Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipilimumab + Nivolumab + Cryotherapie bij gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom

20 november 2023 bijgewerkt door: Kristen Ganjoo

Fase 2-studie van ipilimumab plus nivolumab in combinatie met cryotherapie bij gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom

Het doel van deze fase 2 studie is om

  1. zoek uit of de studiegeneesmiddelen (ipilimumab plus nivolumab) in combinatie met cryotherapie deelnemers met gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom zullen helpen;
  2. ontdek hoe veilig ipilimumab plus nivolumab worden gegeven in combinatie met cryotherapie en welke bijwerkingen mogelijk verband houden met de behandeling.
  3. ontdek hoe de studiegeneesmiddelen in combinatie met cryotherapie werken bij wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

1) Beoordeel of het klinisch voordeel voldoende hoog is om een ​​belofte voor verder onderzoek te rechtvaardigen

Secundaire doelstellingen:

  1. Karakteriseer het progressievrije overlevingspercentage van 6 maanden
  2. Beoordeel of de behandeling een redelijk veilig en draaglijk profiel oplevert

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • ≥ 1 eerdere systemische therapie voor sarcoom, inclusief adjuvante systemische therapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • 4 Levensverwachting > 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Lab waarden zoals hieronder:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3 Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3; Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF berekend (berekend); creatinineklaring > 45 ml/min alleen met gebruik van de formule voor vetvrije massa; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN bij afwezigheid van de ziekte van Gilbert (totaal bilirubine ≤ 3 x ULN met Gilbert); ook als hyperbilirubinemie duidelijk wordt toegeschreven aan levermetastasen totaal bilirubine ≤ 3 x ULN is toegestaan ​​ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen (WNL); bij proefpersonen met abnormale TSH als vrij T4 normaal is en proefpersoon klinisch euthyroïde is, komt proefpersoon in aanmerking

  • Alle toxische effecten van eerdere therapie (behalve alopecia) moeten worden opgelost tot NCI CTCAE, versie 5.0, graad 1 of lager
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die nivolumab krijgen, moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen gedurende een periode van 5 maanden na de laatste dosis nivolumab. Mannen die nivolumab krijgen en die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd en moeten bereid zijn zich te houden aan anticonceptie gedurende een periode van 7 maanden na de laatste dosis nivolumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met ipilimumab of nivolumab, of een middel gericht op geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), PD-L1 of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4)

Geschiedenis van het volgende:

  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (proefpersonen met lymfocyten > 350 cluster van differentiatie (CD)4+-cellen en geen detecteerbare virale belasting komen in aanmerking)
  • Hepatitis B

Hepatitis B kan worden gedefinieerd als:

Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) > 6 maanden Serum hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) 20.000 IE/ml (105 kopieën/ml), lagere waarden 2.000 tot 20.000 IE/ml (104 tot 105 kopieën/ml) zijn vaak gezien bij hepatitis B-e-antigeen (HbeAg)-negatieve chronische hepatitis B Aanhoudende of intermitterende verhoging van alanineaminotransferase (ALT)/alanineaminotransferase (AST)-spiegels. Leverbiopsie met chronische hepatitis met matige of ernstige necro-ontsteking

  • Hepatitis C Hepatitis C-antilichaam (Ab) positief Aanwezigheid van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) 3.2.2.5 Bekende actieve longziekte met hypoxie gedefinieerd als: Zuurstofverzadiging < 85% op kamerlucht of Zuurstofverzadiging < 88% ondanks aanvullende zuurstof
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva binnen 7 dagen na registratie
  • Een levend/verzwakt vaccin (bijv. varicella, zoster, gele koorts, rotavirus, orale polio en mazelen, bof, rubella (MMRI) binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling volgens dit protocol ontvangen.
  • Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab/nivolumab + cryotherapie
1 mg/kg met nivolumab 3 mg/kg elke 3 weken x 4 doses. (Eén behandelingscyclus duurt 3 weken). Cryotherapie (cryoablatie) zal worden uitgevoerd tussen behandelcyclus 1 en 2 van het onderzoeksmiddel
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg, injectie
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
Procedure: Cryoablatie
Cryoablatie van de tumoren vindt plaats tussen de behandelingscycli 1 en 2 met het onderzoeksgeneesmiddel en zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, injectie
Andere namen:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • MDX1106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 14 weken

Klinisch voordeel werd beoordeeld op basis van klinische respons volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1:

  • Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies; alle lymfeklieren < 10 mm op de korte as; geen nieuwe laesies.
  • Gedeeltelijke respons (PR) = ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; geen nieuwe laesies.
  • Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria; geen nieuwe laesies.
  • Progressieve ziekte (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en/of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

Klinisch voordeel werd gedefinieerd als CR + PR. De primaire uitkomst wordt uitgedrukt als het totale aantal deelnemers dat binnen 14 weken klinisch voordeel krijgt, een getal zonder spreiding. Percentages van alle klinische reacties worden gerapporteerd.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerelateerde bijwerkingen (toxiciteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens CTCAE versie 5. Het resultaat zijn de bijwerkingen die door deelnemers werden ervaren en waarvan werd vastgesteld dat ze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hielden met de onderzoeksbehandeling. Ernstige bijwerkingen worden aangeduid met de term 'SAE'. De resultaten worden weergegeven als het aantal gerelateerde bijwerkingen per voorkeursterm dat zich heeft voorgedaan. De gegevens zijn getallen zonder spreiding.
24 maanden
Immuungerelateerde klinische respons (irRECIST) Percentage
Tijdsspanne: 16 weken

De immuungerelateerde (ir) klinische respons zal als volgt worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor de evaluatie van de immuungerelateerde respons bij solide tumoren (ir-RECIST):

  • Complete respons (CR) = Verdwijning van alle laesies, waarbij eventuele pathologische lymfeklieren een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm; geen nieuwe laesies > 5 × 5 mm groot.
  • Gedeeltelijke respons (PR) = ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
  • Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet aan een van deze criteria voldoen; geen nieuwe laesies > 5 × 5 mm groot.
  • Progressieve ziekte (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies waarbij de som van de diameters met ≥ 5 mm toeneemt, en/of de verschijning van 1+ nieuwe laesie(s).

Merk op dat irRECIST verschilt van RECIST-criteria. Het resultaat wordt uitgedrukt als het totale aantal deelnemers dat na 16 weken een niet-klinische respons (dwz CR + PR) bereikt, een aantal zonder spreiding.
16 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is een maat voor deelnemers die in leven blijven zonder ziekteprogressie. De uitkomst wordt uitgedrukt als het totale aantal deelnemers dat 6 maanden na toestemming nog in leven is zonder ziekteprogressie, een getal zonder spreiding.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristen Ganjoo

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Ganjoo, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-50853
  • SARCOMA0038 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren