabajo percibida por los participantes con su terapeuta.
Rango total 12-84, con puntajes más altos que indican una mejor alianza de trabajo.
Los datos descriptivos sobre la alianza de trabajo percibida de los participantes con su terapeuta, o con el programa para participantes en el ICBT autoguiado, en el WAI-S se informarán al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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semana 10, 3 meses de seguimiento
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Kidscreen-10 Index - versión para padres y adolescentes
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Kidscreen-10 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud general de los adolescentes.
Rango total de 10 a 50, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud general en Kidscreen-10 se informará al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de activación conductual de la depresión - forma abreviada (BADS-S)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento (semana 1 a semana 10)
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El BADS-S está diseñado para realizar un seguimiento de los cambios en los mediadores propuestos de la activación del comportamiento, p. activación y evitación. El rango total es de 0 a 54, donde los valores más altos indican un mayor grado de activación y un menor grado de evasión. Los cambios durante el tratamiento en los mediadores propuestos de la activación del comportamiento en el BADS-S se informarán para las intervenciones de ICBT. |
semanalmente durante el tratamiento (semana 1 a semana 10)
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Cuestionario Trimbos de Costes Asociados a la Enfermedad Psiquiátrica (TiC-P)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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El TiC-P evalúa el uso de recursos sociales y de atención médica, incluidos, por ejemplo, elementos sobre el uso de recursos de atención médica, medicamentos, ausentismo escolar y pérdida de productividad de los padres.
En el presente estudio no se realizarán evaluaciones económicas de la salud.
Más bien, este instrumento se incluye para obtener datos de factibilidad en la preparación de un estudio controlado aleatorio planificado más grande.
Por lo tanto, no se informarán datos sobre TiC-P en este ensayo.
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semana 0, semana 10, a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-03235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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