Ипилимумаб + ниволумаб + криотерапия при метастатической или местно-распространенной саркоме мягких тканей
Исследование фазы 2 комбинации ипилимумаб плюс ниволумаб в сочетании с криотерапией при метастатической или местно-распространенной саркоме мягких тканей
Цель этого исследования Фазы 2 состоит в том, чтобы
- выяснить, помогут ли исследуемые препараты (ипилимумаб плюс ниволумаб) в сочетании с криотерапией участникам с метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей;
- выяснить, насколько безопасны ипилимумаб плюс ниволумаб в сочетании с криотерапией, и какие побочные эффекты могут быть связаны с лечением.
- выяснить, как изучаемые препараты в сочетании с криотерапией действуют на саркому мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
1) Оценить, достаточно ли высок уровень клинической пользы, чтобы заслужить перспективу дальнейшего изучения.
Второстепенные цели:
- Охарактеризуйте 6-месячную выживаемость без прогрессирования
- Оцените, дает ли лечение достаточно безопасный и переносимый профиль
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельная или метастатическая саркома мягких тканей
- ≥ 1 предшествующая системная терапия саркомы, включая адъювантную системную терапию
- Возраст ≥ 18 лет
- 4 Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Лабораторные значения, как показано ниже:
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мм^3 Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3; Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ расчетный (расчетный); клиренс креатинина > 45 мл/мин только при использовании формулы безжировой массы тела; Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН при отсутствии болезни Жильбера (общий билирубин ≤ 3 х ВГН при Жильбере); также, если гипербилирубинемия явно связана с метастазами в печень, разрешен общий билирубин ≤ 3 x ВГН, АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН; Тиреостимулирующий гормон (ТТГ) в пределах нормы (WNL); прием добавок допустим для достижения ТТГ WNL; у субъектов с аномальным ТТГ, если свободный Т4 в норме и субъект находится в клинически эутиреоидном состоянии, субъект соответствует критериям
- Любые токсические эффекты предыдущей терапии (за исключением алопеции) должны быть разрешены в NCI CTCAE, версия 5.0, степень 1 или ниже.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста (WOCBP), получающие ниволумаб, должны быть готовы соблюдать меры контрацепции в течение 5 месяцев после приема последней дозы ниволумаба. Мужчины, получающие ниволумаб и ведущие половую жизнь с WOCBP, будут проинструктированы и должны быть готовы соблюдать меры контрацепции в течение 7 месяцев после приема последней дозы ниволумаба.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия ипилимумабом или ниволумабом или любым средством, направленным на запрограммированную гибель клеток 1 (PD-1), PD-L1 или цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (CTLA-4)
История следующего:
- Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Гепатит Б
Гепатит В можно определить как:
Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) > 6 месяцев Дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) вируса гепатита В в сыворотке крови 20 000 МЕ/мл (105 копий/мл), более низкие значения 2 000–20 000 МЕ/мл (104–105 копий/мл) часто наблюдается при отрицательном антигене гепатита В (HbeAg) при хроническом гепатите В. Стойкое или периодическое повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аланинаминотрансферазы (АСТ). Биопсия печени, показывающая хронический гепатит с умеренным или тяжелым некротическим воспалением
- Гепатит С Положительный результат на антитела к гепатиту С Наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) 3.2.2.5 Известное активное заболевание легких с гипоксией, определяемое как: насыщение кислородом < 85 % на кислород
- Системное лечение либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 7 дней после регистрации.
- Получил любую живую/аттенуированную вакцину (например, против ветряной оспы, опоясывающего лишая, желтой лихорадки, ротавируса, орального полиомиелита и кори, эпидемического паротита, краснухи (MMRI) в течение 30 дней до начала лечения по этому протоколу.
- Если женщина, беременная или кормящая. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до первоначального введения исследуемого препарата)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб/ниволумаб + криотерапия
1 мг/кг с ниволумабом 3 мг/кг каждые 3 недели x 4 дозы.
(Один цикл лечения составляет 3 недели).
Криотерапия (криоабляция) будет проводиться между циклами лечения исследуемым препаратом 1 и 2.
|
Ипилимумаб 1 мг/кг, инъекции
Другие имена:
Криоабляция опухолей происходит между циклами лечения исследуемым агентом 1 и 2 и будет выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
Ниволумаб 3 мг/кг, инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 14 недель
|
Клиническую пользу оценивали на основе клинического ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1:
Клиническая польза определялась как CR + PR. Первичный результат выражается как общее количество участников, которые получают клиническую пользу в течение 14 недель, число без учета дисперсии. Сообщается о частоте всех клинических ответов. |
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные нежелательные явления (токсичность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления оценивались в соответствии с CTCAE версии 5. Исходом являются те нежелательные явления, с которыми столкнулись участники, которые были определены как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением.
Серьезные нежелательные явления обозначаются термином «СНЯ».
Результаты представлены в виде количества связанных нежелательных явлений по предпочтительному термину, которые произошли.
Данные представляют собой числа без дисперсии.
|
24 месяца
|
|
Частота иммунологического клинического ответа (irRECIST)
Временное ограничение: 16 недель
|
Клинический ответ, связанный с иммунитетом (ir), будет оцениваться в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (ir-RECIST) следующим образом:
Обратите внимание, что irRECIST отличается от критериев RECIST. Результат выражается как общее количество участников, достигших неклинического ответа (т. е. CR + PR) к 16 неделям, число без дисперсии. |
16 недель
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — это мера участников, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания.
Результат выражается как общее количество участников, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после согласия, число без учета дисперсии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen Ganjoo, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-50853
- SARCOMA0038 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ипилимумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты