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Ipilimumab + Nivolumab + Kryotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom

20. November 2023 aktualisiert von: Kristen Ganjoo

Phase-2-Studie zu Ipilimumab plus Nivolumab in Kombination mit Kryotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist es

  1. herauszufinden, ob die Studienmedikamente (Ipilimumab plus Nivolumab) in Kombination mit Kryotherapie Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom helfen;.
  2. Finden Sie heraus, wie sicher Ipilimumab plus Nivolumab in Kombination mit Kryotherapie sind und welche Nebenwirkungen mit der Behandlung zusammenhängen können.
  3. Finden Sie heraus, wie die Studienmedikamente in Kombination mit Kryotherapie beim Weichteilsarkom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

1) Beurteilen Sie, ob die Rate des klinischen Nutzens ausreichend hoch ist, um weitere Studien zu versprechen

Sekundäre Ziele:

  1. Charakterisieren Sie die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
  2. Beurteilen Sie, ob die Behandlung ein einigermaßen sicheres und verträgliches Profil ergibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • ≥ 1 vorangegangene systemische Sarkomtherapie, einschließlich adjuvanter systemischer Therapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 4 Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Laborwerte wie folgt:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3 Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3; Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnet (berechnet); Kreatinin-Clearance > 45 ml/min nur unter Verwendung der Formel für die fettfreie Körpermasse; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ohne Gilbert-Krankheit (Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN mit Gilbert); auch, wenn Hyperbilirubinämie eindeutig auf Lebermetastasen zurückzuführen ist Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN zulässig AST/ALT ≤ 3 x ULN; Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen (WNL); Supplementierung ist akzeptabel, um einen TSH-WNL zu erreichen; bei Probanden mit anormalem TSH, wenn freies T4 normal und der Proband klinisch euthyreot ist, ist der Proband geeignet

  • Jegliche toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) müssen auf NCI CTCAE, Version 5.0, Grad 1 oder niedriger aufgelöst werden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die Nivolumab erhalten, müssen bereit sein, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 5 Monaten nach der letzten Nivolumab-Dosis einzuhalten. Männer, die Nivolumab erhalten und die mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen und müssen bereit sein, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 7 Monaten nach der letzten Nivolumab-Dosis einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Ipilimumab oder Nivolumab oder einem Wirkstoff, der auf den programmierten Zelltod 1 (PD-1), PD-L1 oder das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA-4) abzielt

Geschichte der folgenden:

  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) (Subjekte mit Lymphozyten > 350 Differenzierungscluster (CD)4+ Zellen und keiner nachweisbaren Viruslast sind förderfähig)
  • Hepatitis B

Hepatitis B kann definiert werden als:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) > 6 Monate Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV) Desoxyribonukleinsäure (DNA) 20.000 IE/ml (105 Kopien/ml), niedrigere Werte 2.000 bis 20.000 IE/ml (104 bis 105 Kopien/ml) sind häufig beobachtet bei Hepatitis-B-e-Antigen (HbeAg)-negativer chronischer Hepatitis B Anhaltende oder intermittierende Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT)/Alanin-Aminotransferase (AST)-Spiegel. Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit mittelschwerer oder schwerer Nekroentzündung zeigt

  • Hepatitis C Hepatitis-C-Antikörper (Ak) positiv Anwesenheit von Hepatitis-C-Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) 3.2.2.5 Bekannte aktive Lungenerkrankung mit Hypoxie, definiert als: Sauerstoffsättigung < 85 % an Raumluft oder Sauerstoffsättigung < 88 % trotz Supplementierung Sauerstoff
  • Systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung
  • Erhalten eines Lebend-/attenuierten Impfstoffs (z. B. Windpocken, Zoster, Gelbfieber, Rotavirus, orale Polio und Masern, Mumps, Röteln (MMRI) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll.
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab/Nivolumab + Kryotherapie
1 mg/kg mit Nivolumab 3 mg/kg alle 3 Wochen x 4 Dosen. (Ein Behandlungszyklus dauert 3 Wochen). Die Kryotherapie (Kryoablation) wird zwischen den Behandlungszyklen 1 und 2 des Prüfpräparats durchgeführt
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg, Injektion
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
Verfahren: Kryoablation
Die Kryoablation der Tumore findet zwischen den Behandlungszyklen 1 und 2 mit dem Prüfpräparat statt und wird gemäß Standardverfahren durchgeführt
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, Injektion
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • MDX1106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 14 Wochen

Der klinische Nutzen wurde auf der Grundlage des klinischen Ansprechens gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; alle Lymphknoten < 10 mm auf der kurzen Achse; keine neuen Läsionen.
  • Partial Response (PR) = ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; keine neuen Läsionen.
  • Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen; keine neuen Läsionen.
  • Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen.

Der klinische Nutzen wurde als CR + PR definiert. Das primäre Ergebnis wird als Gesamtzahl der Teilnehmer ausgedrückt, die innerhalb von 14 Wochen einen klinischen Nutzen erzielen, eine Zahl ohne Streuung. Die Raten aller klinischen Reaktionen werden berichtet.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwandte Nebenwirkungen (Toxizität)
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE Version 5 bewertet. Das Ergebnis sind jene unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmern erlebt wurden und die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend bestimmt wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden durch den Begriff „SAE“ gekennzeichnet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen nach bevorzugtem Begriff dargestellt. Die Daten sind Zahlen ohne Streuung.
24 Monate
Rate des immunbezogenen klinischen Ansprechens (irRECIST).
Zeitfenster: 16 Wochen

Das immunbezogene (ir) klinische Ansprechen wird gemäß den immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (ir-RECIST)-Kriterien wie folgt bewertet:

  • Complete Response (CR) = Verschwinden aller Läsionen, wobei alle pathologischen Lymphknoten eine Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; keine neuen Läsionen > 5 × 5 mm groß.
  • Partial Response (PR) = ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
  • Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines dieser Kriterien erfüllen; keine neuen Läsionen > 5 × 5 mm groß.
  • Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser um ≥ 5 mm zunimmt, und/oder das Auftreten von 1+ neuer Läsion(en).

Beachten Sie, dass sich irRECIST von den RECIST-Kriterien unterscheidet. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Teilnehmer ausgedrückt, die nach 16 Wochen ein ir-klinisches Ansprechen (dh CR + PR) erreichen, eine Zahl ohne Streuung.
16 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist ein Maß dafür, dass die Teilnehmer ohne Krankheitsprogression am Leben bleiben. Das Ergebnis wird ausgedrückt als die Gesamtzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Einwilligung ohne Krankheitsprogression am Leben blieben, eine Zahl ohne Streuung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristen Ganjoo

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Ganjoo, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-50853
  • SARCOMA0038 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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