Viabilidade da TCC pela Internet para Adolescentes com Depressão
Viabilidade da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adolescentes com depressão leve a moderada: um estudo piloto randomizado comparando ICBT guiada por terapeuta versus autoguiada versus tratamento usual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade controlado, randomizado, randomizado, de grupos paralelos, simples-cego, com o objetivo geral de desenvolver duas intervenções de terapia cognitivo-comportamental fornecidas pela Internet, guiadas por terapeutas e autoguiadas, para adolescentes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) leve a moderado e seus principais cuidadores.
Os pacientes podem ser encaminhados ou auto-encaminhados. Todos os potenciais participantes são inicialmente selecionados por telefone. Isto é seguido por uma avaliação de inclusão face a face. Os participantes elegíveis e que consentiram serão randomizados em um dos três braços do estudo; ICBT guiada por terapeuta, ICBT autoguiada ou TAU. Nos braços experimentais, os participantes, e. o adolescente e pelo menos um cuidador recebem 10 semanas de ativação comportamental (BA) guiada pelo terapeuta ou autoguiada pela Internet. No braço de controle, os participantes recebem tratamento como de costume nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (CAMHS) ou clínicas de cuidados primários. O desfecho primário será no acompanhamento de 3 meses.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do desenho do estudo e dos procedimentos do estudo, incluindo recrutamento, desistência, desistência e taxas de atrito. O objetivo secundário é (a) avaliar a aceitabilidade das intervenções ICBT em relação à satisfação do tratamento, credibilidade, eventos adversos relatados e uso do programa, (b) fornecer dados preliminares de eficácia clínica e (c) reunir informações qualitativas sobre a experiência de passar por ICBT para depressão na perspectiva de pacientes adolescentes, seus cuidadores e áreas potenciais para melhoria de futuras intervenções de ICBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TDM leve a moderado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed.
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos três braços de tratamento.
- Proficiência básica em sueco, tanto adolescente quanto cuidador participante
- Acesso regular a um computador desktop ou laptop conectado à internet, bem como a um celular para receber sms (um de cada é suficiente por família).
- Medicação estável com antidepressivos, estimulantes centrais e neurolépticos pelo menos 6 semanas antes da inclusão.
- No mínimo um cuidador capaz de coparticipar do tratamento.
Critério de exclusão:
- Risco imediato para si ou para os outros, exigindo atenção médica urgente, como tendência suicida ou comportamento autolesivo repetido.
- Outros transtornos psiquiátricos graves que requerem outras ações em primeira mão (p. diagnóstico de transtorno cerebral orgânico, deficiência intelectual, psicose, transtorno bipolar, transtorno alimentar ou dependência de álcool/substância;
- Problemas sociais atuais que requerem outras ações em primeira mão (por exemplo, bullying na escola, abuso e/ou negligência na família; ausência alta e prolongada da escola).
- CBT anterior para MDD nos últimos 12 meses antes da avaliação, para um mínimo de 3 sessões além de psicoeducação com um terapeuta qualificado nos 12 meses anteriores à avaliação.
- Uso atual de benzodiazepínicos.
- Um tratamento psicológico contínuo para qualquer outro transtorno psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ICBT guiado por terapeuta para depressão
Os participantes receberão CBT pela Internet com apoio do terapeuta. O tratamento consiste em 8 capítulos online com recursos interativos como vídeos e ilustrações, entregues em no máximo 10 semanas. O tratamento tem como foco principal a ativação comportamental. O adolescente e o cuidador recebem seus próprios programas separados e fazem login na plataforma de tratamento. O programa para pais também consiste em oito capítulos, incluindo psicoeducação sobre depressão e como apoiar o adolescente no tratamento. Os adolescentes e cuidadores têm contato regular com um terapeuta pessoal designado por meio de mensagens de texto escritas na plataforma. Os participantes normalmente estão em contato com seu terapeuta várias vezes por semana. O adolescente e o cuidador podem continuar acessando todos os módulos de tratamento durante todo o período de acompanhamento (3 meses), mas sem suporte do terapeuta. |
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental guiada por terapeuta para depressão em adolescentes
Os participantes serão encaminhados para um programa de terapia cognitivo-comportamental de 10 semanas, fornecido pela Internet, com apoio do terapeuta por meio de uma plataforma da Internet.
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EXPERIMENTAL: ICBT autoguiado para depressão
A ICBT autoguiada para depressão é idêntica à intervenção ICBT guiada pelo terapeuta, porém sem o apoio do terapeuta.
Para garantir a segurança do paciente, haverá instruções claras para os pacientes e cuidadores primários sobre como entrar em contato com a equipe do estudo em caso de problemas agudos, e haverá rotinas clínicas para detectar e gerenciar a deterioração ou tendências suicidas.
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Os participantes serão encaminhados para um programa de terapia cognitivo-comportamental de 10 semanas, fornecido pela Internet, sem suporte do terapeuta por meio de uma plataforma da Internet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes randomizados para TAU serão encaminhados para o CAMH local ou unidade de atenção primária para crianças e jovens e estarão livres para receber qualquer tratamento, seja psicossocial, médico ou a combinação de ambos.
O conteúdo do TAU e as técnicas de tratamento utilizadas serão monitorados.
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Os participantes randomizados para TAU serão encaminhados para o CAMH local ou unidade de atenção primária para crianças e jovens e estarão livres para receber qualquer tratamento, seja psicossocial, médico ou a combinação de ambos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R)
Prazo: semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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CDRS-R é uma entrevista clínica semi-estruturada, avaliando o nível de sintomatologia depressiva.
O intervalo total é de 17 a 113, com valores mais altos representando um resultado pior.
A alteração da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos no CDRS-R no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses será relatada.
O endpoint primário é de 3 meses de acompanhamento.
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semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de credibilidade e expectativa de tratamento - versão para pais e adolescentes
Prazo: semana 3
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Esta escala consiste em quatro questões qualitativas sobre a credibilidade do tratamento, perguntando o quão bem o tratamento é adequado para adolescentes com depressão, o quanto eles acreditam que este tratamento irá ajudá-lo, se e até que ponto eles recomendariam este tratamento a um amigo com depressão e como muita melhora que eles esperam do tratamento.
O intervalo total é de 4 a 20, com valores mais altos representando maior credibilidade.
A média na pontuação total de credibilidade do tratamento na "escala de credibilidade do tratamento" para cada grupo de tratamento na semana 3 será relatada.
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semana 3
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) - versão para pais e adolescentes
Prazo: semana 10, em 3 meses de seguimento
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O CSQ-8 é uma escala autoavaliada de 8 itens de 4 pontos, que mede diferentes aspectos da satisfação com o tratamento, por exemplo,
percepção da qualidade do tratamento, se o tratamento atendeu adequadamente às suas necessidades e satisfação geral.
O intervalo total é de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
A média dos escores de satisfação total no CSQ-8 para cada grupo de tratamento no final do tratamento e no acompanhamento será relatada.
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semana 10, em 3 meses de seguimento
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Necessidade de tratamento adicional - versão adolescente e pai
Prazo: semana 10, em 3 meses de seguimento
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Investigar se o participante se considera necessitado de tratamento adicional para sua depressão.
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semana 10, em 3 meses de seguimento
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ-20) - versão para pais e adolescentes
Prazo: semana 5, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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O NEQ-20 investiga os efeitos negativos dos tratamentos psicológicos dos participantes. O intervalo total é de 0 a 80, com valores mais altos representando um resultado pior. Dados descritivos sobre os efeitos negativos dos tratamentos no NEQ-20 serão relatados para os participantes randomizados para qualquer uma das intervenções ICBT no meio do tratamento, após o final do tratamento e em 3 meses de acompanhamento. |
semana 5, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Conclusão do tratamento
Prazo: semana 10
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A adesão em termos de número de capítulos concluídos para pacientes e seus pais, respectivamente, nas intervenções ICBT será relatada após 10 semanas.
Esses dados serão coletados da plataforma de TI que fornece as intervenções ICBT.
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semana 10
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Hora do terapeuta
Prazo: semana 1 a semana 10
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O tempo total do terapeuta por paciente por semana será relatado para as intervenções ICBT no final do estudo piloto.
Esses dados serão coletados da plataforma de TI que fornece as intervenções ICBT.
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semana 1 a semana 10
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Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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O CGI-S é desenvolvido para avaliar o grau de doença mental de um paciente específico em comparação com uma população específica de pacientes (por exemplo, com transtorno depressivo maior) em um determinado momento. Consiste em um único item avaliado em uma escala de sete pontos, variando de 1="sem sintomas" a 7="sintomas extremos". A mudança da linha de base na gravidade global dos sintomas depressivos no CGI-S no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses será relatada. |
semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: semana 10, em 3 meses de seguimento
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O CGI-I foi desenvolvido para avaliar a melhora dos sintomas psiquiátricos de um paciente específico em comparação com a linha de base.
Consiste em um único item avaliado em uma escala de sete pontos, variando de 1="melhorou muito" a 7="muito pior".
A mudança da linha de base na melhora global dos sintomas depressivos até o final do tratamento e em 3 meses de acompanhamento no CGI-I será relatada.
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semana 10, em 3 meses de seguimento
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Escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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O CGAS é uma escala de item único de 1 a 100 que integra o funcionamento psicológico, social e acadêmico em crianças como uma medida de distúrbio psiquiátrico.
Valores mais altos representam um resultado pior.
A mudança da linha de base no funcionamento global do CGAS até o final do tratamento e aos 3 meses de acompanhamento será relatada.
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semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ) - versão para pais e adolescentes
Prazo: semana 0, semanalmente da semana 1 à semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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O SMFQ é uma medida autorreferida de 13 itens de sintomas depressivos. O intervalo total é de 0 a 26, com valores mais altos representando um resultado pior. A mudança da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelos pais e adolescentes no SMFQ até a semana 10 e aos 3 meses de acompanhamento, e semanalmente durante o tratamento, será relatada. Além disso, para este estudo, também adicionamos um 14º item, destinado a avaliar o risco de suicídio. Este item não está incluído na pontuação total. |
semana 0, semanalmente da semana 1 à semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Ansiedade e Depressão Revisada para Crianças, curta (RCADS-S) - versão para pais e adolescentes
Prazo: semana 0, semana 10, 3 meses de acompanhamento
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O RCADS-S, uma versão abreviada da Spence Child Anxiety Scale, é uma medida de autorrelato de crianças e pais sobre psicopatologia relacionada à ansiedade e à depressão.
Apenas as subescalas de ansiedade são administradas neste estudo, uma vez que os sintomas depressivos são medidos minuciosamente por outras medidas.
O intervalo total é de 0 a 45, com valores mais altos representando um resultado pior.
A mudança da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelos pais e adolescentes no RCADS-S até o final do tratamento e aos 3 meses de acompanhamento será relatada.
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semana 0, semana 10, 3 meses de acompanhamento
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Índice de Reatividade Afetiva (IRA) - versão adolescente e pai
Prazo: semana 0, semana 10, 3 meses de acompanhamento
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ARI é uma medida de auto-avaliação de irritabilidade e prejuízo devido à irritabilidade.
O intervalo total é de 0 a 12, com valores mais altos representando um resultado pior.
A alteração da linha de base na irritabilidade e prejuízo avaliados pelos pais e adolescentes devido à irritabilidade no ARI até o final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses será relatada.
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semana 0, semana 10, 3 meses de acompanhamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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ISI, uma medida breve de triagem de insônia, uma escala de sete itens variando de 0 a 28 pontos, com valores mais altos representando um pior resultado.
A mudança da linha de base em problemas de sono no ISI até o final do tratamento em 3 meses de acompanhamento será relatada.
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semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Work and Social Adjustment Scale, versão jovem (WSAS-Y) - versão adolescente e pai
Prazo: semana 0, semana 10, 3 meses de acompanhamento
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WSAS-Y é uma escala avaliada por pais e adolescentes de funcionamento prejudicado na escola, vida cotidiana, amigos e vida social, recreação e hobbies e família e relacionamentos íntimos.
A escala gera uma pontuação global que varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
A alteração da linha de base no comprometimento e funcionamento avaliados pelo adolescente e pelos pais no WSAS-Y será relatada no final do tratamento e em 3 meses de acompanhamento.
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semana 0, semana 10, 3 meses de acompanhamento
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Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - versão para pais e adolescentes
Prazo: semana 10, 3 meses de acompanhamento
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O WAI-S é uma escala que mede a aliança de trabalho percebida pelos participantes com seu terapeuta.
Faixa total de 12-84, com pontuações mais altas indicando uma melhor aliança de trabalho.
Dados descritivos sobre a aliança de trabalho percebida dos participantes com seu terapeuta, ou com o programa para participantes do ICBT autoguiado, no WAI-S, serão relatados no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
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semana 10, 3 meses de acompanhamento
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Kidscreen-10 Index - versão adolescente e pai
Prazo: semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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O Kidscreen-10 avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde dos adolescentes.
Variação total de 10-50, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde geral no Kidscreen-10 será relatada no final do tratamento e em 3 meses de acompanhamento.
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semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação comportamental da Escala de Depressão - forma abreviada (BADS-S)
Prazo: semanalmente durante o tratamento (semana 1 a semana 10)
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O BADS-S foi projetado para rastrear alterações em mediadores propostos de ativação comportamental, por exemplo, ativação e evitação. A faixa total é de 0 a 54, com valores mais altos indicando maior grau de ativação e menor grau de evitação. Mudanças durante o tratamento em mediadores propostos de ativação comportamental no BADS-S serão relatadas para as intervenções ICBT. |
semanalmente durante o tratamento (semana 1 a semana 10)
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Questionário Trimbos para Custos Associados a Doenças Psiquiátricas (TiC-P)
Prazo: semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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O TiC-P avalia o uso de recursos de saúde e sociais, incluindo, por exemplo, itens sobre uso de recursos de saúde, medicamentos, absenteísmo escolar e perda de produtividade dos pais.
No presente estudo não serão realizadas avaliações econômicas em saúde.
Em vez disso, este instrumento é incluído para obter dados de viabilidade na preparação de um estudo controlado randomizado maior planejado.
Portanto, nenhum dado sobre TiC-P será relatado neste estudo.
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semana 0, semana 10, em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-03235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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