Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność CBT dostarczanej przez Internet dla młodzieży z depresją

27 października 2020 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Wykonalność dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej dla młodzieży z depresją łagodną do umiarkowanej: randomizowane badanie pilotażowe porównujące ICBT prowadzony przez terapeutę z samodzielnym vs. leczenie jak zwykle

Przed randomizowanym badaniem kontrolowanym o odpowiedniej mocy, oceniającym skuteczność i opłacalność ICBT, przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu zbadania, czy projekt badania jest wykonalny, czy prowadzona przez terapeutę i samodzielnie prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest do zaakceptowania dla młodzieży z depresją i dostarczania wstępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych, której ogólnym celem jest opracowanie dwóch interwencji terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanych przez Internet, kierowanych przez terapeutę i samodzielnie, dla nastolatków z łagodnym do umiarkowanego dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i ich pierwotnym opiekunowie.

Pacjenci mogą być kierowani lub zgłaszać się samodzielnie. Wszyscy potencjalni uczestnicy są wstępnie sprawdzani przez telefon. Po tym następuje bezpośrednia ocena włączenia. Uczestnicy, którzy kwalifikują się i wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania; ICBT prowadzony przez terapeutę, ICBT prowadzony samodzielnie lub TAU. W ramionach eksperymentalnych uczestnicy m.in. nastolatek i co najmniej jeden opiekun otrzymują 10-tygodniową aktywację behawioralną prowadzoną przez terapeutę lub samodzielną aktywację behawioralną (BA). W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymują leczenie jak zwykle w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) lub w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3-miesięczna obserwacja.

Głównym celem jest ocena wykonalności projektu badania i procedur próbnych, w tym wskaźników rekrutacji, wycofania, rezygnacji i rezygnacji. Celem drugorzędnym jest (a) ocena dopuszczalności interwencji ICBT w odniesieniu do satysfakcji z leczenia, wiarygodności, zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i wykorzystania programu, (b) dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej oraz (c) zebranie informacji jakościowych na temat doświadczenia związane z poddaniem się terapii ICBT w leczeniu depresji z perspektywy nastoletnich pacjentów, ich opiekunów oraz potencjalne obszary do poprawy przyszłych interwencji ICBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza łagodnego do umiarkowanego MDD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd.
  • Chętny do randomizacji do jednej z trzech grup terapeutycznych.
  • Podstawowa znajomość języka szwedzkiego, zarówno dla nastolatków, jak i uczestniczących opiekunów
  • Regularny dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa podłączonego do internetu, a także telefonu komórkowego do odbierania sms-ów (po jednym na rodzinę).
  • Stabilne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, środkami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy i neuroleptykami co najmniej 6 tygodni przed włączeniem.
  • Minimum jeden opiekun, który może współuczestniczyć w zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych, wymagające pilnej pomocy medycznej, takie jak myśli samobójcze lub powtarzające się zachowania samookaleczające.
  • Inne ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające innych działań z pierwszej ręki (np. diagnoza organicznych zaburzeń mózgu, niepełnosprawności intelektualnej, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania lub uzależnienia od alkoholu/substancji;
  • Bieżące problemy społeczne wymagające innych działań z pierwszej ręki (np. znęcanie się w szkole, znęcanie się i/lub zaniedbywanie w rodzinie; wysoka i długotrwała absencja w szkole).
  • Poprzednia CBT dla MDD w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed oceną, przez co najmniej 3 sesje inne niż psychoedukacja z wykwalifikowanym terapeutą w ciągu 12 miesięcy przed oceną.
  • Obecne stosowanie benzodiazepin.
  • Ciągłe leczenie psychologiczne w przypadku innych zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prowadzony przez terapeutę ICBT w leczeniu depresji

Uczestnicy otrzymają CBT dostarczane przez Internet ze wsparciem terapeuty. Leczenie składa się z 8 rozdziałów online z interaktywnymi funkcjami, takimi jak filmy i ilustracje, dostarczanych przez maksymalnie 10 tygodni. Leczenie ma główny nacisk na aktywację behawioralną.

Nastolatek i opiekun mają do dyspozycji własne, odrębne programy i logowanie do platformy zabiegowej. Program dla rodziców składa się również z ośmiu rozdziałów, w tym psychoedukacji na temat depresji i sposobów wspierania nastolatka w leczeniu.

