위암, 위식도접합부암, 결장직장암 및 췌장암을 포함한 MUC17 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 199에 대한 연구
2025년 10월 10일 업데이트: Amgen
위암, 위식도접합부암, 결장직장암 및 췌장암을 포함한 MUC17 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 반감기 연장 이중특이성 T 세포 관여자 AMG 199의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 글로벌 1상 연구
성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
AMG 199는 새로운 반감기 연장(HLE) 이중특이성 T 세포 참여자(BiTE®) 분자로, T 세포를 MUC17 발현 세포로 유도하도록 설계되었습니다. 이것은 위암, 위식도 접합부(GEJ), 결장직장암 및 췌장암을 포함하여 MUC17 양성 고형 종양을 가진 성인 피험자를 대상으로 한 최초의 인간 연구입니다. 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성, 약력학(PD), 상관 바이오마커 분석 및 면역원성을 평가하기 위한 추가 탐색 목표 포함.
1차 종료점은 성인 피험자에서 AMG 199의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD 및 RP2D를 결정하는 것입니다. 2차 종료점은 AMG 199의 PK 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
• MUC17에 대해 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 위 선암종 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 피험자. 피험자는 백금, 플루오로피리미딘, 니볼루맙(백금 및 플루오로피리미딘과 병용), 탁산 또는 이리노테칸 및 승인된 혈관 내피 세포 요법을 포함하는 2개 이상의 이전 표준 전신 요법 라인에 대해 불응성이거나 재발했어야 합니다. 성장 인자 수용체(VEGFR) 항체/티로신 키나제 억제제(TKI).
또는
• 조직학적 또는 세포학적으로 MUC17 양성인 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 결장직장암이 확인된 피험자. 피험자는 표준 전신 요법의 최소 2개 및 최대 5개 라인 이후에 불응성이거나 재발했어야 합니다. 치료에는 승인된 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 항체(임상적으로 적절한 경우) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체(키얼스틴 쥐 육종[KRAS]/신경모세포종 RAS 바이러스 종양유전자 동족체[NRAS]/v-Raf 쥐과 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B1[BRAF] 야생형 종양).
또는
- MUC17에 대해 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 췌관 선암종을 가진 피험자. 피험자는 표준 전신 요법의 최소 1회에서 최대 3회까지의 이전 라인 이후에 불응성이거나 재발했어야 합니다.
- 위 선암종 및 GEJ 선암종: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 지시 요법에 적격인 대상체, 이전 전신 요법은 위암 치료에 대해 승인된 HER2 표적 항체를 가져야 합니다. 현미부수체 불안정성 높음(MSI H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 종양이 있는 피험자의 경우 이전 치료 라인에 승인된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 차단 항체가 포함되어야 합니다.
또는
- 결장직장암: MSI H 또는 dMMR 종양이 있는 피험자의 경우 이전 치료 라인에 승인된 PD-1 차단 항체가 포함되어야 합니다. BRAF V600E 돌연변이 양성 종양을 가진 피험자의 경우 이전 치료 라인에 BRAF 억제제가 포함되어야 합니다.
- 앞서 언급한 치료 옵션이 의학적으로 적절하지 않은 경우 대상자도 포함될 수 있습니다. 이러한 경우, 고형 종양에 대해 요구되는 선행 요법이 의학적으로 적절하지 않은 이유(들)를 피험자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화해야 합니다. 앞서 언급한 치료 옵션을 사용할 수 없거나 액세스할 수 없는 경우 대상자도 포함될 수 있습니다.
- 용량 확장에만 해당: 스크리닝 스캔 3개월 이내에 생검을 받지 않은 측정 가능한 ≥ 10mm 병변이 하나 이상 있는 피험자. 이 병변은 연구 중 언제든지 생검할 수 없습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 첫 투여 시작 후 4주 이내의 모든 항암 요법 또는 면역 요법.
- 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 또는 척수 압박.
- 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환. AMG 199의 첫 투여 전 3개월 이상 치료를 중단하고, 자가면역 장애로 인한 재발 가능성이 낮고, 조사자와 Amgen Medical Monitor 간에 합의가 있는 경우 대상체가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 탐색 단계
연구의 용량 탐색 단계에서는 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)을 사용하여 AMG 199의 MTD(최대 허용 용량)를 추정합니다.
RP2D(Recommended Phase 2 Dose)는 MTD에 도달하기 전에 새로운 안전성, 효능 및 PD(약력학) 데이터를 기반으로 식별될 수 있습니다.
새로운 PK(약동학) 및 안전성 데이터를 기반으로 대체 투여 일정을 탐색할 수 있습니다.
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AMG 199는 T 세포를 MUC17 발현 세포로 향하게 하도록 설계된 BiTE® 분자입니다.
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실험적: 용량 확장 단계
용량 확장 단계는 MTD 또는 RP2D에서 안전성, PK, PD를 확인하고 추가 안전성 및 유효성 데이터를 확보하고 상관 바이오마커 분석을 가능하게 하기 위해 수행된다.
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AMG 199는 T 세포를 MUC17 발현 세포로 향하게 하도록 설계된 BiTE® 분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 3 년
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성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
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3 년
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치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 3 년
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성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
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3 년
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치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 3 년
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성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
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3 년
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활력 징후의 변화가 있는 피험자 수
기간: 3 년
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성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
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3 년
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임상 실험실 테스트에서 변화가 있는 피험자 수
기간: 3 년
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성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
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3 년
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심전도(ECG) 변화가 있는 피험자 수
기간: 3 년
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성인 피험자에서 AMG 199의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMG 199의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 3 년
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AMG 199의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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3 년
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AMG 199의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 3 년
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AMG 199의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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3 년
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AMG 199의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3 년
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AMG 199의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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3 년
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AMG 199의 다중 투여 후 축적
기간: 3 년
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AMG 199의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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3 년
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AMG 199의 반감기(t1/2)
기간: 3 년
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AMG 199의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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3 년
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고형 종양(RECIST) 1.1 및 iRECIST의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR).
기간: 3 년
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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3 년
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응답 기간(DOR).
기간: 3 년
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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3 년
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진행 시간(TTP)
기간: 3 년
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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3 년
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무진행생존기간(PFS), 6개월 PFS
기간: 6 개월
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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6 개월
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무진행 생존(PFS), 1년 PFS
기간: 일년
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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일년
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전체 생존(OS), 1년 OS.
기간: 일년
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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일년
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전체 생존(OS), 2년 OS
기간: 2 년
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AMG 199의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180290
- 2019-002708-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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