Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 199 u subjektů s MUC17-pozitivními pevnými nádory včetně rakoviny žaludku, gastroezofageální junkce, kolorektálního karcinomu a rakoviny slinivky břišní

10. října 2025 aktualizováno: Amgen

Globální studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost bispecifického aktivátoru T-buněk AMG 199 s prodlouženým poločasem u subjektů s MUC17-pozitivními pevnými nádory, včetně rakoviny žaludku, gastroezofageálního spojení, kolorektálního karcinomu a rakoviny slinivky břišní

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMG 199 je nová molekula bispecifického zapojení T buněk (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) navržená k nasměrování T buněk k buňkám exprimujícím MUC17. Toto je první studie na lidech u dospělých jedinců s MUC17-pozitivními solidními nádory včetně rakoviny žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ), kolorektálního karcinomu a rakoviny slinivky břišní, společně označované jako „solidní tumory“ v tomto klinickém výzkumu pro posouzení AMG 199 bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a protinádorovou aktivitu, s dalšími výzkumnými cíli pro hodnocení farmakodynamiky (PD), korelativní analýzu biomarkerů a imunogenicitu.

Primárním koncovým bodem je vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AMG 199 u dospělých subjektů a stanovení MTD a RP2D. Sekundárním koncovým bodem je charakterizace PK a protinádorové aktivity AMG 199.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekabilním adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce (GEJ) pozitivním na MUC17. Subjekty by měly být refrakterní na nebo u nich došlo k relapsu po dvou nebo více předchozích liniích standardní systémové terapie, která zahrnovala platinu, fluoropyrimidin, nivolumab (v kombinaci s platinou a fluoropyrimidinem), buď taxan nebo irinotekan, a schválený vaskulární endoteliální protilátka receptoru růstového faktoru (VEGFR)/ inhibitor tyrosinkinázy (TKI).

NEBO

• Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekabilním kolorektálním karcinomem pozitivním na MUC17. Subjekty by měly být refrakterní na nebo u nich došlo k relapsu po alespoň dvou až pěti předchozích liniích standardní systémové terapie. Terapie by měla zahrnovat schválenou protilátku proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) (je-li to klinicky vhodné) a protilátku proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (pokud kirsten sarkom potkana [KRAS]/ neuroblastom RAS virový onkogen homolog [NRAS]/ myší v-Raf sarkom virový onkogen homolog B1 [BRAF] divoký typ nádoru).

NEBO

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu pozitivním na MUC17. Subjekty by měly být refrakterní na nebo u nich došlo k relapsu po alespoň jedné a až třech předchozích liniích standardní systémové terapie.
  • Adenokarcinom žaludku a adenokarcinom GEJ: Subjekty způsobilé pro řízenou terapii receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), předchozí systémová terapie by měla mít schválenou HER2 cílící protilátku schválenou pro léčbu rakoviny žaludku. U subjektů s nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI H) nebo s nedostatkem opravy chybného párování (dMMR) by předchozí linie léčby měla zahrnovat schválenou protilátku blokující protein-1 programované buněčné smrti (PD-1).

NEBO

  • Kolorektální karcinom: U jedinců s MSI H nebo dMMR nádory by předchozí linie léčby měla zahrnovat schválenou PD-1-blokující protilátku. U subjektů s nádory s pozitivní mutací BRAF V600E by předchozí léčba měla zahrnovat inhibitor BRAF.
  • Subjekty mohou být také zahrnuty, pokud pro ně výše uvedené terapeutické možnosti nebyly z lékařského hlediska vhodné. V těchto případech by měl být důvod(y), proč požadovaná předchozí terapie solidních nádorů z lékařského hlediska nebyla vhodná, zdokumentován ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) subjektu. Subjekty mohou být také zahrnuty, pokud pro ně výše uvedené terapeutické možnosti nebyly dostupné nebo dostupné.
  • Pouze pro rozšíření dávky: Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí ≥ 10 mm, která neprošla biopsií do 3 měsíců od screeningového skenu. Tato léze nemůže být biopsie provedena kdykoli během studie.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů od zahájení první dávky.
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální nebo míšní komprese.
  • Autoimunitní poruchy vyžadující chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby. Subjekty mohou být zařazeny, pokud je léčba přerušena více než 3 měsíce před první dávkou AMG 199, existuje nízká pravděpodobnost relapsu autoimunitní poruchy A existuje shoda mezi zkoušejícím a Amgen Medical Monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze zkoumání dávky
Fáze zkoumání dávky studie odhadne MTD (maximální tolerovanou dávku) AMG 199 pomocí Bayesovského logistického regresního modelu (BLRM). RP2D (doporučená dávka 2. fáze) může být identifikována na základě nově vznikajících údajů o bezpečnosti, účinnosti a PD (farmakodynamika) před dosažením MTD. Alternativní dávkovací schéma(y) lze prozkoumat na základě nově vznikajících farmakokinetických (farmakokinetických) a bezpečnostních údajů.
Lék: AMG 199
AMG 199 je molekula BiTE® navržená k nasměrování T buněk k buňkám exprimujícím MUC17.
Experimentální: Fáze expanze dávky
Fáze expanze dávky bude provedena k potvrzení bezpečnosti, PK a PD na MTD nebo RP2D a k získání dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti a umožnění korelativní analýzy biomarkerů.
Lék: AMG 199
AMG 199 je molekula BiTE® navržená k nasměrování T buněk k buňkám exprimujícím MUC17.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
3 roky
Počet subjektů se změnami vitálních funkcí
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
3 roky
Počet subjektů se změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
3 roky
Počet subjektů se změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 199 u dospělých subjektů a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) AMG 199
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) AMG 199.
3 roky
Minimální sérová koncentrace (Cmin) AMG 199
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) AMG 199.
3 roky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) AMG 199
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) AMG 199.
3 roky
Akumulace po opakovaném podání AMG 199
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) AMG 199.
3 roky
Poločas (t1/2) AMG 199
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) AMG 199.
3 roky
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a iRECIST.
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
3 roky
Doba odezvy (DOR).
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
3 roky
Přežití bez progrese (PFS), 6měsíční PFS
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), 1 rok PFS
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
1 rok
Celkové přežití (OS), 1 rok OS.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
1 rok
Celkové přežití (OS), 2 roky OS
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AMG 199
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MUC17-pozitivní pevné nádory

Klinické studie na AMG 199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit