Undersøgelse af AMG 199 i forsøgspersoner med MUC17-positive faste tumorer, herunder gastrisk, gastroøsofageal junction, kolorektal og bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskredent inoperabelt gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt junction (GEJ) adenokarcinom positivt for MUC17. Forsøgspersoner skulle have været refraktære over for eller have haft tilbagefald efter to eller flere tidligere linjer med standard systemisk behandling, der omfattede en platin, en fluoropyrimidin, nivolumab (i kombination med en platin og en fluoropyrimidin), enten en taxan eller irinotecan og et godkendt vaskulært endotel. vækstfaktor receptor (VEGFR) antistof/tyrosinkinasehæmmer (TKI).

ELLER

• Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel kolorektal cancer positive for MUC17. Forsøgspersonerne skulle have været refraktære over for eller have haft tilbagefald efter mindst to og op til fem tidligere linjer med standard systemisk behandling. Behandlingen skulle have omfattet et godkendt vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) antistof (hvis det er klinisk relevant) og epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistof (hvis kirsten rottesarkom [KRAS]/neuroblastom RAS viral onkogen homolog [NRAS]/v-Raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 [BRAF] vildtype tumor).

ELLER

• Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom positivt for MUC17. Forsøgspersonerne skulle have været refraktære over for eller have fået tilbagefald efter mindst én og op til tre tidligere linjer med standard systemisk behandling.
• Gastrisk adenokarcinom og GEJ adenokarcinom: Forsøgspersoner, der er kvalificerede til human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) styret terapi, bør forudgående systemisk terapi have et godkendt HER2-målrettet antistof, der er godkendt til behandling af gastrisk cancer. For forsøgspersoner med høj mikrosatellitinstabilitet (MSI H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) tumorer bør en tidligere behandlingslinje have inkluderet et godkendt programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) blokerende antistof.

ELLER

• Kolorektal cancer: For forsøgspersoner med MSI H- eller dMMR-tumorer skulle en tidligere behandlingslinje have inkluderet et godkendt PD-1-blokerende antistof. For forsøgspersoner med BRAF V600E-mutationspositive tumorer skulle en tidligere behandlingslinje have inkluderet en BRAF-hæmmer.
• Forsøgspersoner kan også inkluderes, hvis de førnævnte terapeutiske muligheder medicinsk ikke var passende for dem. I disse tilfælde bør årsagen/årsagerne til, at påkrævede forudgående behandlinger for solide tumorer ikke var medicinske passende, dokumenteres i forsøgspersonens elektroniske case report form (eCRF). Emner kan også inkluderes, hvis de førnævnte terapeutiske muligheder ikke har været tilgængelige eller tilgængelige for dem.
• Kun til dosisudvidelse: Personer med mindst én målbar læsion ≥ 10 mm, som ikke har gennemgået biopsi inden for 3 måneder efter screeningsscanning. Denne læsion kan ikke biopsieres på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleekskluderingskriterier:

• Enhver kræftbehandling eller immunterapi inden for 4 uger efter start af første dosis.
• Metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal eller rygmarvskompression.
• Autoimmune lidelser, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi. Patienter kan inkluderes, hvis behandlingen seponeres mere end 3 måneder før den første dosis af AMG 199, der er lav sandsynlighed for tilbagefald fra den autoimmune lidelse, OG der er enighed mellem investigator og Amgen Medical Monitor.