Młodzież i opiekunowie mają stały kontakt z osobistym przydzielonym terapeutą za pośrednictwem pisemnych wiadomości tekstowych na platformie. Uczestnicy zazwyczaj kontaktują się ze swoim terapeutą kilka razy w tygodniu. Nastolatek i opiekun mogą nadal mieć dostęp do wszystkich modułów leczenia przez cały okres obserwacji (3 miesiące), ale bez wsparcia terapeuty.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 10-tygodniowego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem platformy internetowej.
EKSPERYMENTALNY: Samodzielny ICBT na depresję
Samodzielna ICBT w przypadku depresji jest identyczna z interwencją ICBT kierowaną przez terapeutę, jednak bez wsparcia terapeuty. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, będą jasne instrukcje dla pacjentów i głównych opiekunów, jak skontaktować się z zespołem badawczym w przypadku ostrych problemów, a także zostaną opracowane procedury kliniczne mające na celu wykrywanie pogorszenia stanu zdrowia lub tendencje samobójcze i zarządzanie nimi.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 10-tygodniowego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej bez wsparcia terapeuty za pośrednictwem platformy internetowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU zostaną skierowani do lokalnego CAMH lub jednostki podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci i młodzieży i będą mogli otrzymać dowolne leczenie, psychospołeczne, medyczne lub połączenie obu. Zawartość TAU i stosowane techniki leczenia będą monitorowane.
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU zostaną skierowani do lokalnego CAMH lub jednostki podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci i młodzieży i będą mogli otrzymać dowolne leczenie, psychospołeczne, medyczne lub połączenie obu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
CDRS-R to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, oceniający poziom objawów depresyjnych. Całkowity zakres to 17-113, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zgłoszona zostanie zmiana nasilenia objawów depresyjnych w skali CDRS-R w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-miesięczna obserwacja.
tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiarygodności i oczekiwań leczenia – wersja dla młodzieży i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 3
Skala ta składa się z czterech pytań jakościowych dotyczących wiarygodności leczenia, pytających, w jakim stopniu leczenie odpowiada młodzieży z depresją, w jakim stopniu wierzą, że to leczenie mu pomoże, czy i w jakim stopniu poleciliby to leczenie znajomemu z depresją oraz w jaki sposób znacznej poprawy, jakiej oczekują od leczenia. Całkowity zakres to 4-20, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą wiarygodność. Zgłoszony zostanie średni całkowity wynik wiarygodności leczenia w „Skali wiarygodności leczenia” dla każdej grupy leczenia w tygodniu 3.
tydzień 3
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) – wersja dla młodzieży i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
CSQ-8 to 8-itemowa, 4-punktowa skala samooceny, mierząca różne aspekty satysfakcji z leczenia, m.in. postrzeganie jakości leczenia, czy leczenie odpowiednio zaspokajało ich potrzeby i ogólne zadowolenie. Całkowity zakres wynosi od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję. Zgłoszona zostanie średnia w całkowitych wynikach satysfakcji w CSQ-8 dla każdej leczonej grupy na koniec leczenia i podczas obserwacji.
tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Konieczność dalszego leczenia – wersja młodzieżowa i rodzicielska
Ramy czasowe: tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Zbadaj, czy uczestnik uważa, że ​​potrzebuje dalszego leczenia depresji.
tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ-20) – wersja dla młodzieży i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 10, po 3 miesiącach - obserwacja

NEQ-20 bada negatywne skutki terapii psychologicznej u uczestników. Całkowity zakres to 0-80, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Dane opisowe dotyczące negatywnych skutków leczenia na NEQ-20 zostaną przedstawione dla uczestników losowo przydzielonych do jednej z interwencji ICBT w połowie leczenia, po zakończeniu leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.

tydzień 5, tydzień 10, po 3 miesiącach - obserwacja
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: tydzień 10
Zgodność pod względem liczby ukończonych rozdziałów odpowiednio dla pacjentów i ich rodziców w interwencjach ICBT zostanie zgłoszona po 10 tygodniach. Dane te będą zbierane z platformy informatycznej, która dostarcza interwencje ICBT.
tydzień 10
Czas terapeuty
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 10
Łączny czas terapeuty na pacjenta w tygodniu zostanie zgłoszony dla interwencji ICBT na koniec badania pilotażowego. Dane te będą zbierane z platformy informatycznej, która dostarcza interwencje ICBT.
od tygodnia 1 do tygodnia 10
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji

CGI-S został opracowany w celu oceny, jak chory psychicznie określony pacjent w porównaniu z określoną populacją pacjentów (np. z dużym zaburzeniem depresyjnym) w określonym czasie.

Składa się z pojedynczej pozycji ocenianej na siedmiostopniowej skali od 1 = „brak objawów” do 7 = „skrajne objawy”. Zgłoszona zostanie zmiana globalnego nasilenia objawów depresyjnych w skali CGI-S w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.

tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
CGI-I opracowano w celu oceny poprawy objawów psychiatrycznych u konkretnego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Składa się z pojedynczej pozycji ocenianej na siedmiostopniowej skali od 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w zakresie ogólnej poprawy objawów depresyjnych do zakończenia leczenia i po 3 miesiącach obserwacji w CGI-I.
tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Globalna skala oceny dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
CGAS to jednopunktowa skala od 1 do 100, która integruje psychologiczne, społeczne i akademickie funkcjonowanie dzieci jako miarę zaburzeń psychicznych. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w globalnym funkcjonującym CGAS do końca leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (SMFQ) – wersja dla młodzieży i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 0, co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 10, po 3 miesiącach obserwacji

SMFQ to 13-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych. Całkowity zakres to 0-26, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zgłaszana będzie zmiana od wartości początkowej objawów depresyjnych ocenianych przez nastolatków i rodziców w kwestionariuszu SMFQ do 10. tygodnia i po 3 miesiącach obserwacji oraz co tydzień w trakcie leczenia.

Dodatkowo w tym badaniu dodaliśmy również 14. pozycję, mającą na celu ocenę ryzyka samobójstwa. Pozycja ta nie jest wliczana do łącznej punktacji.

tydzień 0, co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 10, po 3 miesiącach obserwacji
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej, krótka (RCADS-S) – wersja dla nastolatków i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
RCADS-S, skrócona wersja Skali Lęku Spence Child, jest samoopisową miarą psychopatologii związanej z lękiem i depresją. W tym badaniu podaje się tylko podskale lęku, ponieważ objawy depresyjne są dokładnie mierzone innymi metodami. Całkowity zakres wynosi 0-45, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej objawów depresyjnych ocenianych przez nastolatków i rodziców na skali RCADS-S do końca leczenia i obserwacji po 3 miesiącach.
tydzień 0, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) – wersja dla nastolatków i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
ARI jest miarą drażliwości i upośledzenia z powodu drażliwości ocenianej przez rodziców i samoocenę. Całkowity zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości wyjściowej drażliwości i upośledzenia ocenianego przez nastolatków i rodziców z powodu drażliwości na ARI do końca leczenia i 3-miesięcznej obserwacji.
tydzień 0, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
ISI, krótka miara przesiewowa bezsenności, siedmioelementowa skala od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w problemach ze snem w ISI do końca leczenia po 3 miesiącach obserwacji.
tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego, wersja młodzieżowa (WSAS-Y) – wersja młodzieżowa i rodzicielska
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
WSAS-Y to oceniana przez rodziców i młodzież skala zaburzeń funkcjonowania w szkole, życiu codziennym, przyjacielskim i towarzyskim, rekreacji i hobby oraz rodzinie i bliskich związkach. Skala generuje globalny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia i funkcjonowania ocenionego przez nastolatka i rodziców na WSAS-Y zostanie zgłoszona pod koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
tydzień 0, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
Inwentarz Working Alliance, Short (WAI-S) - wersja dla nastolatków i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
WAI-S to skala mierząca postrzeganie przez uczestników współpracy roboczej z terapeutą. Całkowity zakres 12-84, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepiej działający sojusz. Opisowe dane na temat postrzeganego sojuszu roboczego uczestników z ich terapeutą lub z programem dla uczestników samodzielnie prowadzonego ICBT, na WAI-S zostaną zgłoszone na koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
Kidscreen-10 Index – wersja dla nastolatków i rodziców
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
Kidscreen-10 ocenia ogólną jakość życia nastolatków związaną ze zdrowiem. Całkowity zakres od 10 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem na ekranie Kidscreen-10 zostanie zgłoszona pod koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja behawioralna Skali Depresji – wersja skrócona (BADS-S)
Ramy czasowe: co tydzień podczas leczenia (od 1. do 10. tygodnia)

BADS-S przeznaczony jest do śledzenia zmian proponowanych mediatorów aktywacji behawioralnej, m.in. aktywacja i unikanie. Całkowity zakres wynosi od 0-54, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień aktywacji i niższy stopień unikania.

Zmiany podczas leczenia proponowanych mediatorów aktywacji behawioralnej na BADS-S będą zgłaszane dla interwencji ICBT.

co tydzień podczas leczenia (od 1. do 10. tygodnia)
Kwestionariusz Trimbos dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną (TiC-P)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji
TiC-P ocenia wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społeczeństwa, w tym na przykład elementy dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, leków, nieobecności w szkole i utraty produktywności rodziców. W niniejszym badaniu nie zostaną przeprowadzone żadne oceny ekonomiczne zdrowia. Instrument ten jest raczej włączony w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności w ramach przygotowań do planowanego większego badania z randomizacją i grupą kontrolną. Dlatego w tym badaniu nie zostaną podane żadne dane dotyczące TiC-P.
tydzień 0, tydzień 10, po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-03235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

3
Subskrybuj