전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종에서 Ipilimumab + Nivolumab + 냉동 요법
전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종에서 냉동 요법과 조합된 Ipilimumab + Nivolumab의 2상 연구
이 2상 연구의 목적은
- 연구 약물(ipilimumab + nivolumab)과 냉동 요법이 전이성 또는 국소적으로 진행된 연조직 육종 참가자에게 도움이 되는지 알아보십시오.
- 냉동 요법과 함께 제공되는 이필리무맙 + 니볼루맙이 얼마나 안전한지, 그리고 치료와 관련될 수 있는 부작용은 무엇인지 알아보십시오.
- 연조직 육종에서 냉동 요법과 함께 연구 약물이 어떻게 작용하는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1) 임상적 유익성 비율이 추가 연구를 약속할 만큼 충분히 높은지 평가
보조 목표:
- 6개월 무진행 생존율 특성화
- 치료가 합리적으로 안전하고 견딜 수 있는 프로필을 생성하는지 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종
- ≥ 보조 전신 요법을 포함한 육종에 대한 이전 전신 요법 1회
- 연령 ≥ 18세
- 4 기대 수명 > 3개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 아래와 같은 실험실 값:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm^3 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3; 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) OR 계산됨(calc.); 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(제지방량 공식만 사용); 길버트병이 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN, Gilbert 포함); 또한 고빌리루빈혈증이 간 전이에 기인한 것이 분명한 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN은 AST/ALT ≤ 3 x ULN이 허용됩니다. TSH가 비정상인 대상자에서 자유 T4가 정상이고 대상자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 대상자는 자격이 있습니다.
- 이전 치료의 모든 독성 효과(탈모 제외)는 NCI CTCAE, 버전 5.0, 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 니볼루맙을 투여받는 가임 여성(WOCBP)은 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월의 기간 동안 기꺼이 피임을 준수해야 합니다. 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성적으로 왕성한 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 7개월의 기간 동안 피임을 지시받고 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이필리무맙 또는 니볼루맙 또는 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1), PD-L1 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)를 표적으로 하는 모든 제제를 사용한 선행 요법
다음의 역사:
- 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- B형 간염
B형 간염은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg) > 6개월 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 20,000 IU/mL(105 copies/mL), 낮은 값 2,000~20,000 IU/mL(104~105 copies/mL)는 B형 간염 e 항원(HbeAg) 음성 만성 B형 간염에서 자주 나타납니다. 중등도 또는 중증의 괴사 염증을 동반한 만성 간염을 보이는 간 생검
- C형 간염 C형 간염 항체(Ab) 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 존재 산소
- 등록 후 7일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전 30일 이내에 모든 생백신/약독화 백신(예: 수두, 대상포진, 황열병, 로타바이러스, 구강 소아마비 및 홍역, 볼거리, 풍진(MMRI))을 접종받았습니다.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다. (임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 초기 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이필리무맙/니볼루맙 + 냉동요법
3주마다 니볼루맙 3mg/kg과 함께 1mg/kg x 4회 용량.
(1회 치료주기는 3주입니다.)
냉동요법(냉동절제)은 임상시험용 약물 치료 주기 1과 2 사이에 수행됩니다.
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이필리무맙 1 mg/kg, 주사
다른 이름들:
종양의 냉동절제술은 시험약제 치료 주기 1과 2 사이에 발생하며 표준 절차에 따라 수행됩니다.
니볼루맙 3 mg/kg, 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 14주
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임상적 이점은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 임상 반응을 기반으로 평가되었습니다.
임상적 이점은 CR + PR로 정의되었습니다. 1차 결과는 14주 이내에 임상적 혜택을 받은 참가자의 총 수로 표현되며 분산이 없는 숫자입니다. 모든 임상 반응의 비율이 보고됩니다. |
14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용(독성)
기간: 24개월
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부작용은 CTCAE 버전 5에 따라 평가되었습니다. 결과는 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 결정된 참가자가 경험한 부작용입니다.
심각한 부작용은 "SAE"라는 용어로 식별됩니다.
결과는 발생한 선호 용어별로 관련 부작용의 수로 표시됩니다.
데이터는 분산이 없는 숫자입니다.
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24개월
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면역 관련 임상 반응(irRECIST) 비율
기간: 16주
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면역 관련(ir) 임상 반응은 다음과 같이 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(ir-RECIST) 기준에 따라 평가됩니다.
irRECIST는 RECIST 기준과 다릅니다. 결과는 16주까지 ir-임상 반응(즉, CR + PR)을 달성한 참가자의 총 수로 표현되며, 숫자는 분산되지 않습니다. |
16주
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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무진행 생존(PFS)은 참가자가 질병의 진행 없이 생존하는 척도입니다.
결과는 동의 후 6개월에 질병 진행 없이 생존한 총 참가자 수로 분산 없이 표시됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-50853
- SARCOMA0038 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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