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Studio dell'AMG 199 in soggetti con tumori solidi MUC17-positivi inclusi tumori gastrici, della giunzione gastroesofagea, del colon-retto e del pancreas

10 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio globale di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'emivita estesa Bispecific T-cell Engager AMG 199 in soggetti con tumori solidi MUC17-positivi inclusi tumori gastrici, della giunzione gastroesofagea, del colon-retto e del pancreas

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMG 199 è una nuova molecola Bispecific T cell engagement (BiTE®) progettata per dirigere le cellule T verso le cellule che esprimono MUC17. Questo è un primo studio sull'uomo in soggetti adulti con tumori solidi MUC17-positivi tra cui cancro gastrico, giunzione gastroesofagea (GEJ), colorettale e tumori pancreatici, collettivamente indicati come "tumori solidi" in questa indagine clinica per valutare AMG 199 sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e attività antitumorale, con ulteriori obiettivi esplorativi per valutare la farmacodinamica (PD), l'analisi dei biomarcatori correlati e l'immunogenicità.

L'endpoint primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare MTD e RP2D. L'end point secondario è caratterizzare la PK e l'attività antitumorale dell'AMG 199.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti con adenocarcinoma gastrico non resecabile metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) positivi per MUC17. I soggetti dovevano essere refrattari o avere avuto una ricaduta dopo due o più linee precedenti di terapia sistemica standard che comprendeva un platino, una fluoropirimidina, nivolumab (in combinazione con un platino e una fluoropirimidina), un taxano o irinotecan e un farmaco endoteliale vascolare approvato. anticorpo del recettore del fattore di crescita (VEGFR)/inibitore della tirosina chinasi (TKI).

O

• Soggetti con carcinoma del colon-retto non resecabile metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente positivi per MUC17. I soggetti dovrebbero essere refrattari o avere una ricaduta dopo almeno due e fino a cinque linee precedenti di terapia sistemica standard. La terapia deve includere un anticorpo approvato contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (se clinicamente appropriato) e un anticorpo contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (se il sarcoma di Kirsten rat [KRAS]/ neuroblastoma RAS viral oncogene homolog [NRAS]/v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 [BRAF] wild type tumor).

O

  • Soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente non resecabile o metastatico positivo per MUC17. I soggetti dovrebbero essere refrattari o avere una ricaduta dopo almeno una e fino a tre linee precedenti di terapia sistemica standard.
  • Adenocarcinoma gastrico e adenocarcinoma GEJ: i soggetti idonei per la terapia diretta con il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), la precedente terapia sistemica devono avere un anticorpo approvato per l'HER2 mirato approvato per il trattamento del cancro gastrico. Per i soggetti con tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), una linea di trattamento precedente dovrebbe aver incluso un anticorpo di blocco della proteina-1 (PD-1) approvato per la morte cellulare programmata.

O

  • Cancro del colon-retto: per i soggetti con tumori MSI H o dMMR, una linea di trattamento precedente dovrebbe aver incluso un anticorpo approvato per il blocco del PD-1. Per i soggetti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600E, una linea di trattamento precedente avrebbe dovuto includere un inibitore di BRAF.
  • I soggetti possono anche essere inclusi se le suddette opzioni terapeutiche non erano appropriate dal punto di vista medico per loro. In questi casi, il motivo oi motivi per cui le terapie precedenti richieste per i tumori solidi non erano appropriate dal punto di vista medico dovrebbero essere documentati nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) del soggetto. I soggetti possono anche essere inclusi se le suddette opzioni terapeutiche non sono state disponibili o accessibili per loro.
  • Solo per l'espansione della dose: soggetti con almeno una lesione misurabile ≥ 10 mm che non è stata sottoposta a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può essere sottoposta a biopsia in nessun momento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale o immunoterapia entro 4 settimane dall'inizio della prima dose.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), compressione leptomeningea o del midollo spinale.
  • Malattie autoimmuni che richiedono una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva. I soggetti possono essere inclusi se il trattamento viene interrotto più di 3 mesi prima della prima dose di AMG 199, vi è una bassa probabilità di ricaduta dalla malattia autoimmune E vi è accordo tra lo sperimentatore e l'Amgen Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di esplorazione della dose
La fase di esplorazione della dose dello studio stimerà la MTD (dose massima tollerata) di AMG 199 utilizzando un modello di regressione logistica bayesiana (BLRM). Una RP2D (dose raccomandata di fase 2) può essere identificata sulla base dei dati emergenti di sicurezza, efficacia e PD (farmacodinamica) prima di raggiungere un MTD. Schemi di dosaggio alternativi possono essere esplorati sulla base dei dati farmacocinetici (farmacocinetici) e di sicurezza emergenti.
Droga: AMG 199
AMG 199 è una molecola BiTE® progettata per dirigere le cellule T verso le cellule che esprimono MUC17.
Sperimentale: Fase di espansione della dose
La fase di espansione della dose sarà condotta per confermare la sicurezza, PK e PD a MTD o RP2D e per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia e consentire l'analisi dei biomarcatori correlati.
Droga: AMG 199
AMG 199 è una molecola BiTE® progettata per dirigere le cellule T verso le cellule che esprimono MUC17.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
3 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
3 anni
Numero di soggetti con alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
3 anni
Numero di soggetti con variazioni nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
3 anni
Numero di soggetti con alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 199 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di AMG 199
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (Pharmacokinetics) di AMG 199.
3 anni
Concentrazione sierica minima (Cmin) di AMG 199
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (Pharmacokinetics) di AMG 199.
3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AMG 199
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (Pharmacokinetics) di AMG 199.
3 anni
Accumulo in seguito a dosi multiple di AMG 199
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (Pharmacokinetics) di AMG 199.
3 anni
Emivita (t1/2) di AMG 199
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (Pharmacokinetics) di AMG 199.
3 anni
Risposta obiettiva (OR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e iRECIST.
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
3 anni
Durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), PFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
1 anno
Sopravvivenza globale (OS), OS a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
1 anno
Sopravvivenza globale (OS), OS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 199
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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