Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 199 bij proefpersonen met MUC17-positieve vaste tumoren, waaronder maag-, gastro-oesofageale overgangs-, colorectale en pancreaskanker

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een wereldwijde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de halfwaardetijd verlengde bispecifieke T-cel-engager AMG 199 bij proefpersonen met MUC17-positieve solide tumoren, waaronder maag-, gastro-oesofageale overgangs-, colorectale en pancreaskanker

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMG 199 is een nieuw bispecifiek T-cel-engager (BiTE®)-molecuul met verlengde halfwaardetijd (HLE) dat is ontworpen om T-cellen naar MUC17 tot expressie brengende cellen te leiden. Dit is een eerste studie bij mensen bij volwassen proefpersonen met MUC17-positieve solide tumoren, waaronder maagkanker, gastro-oesofageale overgang (GEJ), colorectale kanker en pancreaskanker, waarnaar in dit klinische onderzoek gezamenlijk wordt verwezen als "solide tumoren" om AMG 199 te beoordelen. veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit, met aanvullende verkennende doelstellingen om farmacodynamiek (PD), correlatieve biomarkeranalyse en immunogeniciteit te beoordelen.

Het primaire eindpunt is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen en het bepalen van de MTD en RP2D. Het secundaire eindpunt wordt gekenmerkt door de PK en antitumoractiviteit van AMG 199.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

• Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) positief voor MUC17. Proefpersonen zouden refractair moeten zijn geweest voor of zijn teruggevallen na twee of meer eerdere lijnen van standaard systemische therapie die een platina, een fluoropyrimidine, nivolumab (in combinatie met een platina en een fluoropyrimidine), hetzij een taxaan of irinotecan, en een goedgekeurde vasculaire endotheliale therapie omvatte. groeifactorreceptor (VEGFR) antilichaam / tyrosinekinaseremmer (TKI).

OF

• Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele colorectale kanker positief voor MUC17. Proefpersonen zouden refractair moeten zijn geweest voor of zijn teruggevallen na ten minste twee en maximaal vijf eerdere lijnen van standaard systemische therapie. De therapie had een goedgekeurd vasculair endotheliaal groeifactor (VEGF) antilichaam (indien klinisch geschikt) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) antilichaam (indien kirsten rat sarcoom [KRAS]/neuroblastoom RAS viraal oncogeen homoloog [NRAS]/v-Raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1 [BRAF] wildtype tumor).

OF

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom positief voor MUC17. Proefpersonen zouden refractair moeten zijn geweest voor of zijn teruggevallen na ten minste één en maximaal drie eerdere lijnen van standaard systemische therapie.
  • Maagadenocarcinoom en GEJ-adenocarcinoom: bij proefpersonen die in aanmerking komen voor op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte therapie, moet voorafgaande systemische therapie een goedgekeurd HER2-gericht antilichaam hebben dat is goedgekeurd voor de behandeling van maagkanker. Voor proefpersonen met microsatellite instability high (MSI H) of mismatch repair deficient (dMMR) tumoren had een eerdere behandelingslijn een goedgekeurd geprogrammeerd celdood eiwit-1 (PD-1) blokkerend antilichaam moeten bevatten.

OF

  • Colorectale kanker: Voor proefpersonen met MSI H- of dMMR-tumoren had een eerdere behandelingslijn een goedgekeurd PD-1-blokkerend antilichaam moeten bevatten. Voor proefpersonen met BRAF V600E-mutatiepositieve tumoren had een eerdere behandelingslijn een BRAF-remmer moeten bevatten.
  • Proefpersonen kunnen ook worden opgenomen als de bovengenoemde therapeutische opties voor hen medisch niet geschikt zijn. In deze gevallen moet de reden(en) waarom vereiste eerdere therapieën voor solide tumoren medisch niet geschikt waren, worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van de proefpersoon. Onderwerpen kunnen ook worden opgenomen als de bovengenoemde therapeutische opties voor hen niet beschikbaar of toegankelijk waren.
  • Alleen voor dosisuitbreiding: proefpersonen met ten minste één meetbare laesie ≥ 10 mm die geen biopsie heeft ondergaan binnen 3 maanden na de screeningsscan. Deze laesie kan op geen enkel moment tijdens het onderzoek worden gebiopteerd.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke antikankertherapie of immunotherapie binnen 4 weken na aanvang van de eerste dosis.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale of compressie van het ruggenmerg.
  • Auto-immuunziekten waarvoor chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie nodig is. Proefpersonen kunnen worden geïncludeerd als de behandeling meer dan 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis AMG 199 wordt stopgezet, als er een kleine kans is op terugval van de auto-immuunziekte EN als er overeenstemming is tussen de onderzoeker en de Amgen Medical Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-exploratiefase
De dosis-exploratiefase van de studie zal de MTD (Maximum Tolerated Dose) van AMG 199 schatten met behulp van een Bayesiaans logistisch regressiemodel (BLRM). Een RP2D (aanbevolen fase 2-dosis) kan worden geïdentificeerd op basis van nieuwe gegevens over veiligheid, werkzaamheid en PD (farmacodynamica) voordat een MTD wordt bereikt. Alternatieve doseringsschema's kunnen worden onderzocht op basis van opkomende PK (farmacokinetiek) en veiligheidsgegevens.
Geneesmiddel: AMG 199
AMG 199 is een BiTE®-molecuul dat is ontworpen om T-cellen naar MUC17 tot expressie brengende cellen te leiden.
Experimenteel: Dosis-expansie fase
De dosis-uitbreidingsfase zal worden uitgevoerd om de veiligheid, PK en PD bij de MTD of RP2D te bevestigen en om verdere veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen en correlatieve biomarkeranalyse mogelijk te maken.
Geneesmiddel: AMG 199
AMG 199 is een BiTE®-molecuul dat is ontworpen om T-cellen naar MUC17 tot expressie brengende cellen te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
3 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
3 jaar
Aantal proefpersonen met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
3 jaar
Aantal proefpersonen met veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
3 jaar
Aantal proefpersonen met veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 199 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van AMG 199
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van AMG 199 te karakteriseren.
3 jaar
Minimale serumconcentratie (Cmin) van AMG 199
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van AMG 199 te karakteriseren.
3 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 199
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van AMG 199 te karakteriseren.
3 jaar
Accumulatie na meerdere doseringen van AMG 199
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van AMG 199 te karakteriseren.
3 jaar
Halfwaardetijd (t1/2) van AMG 199
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van AMG 199 te karakteriseren.
3 jaar
Objectieve respons (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en iRECIST.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
3 jaar
Duur van de respons (DOR).
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
3 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS), PFS van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS), 1-jaars PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
1 jaar
Totale overleving (OS), 1 jaar OS.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
1 jaar
Totale overleving (OS), 2 jaar OS
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AMG 199 te evalueren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren