Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AMG 199 i försökspersoner med MUC17-positiva fasta tumörer, inklusive mag-, gastroesofageal-, kolorektal- och pankreascancer

19 juni 2023 uppdaterad av: Amgen

En global fas 1-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av den förlängda bispecifika T-cell Engager AMG 199 med förlängd halveringstid hos patienter med MUC17-positiva fasta tumörer inklusive gastrisk, gastroesofageal junction, kolorektal och pankreascancer

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMG 199 är en ny halveringstidsförlängd (HLE) bispecifik T cell engager (BiTE®) molekyl designad för att rikta T-celler mot MUC17-uttryckande celler. Detta är en första-i-mänsklig studie på vuxna försökspersoner med MUC17-positiva solida tumörer inklusive magcancer, gastroesofageal junction (GEJ), kolorektal och pankreascancer, gemensamt kallade "solida tumörer" i denna kliniska undersökning för att bedöma AMG 199 säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet, med ytterligare utforskande mål för att bedöma farmakodynamik (PD), korrelativ biomarköranalys och immunogenicitet.

Den primära slutpunkten är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och fastställa MTD och RP2D. Den sekundära slutpunkten är att karakterisera PK och antitumöraktiviteten hos AMG 199.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga inkluderingskriterier:

• Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller lokalt avancerat ooperbart gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom positivt för MUC17. Försökspersonerna borde ha varit motståndskraftiga mot eller ha återfallit efter två eller flera tidigare linjer av standardsystemisk behandling som inkluderade en platina, en fluoropyrimidin, nivolumab (i kombination med en platina och en fluoropyrimidin), antingen en taxan eller irinotekan och en godkänd vaskulär endotel. tillväxtfaktorreceptor (VEGFR) antikropp/tyrosinkinashämmare (TKI).

ELLER

• Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel kolorektal cancer positiv för MUC17. Försökspersonerna bör ha varit refraktära mot eller ha recidiverat efter minst två och upp till fem tidigare linjer av standardsystemisk behandling. Behandlingen bör ha inkluderat en godkänd vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) antikropp (om det är kliniskt lämpligt) och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikropp (om kirsten råttsarkom [KRAS]/neuroblastom RAS viral onkogen homolog [NRAS]/v-Raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 [BRAF] vildtypstumör).

ELLER

  • Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom positivt för MUC17. Försökspersonerna bör ha varit refraktära mot eller ha recidiverat efter minst en och upp till tre tidigare linjer av standardsystemisk behandling.
  • Gastriskt adenokarcinom och GEJ adenokarcinom: För patienter som är kvalificerade för human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) riktad terapi, bör tidigare systemisk terapi ha en godkänd HER2-riktad antikropp godkänd för behandling av magcancer. För försökspersoner med hög mikrosatellit-instabilitet (MSI H) eller tumörer med bristfällig reparation (dMMR) bör en tidigare behandlingslinje ha inkluderat en godkänd programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) blockerande antikropp.

ELLER

  • Kolorektal cancer: För patienter med MSI H- eller dMMR-tumörer bör en tidigare behandlingslinje ha inkluderat en godkänd PD-1-blockerande antikropp. För patienter med BRAF V600E-mutationspositiva tumörer bör en tidigare behandlingslinje ha inkluderat en BRAF-hämmare.
  • Försökspersoner kan också inkluderas om de tidigare nämnda terapeutiska alternativen inte var medicinskt lämpliga för dem. I dessa fall bör anledningen/orsakerna till att nödvändiga tidigare terapier för solida tumörer inte var medicinskt lämpliga dokumenteras i försökspersonens elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Ämnen kan också inkluderas om de tidigare nämnda terapeutiska alternativen inte har varit tillgängliga eller tillgängliga för dem.
  • Endast för dosexpansion: Försökspersoner med minst en mätbar lesion ≥ 10 mm som inte har genomgått biopsi inom 3 månader efter screening. Denna lesion kan inte biopsieras när som helst under studien.

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All anticancerterapi eller immunterapi inom 4 veckor efter start av första dosen.
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal eller ryggmärgskompression.
  • Autoimmuna sjukdomar som kräver kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi. Patienter kan inkluderas om behandlingen avbryts mer än 3 månader före den första dosen av AMG 199, det är låg sannolikhet för återfall från den autoimmuna sjukdomen OCH det finns en överenskommelse mellan utredaren och Amgen Medical Monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos-utforskningsfas
Dosutforskningsfasen av studien kommer att uppskatta MTD (Maximum Tolerated Dose) av AMG 199 med hjälp av en Bayesiansk logistisk regressionsmodell (BLRM). En RP2D (rekommenderad fas 2-dos) kan identifieras baserat på nya data om säkerhet, effekt och PD (farmakodynamik) innan en MTD uppnås. Alternativa doseringsscheman kan undersökas baserat på ny farmakokinetik och säkerhetsdata.
Läkemedel: AMG 199
AMG 199 är en BiTE®-molekyl designad för att rikta T-celler mot MUC17-uttryckande celler.
Experimentell: Dosexpansionsfas
Dosexpansionsfasen kommer att genomföras för att bekräfta säkerhet, PK och PD vid MTD eller RP2D och för att erhålla ytterligare säkerhets- och effektdata och möjliggöra korrelativ biomarköranalys.
Läkemedel: AMG 199
AMG 199 är en BiTE®-molekyl designad för att rikta T-celler mot MUC17-uttryckande celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
3 år
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
3 år
Antal försökspersoner med förändringar i vitala tecken
Tidsram: 3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
3 år
Antal försökspersoner med förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
3 år
Antal försökspersoner med förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 199 hos vuxna försökspersoner och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av AMG 199
Tidsram: 3 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av AMG 199.
3 år
Minsta serumkoncentration (Cmin) av AMG 199
Tidsram: 3 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av AMG 199.
3 år
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för AMG 199
Tidsram: 3 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av AMG 199.
3 år
Ackumulering efter upprepad dosering av AMG 199
Tidsram: 3 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av AMG 199.
3 år
Halveringstid (t1/2) för AMG 199
Tidsram: 3 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av AMG 199.
3 år
Objektivt svar (OR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 och iRECIST.
Tidsram: 3 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
3 år
Duration of response (DOR).
Tidsram: 3 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
3 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 3 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), 6 månaders PFS
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), 1-års PFS
Tidsram: 1 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
1 år
Total överlevnad (OS), 1-års OS.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
1 år
Total överlevnad (OS), 2-års OS
Tidsram: 2 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av AMG 199
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180290
  • 2019-002708-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MUC17-positiva solida tumörer

Kliniska prövningar på AMG 199

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera