Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 199 hos personer med MUC17-positive solide svulster, inkludert gastrisk, gastroøsofageal kreft, kolorektal og bukspyttkjertelkreft

19. juni 2023 oppdatert av: Amgen

En global fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av den forlengede halveringstidens bispesifikke T-celle Engager AMG 199 hos personer med MUC17-positive solide svulster, inkludert gastrisk, gastroøsofageal overgang, kolorektal og bukspyttkjertelkreft

For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMG 199 er et nytt halveringstidsforlenget (HLE) bispesifikt T-celle-engager (BiTE®)-molekyl designet for å lede T-celler mot MUC17-uttrykkende celler. Dette er en første-i-menneskelig studie på voksne personer med MUC17-positive solide svulster, inkludert gastrisk kreft, gastroøsofageal junction (GEJ), kolorektal og bukspyttkjertelkreft, samlet referert til som "solide svulster" i denne kliniske undersøkelsen for å vurdere AMG 199 sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antitumoraktivitet, med ytterligere utforskende mål for å vurdere farmakodynamikk (PD), korrelativ biomarkøranalyse og immunogenisitet.

Det primære endepunktet er å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer, og bestemme MTD og RP2D. Det sekundære endepunktet er å karakterisere PK og antitumoraktiviteten til AMG 199.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inkluderingskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert inoperabelt gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom positivt for MUC17. Pasienter skal ha vært refraktære overfor eller ha fått tilbakefall etter to eller flere tidligere linjer med standard systemisk terapi som inkluderte en platina, en fluoropyrimidin, nivolumab (i kombinasjon med en platina og en fluoropyrimidin), enten en taxan eller irinotekan, og et godkjent vaskulært endotel. vekstfaktorreseptor (VEGFR) antistoff/tyrosinkinasehemmer (TKI).

ELLER

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar kolorektal kreft som er positive for MUC17. Pasienter bør ha vært refraktære overfor eller ha fått tilbakefall etter minst to og opptil fem tidligere linjer med standard systemisk behandling. Terapi bør ha inkludert et godkjent vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) antistoff (hvis klinisk hensiktsmessig) og epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) antistoff (hvis kirsten rottesarkom [KRAS]/nevroblastom RAS viral onkogen homolog [NRAS]/ v-Raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 [BRAF] villtypetumor).

ELLER

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom positivt for MUC17. Pasienter bør ha vært refraktære overfor eller ha fått tilbakefall etter minst én og opptil tre tidligere linjer med standard systemisk behandling.
  • Gastrisk adenokarsinom og GEJ adenokarsinom: Forsøkspersoner som er kvalifisert for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) rettet terapi, bør tidligere systemisk terapi ha et godkjent HER2-målrettet antistoff godkjent for behandling av magekreft. For forsøkspersoner med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) svulster bør en tidligere behandlingslinje ha inkludert et godkjent programmert celledødsprotein-1 (PD-1) blokkerende antistoff.

ELLER

  • Kolorektal kreft: For personer med MSI H- eller dMMR-svulster bør en tidligere behandlingslinje ha inkludert et godkjent PD-1-blokkerende antistoff. For personer med BRAF V600E mutasjonspositive svulster bør en tidligere behandlingslinje ha inkludert en BRAF-hemmer.
  • Forsøkspersoner kan også inkluderes hvis de nevnte terapeutiske alternativene ikke var medisinske passende for dem. I disse tilfellene bør årsaken(e) til at nødvendige tidligere behandlinger for solide svulster ikke var medisinsk hensiktsmessig dokumenteres i forsøkspersonens elektroniske saksrapportskjema (eCRF). Emner kan også inkluderes dersom de nevnte terapeutiske alternativene ikke har vært tilgjengelige eller tilgjengelige for dem.
  • Kun for doseutvidelse: Personer med minst én målbar lesjon ≥ 10 mm som ikke har gjennomgått biopsi innen 3 måneder etter screening. Denne lesjonen kan ikke biopsieres når som helst under studien.

Ekskluderingskriterier:

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuell kreftbehandling eller immunterapi innen 4 uker etter start av første dose.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal eller ryggmargskompresjon.
  • Autoimmune lidelser som krever kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi. Pasienter kan inkluderes hvis behandlingen seponeres mer enn 3 måneder før den første dosen av AMG 199, det er lav sannsynlighet for tilbakefall fra den autoimmune lidelsen, OG det er enighet mellom utrederen og Amgen Medical Monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-utforskingsfase
Doseutforskningsfasen av studien vil estimere MTD (Maksimal Tolerert Dose) av AMG 199 ved å bruke en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM). En RP2D (anbefalt fase 2-dose) kan identifiseres basert på nye data om sikkerhet, effekt og PD (farmakodynamikk) før en MTD oppnås. Alternativ(e) doseringsplan(er) kan utforskes basert på nye farmakokinetikk og sikkerhetsdata.
Legemiddel: AMG 199
AMG 199 er et BiTE®-molekyl designet for å lede T-celler mot MUC17-uttrykkende celler.
Eksperimentell: Dose-ekspansjonsfase
Doseutvidelsesfasen vil bli utført for å bekrefte sikkerhet, PK og PD ved MTD eller RP2D og for å innhente ytterligere sikkerhets- og effektdata og muliggjøre korrelativ biomarkøranalyse.
Legemiddel: AMG 199
AMG 199 er et BiTE®-molekyl designet for å lede T-celler mot MUC17-uttrykkende celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
3 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
3 år
Antall forsøkspersoner med endringer i vitale tegn
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
3 år
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
3 år
Antall personer med endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 199 hos voksne personer og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av AMG 199
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til AMG 199.
3 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av AMG 199
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til AMG 199.
3 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til AMG 199
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til AMG 199.
3 år
Akkumulering etter gjentatt dosering av AMG 199
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til AMG 199.
3 år
Halveringstid (t1/2) for AMG 199
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til AMG 199.
3 år
Objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og iRECIST.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
3 år
Varighet av respons (DOR).
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS), 6-måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), 1-års PFS
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
1 år
Total overlevelse (OS), 1-års OS.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
1 år
Total overlevelse (OS), 2-års OS
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 199
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MUC17-positive solide svulster

Kliniske studier på AMG 199

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere