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Estudo de AMG 199 em indivíduos com tumores sólidos positivos para MUC17, incluindo câncer gástrico, da junção gastroesofágica, colorretal e pancreático

19 de junho de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo global de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ativador de células T biespecífico estendido de meia-vida AMG 199 em indivíduos com tumores sólidos positivos para MUC17, incluindo câncer gástrico, da junção gastroesofágica, colorretal e pancreático

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AMG 199 é uma nova molécula de ativador de células T biespecíficas de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) projetada para direcionar células T para células que expressam MUC17. Este é o primeiro estudo em humanos em indivíduos adultos com tumores sólidos positivos para MUC17, incluindo câncer gástrico, junção gastroesofágica (GEJ), colorretal e pancreático, referidos coletivamente como "tumores sólidos" nesta investigação clínica para avaliar AMG 199 segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral, com objetivos exploratórios adicionais para avaliar a farmacodinâmica (PD), análise correlativa de biomarcadores e imunogenicidade.

O ponto final primário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar o MTD e RP2D. O ponto final secundário é caracterizar a PK e a atividade antitumoral do AMG 199.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos com adenocarcinoma gástrico não ressecável localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) positivo para MUC17. Os indivíduos devem ter sido refratários ou ter recaído após duas ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica padrão que incluíam uma platina, uma fluoropirimidina, nivolumab (em combinação com uma platina e uma fluoropirimidina), um taxano ou irinotecano e um endotélio vascular aprovado anticorpo receptor do fator de crescimento (VEGFR)/inibidor da tirosina quinase (TKI).

OU

• Indivíduos com câncer colorretal não ressecável localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, positivo para MUC17. Os indivíduos devem ter sido refratários ou ter recaído após pelo menos duas e até cinco linhas anteriores de terapia sistêmica padrão. A terapia deve ter incluído um anticorpo do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) aprovado (se clinicamente apropriado) e anticorpo do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (se sarcoma de rato Kirsten [KRAS]/ neuroblastoma RAS homólogo do oncogene viral [NRAS]/v-Raf murino sarcoma viral oncogene homólogo B1 [BRAF] tumor de tipo selvagem).

OU

  • Indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente, positivo para MUC17. Os indivíduos devem ter sido refratários ou ter recaído após pelo menos uma e até três linhas anteriores de terapia sistêmica padrão.
  • Adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma GEJ: Indivíduos elegíveis para terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), a terapia sistêmica anterior deve ter um anticorpo direcionado a HER2 aprovado para tratamento de câncer gástrico. Para indivíduos com alta instabilidade de microssatélites (MSI H) ou tumores deficientes no reparo incompatível (dMMR), uma linha de tratamento anterior deveria incluir um anticorpo bloqueador de proteína-1 de morte celular programada (PD-1) aprovado.

OU

  • Câncer colorretal: Para indivíduos com tumores MSI H ou dMMR, uma linha de tratamento anterior deveria incluir um anticorpo bloqueador de PD-1 aprovado. Para indivíduos com tumores positivos para a mutação BRAF V600E, uma linha de tratamento anterior deveria incluir um inibidor de BRAF.
  • Os indivíduos também podem ser incluídos se as opções terapêuticas acima mencionadas não forem clinicamente apropriadas para eles. Nesses casos, o(s) motivo(s) pelo(s) qual(is) as terapias prévias necessárias para tumores sólidos não eram medicamente apropriadas devem ser documentadas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) do paciente. Os indivíduos também podem ser incluídos se as opções terapêuticas mencionadas não estiverem disponíveis ou acessíveis para eles.
  • Apenas para expansão de dose: Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável ≥ 10 mm que não foi submetida a biópsia dentro de 3 meses após a varredura de triagem. Esta lesão não pode ser biopsiada em nenhum momento durante o estudo.

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer terapia anticancerígena ou imunoterapia dentro de 4 semanas após o início da primeira dose.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC), leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal.
  • Distúrbios autoimunes que requerem terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. Os indivíduos podem ser incluídos se o tratamento for interrompido mais de 3 meses antes da primeira dose de AMG 199, houver uma baixa probabilidade de recaída do distúrbio autoimune E houver acordo entre o investigador e o Amgen Medical Monitor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de exploração de dose
A fase de exploração da dose do estudo estimará a MTD (Dose Máxima Tolerada) de AMG 199 usando um modelo de regressão logística bayesiana (BLRM). Uma RP2D (dose recomendada de fase 2) pode ser identificada com base em dados emergentes de segurança, eficácia e DP (farmacodinâmica) antes de atingir um MTD. Esquema(s) posológico(s) alternativo(s) pode(m) ser explorado(s) com base em dados emergentes de farmacocinética (farmacocinética) e de segurança.
Medicamento: AMG 199
AMG 199 é uma molécula BiTE® projetada para direcionar células T para células que expressam MUC17.
Experimental: Fase de expansão da dose
A fase de expansão da dose será conduzida para confirmar a segurança, PK e PD no MTD ou RP2D e para obter mais dados de segurança e eficácia e permitir a análise correlativa de biomarcadores.
Medicamento: AMG 199
AMG 199 é uma molécula BiTE® projetada para direcionar células T para células que expressam MUC17.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
3 anos
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
3 anos
Número de indivíduos com alterações nos sinais vitais
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
3 anos
Número de indivíduos com alterações nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
3 anos
Número de indivíduos com alterações no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 199 em indivíduos adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de AMG 199
Prazo: 3 anos
Caracterizar a PK (farmacocinética) do AMG 199.
3 anos
Concentração sérica mínima (Cmin) de AMG 199
Prazo: 3 anos
Caracterizar a PK (farmacocinética) do AMG 199.
3 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de AMG 199
Prazo: 3 anos
Caracterizar a PK (farmacocinética) do AMG 199.
3 anos
Acumulação após dosagem múltipla de AMG 199
Prazo: 3 anos
Caracterizar a PK (farmacocinética) do AMG 199.
3 anos
Meia-vida (t1/2) de AMG 199
Prazo: 3 anos
Caracterizar a PK (farmacocinética) do AMG 199.
3 anos
Resposta objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e iRECIST.
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
3 anos
Duração da resposta (DOR).
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
3 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS), PFS de 6 meses
Prazo: 6 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS), PFS de 1 ano
Prazo: 1 ano
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
1 ano
Sobrevida global (OS), OS de 1 ano.
Prazo: 1 ano
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
1 ano
Sobrevida global (OS), OS de 2 anos
Prazo: 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 199
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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