Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 199 u pacjentów z guzami litymi MUC17-dodatnimi, w tym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, jelita grubego i trzustki

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Globalne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przedłużonego okresu półtrwania bispecyficznego aktywatora komórek T AMG 199 u pacjentów z guzami litymi MUC17-dodatnimi, w tym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, jelita grubego i trzustki

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMG 199 to nowa dwuswoista cząsteczka angażująca komórki T (BiTE®) o wydłużonym okresie półtrwania (HLE), zaprojektowana do kierowania limfocytów T w stronę komórek eksprymujących MUC17. Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi z udziałem dorosłych pacjentów z guzami litymi MUC17-dodatnimi, w tym rakiem żołądka, połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ), rakiem jelita grubego i rakiem trzustki, łącznie określanymi jako „guzy lite” w tym badaniu klinicznym, aby ocenić AMG 199 bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i aktywność przeciwnowotworową, z dodatkowymi celami eksploracyjnymi w celu oceny farmakodynamiki (PD), analizy biomarkerów korelacyjnych i immunogenności.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie MTD i RP2D. Drugorzędowym punktem końcowym jest scharakteryzowanie aktywności PK i przeciwnowotworowej AMG 199.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia:

• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) dodatnim pod względem MUC17. Pacjenci powinni wykazywać oporność lub nawrót choroby po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach standardowego leczenia ogólnoustrojowego, które obejmowało platynę, fluoropirymidynę, niwolumab (w połączeniu z platyną i fluoropirymidyną), taksan lub irynotekan oraz zatwierdzony środek na śródbłonek naczyniowy przeciwciało receptora czynnika wzrostu (VEGFR)/inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

LUB

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z dodatnim wynikiem na obecność MUC17. Pacjenci powinni być oporni na leczenie lub mieć nawrót po co najmniej dwóch i maksymalnie pięciu wcześniejszych liniach standardowej terapii ogólnoustrojowej. Terapia powinna obejmować zatwierdzone przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (jeśli jest to klinicznie odpowiednie) i przeciwciała przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (jeśli mięsak szczura kirstena [KRAS]/nerwiak niedojrzały RAS wirusowy homolog onkogenu [NRAS]/ v-Raf mysi wirusowy homolog onkogenu mięsaka B1 [BRAF] guz typu dzikiego).

LUB

  • Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z pozytywnym wynikiem na MUC17. Pacjenci powinni być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po co najmniej jednej i maksymalnie trzech wcześniejszych liniach standardowej terapii ogólnoustrojowej.
  • Gruczolakorak żołądka i gruczolakorak GEJ: Pacjenci kwalifikujący się do terapii ukierunkowanej na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego powinni mieć zatwierdzone przeciwciała ukierunkowane na HER2 zatwierdzone do leczenia raka żołądka. W przypadku pacjentów z guzami z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR) wcześniejsza linia leczenia powinna obejmować zatwierdzone przeciwciało blokujące białko 1 programowanej śmierci komórkowej (PD-1).

LUB

  • Rak jelita grubego: W przypadku pacjentów z guzami MSI H lub dMMR wcześniejsza linia leczenia powinna obejmować zatwierdzone przeciwciało blokujące PD-1. W przypadku pacjentów z nowotworami z mutacją BRAF V600E wcześniejsza linia leczenia powinna obejmować inhibitor BRAF.
  • Pacjentów można również włączyć, jeśli wyżej wymienione opcje terapeutyczne były dla nich nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia. W takich przypadkach powody, dla których wymagane wcześniejsze terapie guzów litych były medycznie nieodpowiednie, należy udokumentować w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) pacjenta. Pacjenci mogą być również włączeni, jeśli wyżej wymienione opcje terapeutyczne nie były dla nich dostępne lub dostępne.
  • Tylko w celu zwiększenia dawki: pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą ≥ 10 mm, u których nie wykonano biopsji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Tej zmiany nie można poddać biopsji w dowolnym momencie badania.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ucisk opon mózgowych lub rdzenia kręgowego.
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej. Pacjentów można włączyć, jeśli leczenie zostało przerwane na więcej niż 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki AMG 199, istnieje niskie prawdopodobieństwo nawrotu choroby autoimmunologicznej ORAZ istnieje zgoda między badaczem a firmą Amgen Medical Monitor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eksploracji dawki
Faza badania polegająca na eksploracji dawki pozwoli oszacować MTD (maksymalna tolerowana dawka) AMG 199 przy użyciu Bayesowskiego modelu regresji logistycznej (BLRM). RP2D (zalecana dawka fazy 2) może zostać zidentyfikowana na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i PD (farmakodynamiki) przed osiągnięciem MTD. Można rozważyć alternatywne schematy dawkowania w oparciu o pojawiające się dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa.
Lek: AMG 199
AMG 199 to cząsteczka BiTE® przeznaczona do kierowania limfocytów T w stronę komórek eksprymujących MUC17.
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
Faza zwiększania dawki zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD przy MTD lub RP2D oraz w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz umożliwienia analizy skorelowanych biomarkerów.
Lek: AMG 199
AMG 199 to cząsteczka BiTE® przeznaczona do kierowania limfocytów T w stronę komórek eksprymujących MUC17.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
3 lata
Liczba osób ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
3 lata
Liczba osób ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
3 lata
Liczba osób ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 199 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) AMG 199
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) AMG 199.
3 lata
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) AMG 199
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) AMG 199.
3 lata
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) AMG 199
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) AMG 199.
3 lata
Akumulacja po wielokrotnym podaniu AMG 199
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) AMG 199.
3 lata
Okres półtrwania (t1/2) AMG 199
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) AMG 199.
3 lata
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i iRECIST.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), 6-miesięczny PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), 1 rok PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
1 rok
Całkowite przeżycie (OS), 1 rok OS.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
1 rok
Całkowity czas przeżycia (OS), 2-letni OS
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AMG 199
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj