うつ病の青年に対するインターネット配信CBTの実現可能性
軽度から中等度のうつ病の青年に対するインターネット配信認知行動療法の実現可能性: セラピストによる誘導と自己誘導の ICBT と通常の治療を比較するランダム化パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
軽度から中等度の大うつ病性障害 (MDD) とその主要なうつ病の青年向けに、セラピスト主導型とセルフガイド型の 2 つのインターネット配信認知行動療法の介入を開発することを全体的な目的とする、単一盲検並行群パイロット無作為化制御実現可能性試験。介護者。
患者は、紹介または自己紹介のいずれかです。 すべての潜在的な参加者は、最初に電話でスクリーニングされます。 これに続いて、対面での包含評価が行われます。 適格で同意した参加者は、3 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。セラピスト誘導ICBT、自己誘導ICBTまたはTAU。 実験アームでは、参加者。思春期の若者と少なくとも 1 人の介護者は、10 週間のセラピスト主導またはセルフガイドのインターネット配信行動活性化 (BA) を受けます。 対照群では、参加者は、児童および青年精神保健サービス (CAMHS) またはプライマリ ケア クリニック内で通常どおり治療を受けます。 主要エンドポイントは、3 か月のフォローアップになります。
主な目的は、研究デザインと試験手順の実現可能性を評価することです。これには、募集、撤退、脱落、および減少率が含まれます。 二次的な目的は、(a) 治療の満足度、信頼性、報告された有害事象、およびプログラムの使用に関して、ICBT 介入の許容性を評価すること、(b) 予備的な臨床効果データを提供すること、および (c) 以下に関する定性的な情報を収集することです。思春期の患者、その介護者、および将来の ICBT 介入の改善の可能性がある領域の観点から、うつ病の ICBT を受けた経験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11330
- Child and Adolescent Psychiatry Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による軽度から中等度のMDDの一次診断。
- -3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられることを望んでいます。
- 思春期および参加型介護者の両方のスウェーデン語の基本的な習熟度
- インターネットに接続されたデスクトップまたはラップトップ コンピューターへの定期的なアクセス、および SMS を受信するための携帯電話 (家族ごとに 1 台で十分です)。
- -抗うつ薬、中枢刺激薬、および神経弛緩薬による安定した投薬は、含める前に少なくとも6週間。
- 治療に参加できる最低 1 人の介護者。
除外基準:
- 自傷行為や自傷行為の繰り返しなど、緊急の医療処置を必要とする、自己または他者への差し迫ったリスク。
- 他のアクションを直接必要とするその他の重度の精神障害 (例: 脳の器質障害、知的障害、精神病、双極性障害、摂食障害、またはアルコール/物質依存症の診断;
- 他のアクションを直接必要とする現在の社会問題 (例: 学校でのいじめ、家族での虐待および/またはネグレクト。学校を頻繁に長期欠席する）。
- -評価前の過去12か月以内のMDDの以前のCBT、評価前の12か月以内の資格のあるセラピストによる心理教育以外の最低3セッション。
- ベンゾジアゼピンの現在の使用。
- 他の精神障害に対する進行中の心理療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病に対するセラピスト主導のICBT
参加者は、セラピストのサポートとともにインターネット配信の CBT を受け取ります。 治療は、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能を備えた 8 つのオンライン チャプターで構成され、最大 10 週間にわたって配信されます。 治療は、行動の活性化に主な焦点を当てています。 青少年と介護者には、それぞれ別のプログラムと治療プラットフォームへのログインが提供されます。 親プログラムも 8 つの章で構成されており、うつ病に関する心理教育や、思春期の若者の治療をサポートする方法などを紹介しています。 青少年と介護者は、プラットフォームに書かれたテキスト メッセージを介して、担当のセラピストと定期的に連絡を取り合っています。 参加者は通常、週に数回セラピストと連絡を取ります。 青少年と介護者は、フォローアップ期間全体 (3 か月) の間、すべての治療モジュールにアクセスし続けることができますが、セラピストのサポートは必要ありません。 |
参加者は、インターネットプラットフォームを介してセラピストのサポートを受けながら、10 週間のインターネット配信認知行動療法プログラムに割り当てられます。
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実験的：うつ病のためのセルフガイドICBT
うつ病に対する自己誘導型 ICBT は、セラピスト誘導型 ICBT 介入と同じですが、セラピストのサポートはありません。
患者の安全を確保するために、急性の問題が発生した場合に研究チームと連絡を取る方法が患者と主介護者に明確に指示され、悪化や自殺傾向を検出して管理するための臨床ルーチンが用意されます。
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参加者は、インターネットプラットフォームを介したセラピストのサポートなしで、10週間のインターネット配信認知行動療法プログラムに割り当てられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療（TAU）
TAU に無作為に割り付けられた参加者は、地元の CAMH または子供と若者のためのプライマリ ケア ユニットに紹介され、心理社会的、医学的、または両方の組み合わせのいずれかの治療を受けることができます。
TAUの内容と使用される治療技術が監視されます。
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TAU に無作為に割り付けられた参加者は、地元の CAMH または子供と若者のためのプライマリ ケア ユニットに紹介され、心理社会的、医学的、または両方の組み合わせのいずれかの治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のうつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠：0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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CDRS-R は、抑うつ症状のレベルを評価する、半構造化された臨床医のインタビューです。
合計範囲は 17 ～ 113 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
治療終了時および 3 か月後のフォローアップ時の CDRS-R の抑うつ症状の重症度のベースラインからの変化が報告されます。
主要評価項目は 3 か月のフォローアップです。
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0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性と期待のスケール - 思春期と親のバージョン
時間枠：3週目
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この尺度は、治療の信頼性に関する 4 つの質的質問で構成されており、治療がうつ病の思春期の若者にどの程度適しているか、この治療が青年/彼女にどの程度役立つと信じているか、うつ病の友人にこの治療をどの程度勧めるか、どの程度勧めるか、どのように勧めるかを尋ねます。彼らが治療から期待する多くの改善。
合計範囲は 4 ～ 20 で、値が大きいほど信頼性が高いことを表します。
3週目における各治療群の「治療信頼性尺度」における総治療信頼性スコアの平均を報告する。
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3週目
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クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) - 思春期と親のバージョン
時間枠：10 週目、3 か月のフォローアップ時
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CSQ-8 は、治療に対する満足度のさまざまな側面を測定する 8 項目の自己評価 4 段階スケールです。
治療が彼らのニーズと全体的な満足度に適切に対応している場合、治療の質の認識。
合計範囲は 8 ～ 32 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します。
治療終了時およびフォローアップ時の各治療群の CSQ-8 の合計満足度スコアの平均が報告されます。
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10 週目、3 か月のフォローアップ時
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さらなる治療の必要性 - 思春期と親のバージョン
時間枠：10 週目、3 か月のフォローアップ時
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参加者がうつ病のさらなる治療が必要であると考えているかどうかを調査します。
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10 週目、3 か月のフォローアップ時
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負の影響アンケート (NEQ-20) - 思春期と親のバージョン
時間枠：5 週目、10 週目、3 か月後のフォローアップ時
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NEQ-20 は、参加者の心理療法の悪影響を調査します。 合計範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど結果が悪くなります。 NEQ-20に対する治療の悪影響に関する記述データは、治療中、治療終了後、および3か月のフォローアップ時にICBT介入のいずれかにランダム化された参加者について報告されます。 |
5 週目、10 週目、3 か月後のフォローアップ時
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治療完了
時間枠：10週目
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ICBT介入における患者とその両親のそれぞれの完了した章の数に関するアドヒアランスは、10週間後に報告されます。
このデータは、ICBT 介入を提供する IT プラットフォームから収集されます。
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10週目
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セラピストタイム
時間枠：1週目から10週目
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パイロット研究の終了時に、ICBT介入について、1週間の患者あたりのセラピストの合計時間が報告されます。
このデータは、ICBT 介入を提供する IT プラットフォームから収集されます。
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1週目から10週目
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Clinical Global Impression Scale - 重症度 (CGI-S)
時間枠：0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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CGI-S は、特定の患者集団 (大うつ病性障害など) と比較して、特定の患者がどの程度精神病であるかを特定の時点で評価するために開発されました。 これは、1 =「症状なし」から 7 =「極度の症状」までの 7 段階で評価された 1 つの項目で構成されています。 治療終了時のCGI-Sでの抑うつ症状の全体的な重症度のベースラインからの変化、および3か月のフォローアップが報告されます。 |
0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：10 週目、3 か月のフォローアップ時
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CGI-I は、ベースラインと比較して特定の患者の精神症状の改善を評価するために開発されました。
これは、1 =「非常に改善された」から 7 =「非常に悪い」までの 7 段階で評価された 1 つの項目で構成されています。
抑うつ症状の全体的な改善のベースラインから治療終了までの変化、およびCGI-Iの3か月後の追跡調査で報告されます。
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10 週目、3 か月のフォローアップ時
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こども総合評価尺度（CGAS）
時間枠：0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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CGAS は、精神障害の尺度として、子供の心理的、社会的、および学問的機能を統合する 1 から 100 までの単一項目の尺度です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
全体的に機能する CGAS のベースラインから治療終了までの変化、および 3 か月後のフォローアップが報告されます。
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0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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気分と感情の簡易アンケート (SMFQ) - 思春期と親のバージョン
時間枠：0 週目、1 週目から 10 週目まで毎週、3 か月のフォローアップ時
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SMFQ は、抑うつ症状の 13 項目の自己申告尺度です。 合計範囲は 0 ～ 26 で、値が高いほど結果が悪くなります。 SMFQの思春期および親に評価された抑うつ症状のベースラインから10週目および3か月のフォローアップ時までの変化、および治療中の毎週の変化が報告されます。 さらに、この試験では、自殺リスクを評価することを目的とした 14 番目の項目も追加しました。 この項目は合計点には含まれません。 |
0 週目、1 週目から 10 週目まで毎週、3 か月のフォローアップ時
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度、短い (RCADS-S) - 思春期と親のバージョン
時間枠：0週、10週、3ヶ月フォローアップ
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Spence Child Anxiety Scale の短縮版である RCADS-S は、不安およびうつ病に関連する精神病理の子供と親の自己申告尺度です。
抑うつ症状は他の手段によって徹底的に測定されるため、この研究では不安サブスケールのみが管理されます。
合計範囲は 0 ～ 45 で、値が高いほど結果が悪くなります。
RCADS-Sの思春期および親に評価された抑うつ症状のベースラインから治療終了までの変化、および3か月の追跡調査で報告されます。
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0週、10週、3ヶ月フォローアップ
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情動反応指数 (ARI) - 思春期および親バージョン
時間枠：0週、10週、3ヶ月フォローアップ
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ARI は、過敏性と過敏性による機能障害の親および自己評価尺度です。
合計範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど結果が悪くなります。
思春期および親が評価した過敏性およびARIの過敏性による障害のベースラインから治療終了までの変化、および3か月のフォローアップでの変化が報告されます。
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0週、10週、3ヶ月フォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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ISI、不眠症の簡単なスクリーニング尺度、0 ～ 28 ポイントの範囲の 7 項目スケールで、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
ISI の睡眠障害のベースラインから 3 か月のフォローアップでの治療終了までの変化が報告されます。
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0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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仕事と社会の適応尺度、青少年版 (WSAS-Y) - 思春期と親のバージョン
時間枠：0週、10週、3ヶ月フォローアップ
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WSAS-Y は、学校、日常生活、友人と社会生活、レクリエーションと趣味、家族と親密な関係における機能障害の、親と思春期の評価尺度です。
スケールは 0 ～ 40 の範囲のグローバル スコアを生成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
思春期および親が評価した障害および WSAS-Y での機能のベースラインからの変化は、治療の終了時および 3 か月のフォローアップ時に報告されます。
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0週、10週、3ヶ月フォローアップ
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Working Alliance Inventory, Short (WAI-S) - 思春期および親バージョン
時間枠：10週目、3ヶ月フォローアップ
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WAI-S は、参加者がセラピストと協力して作業を行っていると認識したことを測定するスケールです。
合計範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど連携が良好であることを示します。
WAI-S に関する参加者のセラピストまたは自己誘導型 ICBT の参加者向けプログラムとの協力関係に関する記述データは、治療終了時および 3 か月後のフォローアップ時に報告されます。
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10週目、3ヶ月フォローアップ
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Kidscreen-10 インデックス - 思春期と親のバージョン
時間枠：0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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Kidscreen-10 は、青少年の一般的な健康関連の生活の質を評価します。
合計範囲は 10 ～ 50 で、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
Kidscreen-10 での一般的な健康関連の QOL のベースラインからの変化は、治療終了時と 3 か月のフォローアップ時に報告されます。
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0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スケールの行動活性化 - 短い形式 (BADS-S)
時間枠：治療中は毎週 (第 1 週から第 10 週)
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BADS-S は、行動活性化の提案されたメディエーターの変化を追跡するように設計されています。 活性化と回避。 合計範囲は 0 ～ 54 で、値が大きいほど活性度が高く、回避度が低いことを示します。 BADS-S の行動活性化の提案されたメディエーターの治療中の変化は、ICBT 介入について報告されます。 |
治療中は毎週 (第 1 週から第 10 週)
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos アンケート (TiC-P)
時間枠：0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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TiC-P は、医療資源の使用、投薬、不登校、親の生産性の低下に関する項目など、医療および社会資源の使用を評価します。
本研究では、健康経済評価は行われません。
むしろ、この手段は、計画されたより大規模な無作為対照研究の準備において実現可能性データを得るために含まれています。
したがって、この試験では TiC-P に関するデータは報告されません。
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0週目、10週目、フォローアップ3ヶ月時
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-03235
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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