Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi + nivolumabi + kryoterapia metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä pehmytkudossarkoomassa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kristen Ganjoo

Vaiheen 2 tutkimus Ipilimumab Plus Nivolumabista yhdessä kryoterapian kanssa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on

  1. selvittää, auttavatko tutkimuslääkkeet (ipilimumabi ja nivolumabi) yhdessä kryoterapian kanssa osallistujia, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma;
  2. selvitä, kuinka turvallisia ovat ipilimumabi ja nivolumabi yhdistettynä kryoterapian kanssa ja mitä sivuvaikutuksia hoitoon voi liittyä.
  3. selvittää, miten tutkimuslääkkeet yhdessä kryoterapian kanssa toimivat pehmytkudossarkoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

1) Arvioi, onko kliinisen hyödyn aste riittävän korkea ansaitakseen lupauksen jatkotutkimukselle

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaile 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia
  2. Arvioi, antaako hoito kohtuullisen turvallisen ja siedettävän profiilin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
  • ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito sarkoomaan, mukaan lukien systeeminen adjuvanttihoito
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • 4 Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Laboratorioarvot alla:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3 Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3; Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu (lask.); kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min käytettäessä vain vähärasvaisen painon kaavaa; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ilman Gilbertin tautia (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN Gilbertin kanssa); myös, jos hyperbilirubinemia johtuu selvästi maksametastaaseista, kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN sallitaan AST/ALT ≤ 3 x ULN; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa (WNL);lisä on hyväksyttävää TSH WNL:n saavuttamiseksi; koehenkilöillä, joilla on epänormaali TSH, jos vapaa T4 on normaali ja tutkittavalla on kliinisesti eutyroidi, tutkittava on kelvollinen

  • Kaikki aikaisemman hoidon myrkylliset vaikutukset (paitsi hiustenlähtö) on ratkaistava NCI CTCAE, versio 5.0, Grade 1 tai vähemmän.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nivolumabia saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyä 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, opastetaan, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyä 7 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ipilimumabilla tai nivolumabilla tai millä tahansa aineella, joka kohdistuu ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1), PD-L1:een tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4)

Seuraavien juttujen historia:

  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) (Kohteet, joilla on lymfosyyttejä > 350 erilaistumisryhmää (CD) 4+ ja joilla ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, ovat kelvollisia)
  • B-hepatiitti

B-hepatiitti voidaan määritellä seuraavasti:

Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) > 6 kuukautta Seerumin hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) 20 000 IU/ml (105 kopiota/ml), pienemmät arvot 2 000 - 20 000 IU/ml (104 - 105 kopiota/ml) havaitaan usein hepatiitti B-e-antigeenin (HbeAg) negatiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä Pysyvä tai ajoittainen alaniiniaminotransferaasin (ALT)/alaniiniaminotransferaasin (AST) tason nousu. Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti kohtalaisella tai vaikealla nekrotulehduksella

  • Hepatiitti C Hepatiitti C -vasta-aine (Ab) positiivinen Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) esiintyminen 3.2.2.5 Tunnettu aktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksiaa, joka määritellään seuraavasti: Happisaturaatio < 85 % huoneilmasta tai happisaturaatio < 88 % lisäannoksesta huolimatta happi
  • Systeeminen hoito joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • saanut minkä tahansa elävän/heikennetyn rokotteen (esim. vesirokko, zoster, keltakuume, rotavirus, oraalinen polio ja tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (MMRI) 30 päivän sisällä ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä. (Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi/nivolumabi + kryoterapia
1 mg/kg nivolumabin kanssa 3 mg/kg 3 viikon välein x 4 annosta. (Yksi hoitojakso on 3 viikkoa). Kryoterapia (kryoablaatio) suoritetaan tutkimusainehoidon syklien 1 ja 2 välillä
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 1 mg/kg, injektio
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
Menettely: Kryoablaatio
Kasvainten kryoablaatio tapahtuu tutkimusainehoidon syklien 1 ja 2 välillä, ja se suoritetaan standardimenettelyjen mukaisesti
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg, injektio
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • MDX1106

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Kliininen hyöty arvioitiin kliinisen vasteen perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; kaikki imusolmukkeet < 10 mm lyhyellä akselilla; ei uusia vaurioita.
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ei uusia vaurioita.
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä; ei uusia vaurioita.
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

Kliininen hyöty määriteltiin CR + PR. Ensisijainen tulos ilmaistaan ​​niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka saavat kliinistä hyötyä 14 viikon sisällä, luku ilman hajoamista. Kaikkien kliinisten vasteiden määrät raportoidaan.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin CTCAE-version 5 mukaan. Tuloksena ovat ne osallistujien kokemat haittatapahtumat, joiden todettiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon. Vakavat haittatapahtumat tunnistetaan termillä "SAE". Tulokset esitetään toisiinsa liittyvien haittatapahtumien lukumääränä esiintyneiden suositeltujen termien mukaan. Tiedot ovat lukuja ilman hajontaa.
24 kuukautta
Immuuniin liittyvä kliininen vaste (irRECIST) -aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Immuuniin liittyvä (ir) kliininen vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten immuunivasteen arviointikriteerien (ir-RECIST) kriteerien mukaisesti seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien leesioiden katoaminen, missä tahansa patologisissa imusolmukkeissa lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; ei uusia leesioita, joiden koko on > 5 × 5 mm.
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä; ei uusia leesioita, joiden koko on > 5 × 5 mm.
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa halkaisijoiden summan kasvaessa ≥ 5 mm ja/tai 1+ uuden leesion ilmaantuminen.

Huomaa, että irRECIST eroaa RECIST-kriteereistä. Tulos ilmaistaan ​​niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka saavuttavat irkliinisen vasteen (eli CR + PR) 16 viikon kuluessa, luku ilman hajaantumista.
16 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression-free survival (PFS) on mitta osallistujien pysymisestä hengissä ilman taudin etenemistä. Tulos ilmaistaan ​​niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä 6 kuukauden kuluttua suostumuksesta, luku ilman hajoamista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristen Ganjoo

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Ganjoo, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-50853
  • SARCOMA0038 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa