Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab + Nivolumab + Kryoterapi ved metastatisk eller lokalt avanceret bløddelssarkom

20. november 2023 opdateret af: Kristen Ganjoo

Fase 2 undersøgelse af Ipilimumab Plus Nivolumab i kombination med kryoterapi ved metastatisk eller lokalt avanceret bløddelssarkom

Formålet med dette fase 2 studie er at

  1. finde ud af, om undersøgelsesmedicinen (ipilimumab plus nivolumab) i kombination med kryoterapi vil hjælpe deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom;.
  2. finde ud af, hvor sikkert ipilimumab plus nivolumab er givet i kombination med kryoterapi, og hvilke bivirkninger der kan være relateret til behandlingen.
  3. finde ud af, hvordan undersøgelsesmidlerne i kombination med kryoterapi virker ved bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

1) Vurder, om graden af ​​klinisk fordel er tilstrækkelig høj til at fortjene løfte om yderligere undersøgelse

Sekundære mål:

  1. Karakteriser den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
  2. Vurder om behandlingen giver en nogenlunde sikker og acceptabel profil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt eller metastatisk bløddelssarkom
  • ≥ 1 tidligere systemisk behandling for sarkom, inklusive adjuverende systemisk behandling
  • Alder ≥ 18 år
  • 4 Forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Labværdier som nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3 Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3; Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet (beregnet); kreatininclearance > 45 ml/min kun ved brug af lean body mass formel; Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN i fravær af Gilberts sygdom (total bilirubin ≤ 3 x ULN med Gilbert); også, hvis hyperbilirubinæmi tydeligt tilskrives levermetastaser, er total bilirubin ≤ 3 x ULN tilladt AST/ALT ≤ 3 x ULN; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser (WNL); tilskud er acceptabelt for at opnå en TSH WNL; hos forsøgspersoner med unormal TSH, hvis fri T4 er normal, og forsøgsperson er klinisk euthyroid, er forsøgsperson kvalificeret

  • Eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci) skal løses til NCI CTCAE, version 5.0, grad 1 eller mindre
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der får nivolumab, skal være villige til at følge prævention i en periode på 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret og skal være villige til at følge prævention i en periode på 7 måneder efter den sidste dosis nivolumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ipilimumab eller nivolumab eller et hvilket som helst middel rettet mod programmeret celledød 1 (PD-1), PD-L1 eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4)

Historien om følgende:

  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) (Forsøg med lymfocytter > 350 cluster of differentiation (CD)4+ celler og ingen påviselig viral belastning er kvalificerede)
  • Hepatitis B

Hepatitis B kan defineres som:

Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) > 6 måneder Serum hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) 20.000 IE/mL (105 kopier/mL), lavere værdier 2.000 til 20.000 IE/ml (104 til 105 kopier) ses ofte ved hepatitis B-e antigen (HbeAg)-negativ kronisk hepatitis B Vedvarende eller intermitterende stigning i alaninaminotransferase (ALT)/alaninaminotransferase (AST) niveauer. Leverbiopsi, der viser kronisk hepatitis med moderat eller svær nekroinflammation

  • Hepatitis C Hepatitis C antistof (Ab) positiv Tilstedeværelse af hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 3.2.2.5 Kendt aktiv lungesygdom med hypoxi defineret som: Iltmætning < 85 % på rumluft eller Iltmætning < 88 % trods supplerende ilt
  • Systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage efter registrering
  • Modtog enhver levende/svækket vaccine (f.eks. skoldkopper, zoster, gul feber, rotavirus, oral polio og mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMRI) inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i henhold til denne protokol.
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab/nivolumab + kryoterapi
1 mg/kg med nivolumab 3 mg/kg hver 3. uge x 4 doser. (En behandlingscyklus er 3 uger). Kryoterapi (kryoablation) vil blive udført mellem undersøgelsesmiddelbehandlingscyklus 1 og 2
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg, injektion
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
Procedure: Kryoablation
Kryoablation af tumorerne forekommer mellem undersøgelsesmiddelbehandling cyklus 1 og 2 og vil blive udført i overensstemmelse med standardprocedurer
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, injektion
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • MDX1106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 14 uger

Klinisk fordel blev vurderet på basis af klinisk respons i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1:

  • Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle lymfeknuder < 10 mm på den korte akse; ingen nye læsioner.
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; ingen nye læsioner.
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier; ingen nye læsioner.
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

Klinisk fordel blev defineret som CR + PR. Det primære resultat er udtrykt som det samlede antal deltagere, der modtager klinisk udbytte inden for 14 uger, et antal uden spredning. Hyppigheder af alle kliniske responser er rapporteret.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede uønskede hændelser (toksicitet)
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hændelser blev vurderet i henhold til CTCAE version 5. Resultatet er de bivirkninger, som deltagerne oplevede, og som blev fastslået at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling. Alvorlige bivirkninger identificeres ved udtrykket "SAE". Resultater præsenteres som antallet af relaterede uønskede hændelser efter foretrukket udtryk, der er opstået. Dataene er tal uden spredning.
24 måneder
Rate for immunrelateret klinisk respons (irRECIST).
Tidsramme: 16 uger

Den immunrelaterede (ir) kliniske respons vil blive vurderet ud fra de immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (ir-RECIST) kriterier som følger:

  • Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle læsioner, med eventuelle patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til < 10 mm; ingen nye læsioner > 5 × 5 mm i størrelse.
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier; ingen nye læsioner > 5 × 5 mm i størrelse.
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med summen af ​​diametre stigende ≥ 5 mm, og/eller fremkomsten af ​​1+ nye læsioner.

Bemærk, at irRECIST adskiller sig fra RECIST-kriterierne. Resultatet er udtrykt som det samlede antal deltagere, der opnår en ir-klinisk respons (dvs. CR + PR) med 16 uger, et antal uden spredning.
16 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er et mål for deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression. Resultatet er udtrykt som det samlede antal deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression 6 måneder efter samtykke, et antal uden spredning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristen Ganjoo

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Ganjoo, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-50853
  • SARCOMA0038 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner