Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Internett-levert CBT for ungdom med depresjon

27. oktober 2020 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Gjennomførbarhet av internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med mild til moderat depresjon: en randomisert pilotstudie som sammenligner terapeutveiledet vs. selvveiledet ICBT vs. behandling som vanlig

Før en riktig drevet randomisert kontrollert studie, som evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten av ICBT, vil vi gjennomføre en pilotstudie for å undersøke om prøvedesignet er gjennomførbart, om terapeutveiledet og selvstyrt internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er akseptabelt for ungdom med depresjon og for å gi foreløpige kliniske effektdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind parallellgruppepilot randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie med det overordnede målet å utvikle to internettleverte kognitive atferdsterapiintervensjoner, terapeutveiledet og selvveiledet, for ungdom med mild til moderat alvorlig depressiv lidelse (MDD) og deres primære omsorgspersoner.

Pasienter kan enten henvises eller henvises selv. Alle potensielle deltakere blir først screenet via telefon. Dette etterfølges av en inkluderingsvurdering ansikt til ansikt. Deltakere som er kvalifisert og har samtykket vil bli randomisert til en av tre prøvearmer; terapeutveiledet ICBT, egenveiledet ICBT eller TAU. I forsøksarmene har deltakere bl.a. ungdommen og minst én omsorgsperson, mottar enten 10 uker med terapeutveiledet eller egenveiledet internett-levert atferdsaktivering (BA). I kontrollarmen får deltakerne behandling som vanlig innenfor Barne- og ungdomspsykisk helsetjeneste (CAMHS) eller primærhelseklinikker. Det primære endepunktet vil være ved 3-måneders oppfølging.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av studiedesignet og prøveprosedyrene, inkludert rekruttering, tilbaketrekking, frafall og avgang. Det sekundære målet er å (a) evaluere akseptabiliteten av ICBT-intervensjonene med hensyn til behandlingstilfredshet, troverdighet, rapporterte uønskede hendelser og programbruk, (b) å gi foreløpige kliniske effektdata, og (c) å samle kvalitativ informasjon om opplevelsen av å gjennomgå ICBT for depresjon fra perspektivet til ungdomspasienter, deres omsorgspersoner og potensielle områder for forbedring av fremtidige ICBT-intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av mild til moderat MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg.
  • Villig til å bli randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
  • Grunnleggende ferdigheter i svensk, både ungdom og deltakende omsorgsperson
  • Regelmessig tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin koblet til internett, samt en mobiltelefon for å motta sms (en av hver er nok per familie).
  • Stabil medisinering med antidepressiva, sentralstimulerende midler og nevroleptika minst 6 uker før inkludering.
  • Minimum en omsorgsperson som er i stand til å delta i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar risiko for seg selv eller andre, som krever akutt legehjelp, som suicidalitet eller gjentatt selvskadende oppførsel.
  • Andre alvorlige psykiatriske lidelser som krever andre handlinger ved første hånd (f. diagnose av organisk hjernesykdom, intellektuell funksjonshemming, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol/rusavhengighet;
  • Aktuelle sosiale problemer som krever andre handlinger ved første hånd (f.eks. mobbing i skolen, overgrep og/eller omsorgssvikt i familien; høyt og langvarig fravær fra skolen).
  • Tidligere CBT for MDD innen de siste 12 månedene før vurdering, for minimum 3 økter utenom psykoedukasjon med en kvalifisert terapeut innen 12 måneder før vurdering.
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner.
  • En pågående psykologisk behandling for enhver annen psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Terapeutveiledet ICBT for depresjon

Deltakerne vil motta internettlevert CBT med terapeutstøtte. Behandlingen består av 8 nettkapitler med interaktive funksjoner som videoer og illustrasjoner, levert over maks 10 uker. Behandlingen har hovedfokus på atferdsaktivering.

Ungdommen og omsorgspersonen får egne separate programmer og innlogging til behandlingsplattformen. Foreldreprogrammet består også av åtte kapitler, inkludert psykoedukasjon om depresjon og hvordan man kan støtte sin ungdom i behandling.

Ungdommene og omsorgspersonene har jevnlig kontakt med personlig oppnevnt behandler via skriftlige tekstmeldinger i plattformen. Deltakerne er vanligvis i kontakt med sin terapeut flere ganger i uken. Ungdom og omsorgsperson kan fortsatt ha tilgang til alle behandlingsmoduler i hele oppfølgingsperioden (3 måneder), men uten terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi for depresjon hos ungdom
Deltakerne vil bli tildelt et 10 ukers internettlevert kognitiv atferdsterapiprogram med terapeutstøtte via en internettplattform.
EKSPERIMENTELL: Selvveiledet ICBT for depresjon
Den selvstyrte ICBT for depresjon er identisk med den terapeutstyrte ICBT-intervensjonen, men uten terapeutens støtte. For å ivareta pasientsikkerheten vil det være klare instruksjoner til pasienter og primærpleiere hvordan de kan komme i kontakt med studieteamet ved akutte problemer, og det vil være kliniske rutiner for å oppdage og håndtere forverring eller selvmordstendenser.
Atferdsmessig: Selvstyrt internettlevert kognitiv atferdsterapi for depresjon hos ungdom
Deltakerne vil bli tildelt et 10 ukers internettlevert kognitiv atferdsterapiprogram uten terapeutstøtte via en internettplattform.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som er randomisert til TAU, vil bli henvist til den lokale CAMHs eller primæravdelingen for barn og unge og vil stå fritt til å motta enhver behandling, enten psykososial, medisinsk eller kombinasjonen av begge. Innholdet i TAU og behandlingsteknikker som brukes, vil bli overvåket.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til TAU, vil bli henvist til den lokale CAMHs eller primæravdelingen for barn og unge og vil stå fritt til å motta enhver behandling, enten psykososial, medisinsk eller kombinasjonen av begge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
CDRS-R er et semistrukturert klinikerintervju som vurderer nivået av depressiv symptomatologi. Totalt område er 17-113, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer på CDRS-R ved avsluttet behandling, og ved 3 måneders oppfølging vil bli rapportert. Primært endepunkt er 3 måneders oppfølging.
uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og forventningsskala - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 3
Denne skalaen består av fire kvalitative spørsmål om behandlingens troverdighet, som spør hvor godt behandlingen passer ungdom med depresjon, hvor mye de tror denne behandlingen vil hjelpe ham/henne, om og i hvilken grad de vil anbefale denne behandlingen til en venn med depresjon og hvordan mye forbedring de forventer av behandlingen. Total rekkevidde er 4-20, med høyere verdier som representerer høyere troverdighet. Gjennomsnitt i total behandlings-troverdighetsscore på "Treatment credibility scale" for hver behandlingsgruppe i uke 3 vil bli rapportert.
uke 3
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 10, ved 3 måneders oppfølging
CSQ-8 er en 8-punkts selvvurdert 4-punkts skala, som måler ulike aspekter av tilfredshet med behandlingen, f.eks. oppfatning av kvaliteten på behandlingen, dersom behandlingen i tilstrekkelig grad dekket deres behov og generelle tilfredshet. Totalt område er 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Gjennomsnittlig total tilfredshetsscore på CSQ-8 for hver behandlingsgruppe ved behandlingsslutt og ved oppfølging vil bli rapportert.
uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Behov for videre behandling - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Undersøk om deltakeren anser seg som behov for videre behandling for sin depresjon.
uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) – ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 5, uke 10, ved 3 måneders oppfølging

NEQ-20 undersøker deltakernes negative effekter av psykologiske behandlinger. Totalt område er 0-80, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.

Beskrivende data om negative effekter av behandlinger på NEQ-20 vil bli rapportert for deltakere som er randomisert til en av ICBT-intervensjonene midt i behandlingen, etter avsluttet behandling og ved 3 måneders oppfølging.
uke 5, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Behandlingsavslutning
Tidsramme: uke 10
Overholdelse når det gjelder antall fullførte kapitler for henholdsvis pasienter og deres foreldre i ICBT-intervensjonene vil bli rapportert etter 10 uker. Disse dataene vil bli samlet inn fra IT-plattformen som leverer ICBT-intervensjonene.
uke 10
Terapeut tid
Tidsramme: uke 1 til uke 10
Total terapeuttid per pasient i uken vil bli rapportert for ICBT-intervensjonene ved slutten av pilotstudien. Disse dataene vil bli samlet inn fra IT-plattformen som leverer ICBT-intervensjonene.
uke 1 til uke 10
Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Tidsramme: uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging

CGI-S er utviklet for å vurdere hvor psykisk syk en spesifikk pasient sammenlignet med en bestemt pasientpopulasjon (f.eks. med alvorlig depressiv lidelse) på et bestemt tidspunkt.

Den består av ett enkelt element vurdert på en syv-punkts skala som strekker seg fra 1="ingen symptomer" til 7="ekstremsymptomer". Endring fra baseline i global alvorlighetsgrad av depressive symptomer på CGI-S ved avsluttet behandling og etter 3 måneders oppfølging vil bli rapportert.
uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: uke 10, ved 3 måneders oppfølging
CGI-I er utviklet for å vurdere forbedring av psykiatriske symptomer for en spesifikk pasient sammenlignet med baseline. Den består av ett enkelt element vurdert på en syv-punkts skala som strekker seg fra 1="veldig mye forbedret" til 7="veldig mye dårligere". Endring fra baseline i global bedring av depressive symptomer til avsluttet behandling og etter 3 måneders oppfølging av CGI-I vil bli rapportert.
uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Barnas globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
CGAS er en enkelt element 1-100 skala som integrerer psykologisk, sosial og akademisk funksjon hos barn som et mål på psykiatrisk forstyrrelse. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline i globalt fungerende CGAS til slutten av behandlingen og etter 3 måneders oppfølging vil bli rapportert.
uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 0, ukentlig fra uke 1 til uke 10, ved 3 måneders oppfølging

SMFQ er et 13-elements selvrapportert mål på depressive symptomer. Totalt område er 0-26, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline i ungdoms- og foreldrevurderte depressive symptomer på SMFQ til uke 10 og ved 3 måneders oppfølging og ukentlig under behandlingen vil bli rapportert.

I tillegg, for denne rettssaken, har vi også lagt til et 14. element, rettet mot å vurdere selvmordsrisiko. Dette elementet er ikke inkludert i totalpoengsummen.
uke 0, ukentlig fra uke 1 til uke 10, ved 3 måneders oppfølging
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale, kort (RCADS-S) -ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 0, uke 10, 3 måneders oppfølging
RCADS-S, en forkortet versjon av Spence Child Anxiety Scale, er et barn og foreldre selvrapporteringsmål for angst- og depresjonsrelatert psykopatologi. Kun angstsubskalaene administreres i denne studien, siden depressive symptomer måles grundig med andre mål. Totalt område er 0-45, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline i ungdoms- og foreldrevurderte depressive symptomer på RCADS-S til slutten av behandlingen og etter 3 måneders oppfølging vil bli rapportert.
uke 0, uke 10, 3 måneders oppfølging
Affective Reactivity Index (ARI) - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 0, uke 10, 3 måneders oppfølging
ARI er et foreldre- og selvvurdert mål på irritabilitet og svekkelse på grunn av irritabilitet. Totalt område er 0-12, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline i ungdoms- og foreldrevurdert irritabilitet og svekkelse på grunn av irritabilitet på ARI til avsluttet behandling, og etter 3 måneders oppfølging vil bli rapportert.
uke 0, uke 10, 3 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
ISI, et kort screeningmål for søvnløshet, en syv-elements skala fra 0 til 28 poeng, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline i søvnproblemer på ISI til avsluttet behandling ved 3 måneders oppfølging vil bli rapportert.
uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Arbeids- og sosial tilpasningsskala, ungdomsversjon (WSAS-Y) - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 0, uke 10, 3 måneders oppfølging
WSAS-Y er en foreldre- og ungdomsvurdert skala over nedsatt funksjonsevne i skolen, hverdagen, venner og sosialt liv, rekreasjon og hobbyer og familie og nære relasjoner. Skalaen genererer en global poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. Endring fra baseline i ungdoms- og foreldrevurdert svekkelse og funksjon på WSAS-Y vil bli rapportert ved slutten av behandlingen og ved 3 måneders oppfølging.
uke 0, uke 10, 3 måneders oppfølging
Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 10, 3 måneders oppfølging
WAI-S er skalaen som måler deltakernes oppfattelse av samarbeid med sin terapeut. Totalt område 12-84, med høyere poengsum som indikerer en bedre fungerende allianse. Beskrivende data om deltakernes opplevde arbeidsallianse med sin terapeut, eller med programmet for deltakere i den selvveilede ICBT, på WAI-S vil bli rapportert ved avsluttet behandling og ved 3-måneders oppfølging.
uke 10, 3 måneders oppfølging
Kidscreen-10 Index - ungdoms- og foreldreversjon
Tidsramme: uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
Kidscreen-10 vurderer ungdommens generelle helserelaterte livskvalitet. Totalt spenner fra 10-50, med høyere verdier som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Endring fra baseline i generell helserelatert livskvalitet på Kidscreen-10 vil bli rapportert ved slutten av behandlingen og ved 3 måneders oppfølging.
uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsaktivering av depresjonsskala - kortform (BADS-S)
Tidsramme: ukentlig under behandling (uke 1 til uke 10)

BADS-S er designet for å spore endringer i foreslåtte mediatorer for atferdsaktivering, f.eks. aktivering og unngåelse. Totalt område er fra 0-54 med høyere verdier som indikerer høyere grad av aktivering og lavere grad av unngåelse.

Endringer under behandling i foreslåtte mediatorer av atferdsaktivering på BADS-S vil bli rapportert for ICBT-intervensjonene.
ukentlig under behandling (uke 1 til uke 10)
Trimbos spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging
TiC-P vurderer helsevesenet og samfunnsmessig ressursbruk, inkludert for eksempel elementer om helseressursbruk, medisiner, skolefravær og tap av foreldres produktivitet. I denne studien vil det ikke bli utført helseøkonomiske evalueringer. Snarere er dette instrumentet inkludert for å få gjennomførbarhetsdata som forberedelse til en planlagt større randomisert kontrollert studie. Derfor vil ingen data om TiC-P bli rapportert i denne studien.
uke 0, uke 10, ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-03235

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere