Исследование AMG 199 у субъектов с MUC17-позитивными солидными опухолями, включая рак желудка, желудочно-пищеводного соединения, колоректальный рак и рак поджелудочной железы

Критерии включения:

Ключевые критерии включения:

• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической или местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномой желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения (GEJ), положительной на MUC17. Субъекты должны были быть рефрактерными или иметь рецидив после двух или более предшествующих линий стандартной системной терапии, которая включала платину, фторпиримидин, ниволумаб (в комбинации с платиной и фторпиримидином), либо таксан, либо иринотекан, а также утвержденный сосудисто-эндотелиальный препарат. антитело к рецептору фактора роста (VEGFR)/ингибитор тирозинкиназы (TKI).

ИЛИ ЖЕ

• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим или местнораспространенным нерезектабельным колоректальным раком, положительным на MUC17. Субъекты должны были быть невосприимчивы к или иметь рецидив после как минимум двух и до пяти предшествующих линий стандартной системной терапии. Терапия должна включать одобренные антитела к сосудистому эндотелиальному фактору роста (VEGF) (если это клинически целесообразно) и антитела к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) (если крысиная саркома [KRAS]/нейробластома, гомолог вирусного онкогена RAS [NRAS]/v-Raf мыши). гомолог вирусного онкогена саркомы B1 [BRAF] опухоль дикого типа).

ИЛИ ЖЕ

• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы, положительной на MUC17. Субъекты должны были быть невосприимчивы к или иметь рецидив после как минимум одной и до трех предшествующих линий стандартной системной терапии.
• Аденокарцинома желудка и аденокарцинома GEJ: Субъекты, имеющие право на терапию, направленную на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), перед системной терапией должны иметь одобренное антитело, нацеленное на HER2, одобренное для лечения рака желудка. Для субъектов с опухолями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI H) или с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) предыдущая линия лечения должна была включать одобренные антитела, блокирующие белок программируемой гибели клеток-1 (PD-1).

ИЛИ ЖЕ

• Колоректальный рак: для субъектов с опухолями MSI H или dMMR предыдущая линия лечения должна была включать одобренные антитела, блокирующие PD-1. Для субъектов с опухолями, положительными по мутации BRAF V600E, предыдущая линия лечения должна включать ингибитор BRAF.
• Субъекты также могут быть включены, если вышеупомянутые терапевтические варианты не подходят для них с медицинской точки зрения. В этих случаях причины, по которым требуемая предшествующая терапия солидных опухолей была нецелесообразной с медицинской точки зрения, должны быть задокументированы в электронной форме истории болезни субъекта (eCRF). Субъекты также могут быть включены, если вышеупомянутые терапевтические варианты не были доступны или недоступны для них.
• Только для увеличения дозы: Субъекты с по крайней мере одним измеримым поражением ≥ 10 мм, которое не подвергалось биопсии в течение 3 месяцев после скринингового сканирования. Это поражение не может быть подвергнуто биопсии в любое время во время исследования.

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

• Любая противораковая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель после начала приема первой дозы.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальная компрессия или компрессия спинного мозга.
• Аутоиммунные заболевания, требующие постоянной системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии. Субъекты могут быть включены, если лечение прекращено более чем за 3 месяца до первой дозы AMG 199, существует низкая вероятность рецидива аутоиммунного заболевания, И существует соглашение между исследователем и медицинским монитором Amgen.