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Faisabilité de la TCC sur Internet pour les adolescents souffrant de dépression

27 octobre 2020 mis à jour par: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les adolescents souffrant de dépression légère à modérée : une étude pilote randomisée comparant l'ICBT guidé par un thérapeute à l'ICBT autoguidé par rapport au traitement habituel

Avant une étude contrôlée randomisée correctement alimentée, évaluant l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'ICBT, nous mènerons une étude pilote pour déterminer si la conception de l'essai est réalisable, si la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) est guidée par un thérapeute et autoguidée. est acceptable pour les adolescents souffrant de dépression et de fournir des données cliniques préliminaires sur l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de faisabilité contrôlé randomisé pilote en simple aveugle en groupes parallèles dans le but global de développer deux interventions de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet, guidées par un thérapeute et autoguidées, pour les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) léger à modéré et leur principal soignants.

Les patients peuvent être référés ou auto-référés. Tous les participants potentiels sont initialement sélectionnés par téléphone. Ceci est suivi d'une évaluation d'inclusion en face à face. Les participants éligibles et ayant consenti seront randomisés dans l'un des trois bras de l'essai ; ICBT guidé par un thérapeute, ICBT autoguidé ou TAU. Dans les bras expérimentaux, les participants, par ex. l'adolescent et au moins un soignant reçoivent 10 semaines d'activation comportementale (BA) guidée par un thérapeute ou autoguidée par Internet. Dans le groupe témoin, les participants reçoivent un traitement comme d'habitude au sein des services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) ou des cliniques de soins primaires. Le critère d'évaluation principal sera au suivi de 3 mois.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la conception de l'étude et des procédures d'essai, y compris les taux de recrutement, d'abandon, d'abandon et d'attrition. L'objectif secondaire est (a) d'évaluer l'acceptabilité des interventions ICBT en ce qui concerne la satisfaction du traitement, la crédibilité, les événements indésirables signalés et l'utilisation du programme, (b) de fournir des données cliniques préliminaires sur l'efficacité, et (c) de recueillir des informations qualitatives sur l'expérience de subir l'ICBT pour la dépression du point de vue des patients adolescents, de leurs soignants et des domaines potentiels d'amélioration des futures interventions ICBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de TDM léger à modéré selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd.
  • Disposé à être randomisé dans l'un des trois bras de traitement.
  • Compétence de base en suédois, à la fois adolescent et soignant participant
  • Accès régulier à un ordinateur fixe ou portable connecté à internet, ainsi qu'à un téléphone portable pour recevoir des sms (un de chaque suffit par famille).
  • Médication stable avec antidépresseurs, stimulants centraux et neuroleptiques au moins 6 semaines avant l'inclusion.
  • Au moins un soignant capable de co-participer au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Risque immédiat pour soi-même ou pour les autres, nécessitant une attention médicale urgente, comme un comportement suicidaire ou un comportement d'automutilation répété.
  • Autres troubles psychiatriques graves nécessitant d'autres actions de première main (par ex. diagnostic de trouble cérébral organique, de déficience intellectuelle, de psychose, de trouble bipolaire, de trouble de l'alimentation ou de dépendance à l'alcool/à une substance ;
  • Problèmes sociaux actuels nécessitant d'autres actions de première main (par ex. brimades à l'école, abus et/ou négligence dans la famille ; absence fréquente et prolongée de l'école).
  • TCC antérieure pour TDM au cours des 12 derniers mois précédant l'évaluation, pour un minimum de 3 séances autres que la psychoéducation avec un thérapeute qualifié dans les 12 mois précédant l'évaluation.
  • Utilisation actuelle des benzodiazépines.
  • Un traitement psychologique continu pour tout autre trouble psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ICBT guidé par un thérapeute pour la dépression

Les participants recevront une TCC par Internet avec le soutien d'un thérapeute. Le traitement se compose de 8 chapitres en ligne avec des fonctionnalités interactives sous forme de vidéos et d'illustrations, livrés sur un maximum de 10 semaines. Le traitement se concentre principalement sur l'activation comportementale.

L'adolescent et le soignant reçoivent leurs propres programmes séparés et se connectent à la plateforme de traitement. Le programme des parents comprend également huit chapitres, y compris la psychoéducation sur la dépression et comment soutenir leur adolescent en traitement.

Les adolescents et les soignants ont un contact régulier avec un thérapeute personnel assigné via des messages texte écrits sur la plateforme. Les participants sont généralement en contact avec leur thérapeute plusieurs fois par semaine. L'adolescent et l'aidant peuvent continuer à accéder à tous les modules de traitement pendant toute la période de suivi (3 mois), mais sans le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale guidée par un thérapeute sur Internet pour la dépression chez les adolescents
Les participants seront affectés à un programme de thérapie cognitivo-comportementale de 10 semaines sur Internet avec le soutien d'un thérapeute via une plateforme Internet.
EXPÉRIMENTAL: ICBT autoguidé pour la dépression
L'ICBT autoguidé pour la dépression est identique à l'intervention ICBT guidée par le thérapeute, mais sans le soutien du thérapeute. Pour assurer la sécurité des patients, il y aura des instructions claires aux patients et aux soignants primaires sur la façon d'entrer en contact avec l'équipe de l'étude en cas de problèmes aigus, et il y aura des routines cliniques pour détecter et gérer la détérioration ou les tendances suicidaires.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale autoguidée sur Internet pour la dépression chez les adolescents
Les participants seront affectés à un programme de thérapie cognitivo-comportementale de 10 semaines sur Internet sans l'aide d'un thérapeute via une plateforme Internet.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés au TAU seront référés au CAMH local ou à l'unité de soins primaires pour enfants et adolescents et seront libres de recevoir n'importe quel traitement, qu'il soit psychosocial, médical ou une combinaison des deux. Le contenu des TAU et les techniques de traitement utilisées seront surveillés.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés au TAU seront référés au CAMH local ou à l'unité de soins primaires pour enfants et adolescents et seront libres de recevoir n'importe quel traitement, qu'il soit psychosocial, médical ou une combinaison des deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - révisée (CDRS-R)
Délai: semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Le CDRS-R est un entretien semi-structuré avec un clinicien, évaluant le niveau de symptomatologie dépressive. La plage totale est de 17 à 113, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Le changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes dépressifs sur le CDRS-R à la fin du traitement et au suivi de 3 mois sera rapporté. Le critère principal est un suivi de 3 mois.
semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de crédibilité et d'attente du traitement - version adolescent et parent
Délai: semaine 3
Cette échelle se compose de quatre questions qualitatives sur la crédibilité du traitement, demandant dans quelle mesure le traitement convient aux adolescents souffrant de dépression, dans quelle mesure ils pensent que ce traitement l'aidera, si et dans quelle mesure ils recommanderaient ce traitement à un ami souffrant de dépression et comment beaucoup d'amélioration qu'ils attendent du traitement. La plage totale est de 4 à 20, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande crédibilité. La moyenne du score total de crédibilité du traitement sur "l'échelle de crédibilité du traitement" pour chaque groupe de traitement à la semaine 3 sera rapportée.
semaine 3
Le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - version adolescent et parent
Délai: semaine 10, à 3 mois de suivi
Le CSQ-8 est une échelle auto-évaluée en 8 points en 4 points, mesurant différents aspects de la satisfaction à l'égard du traitement, par ex. perception de la qualité du traitement, si le traitement répondait adéquatement à leurs besoins et à leur satisfaction globale. La plage totale est de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. La moyenne des scores de satisfaction totale sur le CSQ-8 pour chaque groupe de traitement à la fin du traitement et au suivi sera rapportée.
semaine 10, à 3 mois de suivi
Nécessité d'un traitement supplémentaire - version adolescent et parent
Délai: semaine 10, à 3 mois de suivi
Cherchez à savoir si le participant considère qu'il a besoin d'un traitement supplémentaire pour sa dépression.
semaine 10, à 3 mois de suivi
Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ-20) - version adolescent et parent
Délai: semaine 5, semaine 10, à 3 mois de suivi

NEQ-20 étudie les effets négatifs des traitements psychologiques sur les participants. La plage totale est de 0 à 80, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire.

Des données descriptives sur les effets négatifs des traitements sur le NEQ-20 seront rapportées pour les participants randomisés dans l'une ou l'autre des interventions ICBT à mi-traitement, après la fin du traitement et à 3 mois de suivi.
semaine 5, semaine 10, à 3 mois de suivi
Achèvement du traitement
Délai: semaine 10
L'adhésion en termes de nombre de chapitres complétés pour les patients et leurs parents respectivement dans les interventions ICBT sera rapportée après 10 semaines. Ces données seront collectées à partir de la plate-forme informatique qui délivre les interventions ICBT.
semaine 10
Temps du thérapeute
Délai: semaine 1 à semaine 10
Le temps total du thérapeute par patient et par semaine sera rapporté pour les interventions ICBT à la fin de l'étude pilote. Ces données seront collectées à partir de la plate-forme informatique qui délivre les interventions ICBT.
semaine 1 à semaine 10
Échelle d'impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi

Le CGI-S est développé pour évaluer le niveau de maladie mentale d'un patient spécifique par rapport à une population de patients particulière (par exemple, souffrant d'un trouble dépressif majeur) à un moment donné.

Il se compose d'un seul élément évalué sur une échelle de sept points allant de 1 = "aucun symptôme" à 7 = "symptômes extrêmes". Le changement par rapport au départ de la sévérité globale des symptômes dépressifs sur le CGI-S à la fin du traitement et à 3 mois de suivi sera rapporté.
semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: semaine 10, à 3 mois de suivi
CGI-I est développé pour évaluer l'amélioration des symptômes psychiatriques pour un patient spécifique par rapport à la ligne de base. Il se compose d'un seul élément évalué sur une échelle de sept points allant de 1 = "très bien amélioré" à 7 = "très bien pire". Le changement par rapport à la ligne de base de l'amélioration globale des symptômes dépressifs jusqu'à la fin du traitement et à 3 mois de suivi sur le CGI-I sera rapporté.
semaine 10, à 3 mois de suivi
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Le CGAS est une échelle de 1 à 100 à un seul élément qui intègre le fonctionnement psychologique, social et scolaire chez les enfants en tant que mesure des troubles psychiatriques. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Les changements entre le niveau de référence du fonctionnement global du CGAS et la fin du traitement et au suivi de 3 mois seront signalés.
semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ) - version adolescent et parent
Délai: semaine 0, hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 10, à 3 mois de suivi

Le SMFQ est une mesure autodéclarée en 13 points des symptômes dépressifs. La plage totale est de 0 à 26, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs évalués par les adolescents et les parents sur le SMFQ à la semaine 10 et au suivi de 3 mois, et chaque semaine pendant le traitement sera rapporté.

De plus, pour cet essai, nous avons également ajouté un 14e élément, visant à évaluer le risque de suicide. Cet élément n'est pas inclus dans le score total.
semaine 0, hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 10, à 3 mois de suivi
L'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants, courte (RCADS-S) - version pour adolescents et parents
Délai: semaine 0, semaine 10, suivi de 3 mois
Le RCADS-S, une version abrégée de l'échelle d'anxiété de l'enfant de Spence, est une mesure d'auto-évaluation de la psychopathologie liée à l'anxiété et à la dépression par les enfants et les parents. Seules les sous-échelles d'anxiété sont administrées dans cette étude, puisque les symptômes dépressifs sont mesurés de manière approfondie par d'autres mesures. La plage totale est de 0 à 45, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Le changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par les adolescents et les parents sur le RCADS-S jusqu'à la fin du traitement et à 3 mois de suivi sera signalé.
semaine 0, semaine 10, suivi de 3 mois
Indice de réactivité affective (ARI) - version adolescent et parent
Délai: semaine 0, semaine 10, suivi de 3 mois
L'IRA est une mesure de l'irritabilité et de la déficience due à l'irritabilité, autodéclarée par les parents et par eux-mêmes. La plage totale est de 0 à 12, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Le changement par rapport au départ de l'irritabilité évaluée par l'adolescent et les parents et la déficience due à l'irritabilité sur l'IRA à la fin du traitement, et au suivi de 3 mois seront signalés.
semaine 0, semaine 10, suivi de 3 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
ISI, une brève mesure de dépistage de l'insomnie, une échelle de sept éléments allant de 0 à 28 points, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Le changement entre le niveau de référence des problèmes de sommeil sur ISI et la fin du traitement à 3 mois de suivi sera signalé.
semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale, version jeune (WSAS-Y) - version adolescent et parent
Délai: semaine 0, semaine 10, suivi de 3 mois
Le WSAS-Y est une échelle d'évaluation par les parents et les adolescents des troubles du fonctionnement à l'école, dans la vie quotidienne, les amis et la vie sociale, les loisirs et les passe-temps, la famille et les relations proches. L'échelle génère un score global allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Le changement par rapport au départ dans la déficience et le fonctionnement évalués par les adolescents et les parents sur le WSAS-Y sera signalé à la fin du traitement et à 3 mois de suivi.
semaine 0, semaine 10, suivi de 3 mois
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - version adolescent et parent
Délai: semaine 10, suivi de 3 mois
Le WAI-S est une échelle mesurant l'alliance de travail perçue par les participants avec leur thérapeute. Gamme totale 12-84, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail. Des données descriptives sur l'alliance de travail perçue des participants avec leur thérapeute, ou avec le programme pour les participants à l'ICBT autoguidé, sur le WAI-S seront rapportées à la fin du traitement et à 3 mois de suivi.
semaine 10, suivi de 3 mois
Kidscreen-10 Index - version adolescent et parent
Délai: semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Kidscreen-10 évalue la qualité de vie générale des adolescents liée à la santé. Gamme totale de 10 à 50, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé générale sur le Kidscreen-10 sera signalé à la fin du traitement et à 3 mois de suivi.
semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation comportementale de l'échelle de dépression - forme courte (BADS-S)
Délai: hebdomadaire pendant le traitement (semaine 1 à semaine 10)

Le BADS-S est conçu pour suivre les changements dans les médiateurs proposés de l'activation comportementale, par ex. activation et évitement. La plage totale est de 0 à 54 avec des valeurs plus élevées indiquant un degré d'activation plus élevé et un degré d'évitement plus faible.

Les changements au cours du traitement dans les médiateurs proposés de l'activation comportementale sur le BADS-S seront signalés pour les interventions ICBT.
hebdomadaire pendant le traitement (semaine 1 à semaine 10)
Questionnaire Trimbos sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
Délai: semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi
Les TiC-P évaluent l'utilisation des ressources de santé et de la société, y compris par exemple des éléments sur l'utilisation des ressources de santé, les médicaments, l'absentéisme scolaire et la perte de productivité des parents. Dans la présente étude, aucune évaluation économique de la santé ne sera effectuée. Cet instrument est plutôt inclus pour obtenir des données de faisabilité en vue de la préparation d'une étude contrôlée randomisée plus vaste prévue. Par conséquent, aucune donnée sur le TiC-P ne sera rapportée dans cet essai.
semaine 0, semaine 10, à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-03235

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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